Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ramoclav, 875 mg + 125 mg, tabletki powlekane
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie (lub dziecku). Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ramoclav i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ramoclav
3. Jak stosować Ramoclav
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ramoclav
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ramoclav i w jakim celu się go stosuje

Ramoclav jest antybiotykiem działającym bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia. Zawiera dwa różne leki: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych penicylinami, których działanie niekiedy może być zahamowane (unieczynnione). Drugi działający składnik (kwas klawulanowy) przeciwdziała temu unieczynnieniu.

Ramoclav stosuje się u dorosłych i dzieci w leczeniu:

• zakażeń ucha środkowego i zatok przynosowych
• zakażeń dróg oddechowych
• zakażeń dróg moczowych
• zakażeń skóry i tkanek miękkich, w tym zakażeń stomatologicznych
• zakażeń kości i stawów

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ramoclav

Kiedy nie stosować leku Ramoclav:

• jeśli pacjent ma uczulenie na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężkie reakcje uczuleniowe na jakikolwiek inny antybiotyk. Mogą one obejmować wysypkę lub obrzęk twarzy lub gardła.
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły zaburzenia czynności wątroby lub żółtaczka (zażółcenie skóry) związane ze stosowaniem antybiotyku.

Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Ramoclav. W razie wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Ramoclav, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ramoclav należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

• choruje na mononukleozę zakaźną
• jest leczony w związku z chorobą wątroby lub nerek
• nieregularnie oddaje mocz

W razie wątpliwości, czy powyższe dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Ramoclav.

W niektórych przypadkach lekarz może zlecić badanie, jaki rodzaj bakterii wywołał u pacjenta zakażenie. W zależności od wyników pacjent może otrzymać Ramoclav w innej dawce lub inny lek.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę

Stosowanie leku Ramoclav może nasilić przebieg niektórych chorób lub wywołać ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita grubego. Należy zwracać uwagę, czy podczas stosowania leku Ramoclav nie wystąpiły określone objawy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Patrz „Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli pacjent ma mieć wykonywane badania krwi (takie jak badanie liczby krwinek czerwonych lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (na obecność glukozy), należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o przyjmowaniu leku Ramoclav. Lek Ramoclav może bowiem wpływać na wyniki tego typu badań.

Ramoclav a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeśli jednocześnie z lekiem Ramoclav pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej), wzrasta u niego prawdopodobieństwo wystąpienia skórnych reakcji alergicznych.

Probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej), jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszać wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.

Jeśli równocześnie z lekiem Ramoclav pacjent przyjmuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak warfaryna), konieczne może być wykonanie dodatkowych badań krwi.

Metrotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy), penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, powodując potencjalne nasilenie działań niepożądanych.

Ramoclav może wpływać na działanie mykofenolanu mofetylu (leku stosowanego w zapobieganiu odrzucania przeszczepów).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ramoclav może powodować działania niepożądane, które mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent czuje się dobrze.

Ramoclav zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Ramoclav

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub większej

• Zwykle stosowana dawka – 1 tabletka dwa razy na dobę
• Większa dawka – 1 tabletka trzy razy na dobę

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg

Dzieci w wieku lat 6 lub młodsze należy raczej leczyć amoksycyliną z kwasem klawulanowym w postaci zawiesiny doustnej lub w saszetkach.

Przed zastosowaniem leku Ramoclav w tabletkach u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Tabletki nie są przeznaczone do stosowania u dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg.

Pacjenci z chorobami nerek i wątroby

• Jeśli pacjent ma chorobę nerek, dawka leku może być zmieniona. Lekarz może dobrać inną dawkę leku Ramoclav lub inny lek.
• Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby, należy częściej wykonywać badania krwi w celu sprawdzenia jak funkcjonuje wątroba.

Jak stosować lek Ramoclav

• Tabletki należy połknąć w całości, popijając szklanką wody, razem z posiłkiem.
• Tabletki można przełamać wzdłuż linii podziału w celu ułatwienia połknięcia. Należy przyjąć obie części tabletki w tym samym czasie.Pomiędzy dawkami przyjmowanymi w ciągu doby należy zachować równe, co najmniej 4-godzinne odstępy. Nie należy przyjmować 2 dawek leku w ciągu 1 godziny.
• Nie należy przyjmować leku Ramoclav dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli pacjent nadal nie czuje się dobrze, powinien ponownie skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ramoclav

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Ramoclav, mogą wystąpić takie objawy, jak podrażnienie żołądka i jelit (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Należy zabrać opakowanie leku, aby móc pokazać je lekarzowi.

Pominięcie przyjęcia leku Ramoclav

W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej. Nie należy przyjmować kolejnej dawki zbyt wcześnie, lecz odczekać około 4 godziny przez przyjęciem kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Ramoclav

Należy kontynuować przyjmowanie leku Ramoclav do czasu zakończenia leczenia, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Wszystkie dawki leku są potrzebne do zwalczenia zakażenia. Jeśli część bakterii przeżyje, może spowodować nawrót zakażenia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej wymieniono działania niepożądane, jakie mogą wystąpić w związku ze stosowaniem tego leku.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę:

Reakcje alergiczne

• wysypka
• zapalenie naczyń krwionośnych, które może być widoczne jako czerwone lub fioletowe wypukłe punkty na skórze, ale może dotyczyć także innych części ciała
• gorączka, ból stawów, obrzęk gruczołów na szyi, pod pachą lub w pachwinie
• obrzęk, czasami obejmujący twarz lub gardło (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w oddychaniu, zapaść
• ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem alergii prowadzącej do zawału serca (zespół Kounisa)

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy przerwać stosowanie leku Ramoclav.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, wywołujące wodnistą biegunkę z domieszką krwi i śluzu, bólem brzucha i (lub) gorączką.

Ostre zapalenie trzustki

Jeśli masz silny i ciągły ból w okolicy żołądka, może być to objaw ostrego zapalenia trzustki.

Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)

Zapalenie jelit indukowane lekami występuje głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której wiodącym objawem są powtarzające się wymioty (1 do 4 godzin po przyjęciu leku). Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• biegunka (u dorosłych)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

• zakażenie drożdżakowe (kandydoza) pochwy, jamy ustnej (pleśniawki), fałdów skóry
• nudności, szczególnie podczas stosowania dużych dawek → w razie wystąpienia należy przyjmować lek Ramoclav z posiłkiem
• wymioty
• biegunka (u dzieci)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

• wysypka, świąd
• wypukłe, swędzące grudki na skórze (pokrzywka)
• niestrawność
• zawroty głowy
• ból głowy

Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań laboratoryjnych krwi:

• zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie, co może świadczyć o uszkodzeniu wątroby

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)

wysypka, która może przyjmować postać pęcherzyków i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi – rumień wielopostaciowy)

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane dotyczące wyników badań laboratoryjnych krwi:

• mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi
• mała liczba białych komórek krwi

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne (patrz powyżej)
• Zapalenie jelita grubego (patrz powyżej)
• Zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• Ciężkie reakcje skórne:
• Rozsiana wysypka, w obrębie której mogą wystąpić pęcherzyki i złuszczanie skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) oraz cięższa postać wywołująca rozległe złuszczanie skóry (ponad 30% powierzchni ciała – martwica toksyczno-rozpływna naskórka)
• Rozsiana czerwona wysypka, w obrębie której mogą wystąpić małe, wypełnione ropą pęcherzyki (pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry)
• Czerwona, łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami (ostra uogólniona osutka krostkowa)
• Objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi [w tym zwiększeniem liczby krwinek białych (eozynofilia) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych]; polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)
• Wysypka z pęcherzami układającymi się obrączkowato lub jak sznur pereł (linijna IgA dermatoza)

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• zapalenie wątroby
• żółtaczka wywołana przez wzrost stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej w wątrobie) we krwi, co może powodować zażółcenie skóry i białkówek oczu
• zapalenie kanalików nerkowych
• wydłużenie czasu krzepnięcia krwi
• pobudzenie ruchowe
• drgawki (u osób otrzymujących duże dawki leku Ramoclav lub z chorobami nerek)
• czarny język, który wygląda jak włochaty
• nadmierny wzrost niewrażliwych bakterii

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu pacjenta:

• znaczne zmniejszenie liczby białych komórek krwi
• mała liczba czerwonych komórek krwi (niedokrwistość hemolityczna)
• kryształki w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Ramoclav

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznaczaostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ramoclav:

- Substancjami czynnymi są amoksycylina i kwas klawulanowy. Jedna tabletka powlekana zawiera 1004,3mg amoksycyliny trójwodnej, co odpowiada 875 mg amoksycyliny oraz 148,9 mg klawulanianu potasuco odpowiada 125 mg kwasu klawulanowego.

- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionkakoloidalna bezwodna, powidon K 30, kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, magnezu stearynian,makrogol 400, Opadry 03B58965 White: (hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E171), talk, makrogol400).

Jak wygląda Ramoclav i co zawiera opakowanie:

Tabletki powlekane, o kolorze białym do białawego, w kształcie kapsułki z wytłoczeniem “RX509” z jednejstrony i kreską dzielącą z drugiej. Opakowanie zawiera 14 lub 21 tabletek w blistrze z folii PVC/PVDC/Al w saszetce (folia poliestrowa/foliaaluminiowa/folia poliestrowa/polietylen) z saszetką zawierającą 1 g środka pochłaniającego wilgoć.

Nie połykać środka osuszającego znajdującego się wewnątrz saszetki. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o. ul. Idzikowskiego 16 00-710 Warszawa Polska

Wytwórca:

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Holandia

Alkaloida Chemical Company Zrt. Kabay János u. 29., Tiszavasvári, 4440 Węgry

Terapia S.A. Str. Fabricii nr. 124 400 632 Cluj-Napoca

Rumunia

Ecopharm EOOD
14 Cherni vrah Blvd., bl.3, parter
1421 Sofia
Bułgaria

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 28.06.2023 r.

Porady medyczne

Antybiotyki stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Są nieskuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych.

Niekiedy zakażenia wywołane przez bakterie nie odpowiadają na leczenie antybiotykiem. Jedną z najczęstszych przyczyn jest to, że bakterie powodujące infekcję są oporne na przyjmowany antybiotyk. Oznacza to, że bakterie mogą przetrwać, a nawet mnożyć się mimo stosowania antybiotyku.

Bakterie mogą stawać się oporne na antybiotyki z wielu powodów. Ostrożne stosowanie antybiotyków może pomóc w zmniejszeniu ryzyka powstania oporności bakterii na antybiotyki.

Antybiotyk przepisany przez lekarza jest przeznaczony wyłącznie do leczenia aktualnie występującej choroby. Zwrócenie uwagi na następujące porady pomoże zapobiec rozwojowi opornych bakterii, który mógłby spowodować zahamowanie działania antybiotyku.

1. Bardzo ważne jest przyjmowanie antybiotyku we właściwej dawce, w odpowiednim czasie i przez właściwą liczbę dni. Należy zapoznać się z instrukcjami zawartymi w informacji o leku i jeżeli którekolwiek z nich są niezrozumiałe, zwrócić się do lekarza lub farmaceuty z prośbą o ich wyjaśnienie.
2. Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku, jeśli nie był on przepisany właśnie dla niego. Powinien przyjmować go wyłącznie w celu leczenia zakażenia, na które antybiotyk został przepisany.
3. Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku przepisanego innej osobie, nawet jeśli wystąpiło u niej podobne zakażenie.
4. Nie należy przekazywać innym osobom antybiotyków przepisanych danemu pacjentowi.
5. Jeśli po zakończeniu leczenia zgodnie z zaleceniami lekarza pozostały jakiekolwiek resztki antybiotyku, należy zwrócić je do apteki w celu ich odpowiedniego zniszczenia.