1 DZL-ZLN.4020.3035.2020
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
OSPEN 1000, 1 000 000 IU, tabletki powlekane
OSPEN 1500, 1 500 000 IU, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
OSPEN 1000
1 tabletka zawiera 1 000 000 IU (654 mg) fenoksymetylopenicyliny potasowej
(Phenoxymethylpenicillinum potassium).
OSPEN 1500
1 tabletka zawiera 1 500 000 IU (981 mg) fenoksymetylopenicyliny potasowej
(Phenoxymethylpenicillinum potassium).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
OSPEN 1000
Podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po obu stronach, barwy białej lub
lekko kremowej.
OSPEN 1500
Owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po obu stronach, barwy białej lub
lekko kremowej.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Ospen wskazany jest:

w leczeniu następujących zakażeń o przebiegu lekkim do umiarkowanego, wywołanych przez
drobnoustroje wrażliwe na penicylinę:
− zakażenia uszu, nosa i gardła, w tym zakażenia paciorkowcowe (płonica, zapalenie gardła,
zapalenie gardła i migdałków podniebiennych, ropne zapalenie błony śluzowej nosa i gardła,
zapalenie zatok, ostre zapalenie ucha środkowego, angina Vincenta);
− zakażenia dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie oskrzeli, bakteryjne zapalenie płuc,
odoskrzelowe zapalenie płuc (jako kontynuacja leczenia produktami leczniczymi podawanymi
parenteralnie);
− zakażenia skóry i tkanek miękkich: róża, różyca, ropne zapalenie skóry (np. liszajec,
czyraczność), ropnie, ropowica;

w zapobieganiu gorączce reumatycznej.
W leczeniu ciężkiego zapalenia płuc, ropniaka opłucnej, posocznicy, zapalenia osierdzia, zapalenia
wsierdzia, zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenia stawów i zapalenia szpiku, penicylinę
należy podawać parenteralnie w ostrej fazie zakażenia.
2 DZL-ZLN.4020.3035.2020
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Ogólne zasady dawkowania
Dobowe dawki fenoksymetylopenicyliny stosowane u dzieci wynoszą 50 000 do 100 000 IU/kg mc.
U dzieci nie należy stosować mniejszych dawek dobowych fenoksymetylopenicyliny niż 25 000 IU/kg
mc.
U dorosłych i młodzieży stosuje się zwykle od 3 do 4,5 mln IU fenoksymetylopenicyliny na dobę.
Dzieci w wieku powyżej 6 lat
1 do 1,5 mln IU na dobę.
Dzieci i młodzież o masie ciała większej niż 40 kg i dorośli o masie ciała mniejszej niż 60 kg
3 mln IU na dobę, czyli 1 mln IU trzy razy na dobę (co 8 godzin).
Dorośli, w tym pacjenci otyli, osoby w podeszłym wieku oraz kobiety w ciąży
4,5 mln IU na dobę, czyli 1,5 mln IU trzy razy na dobę (co 8 godzin).
W razie konieczności dobową dawkę produktu leczniczego Ospen można zwiększyć.
Dorośli dobrze tolerują dawki dobowe do 6 mln IU.
Czas trwania leczenia
Leczenie produktem Ospen należy kontynuować przez 3 dni po ustąpieniu objawów. Aby zapobiec
powikłaniom, pacjentom z zakażeniami paciorkowcowymi należy podawać lek co najmniej przez
10 dni.
Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania leku stosowanego zapobiegawczo
Gorączka reumatyczna
Dorosłym należy podawać co najmniej 1 mln IU na dobę; u dzieci należy stosować produkt Ospen
w postaci zawiesiny.
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek zmniejszenie dawki leku nie jest zazwyczaj
konieczne ze względu na małą toksyczność fenoksymetylopenicyliny. Jeżeli konieczne jest
zmniejszenie dawki leku, należy ustalić to w każdym przypadku indywidualnie.
U pacjentów z bezmoczem dawkę należy zmniejszyć, a odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami
wydłużyć.
Sposób podawania
Lek należy przyjmować na 1 godzinę przed posiłkiem. Tabletki należy połykać bez rozgryzania,
popijając szklanką wody. Zaleca się podawanie dawki dobowej w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
4.3. Przeciwwskazania

Występująca w wywiadzie nadwrażliwość na penicylinę lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą (wymienioną w punkcie 6.1).

Uczulenie na cefalosporyny (pacjenci uczuleni na cefalosporyny mogą wykazywać również
nadwrażliwość na penicylinę - alergia krzyżowa).

Podanie doustnej penicyliny jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami żołądkowojelitowymi powodującymi utrzymującą się biegunkę lub wymioty, ze względu na zmniejszone
wchłanianie penicyliny.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z reakcjami uczuleniowymi i (lub astmą)
oskrzelową w wywiadzie.
3 DZL-ZLN.4020.3035.2020
Fenoksymetylopenicyliny w postaci doustnej nie należy stosować jako leku wspomagającego
w zapobieganiu zakażeniom związanym z zabiegami chirurgicznymi w obrębie układu moczowopłciowego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego, wziernikowaniem esicy i porodem.
Jeśli pacjent otrzymuje fenoksymetylopenicylinę zapobiegawczo z powodu występującej
w przeszłości gorączki reumatycznej, mogą wyselekcjonować się u niego drobnoustroje oporne na
penicylinę. Należy wówczas rozważyć zastosowanie innego leku.
U pacjentów, u których penicylina jest stosowana w celu zapobiegania nawrotom gorączki
reumatycznej, przed planowanym zabiegiem chirurgicznym (usunięcie migdałków podniebiennych,
ekstrakcja zęba itp.), w ramach profilaktyki okołooperacyjnej, należy podwoić dawkę.
Fenoksymetylopenicyliny nie należy stosować w ostrej fazie następujących chorób: ciężkie postacie
ropniaka, bakteriemia, zapalenie osierdzia, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i zapalenie stawów.
Po podaniu doustnej postaci penicyliny obserwowano reakcje nadwrażliwości wszystkich stopni, w
tym reakcję anafilaktyczną zakończoną zgonem.
Może wystąpić krzyżowa nadwrażliwość z cefalosporynami i innymi antybiotykami betalaktamowymi.
Reakcje nadwrażliwości są bardziej prawdopodobne u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono
nadwrażliwość na penicylinę, cefalosporyny i inne alergeny. Przed rozpoczęciem leczenia należy
zapytać, czy u pacjenta w przeszłości nie występowały takie reakcje.
Jeśli u pacjenta w czasie stosowania leku wystąpi reakcja alergiczna, produkt leczniczy należy
odstawić i rozpocząć odpowiednie leczenie, w którym stosuje się adrenalinę lub inne aminy presyjne,
leki przeciwhistaminowe i kortykosteroidy.
U pacjentów z ciężkimi chorobami, nudnościami, wymiotami, rozszerzeniem żołądka, achalazją lub
nadmierną motoryką jelit występuje zmniejszone wchłanianie doustnie podanej
fenoksymetylopenicyliny, która może nie osiągnąć leczniczego stężenia.
Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek
ze względu na zwiększone ryzyko encefalopatii. Może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki
niż zwykle zalecana.
Długotrwałe stosowanie antybiotyków może spowodować nadkażenia opornymi drobnoustrojami,
w tym grzybami. W takim wypadku należy podjąć odpowiednie leczenie.
W przypadku podejrzewania zakażenia gronkowcem należy wykonać badania mikrobiologiczne.
W okresie długotrwałego leczenia należy kontrolować morfologię krwi oraz czynność wątroby i nerek.
Podczas stosowania antybiotyków u chorych na mononukleozę zakaźną należy liczyć się ze
zwiększonym prawdopodobieństwem wystąpienia wysypki na skórze.
Jeśli u pacjenta utrzymuje się ciężka biegunka, należy rozważyć rozpoznanie rzekomobłoniastego
zapalenia okrężnicy (wodniste stolce z krwią i śluzem; tępe, rozlane lub kolkowe bóle brzucha;
gorączka i okresowe parcie na stolec). Stan ten może zagrażać życiu, dlatego należy natychmiast
odstawić fenoksymetylopenicylinę i rozpocząć leczenie, uwzględniając wyniki badań
bakteriologicznych (np. można podać doustnie wankomycynę w dawce 250 mg 4 razy na dobę).
Przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
4 DZL-ZLN.4020.3035.2020
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Guma guar
Guma guar zmniejsza wchłanianie fenoksymetylopenicyliny.
Leki przeciwzakrzepowe
Fenoksymetylopenicylina może w pojedynczych przypadkach zakłócić działanie leków
przeciwzakrzepowych (tj. pochodne kumaryny lub indandionu), wydłużając czas protrombinowy
i (lub) czas krwawienia.
Probenecyd
Probenecyd zmniejsza wydalanie fenoksymetylopenicyliny na skutek kompetencyjnego hamowania
wydzielania kanalikowego.
Antybiotyki
Penicyliny działają tylko na rozmnażające się drobnoustroje, dlatego fenoksymetylopenicyliny nie
należy stosować jednocześnie z antybiotykami bakteriostatycznymi.
Stwierdzono, że niektóre antybiotyki o działaniu bakteriostatycznym, takie jak chloramfenikol,
erytromycyna i tetracykliny działają antagonistycznie w stosunku do bakteriobójczego działania
penicylin. Jednoczesne ich stosowanie z fenoksymetylopenicyliną nie jest zalecane.
Podanie produktu leczniczego Ospen razem z innymi antybiotykami należy rozważać tylko wtedy, gdy
spodziewane działanie jest synergiczne lub co najmniej addycyjne. Leki stosowane w terapii
skojarzonej należy podawać w pełnych dawkach (wyjątek: w skojarzeniach, w których udowodniono
działanie synergiczne, dawka leku bardziej toksycznego może być zmniejszona).
Neomycyna zmniejsza wchłanianie fenoksymetylopenicyliny.
Metotreksat
Fenoksymetylopenicylina zmniejsza wydalanie stosownego jednocześnie metotreksatu, zwiększając
ryzyko jego działania toksycznego.
Sulfinpirazon
Sulfinpirazon zmniejsza wydalanie penicylin.
Należy pamiętać o możliwości konkurencyjnego hamowania eliminacji fenoksymetylopenicyliny
podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzapalnych, przeciwreumatycznych,
przeciwgorączkowych (zwłaszcza indometacyny, fenylobutazonu i salicylanów w dużych dawkach).
Szczepionki
Penicyliny mogą inaktywować doustną szczepionkę przeciw durowi brzusznemu.
Badania diagnostyczne
W okresie leczenia fenoksymetylopenicyliną należy brać pod uwagę możliwość fałszywie dodatnich
wyników podczas oznaczania glukozy w moczu metodami nieenzymatycznymi, urobilinogenu oraz
podczas ilościowego oznaczania aminokwasów metodą z ninhydryną.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych dotyczących stosowania fenoksymetylopenicyliny u kobiet w ciąży lub dane są
ograniczone. Dla zachowania ostrożności należy unikać jej stosowania w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Fenoksymetylopenicylina i jej metabolity przenikają do mleka kobiecego w takiej ilości, że możliwy
jest ich wpływ na karmione piersią dziecko.
5 DZL-ZLN.4020.3035.2020
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu fenoksymetylopenicyliny na płodność u ludzi.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Dotychczas nie ustalono.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:
bardzo często (≥1/10)
często ((≥1/100 do <1/10)
niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
bardzo rzadko (<1/10 000)
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Najczęściej występującymi reakcjami na penicyliny podawane doustnie są objawy ze strony przewodu
pokarmowego i reakcje nadwrażliwości.
Wprawdzie działania niepożądane penicyliny po podaniu doustnym notowano znacznie rzadziej niż po
podaniu pozajelitowym, należy pamiętać, że po doustnym podaniu penicyliny mogą wystąpić
wszystkie rodzaje reakcji nadwrażliwości, w tym prowadząca do zgonu anafilaksja.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Rzadko: rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: zmiany w obrazie krwi, w tym małopłytkowość, neutropenia, leukopenia, eozynofilia,
niedokrwistość hemolityczna, agranulocytoza. Zaburzenia krzepnięcia (w tym wydłużenie czasu
krwawienia i zaburzenia czynności płytek krwi).
Dodatni bezpośredni test Coombsa.
Zaburzenia układu immunologicznego
Często: reakcje alergiczne (zazwyczaj skórne).
Rzadko: ciężkie reakcje alergiczne, powodujące obrzęk naczynioruchowy, obrzęk krtani i anafilaksję.
Zespół choroby posurowiczej, charakteryzujący się gorączką, dreszczami, bólem stawów i obrzękiem,
uczuciem wyczerpania.
Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny z zapaścią, reakcje rzekomoanafilaktyczne (astma
oskrzelowa, plamica, objawy żołądkowo-jelitowe).
Reakcje powyższe występują jednak rzadziej i mają lżejszy przebieg niż podczas parenteralnego
podawania penicyliny.
U pacjentów, u których występują choroby grzybicze, reakcja uczuleniowa może być wywołana
alergią na podobne do penicyliny produkty metabolizmu grzybów skórnych.
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: neuropatia (jeśli penicylina podawana jest pozajelitowo w dużych dawkach).
Notowano objawy toksycznego działania na ośrodkowy układ nerwowy, w tym drgawki (zwłaszcza po
zastosowaniu dużych dawek lub podaniu fenoksymetylopenicyliny pacjentom z ciężkimi zaburzeniami
czynności nerek).
Podczas długotrwałego stosowania mogą wystąpić parestezje.
6 DZL-ZLN.4020.3035.2020
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, uczucie pełności w żołądku. Jeżeli w okresie
stosowania leku wystąpi biegunka, należy podejrzewać rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy (patrz
punkt 4.4).
Rzadko: ból w jamie ustnej, czarny włochaty język.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: zapalenie wątroby i żółtaczka cholestatyczna.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: pokrzywka, wysypka rumieniowa lub odropodobna, świąd, zapalenie błony śluzowej jamy
ustnej, zapalenie języka.
Rzadko: złuszczające zapalenie skóry.
Częstość nieznana: rumień wielopostaciowy.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: nefropatia (jeśli penicylina podawana jest pozajelitowo w dużych dawkach).
Bardzo rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy przedmiotowe i podmiotowe
Objawy przedawkowania w dużym stopniu pokrywają się z działaniami niepożądanymi. Mogą
wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej.
Znaczne przedawkowanie fenoksymetylopenicyliny może spowodować nudności, wymioty, ból
brzucha, biegunkę i rzadko napady drgawek.
Wystąpienie innych objawów może wskazywać na reakcję alergiczną.
Przedawkowanie może spowodować hiperkaliemię, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek.
Leczenie przedawkowania
Brak specyficznej odtrutki. Zalecane jest leczenie objawowe i podtrzymujące czynności życiowe.
Podanie węgla aktywnego ze środkiem przeczyszczającym (tj. sorbitol) może przyspieszyć eliminację
leku. Można zastosować hemodializę i płukanie żołądka. Należy zwrócić szczególną uwagę na
utrzymanie równowagi wodno-elektrolitowej.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne do stosowania ogólnego; penicyliny wrażliwe
na ß-laktamazę.
Kod ATC: J01CE02
Fenoksymetylopenicylina jest penicyliną do stosowania doustnego, o silnym działaniu
7 DZL-ZLN.4020.3035.2020
przeciwbakteryjnym. Działa bakteriobójczo na wrażliwe, rozmnażające się drobnoustroje poprzez
hamowanie syntezy ściany komórkowej. Zakres działania fenoksymetylopenicyliny pokrywa się
z zakresem działania benzylopenicyliny, obejmuje: grupy A, C, G, H, L i M paciorkowców,
Streptococcus pneumoniae, gronkowce niewytwarzające penicylinazy i Neisseriae spp., Erysipelothrix
rhusiopathiae, Listeria spp., Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Actinomycetes spp.,
Streptobacillus spp., Pasteurella multocida, Spirillum minus, krętki i inne drobnoustroje spiralne
(Leptospira, Treponema, Borrelia i inne), a także wiele gatunków wrażliwych bakterii beztlenowych
(np. Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., rodzaj Clostridium, rodzaj Fusobacterium i inne).
Pośród szczepów enterokoków (grupa D paciorkowców) tylko niektóre są wrażliwe.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Fenoksymetylopenicylina jest odporna na działanie kwaśnego soku żołądkowego. Szybko wchłania
się, jej maksymalne stężenie w osoczu i stężenia w tkankach, warunkujące działanie lecznicze,
występują w ciągu 30 do 60 minut po podaniu. Okres półtrwania w osoczu wynosi 30-45 minut;
z białkami osocza wiąże się w około 55% podanej dawki penicyliny. Lek z łatwością przenika do
nerek, płuc, wątroby, skóry, błon śluzowych, mięśni i do większości płynów ciała, szczególnie gdy
występują stany zapalne, ale trudniej do kości. Większa część podanej dawki fenoksymetylopenicyliny
jest wydalana w niezmienionej postaci w moczu; tylko niewielka część tej dawki jest wydalana w
postaci czynnego leku w kale.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność po podaniu jednorazowym
Po podaniu doustnym wartość LD50 u myszy albinosów o masie ciała od 16 do 25 g wynosiła 2 g/kg
mc., natomiast u szczurów albinosów o masie ciała od 140 do 200 g wartość ta wynosiła 3,2 g/kg mc.
Toksyczne dawki benzatynowej pochodnej fenoksymetylopenicyliny powodowały osowiałość,
drżenia, niepokój i pobudzenie ruchowe, ciężki oddech, drgawki i nagłe zgony zwierząt w wyniku
zatrzymania akcji oddechowej.
Toksyczność po podaniu wielokrotnym
Po posiłku u szczurów albinosów, otrzymujących w diecie 0,1% lub 0,2% fenoksymetylopenicyliny
benzatynowej, obserwowano w niektórych grupach zwierząt istotny wpływ na ich wzrost. Badania
toksyczności po podaniu wielokrotnym u psów i królików nie wykazały zmiany w zachowaniu
zwierząt, istotnego zmniejszenia masy ciała, krwi w moczu, zaburzenia czynności wątroby lub
nieprawidłowego klirensu nerkowego.
W badaniach hematologicznych u szczurów i psów nie wykazano zmian w obrazie krwi obwodowej.
W badaniach toksycznego wpływu na szpik nie stwierdzono aplazji w szpiku żeber u psów oraz
w szpiku kości udowej u szczurów. Proporcja komórek linii mieloidalnej do komórek linii
erytroidalnej w szpiku żeber u królików mieściła się w zakresie normy.
W autopsji narządów zwierząt, którym długotrwale podawano fenoksymetylopenicylinę benzatynową,
nie stwierdzono toksycznego działania na narządy miąższowe lub szpik kostny, z wyjątkiem reakcji
zapalnych w miejscu podania.
Doustne podawanie fenoksymetylopenicyliny benzatynowej w dawkach do 1 g/kg mc. było dobrze
tolerowane i nie powodowało działania toksycznego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Magnezu stearynian
Makrogol 6000
Maltodekstryna
Powidon
Talk
8 DZL-ZLN.4020.3035.2020
Otoczka
Sacharyna sodowa
Olejek pieprzowo-miętowy
Tytanu dwutlenek
Talk
Hypromeloza
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PCV/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Opakowania zawierają 12 lub 30 tabletek powlekanych.
Opakowanie szpitalne zawiera 500 tabletek powlekanych.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego
do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
OSPEN 1000 Pozwolenie nr R/0709
OSPEN 1500 Pozwolenie nr R/0710
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 5.10.1991 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.12.2013 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO