Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Cipronex, 2 mg/ml, roztwór do infuzji

Ciprofloxacinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Cipronex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cipronex
3. Jak stosować lek Cipronex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cipronex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Cipronex i w jakim celu się go stosuje

Lek Cipronex jest antybiotykiem z grupy fluorochinolonów. Substancją czynną jest cyprofloksacyna. Cyprofloksacyna działa niszcząc bakterie powodujące zakażenia. Działa tylko na określone szczepy bakterii.

Dorośli

• Zakażenia dolnych dróg oddechowych wywołane przez bakterie Gram-ujemne
• Zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
• Zakażenia płucno-oskrzelowe w przebiegu mukowiscydozy lub rozstrzenie oskrzeli
• Pozaszpitalne zapalenie płuc

Jeżeli podejrzewa się lub rozpoznaje, że wyżej wymienione zakażenia układu płciowego wywołane są przez Neisseria gonorrhoeae, to szczególnie istotne jest uzyskanie lokalnych danych na temat rozpowszechnienia oporności na cyprofloksacynę i potwierdzenie wrażliwości na podstawie badań laboratoryjnych.

• Zakażenia układu pokarmowego (np. biegunka podróżnych).
• Zakażenia w obrębie jamy brzusznej.
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez bakterie Gram-ujemne.
• Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego.
• Zakażenia kości i stawów.
• Zapobieganie inwazyjnym zakażeniom wywołanym przez Neisseria meningitidis.
• Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie).

Cyprofloksacynę można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią z gorączką, która przypuszczalnie jest wywołana przez zakażenie bakteryjne.

Dzieci i młodzież
• Zakażenia płucno-oskrzelowe wywołane przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów
z mukowiscydozą.
• Powikłane zakażenia układu moczowego i ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek.
• Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie).

Cyprofloksacynę można także zastosować do leczenia ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży, jeżeli lekarz uzna to za konieczne. Leczenie powinni zalecać wyłącznie lekarze, którzy mają doświadczenie w leczeniu mukowiscydozy i (lub) ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży.

Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cipronex

Kiedy nie stosować leku Cipronex:

• jeśli pacjent ma uczulenie na cyprofloksacynę, na inne leki z grupy chinolonów lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie tyzanidynę (patrz punkt 2. - „Cipronex a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cipronex należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta stwierdzono poszerzenie dużego naczynia krwionośnego (tętniak aorty lub dużej tętnicy obwodowej);
• jeśli w przeszłości wystąpiło u pacjenta rozwarstwienie aorty (rozdarcie ściany aorty);
• jeśli u pacjenta stwierdzono niedomykalność zastawek serca;
• jeśli w rodzinie występowały przypadki tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty albo wrodzonej choroby zastawki serca, czy też inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące (np. choroby tkanki łącznej takie jak zespół Marfana lub postać naczyniowa zespołu Ehlersa-Danlosa, zespół Turner, zespół Sjögrena [choroba zapalna o podłożu autoimmunologicznym] lub choroby naczyń krwionośnych takie jak zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze lub potwierdzona miażdżyca tętnic, reumatoidalne zapalenie stawów [choroba stawów] lub zapalenie wsierdzia [zakażenie serca]);
• jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał problemy z nerkami, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leku;
• jeśli pacjent choruje na padaczkę lub ma inne zaburzenia neurologiczne;
• jeśli pacjent miał w przeszłości problemy ze ścięgnami podczas leczenia takimi antybiotykami, jak Cipronex;
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę - patrz poniżej - podpunkt „Podczas przyjmowania tego leku” i punkt 4;
• jeśli pacjent choruje na miastenię (rodzaj osłabienia mięśni);
• jeśli pacjent miał w przeszłości nieprawidłowy rytm serca (arytmia);
• jeśli u pacjenta stwierdzono wrodzone lub występujące w rodzinie wydłużenie odstępu QT (widoczne w zapisie EKG - badaniu aktywności elektrycznej serca);

   • jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi (zwłaszcza małestężenie potasu i magnezu we krwi);
   • jeśli pacjent ma bardzo wolny rytm serca (zwany bradykardią);
   • jeśli pacjent ma słabą pracę serca (niewydolność serca);
   • jeśli pacjent przebył zawał mięśnia sercowego;
   • jeśli pacjent jest kobietą lub u osobą w podeszłym wieku;
   • jeśli pacjent stosuje inne leki mogące powodować zmiany w zapisie EKG (patrz punkt -„Cipronex a inne leki”).

Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony (np. pefloksacyna, moksyfloksacyna), w tym leku Cipronex, jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości jakiekolwiek ciężkie działanie niepożądane podczas przyjmowania chinolonu lub fluorochinolonu.

W takiej sytuacji należy jak najszybciej poinformować lekarza.

Jeżeli podczas przyjmowania leku Cipronex wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast poinformować lekarza. Lekarz zadecyduje, czy trzeba przerwać stosowanie leku Cipronex.

Ciężka, nagła reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna lub wstrząs, obrzęk naczynioruchowy). Z niewielkim prawdopodobieństwem, ale nawet po przyjęciu pierwszej dawki może wystąpić ciężka reakcja alergiczna, z następującymi objawami: ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności, omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania. Jeżeli tak się stanie, należy przerwać stosowanie leku Cipronex i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Podczas przyjmowania tego leku rzadko może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz stan zapalny lub zerwanie ścięgien. Ryzyko jest zwiększone u osób w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), po przeszczepie narządu, w przypadku występowania problemów z nerkami lub leczenia kortykosteroidami. Stan zapalny i zerwania ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet do kilku miesięcy po przerwaniu leczenia lekiem Cipronex. Po wystąpieniu pierwszych objawów bólu lub stanu zapalnego ścięgna (na przykład w stawie skokowym, nadgarstku, łokciu, barku lub kolanie) należy przerwać przyjmowanie leku Cipronex, skontaktować się z lekarzem i odciążyć bolący obszar. Należy unikać nadmiernego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zerwania ścięgna.

Jeśli u pacjenta występuje padaczka lub inne schorzenia neurologiczne, takie jak: niedokrwienie mózgu lub udar, mogą wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Jeśli tak się stanie, należy przerwać stosowanie leku Cipronex i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Po pierwszym przyjęciu leku Cipronex mogą wystąpić reakcje psychiczne. Jeśli u pacjenta występuje depresja lub psychoza, objawy tych chorób mogą się nasilać podczas stosowania leku Cipronex. Jeśli tak się stanie, należy przerwać stosowanie leku Cipronex i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

U pacjenta mogą rzadko wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatii), takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie, zwłaszcza stóp i nóg oraz dłoni i rąk. W takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku Cipronex i natychmiast poinformować lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby.

Antybiotyki chinolonowe mogą powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi powyżej normy (hiperglikemię) lub zmniejszenie stężenia cukru we krwi poniżej normy mogące w ciężkich przypadkach prowadzić do utraty przytomności (śpiączki hipoglikemicznej) (patrz punkt 4). Jest to ważne dla pacjentów chorych na cukrzycę. U chorych na cukrzycę zaleca się uważne kontrolowanie stężenia cukru we krwi.

Podczas przyjmowania antybiotyków, w tym leku Cipronex, lub nawet przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia może pojawić się biegunka. Jeżeli będzie ona ciężka lub uporczywa, albo pacjent zauważy krew lub śluz w stolcu, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Cipronex, ponieważ może to zagrażać życiu. Nie należy przyjmować leków, które hamują lub spowalniają ruchy jelit i należy skontaktować się z lekarzem.

klasy makrolidów), leki używane w celu regulacji ciśnienia krwi (np. wazodylatatory), leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwhistaminowe (dla leczenia alergii), leki przeciwgruźlicze, leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI (inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny), leki przeciwzakrzepowe oraz kortykosteroidy, należy poinformować o tym lekarza.

3. Jak stosować lek Cipronex

Informacje dotyczące stosowania leku Cipronex

Jeżeli pacjent oddaje próbkę krwi lub moczu do analizy, należy poinformować lekarza lub personel laboratorium o tym, że stosuje się lek Cipronex.

Lek Cipronex może spowodować uszkodzenie wątroby. Jeśli pacjent zauważy objawy takie jak utrata apetytu, żółtaczka, ciemny mocz, swędzenie skóry lub drażliwość żołądka, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Lek Cipronex może również zmniejszać liczbę białych krwinek, co może pogorszyć odporność na zakażenia. W przypadku gorączki, silnego pogorszenia stanu ogólnego lub innych objawów zakażenia należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli pacjent lub jego rodzina cierpi na niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD), należy powiadomić lekarza, ponieważ stosowanie leku może zwiększyć ryzyko niedokrwistości.

Podczas leczenia lekiem Cipronex skóra staje się bardziej wrażliwa na światło słoneczne, dlatego należy unikać silnego nasłonecznienia.

W razie problemów ze wzrokiem lub innym dolegliwościami z oczu pacjent powinien skonsultować się z okulistą.

Jeśli wystąpią nagłe dolegliwości, takie jak silny ból brzucha, pleców lub klatki piersiowej, należy niezwłocznie udać się do oddziału ratunkowego.

Wykazane zostały również długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne skutki uboczne przy stosowaniu leku Cipronex. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem.

Interakcje z innymi lekami

Pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich aktualnie stosowanych lekach oraz planowanych lekach.

Nie stosować leku Cipronex jednocześnie z tyzanidyną.

Istnieje ryzyko interakcji leku Cipronex z innymi lekami, dlatego ważne jest poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.

Leki mogące oddziaływać z Cipronex

Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, probenecyd, metotreksat, teofilina, czy klozapina, należy poinformować o tym lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Cipronex. Stosowanie tego leku podczas ciąży jest niewskazane, ze względu na możliwe szkodliwe skutki dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Cipronex może prowadzić do osłabienia koncentracji i pojawienia się niepożądanych objawów neurologicznych. Osoby przyjmujące ten lek powinny skonsultować się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Zawartość sodu w leku

Lek Cipronex zawiera określoną ilość sodu w każdym pojemniku, co należy wziąć pod uwagę przy spożyciu przez osoby dorosłe. Należy zachować ostrożność, jeśli pacjent ma ograniczoną dietę sodową.

W razie przyjmowania 110 ml leku Cipronex lub więcej na dobę przez długi czas (codziennie dłużej niż miesiąc), pacjenci, zwłaszcza kontrolujący zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek można mieszać z następującymi roztworami do wlewów dożylnych: fizjologicznym roztworem chlorku sodu, roztworem Ringera, mleczanowym roztworem Ringera, 5% i 10% roztworem glukozy, 10% roztworem fruktozy. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.

Jak stosować lek Cipronex
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz wyjaśni dokładnie, jaką dawkę leku Cipronex należy stosować, jak często i jak długo. Będzie to zależało od rodzaju zakażenia i jego ciężkości.

Jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ może być konieczna zmiana dawki.

Leczenie trwa zwykle od 5 do 21 dni, ale w ciężkich zakażeniach może być dłuższe. Lekarz będzie każdą z dawek podawał do krwi, w powolnej infuzji dożylnej. Czas trwania infuzji u dzieci wynosi 60 minut. U pacjentów dorosłych czas trwania infuzji roztworu cyprofloksacyny 400 mg/200 ml wynosi 60 minut, a roztworu 200 mg/100 ml - 30 minut. Dzięki powolnemu podawaniu infuzji można uniknąć wystąpienia nagłych działań niepożądanych. Należy pamiętać, aby podczas stosowania leku Cipronex pić dużo płynów.

Szczegółowy opis sposobu stosowania i przygotowywania leku do podawania zamieszczono na końcu ulotki, w punkcie „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.

Przerwanie stosowania leku Cipronex Ważne jest, aby nie przerywać leczenia, nawet jeśli dojdzie do poprawy samopoczucia po kilku dniach stosowania leku. W razie zbyt wczesnego przerwania stosowania leku, zakażenie może zostać niedoleczone i objawy zakażenia mogą powrócić lub nasilić się. Może się również wytworzyć oporność na antybiotyk.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najpoważniejsze działania niepożądane obserwowane podczas leczenia tym lekiem są wymienione poniżej.

W przypadku zauważenia poniższych objawów należy zaprzestać przyjmowania leku Cipronex i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zastosowanie innego antybiotyku.

Rzadkie działania niepożądane (występujące nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): • drgawki (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności); • depresja (potencjalnie prowadząca do myśli samobójczych, prób samobójczych lub samobójstwa) (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności);

Reakcje alergiczne

reakcja alergiczna, obrzęk (opuchlizna) lub szybkie puchnięcie skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy) (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Bardzo rzadkie działania niepożądane

(występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami, takimi jak ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub omdlenie, lub zawroty głowy podczas wstawania (reakcja anafilaktyczna/wstrząs anafilaktyczny) (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności);
• osłabienie mięśni;
• zapalenie ścięgien, które może prowadzić do zerwania ścięgna, zwłaszcza dużego ścięgna z tyłu kostki (ścięgna Achillesa) (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności);
• wysypka skórna zagrażająca życiu, zwykle w postaci pęcherzy lub owrzodzeń jamy ustnej, gardła, nosa, oczu i błon śluzowych narządów płciowych z następowym rozprzestrzenianiem się pęcherzy lub łuszczeniem skóry (np. pęcherzowy rumień wielopostaciowy - zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka - zespół Lyella);
• obumieranie komórek wątroby (martwica wątroby), bardzo rzadko prowadzące do zagrażającej życiu niewydolności wątroby, której objawami mogą być: utrata apetytu, biegunka, gorączka, wysypka na skórze, swędzenie skóry, wzdęcia brzucha, ból w prawym podżebrzu, nudności i wymioty (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności);
• zaburzenia umysłowe (reakcje psychotyczne potencjalnie prowadzące do myśli samobójczych, prób samobójczych lub samobójstwa) (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Częstość nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia serca, takie jak: bardzo szybkie bicie serca, zagrażające życiu nieregularne bicie serca, zaburzenia rytmu serca (zwane „wydłużeniem odstępu QT”, widoczne w EKG - badaniu aktywności elektrycznej serca);
• reakcja nadwrażliwości na lek, która powoduje wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i choroby ogólnoustrojowe (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi określana skrótem DRESS, ostra uogólniona osutka krostkowa określana skrótem AGEP);
• zaburzenia dotyczące układu nerwowego, takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie kończyn (neuropatia);
• utrata przytomności z powodu znacznego zmniejszenia stężenia cukru we krwi (śpiączka hipoglikemiczna). Patrz punkt 2.

U pacjentów otrzymujących fluorochinolony zgłaszani byli także przypadki poszerzenia i osłabienia ściany tętnicy lub rozerwania ściany tętnicy (tętniaka i rozwarstwienia), które mogą zakończyć się pęknięciem i doprowadzić do zgonu, a także przypadki niedomykalności zastawek serca. Patrz też punkt 2.

Podawanie antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, bardzo rzadko powodowało długotrwałe (utrzymujące się przez miesiące lub lata) lub trwałe działania niepożądane leku.

Inne działania niepożądane, które były obserwowane podczas leczenia lekiem Cipronex są wymienione poniżej, zgodnie z prawdopodobieństwem ich występowania.

Częstość działania niepożądanego

(występujące nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• nudności (mdłości), biegunka;
• odczyn miejscowy na wkłucie i infuzję;
• ból stawów i zapalenie stawów u dzieci.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• ból stawów u dorosłych;

Częste działania niepożądane (występujące u mniej więcej 1 na 10 pacjentów):

• Nadkażenia grzybicze;
• Duże stężenie eozynofilii (rodzaj białych krwinek);
• Zmniejszenie łaknienia;
• Nadmierna aktywność lub pobudzenie;
• Ból głowy, zawroty głowy, problemy ze snem lub zaburzenia smaku;
• Wymioty, ból żołądka, zaburzenia trawienia, takie jak rozstrój żołądka (niestrawność, zgaga) lub gazy (wiatry);
• Zwiększone stężenie niektórych substancji we krwi [aminotransferazy i (lub) bilirubina];
• Wysypka, swędzenie skóry lub pokrzywka;
• Osłabienie czynności nerek;
• Bóle mięśni i kości, złe samopoczucie (osłabienie) lub gorączka;
• Zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej (enzym) we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (występujące nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• Ból mięśni, zapalenie stawów, zwiększone napięcie mięśni lub skurcze;
• Zapalenie jelita (okrężnicy) związane ze stosowaniem antybiotyków (bardzo rzadko może być śmiertelne) (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności);
• Zmiana liczby krwinek (leukopenia, leukocytoza, neutropenia, niedokrwistość), zwiększona lub zmniejszona liczba czynnika krzepnięcia krwi (płytki krwi);
• Zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia);
• Splątanie, dezorientacja, reakcje lękowe, niezwykłe sny lub omamy;
• Uczucie kłucia, nadmierna wrażliwość na bodźce czuciowe, zmniejszenie wrażliwości skóry, drżenie lub zawroty głowy;
• Zaburzenia widzenia, w tym podwójne widzenie (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności);
• Szumy uszne, utrata słuchu, zaburzenia słuchu;
• Przyspieszone bicie serca (tachykardia);
• Rozszerzenie naczyń krwionośnych, niskie ciśnienie krwi lub omdlenie;
• Płytki oddech, w tym objawy astmy;
• Zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka (z zastojem żółci) lub zapalenie wątroby;
• Wrażliwość na światło (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności);
• Niewydolność nerek, krew lub kryształy w moczu, zapalenie układu moczowego;
• Zatrzymanie płynu lub nadmierne pocenie się;
• Zwiększenie aktywności enzymu zwanego amylazą.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• Szczególny rodzaj zmniejszonej liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna);
• Niebezpieczne zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza) (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności); zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek (niedokrwistość aplastyczna), która może być śmiertelna oraz zahamowanie czynności szpiku kostnego, które również może być śmiertelne;
• Reakcja alergiczna podobna do choroby posurowiczej (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności);
• Migrena, zaburzenia koordynacji, niestabilny chód (zaburzenia chodu), zaburzenia węchu, ucisk na mózg (zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe i guz rzekomy mózgu);
• Zaburzone widzenie kolorów;
• Zapalenie ściany naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń);
• Zapalenie trzustki;
• Niewielkie, ciemne kropki widoczne pod skórą (wybroczyny); różne wykwity lub wysypki na skórze;
• Nasilenie objawów miastenii (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zespół chorobowy, związany z zaburzeniem wydalania wody z organizmu i zmniejszeniem stężenia sodu we krwi (SIADH, ang. syndrome of inappropriate secretion of antidiuretic hormone);
• uczucie nadmiernej ekscytacji (mania) lub nadmiernego optymizmu połączone ze wzmożoną aktywnością (hipomania);
• wpływ na krzepliwości krwi (u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych [adres, telefon, faks, strona internetowa]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przecowywać lek Cipronex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Chronić przed działaniem par i gazów aktywnych chemicznie lub o intensywnym zapachu. Roztwór jest wrażliwy na działanie światła, dlatego pojemnik należy wyjąć z opakowania bezpośrednio przed użyciem. Jeżeli lek jest narażony na działanie światła dziennego w sposób ciągły dłużej niż przez 3 dni, nie gwarantuje się jego pełnej skuteczności. Niezużyty roztwór należy wyrzucić.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku lub pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cipronex

• Substancją czynną leku jest cyprofloksacyna.
• 1 pojemnik 50 ml zawiera 100 mg cyprofloksacyny (w postaci monowodzianu chlorowodorku cyprofloksacyny).
• 1 pojemnik 100 ml zawiera 200 mg cyprofloksacyny (w postaci monowodzianu chlorowodorku cyprofloksacyny).
• 1 pojemnik 200 ml zawiera 400 mg cyprofloksacyny (w postaci monowodzianu chlorowodorku cyprofloksacyny).

Trudności w rozpuszczaniu leku w pojemnikach polietylenowych mogą być spowodowane przez niską temperaturę. W przypadku pojawienia się osadów, wystarczy ogrzać roztwór do temperatury pokojowej przed podaniem. Ważne jest również zachowanie ostrożności podczas podawania leku, szczególnie u pacjentów pediatrycznych, u których czas trwania infuzji powinien wynosić 60 minut. Zaleca się także korzystanie z igieł dwukanałowych do podłączania pojemnika. Po zakończeniu leczenia, niewykorzystany lek należy zwrócić do apteki w celu odpowiedniego zniszczenia. Jest to istotne dla zapobieżenia nierównoważności antybiotyków i zachowania skuteczności leczenia. Dlatego ważne jest przestrzeganie zaleceń lekarza dotyczących dawkowania, częstotliwości przyjmowania oraz długości leczenia. Jeśli chodzi o informacje dla fachowego personelu medycznego, szczegółowe dane na temat leku Cipronex można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych: www.urpl.gov.pl. Warto zapoznać się z tymi informacjami przed podaniem leku pacjentowi.

Czas trwania infuzji roztworu cyprofloksacyny 400 mg/200 ml wynosi 60 minut, a roztworu 200 mg/100 ml - 30 minut. Powolna infuzja do dużego naczynia żylnego pozwoli na zminimalizowanie dyskomfortu pacjenta i zmniejszenie ryzyka podrażnienia żył. Roztwór do infuzji można podawać bezpośrednio lub po zmieszaniu z innymi zgodnymi roztworami do infuzji.

Roztwór do infuzji zawsze należy podawać oddzielnie, chyba że potwierdzono zgodność z innymi roztworami (lekami). Widoczne oznaki niezgodności farmaceutycznych to, np. wytrącenie osadu, zmętnienie i zmiana barwy.

Niezgodności farmaceutyczne występują w przypadku wszystkich roztworów do infuzji (leków), które są nietrwałe pod względem fizycznym lub chemicznym przy wartości pH tych roztworów (np. roztwory penicyliny, roztwory heparyny), zwłaszcza w połączeniu z roztworami, których odczyn wyrównano do zasadowego (pH roztworów cyprofloksacyny: 3,5-4,6).

Po wstępnym podawaniu dożylnym, leczenie można także kontynuować doustnie.