CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 

Oftaquix sine, 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym 

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 

Jeden ml kropli do oczu, roztwór, zawiera 5,12 mg lewofloksacyny półwodnej, co odpowiada 5 mg  lewofloksacyny. 

Jeden pojemnik jednodawkowy (0,3 ml) zawiera 1,5 mg lewofloksacyny. 

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 

Krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym. 

Przejrzysty roztwór o barwie jasnożółtej do jasnozielono-żółtej, bez widocznych wolnych cząsteczek  stałych. 

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 

4.1 Wskazania do stosowania 

Produkt leczniczy Oftaquix sine, krople do oczu, jest zalecany u pacjentów w wieku od 1 roku w  miejscowym leczeniu powierzchownych bakteryjnych zakażeń oczu, wywołanych przez drobnoustroje  wrażliwe na lewofloksacynę (patrz również punkt 4.4. i 5.1). 

Należy przestrzegać oficjalnych wytycznych dotyczących właściwego stosowania leków  przeciwbakteryjnych. 

Produkt leczniczy Oftaquix sine jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od ukończenia pierwszego roku do 12 lat, u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat oraz u dorosłych. 

4.2 Dawkowanie i sposób podawania 

Dawkowanie 

U wszystkich pacjentów należy wkraplać jedną lub dwie krople do worka spojówkowego  zainfekowanego oka (oczu) co dwie godziny, do 8 razy na dobę, z wyjątkiem godzin snu, przez  pierwsze dwa dni, a następnie cztery razy na dobę od 3 do 5 dnia. 

W przypadku jednoczesnego stosowania innych miejscowych leków okulistycznych, konieczne jest  zachowanie przynajmniej 15-minutowej przerwy pomiędzy zakraplaniem poszczególnych leków.  

Czas trwania leczenia zależy od nasilenia choroby oraz bakteriologicznego i klinicznego przebiegu  zakażenia. Zwykle czas trwania leczenia wynosi 5 dni. 

Nie ustalono bezpieczeństwa oraz skuteczności produktu leczniczego w leczeniu owrzodzeń rogówki i  rzeżączkowego zapalenia spojówek u noworodków.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Oftaquix sine u dzieci które nie ukończyły 1 roku  życia, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. 

Stosowanie u osób w podeszłym wieku  

Modyfikacja dawki nie jest konieczna. 

Dzieci i młodzież 

U dzieci, które ukończyły pierwszy rok życia stosuje się takie same dawki produktu leczniczego jak u dorosłych. 

Określono bezpieczeństwo stosowania i skuteczność Oftaquix sine u dzieci w wieku 1 roku i powyżej. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności Oftaquix sine u dzieci w wieku  poniżej 1 roku życia. 

Dane nie są dostępne. 

Sposób podawania  

Podanie do oka. 

Wyłącznie do jednorazowego użytku. 

Zawartość pojemnika jednodawkowego jest wystarczająca do zaaplikowania do obydwu oczu. Krople do oczu, roztwór, należy zastosować natychmiast po pierwszym otwarciu pojemnika  jednodawkowego. 

Zużyty pojemnik jednodawkowy należy wyrzucić.  

4.3 Przeciwwskazania 

Nadwrażliwość na substancję czynną - lewofloksacynę, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję  pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania 

Produktu leczniczego Oftaquix sine nie wolno wstrzykiwać podspojówkowo. Roztworu nie należy  podawać bezpośrednio do przedniej komory oka. 

Długotrwałe stosowanie lewofloksacyny, podobnie jak innych przeciwbakteryjnych produktów leczniczych, może spowodować nadmierne namnożenie drobnoustrojów opornych na leczenie, w tym  także grzybów. W przypadku nasilenia zakażenia lub braku poprawy klinicznej, należy przerwać  stosowanie produktu leczniczego i wdrożyć leczenie alternatywne. Zawsze, gdy jest to uzasadnione  klinicznie, u pacjenta należy przeprowadzić odpowiednie badania z zastosowaniem metod  powiększających, takich jak biomikroskopia z użyciem lampy szczelinowej oraz, jeśli to wskazane,  barwienie rogówki fluoresceiną. 

Pacjenci, u których stwierdzono objawy bakteryjnego zapalenia spojówek, nie powinni nosić  soczewek kontaktowych. 

Podczas ogólnego podawania fluorochinolonów obserwowano reakcje nadwrażliwości, nawet po  podaniu pojedynczej dawki. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na lewofloksacynę, należy  przerwać stosowanie produktu leczniczego. 

Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna mogą wystąpić w przypadku ogólnoustrojowego stosowania  fluorochinolonów, w tym lewofloksacyny, szczególnie u starszych pacjentów oraz pacjentów  leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Z tego powodu należy zachować ostrożność, a po wystąpieniu pierwszych objawów zapalenia ścięgna - przerwać leczenie produktem leczniczym  Oftaquix sine (patrz punkt 4.8).

Dzieci i młodzież 

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania są takie same w przypadku osób  dorosłych i dzieci w wieku 1 roku i powyżej. 

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji 

Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Oftaquix sine z innymi lekami. Ponieważ maksymalne stężenia lewofloksacyny w osoczu po podaniu do oka są co  najmniej 1000 razy mniejsze od stężeń obserwowanych po podaniu standardowych dawek doustnych,  jest mało prawdopodobne, aby interakcje występujące po podaniu ogólnym leku były istotne  klinicznie podczas stosowania produktu leczniczego Oftaquix sine 5 mg/ml krople do oczu. 

Dzieci i młodzież 

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. 

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację 

Ciąża: 

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania lewofloksacyny u kobiet w ciąży. Badania  na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na rozród (patrz  punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produkt leczniczy Oftaquix sine może  być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy spodziewana korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko  dla płodu. 

Karmienie piersią 

Lewofloksacyna jest wydzielana z mlekiem kobiet. Jednakże podczas stosowania leku Oftaquix sine w dawkach terapeutycznych nie przewiduje się jego wpływu na dziecko karmione piersią. Produkt  leczniczy Oftaquix sine może być stosowany w trakcie karmienia piersią tylko wtedy, gdy  spodziewana korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla dziecka karmionego piersią.  

Płodność 

Lewofloksacyna nie powodowała zaburzeń płodności u szczurów w przypadku narażenia znacząco przekraczającego maksymalną ekspozycję u ludzi po podaniu do oka (patrz punkt 5.3). 

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn 

Produkt leczniczy Oftaquix sine wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i  obsługiwania maszyn. 

Jeśli występują przemijające zaburzenia widzenia, pacjent powinien odczekać do momentu odzyskania  pełnej zdolności widzenia zanim przystąpi do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. 

4.8 Działania niepożądane 

Działania niepożądane są zwykle łagodne lub średnio nasilone, przemijające i zazwyczaj ograniczone  do oka. 

W trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu lewofloksacyny, krople do oczu (Oftaquix,  5 mg/ml, krople do oczu, roztwór i Oftaquix sine, 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór w pojemniku  jednodawkowym) obserwowano następujące działania niepożądane określone jako na pewno,  prawdopodobnie lub być może związane ze stosowanym lekiem: 

Zaburzenia układu immunologicznego 

Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000): Reakcje alergiczne nie dotyczące oczu, w tym wysypka skórna. Bardzo rzadko (<1/10 000): Reakcja anafilaktyczna.

Zaburzenia układu nerwowego 

Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100): Ból głowy. 

Zaburzenia oka 

Często (≥1/100 do <1/10): Pieczenie oka, pogorszenie widzenia i pasma wydzieliny śluzowej. 

Niezbyt często (≥1/1 000 do 1/100): Zmatowienie powiek, obrzęk spojówek, odczyn brodawkowaty  spojówek, obrzęk powiek, dyskomfort w oku, świąd oka, ból oka, przekrwienie spojówek, odczyn  grudkowy spojówek, uczucie suchości oczu, rumień powieki i światłowstręt, pieczenie powiek,  zaschnięty osad na brzegach powiek, łzawienie. 

W badaniach klinicznych nie obserwowano osadów na rogówce. 

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia 

Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100): Nieżyt nosa. 

Bardzo rzadko (<1/10 000): Obrzęk krtani. 

Dzieci i młodzież 

Oczekuje się, że częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są takie  same jak u dorosłych. 

U pacjentów otrzymujących fluorochinolony ogólnoustrojowo notowano przypadki zerwania ścięgna barku, ręki, ścięgna Achillesa lub innych ścięgien, co powodowało konieczność interwencji  chirurgicznej lub długotrwałą niepełnosprawność. Badania i doświadczenie po wprowadzeniu do  obrotu chinolonów ogólnoustrojowych wskazują, że ryzyko zerwania ścięgna może być zwiększone u  pacjentów leczonych kortykosteroidami, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i w przypadku  znacznie obciążonych ścięgien, w tym ścięgna Achillesa (patrz punkt 4.4). 

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych 

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań  niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania  produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać  wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania  Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,  Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 

Al. Jerozolimskie 181C 

02-222 Warszawa 

Tel.: + 48 22 49 21 301 

Faks: + 48 22 49 21 309 

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl  

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 4.9 Przedawkowanie 

Całkowita ilość lewofloksacyny w pojemniku jednodawkowym jest zbyt mała, aby wywołać działania  toksyczne po przypadkowym spożyciu doustnym. Jeśli zostanie to uznane za konieczne, można  prowadzić obserwację kliniczną pacjenta i podjąć leczenie podtrzymujące. Po miejscowym  przedawkowaniu produktu leczniczego Oftaquix sine można przemyć oczy czystą wodą (z kranu) o  temperaturze pokojowej. 

Dzieci i młodzież 

W przypadku przedawkowania zarówno u dorosłych, jak i dzieci w wieku 1 roku i powyżej stosuje się

takie samo postępowanie. 

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 

5.1 Właściwości farmakodynamiczne 

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne, leki stosowane w zakażeniach, fluorochinolony. Kod ATC: S01AE05 

Lewofloksacyna to L-izomer ofloksacyny, która jest substancją racemiczną. Działanie  przeciwbakteryjne ofloksacyna zawdzięcza głównie izomerowi L. 

Mechanizm działania 

Lewofloksacyna jako przeciwbakteryjny lek fluorochinolowy hamuje topoizomerazy bakteryjne typu  II – gyrazę DNA i topoizomerazę IV. Lewofloksacyna działa głównie na gyrazę DNA bakterii Gram ujemnych i topoizomerazę IV bakterii Gram-dodatnich. 

Mechanizmy oporności 

Oporność bakterii na lewofloksacynę może rozwijać się przede wszystkim na drodze dwóch  mechanizmów: przez zmniejszanie stężenia leku w komórce bakterii lub przez zmiany w docelowych  enzymach dla leku. Zmiany w docelowych miejscach wiązania leku wynikają z mutacji w genach  kodujących gyrazę DNA (gyrA i gyrB) i topoizomerazę IV (parC i parE; grlA i grlB u Staphylococcus  aureus). Oporność spowodowana niskim stężeniem leku wewnątrz bakterii wynika ze zmian w  zakresie poryn błony zewnętrznej (OmpF), prowadzących do zmniejszonego wnikania  fluorochinolonów do bakterii Gram-ujemnych, lub zmiany w obrębie pomp elektrolitowych. Oporność  związana z działaniem pomp została opisana dla pneumokoków (PmrA), gronkowców (NorA),  bakterii beztlenowych i Gram-ujemnych. Wreszcie opisano również oporność na fluorochinolony  związaną z plazmidami (determinowanymi przez gen qnr) u Klebsiella pneumoniae i E. coli. 

Oporność krzyżowa 

Pomiędzy fluorochinolonami może wystąpić oporność krzyżowa. Pojedyncze mutacje mogą nie  powodować istotnej klinicznie oporności, ale mutacje wielokrotne zazwyczaj powodują oporność  kliniczną na wszystkie leki z klasy fluorochinolonów. Zmiany w porynach błony zewnętrznej i  systemach pompy elektrolitowej mogą mieć szeroką swoistość substratową, obejmując kilka klas  leków przeciwbakteryjnych i prowadząc do oporności wielolekowej.  

Wartości graniczne 

Wartości MIC odróżniające mikroorganizmy wrażliwe od średnio wrażliwych i średnio wrażliwe od  opornych zgodnie z poziomem EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility  Testing) są następujące: 

Pseudomonas spp., Staphylococcus spp., Streptococcus A,B,C,G: 

Wrażliwe ≤ 1 mg/l, oporne > 2 mg/l 

Streptococcus pneumoniae: Wrażliwe ≤ 2 mg/l, oporne > 2 mg/l 

Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis: Wrażliwe ≤ 1 mg/l, oporne > 1 mg/l Wszystkie inne patogeny: Wrażliwe ≤ 1 mg/l, oporne > 2 mg/l 

Spektrum antybakteryjne 

Występowanie oporności nabytej może różnić się pod względem geograficznym i w czasie w  zależności od wybranych szczepów, dlatego wskazane jest także uzyskanie informacji dotyczących  oporności szczepów lokalnych, zwłaszcza w przypadku leczenia ciężkich zakażeń. W związku z tym  przedstawione informacje dają jedynie ogólne wytyczne dotyczące prawdopodobieństwa wrażliwości  bądź oporności mikroorganizmów na lewofloksacynę. W razie konieczności należy skonsultować się  ze specjalistą, jeśli lokalne rozpowszechnienie oporności stwarza sytuację, w której zastosowanie leku  w co najmniej kilku rodzajach zakażeń staje się wątpliwe.

W poniższej tabeli przedstawiono jedynie szczepy bakteryjne wywołujące powszechne  powierzchowne zakażenia oczu, takie jak zapalenie spojówek. 

Zakres działania przeciwbakteryjnego – kategoria wrażliwości i charakterystyka oporności zgodnie z  EUCAST  

Kategoria I: Gatunki powszechnie wrażliwe
Tlenowe drobnoustroje Gram-dodatnie
Staphylococcus aureus (MSSA)*
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Streptococcus viridans
Tlenowe drobnoustroje Gram-ujemne
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Pseudomonas aeruginosa 
(izolaty powszechne)
Inne drobnoustroje
Chlamydia trachomatis 
(leczenie pacjentów z chlamydiowym zapaleniem  spojówek wymaga jednoczesnego systemowego  leczenia przeciwdrobnoustrojowego) 
Kategoria II: Gatunki, w przypadku których problemem może stać się oporność nabyta
Tlenowe drobnoustroje Gram-dodatnie
Staphylococcus aureus (MRSA)**

Staphylococcus epidermidis

Tlenowe drobnoustroje Gram-ujemne
Pseudomonas aeruginosa 
(izolaty szpitalne)

* MSSA = szczepy metycylinowrażliwe Staphylococcus aureus 

** MRSA = szczepy metycylinooporne Staphylococcus aureus 

Przedstawione w tabeli dane dotyczące oporności są oparte na wynikach wieloośrodkowego badania  obserwacyjnego (Ophthalmic Study) dotyczącego częstości występowania oporności wśród bakterii  izolowanych od pacjentów z zakażeniami oczu w Niemczech, prowadzonego od czerwca do  listopada 2004 r. 

Mikroorganizmy sklasyfikowano jako wrażliwe na lewofloksacynę na podstawie ich wrażliwości in  vitro i stężeń osoczowych osiąganych po leczeniu ogólnym. Leczenie miejscowe prowadzi do  osiągnięcia większych stężeń maksymalnych niż stężenia oznaczane w osoczu. Jednakże nie wiadomo,  czy lub w jaki sposób kinetyka leku po podaniu miejscowym do oka może wpływać na aktywność  przeciwbakteryjną lewofloksacyny. 

Dzieci i młodzież 

U dorosłych i dzieci po ukończeniu pierwszego roku życia właściwości farmakodynamiczne są takie same. 

5.2 Właściwości farmakokinetyczne 

Po wkropleniu do oka, lewofloksacyna łatwo utrzymuje się w obrębie filmu łzowego. 

W badaniu przeprowadzonym u zdrowych ochotników średnie stężenia lewofloksacyny (Oftaquix 5  mg/ml krople do oczu, roztwór w pojemniku wielodawkowym konserwowany chlorkiem  benzalkoniowym) w filmie łzowym mierzone cztery i sześć godzin po podaniu miejscowym wynosiły  odpowiednio 17,0 i 6,6 µg/ml. U pięciu na sześciu badanych stwierdzono stężenia większe lub równe 

2 μg/ml po upływie 4 godzin po podaniu. U czterech na sześciu badanych stężenie to utrzymało się po  6 godzinach od podania produktu leczniczego. 

Przenikanie stosowanego miejscowo produktu leczniczego Oftaquix 5 mg/ml krople do oczu, roztwór  w pojemniku wielodawkowym oraz ofloksacyny 3 mg/ml krople do oczu, w cieczy wodnistej oka  badano u 35 pacjentów operowanych z powodu zaćmy. Podano 4 razy po jednej kropli do oka, które  będzie operowane (1 godzinę, 45 minut, 30 minut i 15 minut przed operacją). Średnie stężenie  lewofloksacyny w cieczy wodnistej oka było statystycznie znacznie wyższe niż ofloksacyny  (p=0,0008). W rzeczywistości było dwukrotnie wyższe niż ofloksacyny (1139,9 ± 717,1 ng/ml vs.  621,7 ± 368,7 ng/ml. 

U 15 zdrowych, dorosłych ochotników oznaczono stężenie lewofloksacyny w osoczu w różnych  punktach czasowych w trakcie 15-dniowej terapii roztworem produktu leczniczego Oftaquix sine 5  mg/ml krople do oczu. Średnie stężenie lewofloksacyny w osoczu po 1 godzinie po podaniu dawki  leku wynosiło od 0,86 ng/ml w dniu 1 do 2,05 ng/ml w dniu 15. Największe maksymalne stężenie  lewofloksacyny równe 2,25 ng/ml stwierdzono w dniu 4 po 2 dniach podawania produktu leczniczego  co 2 godziny, czyli łącznie 8 dawek na dobę. Maksymalne stężenia lewofloksacyny wzrosły z 0,94  ng/ml w dniu 1 do 2,15 ng/ml w dniu 15, czyli były ponad 1000 razy mniejsze niż te, które występują  podczas stosowania standardowych dawek doustnych lewofloksacyny. 

Stężenia lewofloksacyny w osoczu osiągane po podaniu do zakażonego oka nie są obecnie znane. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie 

W badaniach przedklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku narażenia  przekraczającego znacznie maksymalne narażenie ludzi, którym podawano produkt leczniczy Oftaquix sine 5 mg/ml krople do oczu, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w  praktyce klinicznej.  

W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach wykazano, że inhibitory gyrazy powodowały  zaburzenia wzrastania i uszkodzenie stawów nośnych.  

Podobnie jak w przypadku pozostałych fluorochinolonów, lewofloksacyna oddziaływała na chrząstki  stawowe (powstawanie pęcherzyków i ubytków) w toku badań przeprowadzonych na szczurach i  psach po podaniu dużych dawek doustnych. 

Ze względu na brak szczegółowych badań nie można wykluczyć ewentualnego działania mogącego  prowadzić do wystąpienia zaćmy. 

Na podstawie obecnie dostępnych danych nie jest możliwe wykluczenie z całą pewnością  występowania zaburzeń widzenia u zwierząt. 

Toksyczny wpływ na rozród: 

W badaniach na szczurach nie stwierdzono, aby lewofloksacyna podawana doustnie w dawkach do  810 mg/kg m.c./dobę miała działanie teratogenne. Ponieważ wykazano całkowite wchłanianie  lewofloksacyny, jej kinetyka ma przebieg liniowy. Nie odnotowano różnic w parametrach  farmakokinetycznych, gdy stosowano pojedyncze i wielokrotne dawki doustne. W wyniku ogólnego  podawania produktu leczniczego w dawce 810 mg/kg m.c./dobę u szczurów osiągane jest stężenie  około 50 000 razy większe niż uzyskane w przypadku stosowania u ludzi do obu oczu 2 kropli  produktu leczniczego Oftaquix sine 5 mg/ml krople do oczu. U szczurów najwyższa dawka miała  toksyczne działanie u samic, zwiększała umieralność płodów i opóźniała ich dojrzewanie. Nie  stwierdzono działania teratogennego produktu leczniczego w przypadku podawania królikom w  dawkach doustnych do 50 mg/kg m.c./dobę lub w dawkach dożylnych do 25 mg/kg m.c./dobę. Lewofloksacyna nie ograniczała płodności u szczurów, którym podawano dawki doustne 360 mg/kg  m.c./dobę, uzyskując stężenia osoczowe około 16 000 razy większe niż stężenia osiągane u człowieka  po podaniu miejscowym 8 dawek leku do oka. 

Genotoksyczność:

W badaniach in vitro lewofloksacyna w stężeniach 100 µg/ml lub większych nie powodowała mutacji  genów u bakterii ani w komórkach ssaków, jednak wywoływała aberracje chromosomów w  komórkach płuc chomika chińskiego (CHL) przy jednoczesnym braku aktywacji metabolicznej.  Badania in vivo nie wykazały genotoksycznego działania produktu leczniczego. 

Działanie fototoksyczne: 

Badania na myszach po podaniu doustnym i dożylnym wykazały, że lewofloksacyna działa  fototoksycznie wyłącznie podczas stosowania bardzo wysokich dawek. Po podaniu 3% roztworu  okulistycznego lewofloksacyny miejscowo na ogoloną skórę świnek morskich nie stwierdzono reakcji  skórnych o typie alergii na światło ani fototoksycznych. Lewofloksacyna nie wykazała działania  genotoksycznego w teście fotomutagenności i ograniczała rozrost guza w badaniu fotokarcynogenności. 

Potencjał rakotwórczy: 

Podczas długotrwałego badania dotyczącego rakotwórczości produktu leczniczego przeprowadzonego  na szczurach nie stwierdzono działania rakotwórczego lewofloksacyny przy podawaniu produktu  leczniczego w dawce do 100 mg/kg m.c./dobę przez 2 lata. 

6. DANE FARMACEUTYCZNE 

6.1 Wykaz substancji pomocniczych 

Sodu chlorek 

Sodu wodorotlenek lub kwas solny 

Woda do wstrzykiwań 

6.2 Niezgodności farmaceutyczne 

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z  innymi lekami. 

6.3 Okres ważności 

2 lata.  

Po pierwszym otwarciu torebki: 3 miesiące (jeśli produkt jest przechowywany w oryginalnej torebce).  Po upływie tego czasu należy wyrzucić wszystkie niezużyte pojemniki jednodawkowe. Po pierwszym użyciu: Otwarty pojemnik jednodawkowy z pozostałym roztworem należy natychmiast  wyrzucić. 

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu 

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu, chroniąc od światła. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 

Pojemniki jednodawkowe z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE). 

Pojemniki jednodawkowe w blistrze po dziesięć sztuk pakowane są w laminowane torebki. Torebki są pakowane w pudełka tekturowe.  

Wielkości opakowań: 10 x 0,3 ml, 20 x 0,3 ml, 30 x 0,3 ml i 60 x 0,3 ml. 

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. 

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do  stosowania.

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. 

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA  DOPUSZCZENIE DO OBROTU 

Santen Oy 

Niittyhaankatu 20 

33720 Tampere 

Finlandia 

8. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 17128 

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04.08.2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04.02.2015 

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU  CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO