Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Spedra 50 mg tabletki

Awanafil

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Spedra i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Spedra
3. Jak przyjmować lek Spedra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Spedra
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Spedra i w jakim celu się go stosuje

Lek Spedra zawiera substancję czynną awanafil. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Lek Spedra jest przeznaczony dla dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji, czyli wzwodu (zwanymi także impotencją). Jest to stan, w którym występują trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji wystarczającej do odbycia zadowalającego stosunku płciowego.

Lek Spedra działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych w prąciu. Powoduje to zwiększenie napływu krwi do prącia, co pomaga uzyskać erekcję i odpowiednią sztywność prącia w stanie podniecenia seksualnego. Spedra nie leczy zaburzeń erekcji.

Należy zaznaczyć, że lek Spedra działa wyłącznie u osób pobudzonych seksualnie. Konieczne jest pobudzenie seksualne – takie jak podczas stosunku, gdy nie zastosowano leku wspomagającego erekcję.

Spedra nie pomoże osobom, które nie mają zaburzeń erekcji. Lek Spedra nie jest przeznaczony dla kobiet.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Spedra

Kiedy nie przyjmować leku Spedra:

• jeśli pacjent ma uczulenie na awanafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające azotany (nitraty) z powodu bólu w klatce piersiowej (dławicy piersiowej), takie jak azotyn amylu lub glicerolu triazotan (trójnitroglicerynę). Spedra może nasilić działanie tych leków i spowodować ciężkie obniżenie ciśnienia krwi;
• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zakażeniu HIV lub w AIDS, takie jak rytonawir, indynawir, sakwinawir, nelfinawir bądź atazanawir;
• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol albo pewne antybiotyki stosowane w zakażeniach bakteryjnych, takie jak klarytromycyna lub telitromycyna;
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę kardiologiczną;
• jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy pacjent przebył udar lub zawał mięśnia sercowego;
• jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca (arytmia) lub u krewnych pacjenta występują choroby serca ze zmianami w zapisie EKG;
• jeśli pacjent ma niskie lub wysokie ciśnienie krwi które nie jest kontrolowane przez leki;
• jeśli u pacjenta występują bóle w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub jeśli u pacjenta występują bóle w klatce piersiowej podczas stosunku płciowego;
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub nerek;
• jeśli u pacjenta wystąpił epizod utraty wzroku w jednym oku spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do oka (niezwiązana z zapaleniem tętnic przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego [ang.Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy,.NAION]);
• jeśli u krewnych pacjenta występują ciężkie choroby oczu (takie jak barwnikowe zwyrodnienie siatkówki).

Jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej stanów dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Spedra. W przypadku wątpliwości przed zażyciem leku Spedra, należy, powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Spedra należy omówić z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma chorobę serca, gdyż w takiej sytuacji stosunek płciowy może wiązać się z zagrożeniem;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia zwane priapizmem, czyli epizody długotrwałej erekcji utrzymującej się przez co najmniej 4 godziny. Mogą one wystąpić u mężczyznz takimi chorobami, jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi lub białaczka;
• jeśli u pacjenta występuje stan, który wpływa na kształt prącia (jak skrzywienie prącia, choroba Peyroniego lub zwłóknienie ciał jamistych);
• jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi lub chorobę wrzodową.

Jeżeli którykolwiek z wymienionych powyżej stanów dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Spedra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zaburzenia wzroku lub słuchu

U niektórych mężczyzn przyjmujących leki podobne do leku Spedra występowały zaburzenia wzroku i słuchu — więcej informacji patrz „Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4. Nie wiadomo, czy te zaburzenia są bezpośrednio związane z lekiem Spedra, innymi chorobami, które mogą występować u pacjentów, czy ze skojarzonym występowaniem różnych czynników.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinni przyjmować leku Spedra.

Lek Spedra a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Spedra może bowiem wpływać na działanie innych leków. Inne leki również mogą wpływać na działanie leku Spedra.

W szczególności nie należy przyjmować leku Spedra i należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające azotany („nitraty”) z powodu bólu w klatce piersiowej (dławicy piersiowej), takie jak azotn amylu lub glicerolu triazotan (trójnitroglicerynę). Wykazano, że lek Spedra nasila działanie tych leków, powodując ciężkie obniżenie ciśnienia krwi. Nie należy również przyjmować leku Spedra jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zakażeniu HIV albo w AIDS, takie jak rytonawir, indynawir, sakwinawir, nelfinawir lub atazanawir albo w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol, bądź też pewne antybiotyki stosowane w zakażeniach bakteryjnych, takie jak klarytromycyna lub telitromycyna (patrz początkowa część punktu 2 – „Kiedy nie przyjmować leku Spedra”).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne stosowane w leczeniu chorób gruczołu krokowego lub w celu obniżenia wysokiego ciśnienia krwi;
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca („arytmii”), takie jak chinidyna, prokainamid, amiodaron lub sotalol;
• antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak erytromycyna;
• fenobarbital lub prymidon stosowane w leczeniu padaczki;
• karbamazepina stosowana w leczeniu padaczki, w celu stabilizacji nastroju, lub w niektórych rodzajach bólu;
• inne leki mogące ograniczyć rozkład leku Spedra w organizmie („umiarkowane inhibitory CYP3A4”), w tym amprenawir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenawir i werapamil.

Nie należy stosować leku Spedra w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji, takimi jak syldenafil, tadalafil lub wardenafil.

Jeżeli którakolwiek z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy u pacjenta, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Spedra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Płodność

U zdrowych ochotników nie zaobserwowano wpływu leku na ruchliwość ani budowę plemników po przyjęciu pojedynczej dawki doustnej 200 mg awanafilu.

Dane dotyczące rozwoju męskich komórek płciowych u zdrowych dorosłych mężczyzn i dorosłych mężczyzn z łagodnymi zaburzeniami erekcji, są obecnie niedostępne.

Stosowanie leku Spedra z piciem i alkoholem

Sok grejpfrutowy może spowodować zwiększenie narażenia na lek i należy powstrzymać się od jego spożycia w okresie 24 godzin przed przyjęciem leku Spedra.

Picie alkoholu podczas przyjmowania leku Spedra może spowodować przyspieszenie czynności serca i obniżenie ciśnienia krwi. Pacjent może mieć zawroty głowy (szczególnie w pozycji stojącej), ból głowy lub odczuwać bicie serca w klatce piersiowej (kołatanie serca). Picie alkoholu może również niekorzystnie wpływać na możliwość uzyskania erekcji.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych osób Spedra może powodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. W takiej sytuacji nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi i maszyn.

Jak przyjmować lek Spedra

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to tabletka 100 mg przyjmowana w razie potrzeby. Lek Spedra nie powinien być przyjmowany częściej niż raz na dobę. W przypadku wrażenia, że działanie leku Spedra jest za mocne lub za słabe, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tego leku na inną. Skorygowanie dawki może być również konieczne w przypadku stosowania leku Spedra jednocześnie z niektórymi innymi lekami.

Jeśli pacjent przyjmuje lek taki jak erytromycyna, amprenawir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenawir lub werapamil („umiarkowane inhibitory CYP3A4”), zalecana dawka leku Spedra to 1 tabletka 100 mg, z zachowaniem co najmniej dwóch dni odstępu pomiędzy przyjęciem poszczególnych dawek.

Lek Spedra należy przyjąć co najmniej 30 minut przed stosunkiem płciowym. Należy pamiętać, że Spedra ułatwi osiągnięcie erekcji tylko osobom pobudzonym seksualnie.

Lek Spedra można przyjmować niezależnie od posiłku. Jeśli zostanie przyjęty podczas posiłku, może zacząć działać później.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Spedra

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Spedra należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Możliwe jest wystąpienie większej liczby działań niepożądanych i mogą one być silniejsze niż zazwyczaj.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Spedra, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane:

Należy przerwać stosowanie leku Spedra i natychmiast zgłosić się do lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych — może być konieczne natychmiastowe leczenie:

• nieustępująca erekcja („priapizm”). W razie wystąypizika erekcji trwającej ponad 4 godziny konieczne jest jak najszybsze leczenie. W przeciwnym razie może wystąpić trwałe uszkodzenie prącia (łącznie z niezdolnością do uzyskania erekcji);
• niewyraźne widzenie;
• nagłe pogorszenie lub utrata wzroku w jednym lub obu oczach;
• nagłe pogorszenie lub utrata słuchu (pacjent może czasem również odczuwać zawroty głowy lub dzwonienie w uszach).

W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Spedra i natychmiast zgłosić się do lekarza.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy
• zaczerwienienie twarzy
• niedrożność nosa

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• zawroty głowy
• uczucie senności lub silnego zmęczenia
• niedrożność zatok
• ból pleców
• uderzenia gorąca
• zadyszka przy wysiłku
• zmiany rytmu serca widoczne na zapisie EKG
• przyspieszenie czynności serca
• odczuwanie bicia serca w klatce piersiowej (kołatanie serca)
• niestrawność, nudności lub wymioty
• niewyraźne widzenie
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)

• grypa
• objawy grypopodobne
• zatkanie nosa lub katar
• katar sienny
• przekrwienie śluzówki nosa, zatok lub górnego odcinka dróg oddechowych doprowadzających powietrze do płuc
• dna moczanowa
• problemy ze snem (bezsenność)
• przedwczesny wytrysk
• dziwne odczucia
• niemożność usiedzenia lub ustania w miejscu
• ból w klatce piersiowej
• silny ból w klatce piersiowej
• szybka czynność serca
• wysokie ciśnienie krwi
• suchość w jamie ustnej
• ból żołądka lub zgaga
• ból lub uczucie dyskomfortu w podbrzuszu
• biegunka
• wysypka
• ból dolnego odcinka kręgosłupa lub ból w boku na poziomie dolnej części klatki piersiowej
• bóle i dolegliwości mięśni
• skurcze mięśni
• częste oddawania moczu
• zaburzenia prącia
• samoistna erekcja bez pobudzenia seksualnego
• świąd okolicy narządów płciowych
• uczucie nieustannego osłabienia lub zmęczenia
• obrzęk stóp lub kostek
• podwyższone ciśnienie krwi
• różowe lub czerwone zabarwienie moczu, krew w moczu
• nieprawidłowe dodatkowe odgłosy serca
• nieprawidłowy wynik badania krwi oceniającego stan gruczołu krokowego, czyli stężenia antygenu gruczołu krokowego (PSA)

Działania niepożądane

Nieprawidłowy wynik stężenia bilirubiny we krwi, substancji chemicznej powstającej w wyniku rozpadu czerwonych krwinek,
Nieprawidłowy wynik oznaczania we krwi stężenia kreatyniny we krwi, substancji chemicznej wydalanej z moczem i pozwalającej ocenić czynność nerek,
Zwiększenie masy ciała,
Gorączka.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Spedra

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Spedra:
- Substancją czynną leku jest awanafil.
- Każda tabletka zawiera 50 mg awanafilu.
- Pozostałe składniki to mannitol, kwas fumarowy, hydroksypropyloceluloza, niskopodstawiona hydroksypropyloceluloza, wapnia węglan, magnezu stearynian i żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Spedra i co zawiera opakowanie:
Lek Spedra to owalne tabletki bladożółte, oznaczone liczbami „50” po jednej stronie. Tabletki są dostępne w blistrach zawierających po 4, 8 lub 12 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny: VIVUS BV, Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam, Holandia.
Wytwórca: TD Packaging, Unit 6, Stephenson Road, Groundwell Industrial Estate, Swindon, Wielka Brytania.