CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 

Oftaquix, 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór 

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 

Jeden ml kropli do oczu, roztwór, zawiera 5,12 mg lewofloksacyny półwodnej, co odpowiada 5 mg  lewofloksacyny. 

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek. 

Jeden ml kropli do oczu, roztworu zawiera 0,05 mg benzalkoniowego chlorku, a jedna kropla zawiera około  0,002 mg benzalkoniowego chlorku. 

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 

Krople do oczu, roztwór. 

Przejrzysty roztwór o barwie jasnożółtej do jasnozielono-żółtej, bez widocznych wolnych cząsteczek  stałych. 

Roztwór izotoniczny dostosowany do fizjologicznego zakresu wartości pH. 

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 

4.1 Wskazania do stosowania 

Produkt leczniczy Oftaquix, krople do oczu, jest zalecany u pacjentów w wieku od 1 roku w miejscowym  leczeniu powierzchownych bakteryjnych zakażeń oczu, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na  lewofloksacynę (patrz również punkt 4.4. i 5.1). 

Należy przestrzegać oficjalnych wytycznych dotyczących właściwego stosowania leków  przeciwbakteryjnych. 

Produkt leczniczy Oftaquix jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od ukończenia pierwszego roku  do 12 lat, młodzieży w wieku od 12 do 18 lat oraz u dorosłych. 

4.2 Dawkowanie i sposób podawania 

Dawkowanie 

U wszystkich pacjentów należy wkraplać jedną lub dwie krople do worka spojówkowego zainfekowanego  oka (oczu) co dwie godziny, do 8 razy na dobę, z wyjątkiem godzin snu, przez pierwsze dwa dni, a następnie  cztery razy na dobę od 3 do 5 dnia. 

W przypadku jednoczesnego stosowania innych miejscowych leków okulistycznych, konieczne jest  zachowanie przynajmniej 15-minutowej przerwy pomiędzy zakraplaniem poszczególnych leków. 

Nie należy dotykać końcówką zakraplacza do powieki lub otaczających okolic lub jakiejkolwiek innej  powierzchni, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie końcówki zakraplacza i roztworu.

1 

Czas trwania leczenia zależy od nasilenia choroby oraz bakteriologicznego i klinicznego przebiegu  zakażenia. Zwykle czas trwania leczenia wynosi 5 dni. 

Nie ustalono bezpieczeństwa oraz skuteczności produktu leczniczego w leczeniu owrzodzeń rogówki i  rzeżączkowego zapalenia spojówek u noworodków. 

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Oftaquix u dzieci które nie ukończyły 1 roku życia, ze  względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. 

Stosowanie u osób w podeszłym wieku  

Modyfikacja dawkowania nie jest konieczna. 

Dzieci i młodzież 

U dzieci, które ukończyły pierwszy rok życia stosuje się takie same dawki produktu leczniczego jak u dorosłych. 

Określono bezpieczeństwo stosowania i skuteczność Oftaquix u dzieci w wieku 1 roku i powyżej. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności Oftaquix u dzieci w wieku poniżej  jednego roku. Dane nie są dostępne. 

Sposób podawania 

Produkt leczniczy należy zakraplać do worka spojówkowego chorego oka. 

4.3 Przeciwwskazania 

Nadwrażliwość na substancję czynną – lewofloksacynę, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję  pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, np. benzalkoniowy chlorek. 

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania 

Produktu leczniczego Oftaquix 5 mg/ml krople do oczu nie wolno wstrzykiwać podspojówkowo. Roztworu  nie należy podawać bezpośrednio do przedniej komory oka. 

Długotrwałe stosowanie lewofloksacyny, podobnie jak innych produktów przeciwbakteryjnych, może  spowodować nadmierne namnożenie drobnoustrojów opornych na leczenie, w tym także grzybów. W  przypadku nasilenia zakażenia lub braku poprawy klinicznej, należy przerwać stosowanie produktu  leczniczego i wdrożyć leczenie alternatywne. Zawsze gdy jest to uzasadnione klinicznie, u pacjenta należy  przeprowadzić odpowiednie badania specjalistyczne, takie jak biomikroskopia z użyciem lampy  szczelinowej oraz, jeśli jest to wskazane, barwienie rogówki fluoresceiną. 

Pacjenci, u których stwierdzono objawy bakteryjnego zapalenia spojówek, nie powinni nosić soczewek  kontaktowych. 

Podczas ogólnego podawania fluorochinolonów obserwowano reakcje nadwrażliwości, nawet po podaniu  pojedynczej dawki. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na lewofloksacynę, należy przerwać  stosowanie produktu leczniczego.  

Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna mogą wystąpić w przypadku ogólnoustrojowego stosowania  fluorochinolonów, w tym lewofloksacyny, szczególnie u starszych pacjentów oraz pacjentów leczonych  jednocześnie kortykosteroidami. Z tego powodu należy zachować ostrożność, a po wystąpieniu pierwszych  objawów zapalenia ścięgna - przerwać leczenie produktem leczniczym Oftaquix (patrz punkt 4.8). 

Produkt leczniczy Oftaquix zawiera jako środek konserwujący benzalkoniowy chlorek.  Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich  zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut  przed ponownym założeniem. Pacjenci, u których stwierdza się objawy bakteryjnego zapalenia spojówek,  nie powinni nosić soczewek kontaktowych.

2 

Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego  oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy stosować  ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych  długotrwale należy kontrolować. 

Dzieci i młodzież 

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania są takie same w przypadku osób dorosłych i dzieci w wieku 1 roku i powyżej. 

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji 

Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Oftaquix 5 mg/ml  krople do oczu z innymi lekami. 

Ponieważ maksymalne stężenia lewofloksacyny w osoczu po podaniu do oka są co najmniej 1000 razy  mniejsze od stężeń obserwowanych po podaniu standardowych dawek doustnych, jest mało prawdopodobne,  aby interakcje występujące po podaniu ogólnym leku były istotne klinicznie podczas stosowania produktu  leczniczego Oftaquix 5 mg/ml krople do oczu. 

Dzieci i młodzież 

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. 

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację 

Ciąża 

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania lewofloksacyny u kobiet w ciąży. Badania na  zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na rozród (patrz punkt 5.3).  Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produkt leczniczy Oftaquix może być stosowany u  kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy spodziewana korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu. 

Karmienie piersią 

Lewofloksacyna jest wydzielana z mlekiem kobiet. Jednakże podczas stosowania leku Oftaquix w dawkach  terapeutycznych nie przewiduje się jego wpływu na dziecko karmione piersią. 

Produkt leczniczy Oftaquix może być stosowany w trakcie karmienia piersią tylko wtedy, gdy spodziewana  korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla dziecka karmionego piersią. 

Płodność 

Lewofloksacyna nie powodowała zaburzeń płodności u szczurów w przypadku narażenia znacząco przekraczającego maksymalną ekspozycję u ludzi po podaniu do oka (patrz punkt 5.3). 

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn 

Produkt leczniczy Oftaquix wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania  maszyn. 

Jeśli występują przemijające zaburzenia widzenia, pacjent powinien odczekać do momentu odzyskania  pełnej zdolności widzenia zanim przystąpi do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. 

4.8 Działania niepożądane 

Działania niepożądane są zwykle łagodne lub średnio nasilone, przemijające i zazwyczaj ograniczone do  oka. 

Ponieważ produkt leczniczy zawiera chlorek benzalkoniowy, miejscowy wyprysk i (lub) podrażnienie mogą  być związane zarówno z substancją czynną, jak również z tym środkiem konserwującym. 

W trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu lewofloksacyny, krople do oczu (Oftaquix, 

3 

5 mg/ml, krople do oczu, roztwór) obserwowano następujące działania niepożądane określone jako na  pewno, prawdopodobnie lub być może związane ze stosowanym lekiem: 

Zaburzenia układu immunologicznego 

Rzadko (≥1/10 000 do 1/1 000): Reakcje alergiczne nie dotyczące oczu, w tym wysypka skórna Bardzo rzadko (<1/10 000): Reakcja anafilaktyczna. 

Zaburzenia układu nerwowego 

Niezbyt często (≥1/1 000 do 1/100): Ból głowy. 

Zaburzenia oka 

Często (≥1/100, do 1/10): Pieczenie oka, pogorszenie widzenia i pasma wydzieliny śluzowej.  

Niezbyt często (≥1/1 000 do 1/100): Zmatowienie powiek, obrzęk spojówek, odczyn brodawkowaty  spojówek, obrzęk powiek, dyskomfort w oku, świąd oka, ból oka, przekrwienie spojówek, odczyn grudkowy  spojówek, uczucie suchości oczu, rumień powieki i światłowstręt, pieczenie powiek, zaschnięty osad na  brzegach powiek, łzawienie. 

W badaniach klinicznych nie obserwowano osadów na rogówce. 

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia 

Niezbyt często (≥1/1 000 do 1/100): Nieżyt nosa. 

Bardzo rzadko (<1/10 000): Obrzęk krtani. 

Dzieci i młodzież 

Oczekuje się, że częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są takie same jak u dorosłych. 

U pacjentów otrzymujących fluorochinolony ogólnoustrojowo notowano przypadki zerwania ścięgna barku, ręki, ścięgna Achillesa lub innych ścięgien, co powodowało konieczność interwencji  chirurgicznej lub długotrwałą niepełnosprawność. Badania i doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu  chinolonów ogólnoustrojowych wskazują, że ryzyko zerwania ścięgna może być zwiększone u pacjentów  leczonych kortykosteroidami, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i w przypadku znacznie  obciążonych ścięgien, w tym ścięgna Achillesa (patrz punkt 4.4). 

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych 

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań  niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania  produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie  podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych  Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i  Produktów Biobójczych 

Al. Jerozolimskie 181 C 

02-222 Warszawa  

Tel.: +48 22 49 21 301 

Faks: + 48 22 49 21 309  

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl 

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 

4.9 Przedawkowanie 

Całkowita ilość lewofloksacyny w buteleczce z kroplami do oczu jest zbyt mała, aby wywołać działania  toksyczne po spożyciu doustnym. Jeśli zostanie to uznane za konieczne, można prowadzić obserwację  kliniczną pacjenta i podjąć leczenie podtrzymujące. Po miejscowym przedawkowaniu produktu leczniczego Oftaquix 5 mg/ml krople do oczu, można przemyć oczy czystą wodą (z kranu) o temperaturze pokojowej.

4 

Dzieci i młodzież 

W przypadku przedawkowania zarówno u dorosłych, jak i dzieci w wieku 1 roku i powyżej stosuje się takie samo postępowanie. 

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 

5.1 Właściwości farmakodynamiczne 

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne, leki stosowane w zakażeniach, fluorochinolony. Kod ATC: S01AE05  

Lewofloksacyna to L-izomer ofloksacyny, która jest substancją racemiczną. Działanie przeciwbakteryjne  ofloksacyna zawdzięcza głównie izomerowi L. 

Mechanizm działania 

Lewofloksacyna jako przeciwbakteryjny lek fluorochinolowy hamuje topoizomerazy bakteryjne typu II – gyrazę DNA i topoizomerazę IV. Lewofloksacyna działa głównie na gyrazę DNA bakterii Gram-ujemnych i  topoizomerazę IV bakterii Gram-dodatnich. 

Mechanizmy oporności 

Oporność bakterii na lewofloksacynę może rozwijać się przede wszystkim na drodze dwóch mechanizmów:  przez zmniejszanie stężenia leku w komórce bakterii lub przez zmiany w docelowych enzymach dla leku. Zmiany w docelowych miejscach wiązania leku wynikają z mutacji w genach kodujących gyrazę DNA (gyrA i gyrB) i topoizomerazę IV (parC i parE; grlA i grlB u Staphylococcus aureus). Oporność  spowodowana niskim stężeniem leku wewnątrz bakterii wynika ze zmian w zakresie poryn błony  zewnętrznej (OmpF), prowadzących do zmniejszonego wnikania fluorochinolonów do bakterii Gram ujemnych, lub zmiany w obrębie pomp elektrolitowych. Oporność związana z działaniem pomp została  opisana dla pneumokoków (PmrA), gronkowców (NorA), bakterii beztlenowych i Gram-ujemnych. Wreszcie opisano również oporność na fluorochinolony związaną z plazmidami (determinowanymi przez  gen qnr) u Klebsiella pneumoniae i E. coli. 

Oporność krzyżowa 

Pomiędzy fluorochinolonami może wystąpić oporność krzyżowa. Pojedyncze mutacje mogą nie powodować  istotnej klinicznie oporności, ale mutacje wielokrotne zazwyczaj powodują oporność kliniczną na wszystkie  leki z klasy fluorochinolonów. Zmiany w porynach błony zewnętrznej i systemach pompy elektrolitowej  mogą mieć szeroką swoistość substratową, obejmując kilka klas leków przeciwbakteryjnych i prowadząc do  oporności wielolekowej.  

Wartości graniczne 

Wartości MIC odróżniające mikroorganizmy wrażliwe od średnio wrażliwych i średnio wrażliwe od  opornych zgodnie z poziomem EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) są  następujące: 

Pseudomonas spp., Staphylococcus spp., Streptococcus A,B,C,G: 

Wrażliwe ≤ 1 mg/l, oporne > 2 mg/l 

Streptococcus pneumoniae: Wrażliwe ≤ 2 mg/l, oporne > 2 mg/l 

Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis: Wrażliwe ≤ 1 mg/l, oporne > 1 mg/l Wszystkie inne patogeny: Wrażliwe ≤ 1 mg/l, oporne > 2 mg/l 

Spektrum antybakteryjne 

Występowanie oporności nabytej może różnić się pod względem geograficznym i w czasie w zależności od  wybranych szczepów; wskazane jest także uzyskanie informacji dotyczących oporności szczepów lokalnych,  zwłaszcza w przypadku leczenia ciężkich zakażeń. W związku z tym przedstawione informacje dają jedynie  ogólne wytyczne dotyczące prawdopodobieństwa wrażliwości bądź oporności mikroorganizmów na  lewofloksacynę. W razie konieczności należy skonsultować się ze specjalistą, jeśli lokalne 

5 

rozpowszechnienie oporności stwarza sytuację, w której zastosowanie leku w co najmniej kilku rodzajach  zakażeń staje się wątpliwe. 

W poniższej tabeli przedstawiono jedynie szczepy bakteryjne wywołujące powszechne powierzchowne  zakażenia oczu, takie jak zapalenie spojówek. 

Zakres działania przeciwbakteryjnego – kategoria wrażliwości i charakterystyka oporności zgodnie z  EUCAST  

Kategoria I: Gatunki powszechnie wrażliwe
Tlenowe drobnoustroje Gram-dodatnie
Staphylococcus aureus (MSSA)*
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Streptococcus viridans
Tlenowe drobnoustroje Gram-ujemne
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Pseudomonas aeruginosa 
(izolaty powszechne)
Inne drobnoustroje
Chlamydia trachomatis 
(leczenie pacjentów z chlamydiowym  

zapaleniem spojówek wymaga jednoczesnego  systemowego leczenia  

przeciwdrobnoustrojowego) 
Kategoria II: Gatunki, w przypadku których problemem może stać się oporność nabyta
Tlenowe drobnoustroje Gram-dodatnie
Staphylococcus aureus (MRSA)**

Staphylococcus epidermidis

Tlenowe drobnoustroje Gram-ujemne
Pseudomonas aeruginosa 
(izolaty szpitalne)

* MSSA = szczepy metycylinowrażliwe Staphylococcus aureus 

** MRSA = szczepy metycylinooporne Staphylococcus aureus 

Przedstawione w tabeli dane dotyczące oporności są oparte na wynikach wieloośrodkowego badania  obserwacyjnego (Ophthalmic Study) dotyczącego częstości występowania oporności wśród bakterii  izolowanych od pacjentów z zakażeniami oczu w Niemczech, prowadzonego od czerwca do  listopada 2004 r. 

Mikroorganizmy sklasyfikowano jako wrażliwe na lewofloksacynę na podstawie ich wrażliwości in vitro i  stężeń osoczowych osiąganych po leczeniu systemowym. Leczenie miejscowe prowadzi do osiągnięcia  większych stężeń maksymalnych niż stężenia oznaczane w osoczu. Jednakże nie wiadomo, czy lub w jaki  sposób kinetyka leku po podaniu miejscowym do oka może wpływać na aktywność przeciwbakteryjną  lewofloksacyny. 

Dzieci i młodzież 

U dorosłych i dzieci po ukończeniu pierwszego roku życia właściwości farmakodynamiczne są takie same. 

5.2. Właściwości farmakokinetyczne 

Po wkropleniu do oka, lewofloksacyna łatwo utrzymuje się w obrębie filmu łzowego. 

W badaniu przeprowadzonym u zdrowych ochotników średnie stężenia lewofloksacyny w filmie łzowym  mierzone cztery i sześć godzin po podaniu miejscowym wynosiły odpowiednio 17,0 i 6,6 µg/ml. U pięciu 

6 

na sześciu badanych stwierdzono stężenia większe lub równe 2 μg/ml po upływie 4 godzin po podaniu. U  czterech na sześciu badanych stężenie to utrzymało się po 6 godzinach od podania produktu leczniczego. 

U 15 zdrowych, dorosłych ochotników oznaczono stężenie lewofloksacyny w osoczu w różnych punktach  czasowych w trakcie 15-dniowej terapii roztworem Oftaquix 5 mg/ml krople do oczu. Średnie stężenie  lewofloksacyny w osoczu po 1 godzinie po podaniu dawki leku wynosiło od 0,86 ng/ml w dniu 1 do 2,05  ng/ml w dniu 15. Największe maksymalne stężenie lewofloksacyny równe 2,25 ng/ml stwierdzono w dniu 4  po 2 dniach podawania produktu leczniczego co 2 godziny, czyli łącznie 8 dawek na dobę. Maksymalne  stężenia lewofloksacyny wzrosły z 0,94 ng/ml w dniu 1 do 2,15 ng/ml w dniu 15, czyli były ponad 1000 razy  mniejsze niż te, które występują podczas stosowania standardowych dawek doustnych lewofloksacyny. 

Obecnie stężenia lewofloksacyny w osoczu osiągane po podaniu do zakażonego oka nie są znane. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie 

W badaniach przedklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku narażenia  przekraczającego w stopniu wystarczającym maksymalne narażenie ludzi, którym podawano lek Oftaquix  5 mg/ml krople do oczu, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.  W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach wykazano, że inhibitory gyrazy powodowały zaburzenia  wzrastania i uszkodzenie stawów nośnych.  

Podobnie jak w przypadku pozostałych fluorochinolonów, lewofloksacyna oddziaływała na chrząstki  stawowe (powstawanie pęcherzyków i ubytków) w toku badań przeprowadzonych na szczurach i psach po  podaniu dużych dawek doustnych. 

Ze względu na brak szczegółowych badań nie można wykluczyć ewentualnego działania mogącego  prowadzić do wystąpienia zaćmy. 

Na podstawie obecnie dostępnych danych nie jest możliwe wykluczenie z całą pewnością występowania  zaburzeń widzenia u zwierząt. 

Toksyczny wpływ na rozród 

W badaniach na szczurach nie stwierdzono, aby lewofloksacyna podawana doustnie w dawkach do 810  mg/kg m.c./dobę miała działanie teratogenne. Ponieważ wykazano całkowite wchłanianie lewofloksacyny,  jej kinetyka ma przebieg liniowy. Nie odnotowano różnic w parametrach farmakokinetycznych, gdy  stosowano pojedyncze i wielokrotne dawki doustne. W wyniku ogólnego podawania produktu leczniczego w dawce 810 mg/kg m.c./dobę u szczurów osiągane jest stężenie około 50 000 razy większe niż uzyskane w  przypadku stosowania u ludzi do obu oczu 2 kropli produktu leczniczego Oftaquix 5 mg/ml krople do oczu.  U szczurów najwyższa dawka miała toksyczne działanie u samic, zwiększała umieralność płodów i  opóźniała ich dojrzewanie. Nie stwierdzono działania teratogennego produktu leczniczego w przypadku  podawania królikom w dawkach doustnych do 50 mg/kg m.c./dobę lub w dawkach dożylnych do 25 mg/kg  m.c./dobę. 

Lewofloksacyna nie ograniczała płodności u szczurów, którym podawano dawki doustne 360 mg/kg  m.c./dobę, uzyskując stężenia osoczowe większe około 16 000 razy niż stężenia osiągane u człowieka po  podaniu 8 dawek leku do oka. 

Genotoksyczność 

W badaniach in vitro lewofloksacyna w stężeniach 100 µg/ml lub większych nie powodowała mutacji  genów u bakterii ani w komórkach ssaków, jednak wywoływała aberracje chromosomów w komórkach płuc  chomika chińskiego (CHL) przy jednoczesnym braku aktywacji metabolicznej. Badania in vivo nie  wykazały genotoksycznego działania produktu leczniczego. 

Działanie fototoksyczne 

Badania na myszach po podaniu doustnym i dożylnym wykazały, że lewofloksacyna działa fototoksycznie  wyłącznie podczas stosowania bardzo wysokich dawek. Po podaniu 3% roztworu okulistycznego  lewofloksacyny miejscowo na ogoloną skórę świnek morskich nie stwierdzono reakcji skórnych o typie  alergii na światło ani fototoksycznych. Lewofloksacyna nie wykazała działania genotoksycznego w teście  fotomutagenności, i ograniczała rozrost guza w badaniu fotokarcynogenności.

7 

Potencjał rakotwórczy 

Podczas długotrwałego badania dotyczącego rakotwórczości produktu leczniczego przeprowadzonego na  szczurach nie stwierdzono działania rakotwórczego lewofloksacyny przy podawaniu w dawce do 100 mg/kg  m.c./dobę przez 2 lata. 

6. DANE FARMACEUTYCZNE 

6.1 Wykaz substancji pomocniczych 

Benzalkoniowy chlorek, roztwór 

Sodu chlorek 

Sodu wodorotlenek lub kwas solny 

Woda do wstrzykiwań 

6.2 Niezgodności farmaceutyczne 

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi  lekami. 

6.3 Okres ważności 

3 lata.  

Produkt zachowuje trwałość przez 28 dni po pierwszym użyciu. 

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania 

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.  6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 

Roztwór o objętości 5 ml w białym pojemniku o objętości 5 ml z polietylenu o małej gęstości (LDPE) z  zakraplaczem z LDPE i barwionym zamknięciem gwarancyjnym HDPE w tekturowym pudełku. Opakowanie: 1 x 5 ml 

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do  stosowania 

Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania. 

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z  lokalnymi przepisami. 

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO  OBROTU 

Santen Oy 

Niittyhaankatu 20 

33720 Tampere 

Finlandia 

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 

10825

8 

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /  DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.4.2004 

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 6.11.2013 

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI  PRODUKTU LECZNICZEGO

9