-Jeśli pacjent ma niedociśnienie;-Jeśli pacjent miał ostatnio udar mózgu lub zawał serca;-Jeśli pacjent ma zaburzenia krwotoczne.Ostrzeżenia i środki ostrożnościPrzed zastosowaniem leku Vizarsin należy omówić z lekarzem wszystkie obecnie przyjmowane leki, włącznie z lekami bez recepty. Należy również poinformować lekarza o wszelkich problemach zdrowotnych, w tym o chorobach serca, niskim ciśnieniu krwi, zaburzeniach krwotocznych, deformacjach prącia, zakażeniach, alergiach, a także o przebytych udarach mózgu lub zawałach serca.Działania niepożądaneLek Vizarsin może powodować działania niepożądane, takie jak bóle głowy, uderzenia gorąca, niestrawność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, zaczerwienienie twarzy, biegunkę oraz inne. W razie wystąpienia dowolnych niepożądanych objawów, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.Jak przechowywać lek VizarsinLek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci, w temperaturze poniżej 30°C. Należy chronić lek przed światłem i wilgocią.Zawartość opakowania i inne informacjeSkład leku: Substancją czynną leku Vizarsin jest syldenafil. Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki – nośnik: celuloza mikrokrystaliczna, substancje wypełniające: wodorowęglan sodu, krzemionka koloidalna bezwodna, croscarmellose sodu, skrobia ziemniaczana; otoczka tabletki – substancje opadające: monogliceroleat, hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek, barwniki: lak erytrozyna (E127), indygotyna (E132), tlenek żelaza czerwony (E172).Producent: PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV, RUE DE L’INDÉPENDANCE 8, 1000 BRUXELLES, BELGIA.Lek można stosować po uprzednim konsultowaniu się z lekarzem. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani stosować leku dłużej niż wskazane przez lekarza.

Płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Vizarsin, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.

Jeśli pacjent niedawno przebył udar lub zawał serca lub jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie tętnicze krwi.

Jeśli u pacjenta występują dziedziczne choroby oczu, takie jak zwyrodnienie barwnikowe siatkówki (tzw. retinitis pigmentosa).

Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Vizarsin należy poinformować lekarza lub farmaceutę o:

• Niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (nieprawidłowość dotycząca czerwonych krwinek), białaczce (choroba nowotworowa krwi), szpiczaku mnogim (choroba nowotworowa szpiku kostnego).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono anatomiczne zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.
• Dolegliwościach ze strony serca. W tym przypadku lekarz powinien ocenić czy stan mięśnia sercowego pozwala na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z aktywnością seksualną.
• Chorobie wrzodowej lub zaburzeniach krzepnięcia krwi (jak hemofilia).
• Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku Vizarsin i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Leku Vizarsin nie należy stosować jednocześnie z innymi doustnymi lub miejscowymi rodzajami terapii zaburzeń wzwodu.

Leku Vizarsin nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.

Leku Vizarsin nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji.

Vizarsin nie jest lekiem przeznaczonym dla kobiet.

Stosowanie leku Vizarsin u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o tym lekarza, który może zadecydować o podaniu mniejszej dawki leku Vizarsin.

Dzieci i młodzież

Leku Vizarsin nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.

Vizarsin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Vizarsin może wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku pogorszenia się stanu zdrowia wymagającego natychmiastowej pomocy medycznej, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o zażyciu leku Vizarsin oraz o tym, kiedy to nastąpiło. Nie należy przyjmować leku Vizarsin jednocześnie z innymi lekami, bez zalecenia lekarza.

Nie należy stosować leku Vizarsin, jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów, ponieważ ich

Jednoczesne stosowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy zawsze poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje azotany, które są stosowane w leczeniu dławicy piersiowej ("ból w klatce piersiowej").

Nie należy stosować leku Vizarsin, jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (np.: azotyn amylu), ponieważ ich jednoczesne stosowanie może powodować niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego. Jeśli pacjent już przyjmuje riocyguat, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

W przypadku przyjmowania leków z grupy inhibitorów proteazy, stosowanych w leczeniu zakażeń wirusem HIV, zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki (25 mg) leku Vizarsin.

U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki alfa-adrenolityczne z powodu wysokiego ciśnienia krwi lub powiększenia prostaty może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą być objawami niedociśnienia ortostatycznego, polegającego na spadku ciśnienia krwi podczas szybkiego wstawania lub siadania. Objawy takie występowały u niektórych pacjentów przyjmujących jednocześnie lek Vizarsin i leki alfa-adrenolityczne. Ich wystąpienie jest najbardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku Vizarsin. W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia tych objawów, pacjent powinien regularnie przyjmować stałe dawki swojego leku alfa-adrenolitycznego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Vizarsin.

Stosowanie leku Vizarsin z jedzeniem, piciem i alkoholemLek Vizarsin może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego. Jednakże przyjmowanie leku Vizarsin w czasie spożywania obfitych posiłków może wydłużyć czas niezbędny do rozpoczęcia działania leku.

Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby w sposób maksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku Vizarsin, nie należy spożywać znacznych ilości alkoholu przed zażyciem leku.

Ciąża i karmienie piersiąLek Vizarsin nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynLek Vizarsin może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Pacjenci przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn powinni zorientować się, w jaki sposób reagują na lek Vizarsin.

Vizarsin zawiera laktozę i sódPacjent, u którego stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem leku Vizarsin.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".

Jak stosować lek Vizarsin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka początkowa to 50 mg. Leku Vizarsin nie należy przyjmować częściej niż raz na dobę. Lek Vizarsin powinien być przyjęty na około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną.

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Vizarsin jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Vizarsin umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia seksualnego. Czas, po którym występuje działanie leku Vizarsin jest różny u różnych pacjentów, zwykle wynosi od pół godziny do jednej godziny. Działanie leku może nastąpić później, jeśli zostanie on przyjęty po obfitym posiłku.

Należy skontaktować się z lekarzem, gdy po zażyciu leku Vizarsin nie dochodzi do erekcji lub, gdy czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego.

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku VizarsinU pacjenta mogą częściej występować działania niepożądane i mogą być one bardziej nasilone.

Zażycie dawki większej niż 100 mg nie oznacza zwiększenia skuteczności leku.

Nie należy zażywać większej ilości tabletek niż przepisze lekarz.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecono.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku Vizarsin są zwykle łagodnie lub umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Vizarsin i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:

• Reakcja alergiczna - występuje niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów)

  Objawy: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, ust lub gardła.

• Bóle w klatce piersiowej - występują niezbyt często

  Jeśli wystąpią w czasie stosunku płciowego lub po nim:

  • należy przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić,
  • nie przyjmować azotanów, w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.

• Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody - występują rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów)

  Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku - występują rzadko
• Ciężkie reakcje skórne - występują rzadko

  Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w jamie ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę.

• Napady padaczkowe lub drgawki - występują rzadko

Inne działania niepożądane:

Działania niepożądane

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy.

Często (może wystąpić u 1 na 10 pacjentów): nudności, nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca (objawy obejmują uczucie gorąca w górnej części ciała), niestrawność, widzenie z kolorową poświatą, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, uczucie zatkanego nosa, zawroty głowy.

Niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oka, przekrwienie oczu, ból oczu, widzenie błysków światła, jaskrawe widzenie, wrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, szybkie bicie serca, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie, bóle mięśni, senność, osłabione czucie dotyku, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, suchość w jamie ustnej, zatkane lub niedrożne zatoki, zapalenie błony śluzowej nosa (objawy obejmują katar, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę), krew w moczu, ból rąk lub nóg, krwawienie z nosa, uczucie gorąca oraz uczucie zmęczenia.

Rzadko (może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów): omdlenia, udar, zawał serca, nieregularne bicie serca, przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu, uczucie ucisku w gardle, zdrętwienie ust, krwawienie do tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia, nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk oczu lub powiek, niewielkie cząstki lub punkty w polu widzenia, widzenie obwódek wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenicy, nieprawidłowe zabarwienie białka oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w spermie, suchość nosa, obrzęk wewnątrz nosa, uczucie drażliwości oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu.

Po wprowadzeniu do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy (choroba serca) oraz nagłej śmierci. Istotne, że u większości, ale nie u wszystkich mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, zaburzenia czynności serca występowały przed przyjęciem syldenafilu. Nie jest możliwe określenie czy te działania niepożądane miały związek ze stosowaniem leku Vizarsin.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Skład leku Vizarsin

Pozostałe składniki leku to:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E 460), wapnia wodorofosforan, sól sodowa kroskaremlozy, hypromeloza (E 464), magnezu stearynian (E 470b).

Otoczka:

• laktoza jednowodna, hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna (E 1518).

Patrz punkt 2 „Vizarsin zawiera laktozę i sód”.

Jak wygląda lek Vizarsin i co zawiera opakowanie

Vizarsin 25 mg tabletki powlekane są białe, podłużne, z napisem ,,25’’umieszczonym po jednej stronie.

Lek Vizarsin 25 mg tabletki powlekane jest dostępny w pudełkach zawierających 1 tabletkę powlekaną w blistrze lub 4 (4 x 1), 8 (8 x 1) lub 12 (12 x 1) tabletek powlekanych w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

• België/Belgique/Belgien - KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62
• Lietuva - UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40
• България - КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50
• Luxembourg/Luxemburg - KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
• Česká republika - KRKA ČR, s.r.o. Tel: + 420 (0) 221 115 150
• Magyarország - KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490
• Danmark - KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
• Malta - E. J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 885
• Deutschland - TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0
• Nederland - KRKA Belgium, SA. Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
• Eesti - KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658
• Norge - KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
• Ελλάδα - KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Τηλ: + 30 2100101613
• Österreich - KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300
• España - KERN PHARMA, S.L. Tel: + 34 93 700 25 25
• Polska - KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500