1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
BETADRIN, (1 mg + 0,33 mg)/ml, krople do oczu, roztwór
Diphenhydramini hydrochloridum + Naphazolini nitras
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Betadrin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betadrin
3. Jak stosować lek Betadrin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Betadrin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Betadrin i w jakim celu się go stosuje
Lek Betadrin jest lekiem złożonym zawierającym w swoim składzie dwie substancje czynne
difenhydraminę (działającą przeciwalergicznie) i nafazolinę (obkurczającą rozszerzone naczynia
krwionośne). Lek usuwa miejscowe objawy zapalne spojówek (zaczerwienienie, ból, łzawienie),
zwłaszcza jeśli ich przyczyną jest uczulenie.
Lek Betadrin stosuje się:
• w ostrych stanach zapalnych spojówek w przebiegu sezonowego i całorocznego alergicznego
zapalenia oczu;
• w stanach zapalnych związanych z podrażnieniem spojówek wskutek stosowania soczewek
kontaktowych, działania słońca, dymu papierosowego, kontaktu z wodą na pływalni itp.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betadrin
Kiedy nie stosować leku Betadrin:
• jeśli pacjent ma uczulenie na difenhydraminy chlorowodorek i (lub) nafazoliny azotan lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem (podwyższone ciśnienie w oczach);
• jeśli pacjent ma uczulenie na leki adrenomimetyczne (grupa leków, do których należy
nafazolina).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Betadrin należy omówić to lekarzem lub farmaceutą.
• Leku nie należy stosować w przypadku przewlekłego zapalenia spojówek. Może on być
stosowany krótko w przypadku zaostrzenia przewlekłego zapalenia spojówek.
• U pacjentów z nadciśnieniem, zaburzeniami rytmu serca, nadczynnością tarczycy, przerostem
gruczołu krokowego, w podeszłym wieku należy zachować ostrożność z uwagi na możliwość
wystąpienia działań ogólnoustrojowych.
2
• Utrzymywanie się objawów podrażnienia lub bólu oka dłużej niż 72 godziny jest wskazaniem
do odstawienia leku.
• Należy przestrzegać zaleconego czasu stosowania leku oraz nie przekraczać zalecanych dawek,
ponieważ może dojść do nasilenia obrzęku i zwiększenia wydzielania, a także powstania
trwałych zmian w nabłonku oka.
• Nie zaleca się stosowania leku u niemowląt i dzieci w wieku do 6 lat.
Betadrin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie stosować leku jednocześnie z lekami przeciwdepresyjnymi należącymi do grupy tzw. inhibitorów
monoaminooksydazy (np. selegilina) lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych
(np. imipramina, amitryptylina).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki
przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
U kobiet karmiących piersią lek Betadrin należy stosować ostrożnie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek może zaburzać zdolność widzenia i dlatego należy go stosować ostrożnie u osób prowadzących
pojazdy i obsługujących maszyny.
Lek Betadrin zawiera benzalkoniowy chlorek
Lek zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może
być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć
soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym
założeniem. Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób
z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu
oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po
zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.
3. Jak stosować lek Betadrin
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Lek przeznaczony do stosowania do oczu.
Stosowanie u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat:
1-2 krople do worka spojówkowego w razie potrzeby co 6-8 godzin.
Bez zalecenia lekarza, leku nie należy stosować dłużej niż przez 3-5 dni.
Sposób podawania
Lek jest przeznaczony tylko do użytku zewnętrznego - miejscowo do worka spojówkowego.
Nie należy dotykać końcówki kroplomierza, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie
zawartości butelki.
1. Przed zakropleniem leku należy dokładnie umyć ręce.
2. Odkręcić zakrętkę znajdującą się na butelce.
3
3. Przechylić głowę do tyłu i odciągnąć dolną powiekę w dół, aby utworzyć kieszonkę
pomiędzy powieką i gałką oczną.
4. Odwrócić butelkę i delikatnie nacisnąć kciukiem lub palcem wskazującym na ściankę, aż do
wyciśnięcia jednej kropli leku do oka. Nie należy dotykać końcówką kroplomierza do oka,
ani powiek. Jeśli kropla nie trafiła do oka, należy zakroplić następną.
5. Po zakropleniu leku Betadrin należy przez około 2 minuty delikatnie uciskać wewnętrzny
kącik oka. Pomoże to zahamować wchłanianie leku do organizmu.
6. Jeśli lekarz zalecił zakraplanie leku także do drugiego oka, należy powtórzyć czynności
z punktów 3., 4. i 5.
7. Kroplomierz jest tak zaprojektowany, aby dokładnie odmierzać krople, dlatego nie należy
powiększać otworu w kroplomierzu.
8. Po zakropleniu należy zakręcić butelkę. Nie należy jednak zakręcać jej zbyt mocno.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Betadrin
Nie ma danych dotyczących ostrego przedawkowania kropli stosowanych miejscowo do oka.
Długotrwałe lub zbyt częste podawanie leku u małych dzieci może doprowadzić do zahamowania
ośrodkowego układu nerwowego, hipotermii (obniżenia temperatury ciała), śpiączki, długotrwałego
rozszerzenia źrenicy.
Przypadkowe wypicie zawartości butelki może wyjątkowo spowodować nagłe obniżenie ciśnienia
krwi, przyspieszenie czynności serca.
Pominięcie zastosowania leku Betadrin
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej występują przemijające objawy, takie jak:
- pieczenie;
- świąd;
- przekrwienie spojówki;
- ból oczu;
- zaburzenia widzenia.
Rzadko mogą wystąpić:
- senność;
- kołatanie serca;
- nadciśnienie;
- bóle i zawroty głowy;
- nudności;
- zwiększenie ciśnienia w oczach.
Jeżeli wystąpią reakcje ogólne lub utrzymuje się miejscowe podrażnienie, lek należy odstawić.
Długotrwałe stosowanie leku może doprowadzić do wtórnego nasilenia obrzęku i zwiększenia
łzawienia, a także do miejscowych zmian w nabłonku oka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
4
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Betadrin
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 4 tygodnie.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Betadrin
- Substancjami czynnymi leku są difenhydraminy chlorowodorek i nafazoliny azotan. Każdy ml
roztworu zawiera 1 mg difenhydraminy chlorowodorku i 0,33 mg nafazoliny azotanu.
- Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, roztwór; disodu edetynian; kwas borowy; sodu
wodorotlenek 10% (do ustalenia pH); woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Betadrin i co zawiera opakowanie
Lek Betadrin to jałowe krople do oczu, w postaci bezbarwnego, przezroczystego płynu.
Opakowanie zawiera 2 butelki polietylenowe o pojemności 5 ml roztworu, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa
tel. 22 691 39 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: