Demezon
Demezon
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Demezon, 4 mg, tabletki
Dexamethasonum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Demezon i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Demezon
- Jak stosować lek Demezon
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Demezon
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Demezon i w jakim celu się go stosuje
Demezon jest syntetycznym glikokortykosteroidem (kortykosteroidem), który wpływa na metabolizm, równowagę elektrolitową i funkcje tkanek.
Zastosowanie leku Demezon
Demezon jest stosowany w leczeniu chorób wymagających ogólnoustrojowego podania glikokortykosteroidów. W zależności od objawów i nasilenia należą do nich m.in.:
- Obrzęk mózgu wywołany guzem mózgu, interwencją neurochirurgiczną, ropniem mózgu, bakteryjnym zapaleniem opon mózgowych.
- Ciężki ostry napad astmy.
- Początkowy etap leczenia rozległych, ciężkich chorób skóry o ostrym przebiegu, takich jak erytrodermia, pęcherzyca zwykła, ostra egzema.
- Leczenie ogólnoustrojowych chorób reumatycznych (chorób reumatycznych, które mogą oddziaływać na cały organizm), takich jak układowy toczeń rumieniowaty.
- Ciężki postępujący przebieg aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów np. szybko postępujące destrukcyjne formy choroby i (lub) objawy pozastawowe.
- Ciężkie choroby zakaźne z objawami podobnymi do zatrucia (np. gruźlica, dur brzuszny); wyłącznie w połączeniu z terapią przeciwzakażeniową.
- Leczenie wspomagające nowotworów złośliwych.
Profilaktyka i leczenie wymiotów pooperacyjnych, lub wywołanych leczeniem cytostatykami w ramach terapii przeciwwymiotnej.
Lek Demezon jest wskazany w leczeniu COVID-19 u pacjentów dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych o masie ciała wynoszącej co najmniej 40 kg), z trudnościami w oddychaniu i wymagających tlenoterapii.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Demezon
Kiedy nie stosować leku Demezon:
Jeśli pacjent ma uczulenie na deksametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Demezon należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Nie należy przerywać przyjmowania jakichkolwiek leków z grupy steroidów, o ile lekarz nie zaleci inaczej.
Ogólne środki ostrożności dotyczące stosowania leków z grupy steroidów w określonych chorobach, maskowania objawów infekcji, przyjmowanych jednocześnie leków itp. zgodnie z aktualnymi zaleceniami.
Deksametazon nie powinien być podawany w chorobie COVID-19 u pacjentów, którzy nie wymagają podawania tlenu lub wentylacji mechanicznej, ze względu na brak korzyści terapeutycznych i ryzyko pogorszenia stanu zdrowia w tej grupie pacjentów.
Leczenie glikokortykosteroidami może prowadzić do niedoczynności kory nadnerczy (praca kory nadnerczy jest słaba, przez co organizm nie produkuje wystarczającej ilości glikokortykosteroidów), która w zależności od dawki i długości leczenia może trwać do kilku miesięcy po zakończeniu terapii, a w niektórych przypadkach nawet do ponad roku.
W przypadku, gdy podczas leczenia glikokortykosteroidem dojdzie do szczególnego obciążenia organizmu, np. chorób z gorączką, urazów lub operacji, porodu itp., należy porozumieć się z lekarzem prowadzącym albo poinformować lekarza oddziału ratunkowego o stosowanym leczeniu. Niekiedy konieczne jest przejściowe zwiększenie dawki dobowej leku Demezon.
Podawanie glikokortykoidów może być również konieczne w sytuacjach stresowych, gdy po zakończeniu leczenia utrzymuje się niewydolność kory nadnerczy (osłabienie czynności nadnerczy). Podczas długotrwałego leczenia, lekarz powinien przekazać pacjentowi kartę leczenia kortykosteroidem, którą należy mieć zawsze przy sobie.
Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zespołu rozpadu guza, takie jak: skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, zaburzenia widzenia lub utrata wzroku oraz płytki oddech, w przypadku, gdy pacjent ma nowotwór układu krwiotwórczego.
Aby uniknąć ostrej niewydolności kory nadnerczy (osłabione działanie kory nadnerczy) po zakończeniu leczenia, lekarz ustali plan zakończenia leczenia zakładający stopniowe zmniejszanie dawki. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.
Demezon hamuje system odpornościowy organizmu, przez co wzrasta ryzyko zakażeń bakteryjnych, wirusowych, pasożytniczych, oportunistycznych (zakażeń u pacjentów o obniżonej odporności) i grzybiczych. Objawy zakażeń mogą być maskowane i przez to trudne do wykrycia. Może dojść do wznowienia nieaktywnych zakażeń.
Lek Demezon
Mozna stosować w przebiegu poniższych schorzeń jedynie wówczas, gdy lekarz uzna to za niezbędne. W niektórych przypadkach muszą być równocześnie zastosowane leki o swoistym działaniu przeciw drobnoustrojom chorobotwórczym:
- Ostre zakażenia wirusowe (zapalenie wątroby typu B, ospa wietrzna, półpasiec, zakażenia wirusem opryszczki, zapalenie rogówki wywołane przez wirusy Herpes);
- Przewlekłe czynne zapalenie wątroby z dodatnim wynikiem testu na obecność HBsAg (zakaźne zapalenie wątroby);
- Około 8 tygodni przed i do 2 tygodni po szczepieniach ochronnych z zastosowaniem żywych szczepionek;
- Ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne;
- Zakażenia grzybicze z zajęciem narządów wewnętrznych;
- Niektóre choroby pasożytnicze (zakażenie amebą lub robakami). W przypadku zakażenia lub podejrzenia zakażenia owsikami (Strongyloides), Demezon może doprowadzić do aktywacji i nasilonego rozmnażania się tych pasożytów;
- Choroba Heinego-Medina;
- Opuchnięte węzły chłonne po szczepieniu przeciw gruźlicy;
- Jeśli pacjent chorował w przeszłości na gruźlicę, lek można stosować jedynie równocześnie ze środkami przeciw gruźlicy.
Podczas leczenia lekiem Demezon należy monitorować przebieg następujących chorób:
- Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy;
- Ubytek masy kostnej (osteoporoza);
- Ciężka niewydolność serca;
- Nadciśnienie tętnicze, trudne do wyrównania;
- Cukrzyca, trudna do wyrównania;
- Choroby psychiczne (także w wywiadzie), w tym ryzyko samobójstwa. W przypadku chorób neurologicznych lub psychicznych zalecany jest nadzór nad pacjentem;
- Podwyższenie ciśnienia śródgałkowego (jaskra z zamkniętym lub otwartym kątem przesączania), zalecany jest nadzór okulisty i odpowiednie leczenie;
- Uszkodzenia i owrzodzenia rogówki, zalecany jest nadzór okulisty i odpowiednie leczenie.
Stosowanie tego leku może spowodować wystąpienie przełomu w przebiegu guza chromochłonnego nadnerczy (Pheochromocytoma crisis), który może prowadzić do śmierci. Guz chromochłonny jest rzadkim nowotworem nadnerczy. Przełom w jego przebiegu może objawiać się bólem głowy, nadmiernym poceniem się, kołataniem serca i zwiększonym ciśnieniem tętniczym. W przypadku wystąpienia powyższych objawów pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Demezon należy omówić to z lekarzem, jeśli istnieje podejrzenie lub pacjent ma zdiagnozowanego guza chromochłonnego nadnerczy (nowotworu nadnerczy).
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Ze względu na ryzyko perforacji jelit, lek Demezon wolno stosować jedynie z nagłych wskazań i pod odpowiednią kontrolą w przebiegu następujących schorzeń:
- Ciężkie zapalenie jelita grubego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego) z ryzykiem perforacji;
- Z wrzodziejącym lub ropiejącym (wypełnionym ropą) zapaleniem, przebiegające również bez zapalenia otrzewnej;
- Zapalenie uchyłków (zapalenie uwypuklenia (zwanego uchyłkiem) ściany jelita grubego);
- Po określonych operacjach jelit (anastomozy jelit) bezpośrednio po operacji.
Oznaki podrażnienia otrzewnej po perforacji żołądkowo-jelitowej mogą nie wystąpić u pacjentów otrzymujących duże dawki glikokortykosteroidów.
Demezon - informacje
Podczas podawania leku Demezon osobom chorym na cukrzycę należy regularnie monitorować metabolizm i wziąć pod uwagę większe zapotrzebowanie na leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulinę, doustne leki przeciwcukrzycowe).
Ze względu na ryzyko zaostrzenia objawów choroby, pacjenci z ciężką niewydolnością serca powinni pozostawać pod uważną obserwacją.
Podczas stosowania dużych dawek leku, tętno może być niższe niż zazwyczaj.
Może dojść do poważnych reakcji anafilaktycznych (nadwrażliwość systemu immunologicznego).
Ryzyko wystąpienia chorób ścięgna, zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna zwiększa się u pacjentów leczonych jednocześnie glikokortykosteroidami i fluorochinolonami (rodzaj antybiotyku).
Podczas leczenia określonego rodzaju porażenia mięśni (miastenii) może na początku dojść do nasilenia się objawów.
Długotrwałe stosowanie nawet małych ilości deksametazonu prowadzi do zwiększonego ryzyka zakażenia, również przez mikroorganizmy, które w innych okolicznościach rzadko wywołują zakażenia (tak zwane zakażenia oportunistyczne). Leczenie deksametazonem może maskować objawy istniejącego lub rozwijającego się zakażenia, utrudniając przez to diagnozę.
Zasadniczo możliwe jest szczepienie z użyciem szczepionek zawierających zabite drobnoustroje chorobotwórcze. Należy jednak pamiętać o tym, że po podawaniu dużych dawek leku Demezon może dojść do zmniejszenia skuteczności szczepienia.
Podczas długotrwałego podawania leku Demezon konieczne są regularne kontrole lekarskie (w tym okulistyczne).
Szczególnie podczas długotrwałego leczenia względnie dużymi dawkami leku Demezon należy zwrócić uwagę na przyjmowanie wystarczającej ilości potasu (np. warzywa, banany) i ograniczenie spożycia sodu. Lekarz powinien kontrolować stężenie potasu we krwi.
W zależności od czasu trwania leczenia i dawki należy liczyć się z negatywnym wpływem leku na metabolizm wapnia. Dlatego zaleca się zapobieganie osteoporozie.
Po zakończeniu lub ewentualnym przerwaniu długotrwałego stosowania leku Demezon należy pamiętać o następujących rodzajach ryzyka: nasilenie choroby zasadniczej, ostra niewydolność kory nadnerczy, objawy i dolegliwości wywołane przez przerwanie działania kortyzonu.
U pacjentów leczonych lekiem Demezon choroby wirusowe (np. odra, ospa wietrzna) mogą mieć szczególnie ciężki przebieg, zwłaszcza u dzieci z upośledzeniem odporności oraz osób, które dotychczas nie chorowały na odrę lub ospę wietrzną. W przypadku kontaktu tych osób podczas stosowania leku Demezon z osobami chorymi na odrę lub ospę wietrzną, należy natychmiast zgłosić się do lekarza, który w razie konieczności zastosuje środki zapobiegawcze.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Demezon
Ten lek zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Informacje o leku Demezon
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest on "wolny od sodu".
Dzieci i młodzież
Deksametazon nie powinien być rutynowo stosowany u wcześniaków z niewydolnością układu oddechowego.U dzieci lek Demezon należy stosować tylko w przypadkach bezwzględnych ze względu na ryzyko zahamowania wzrostu. Należy regularnie kontrolować wzrost dziecka oraz ograniczyć czas trwania leczenia lekiem Demezon lub stosować go naprzemiennie (np. co drugi dzień, ale w podwojonej dawce).
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność z powodu ryzyka wystąpienia osteoporozy.
Działanie leku stosowanego niewłaściwie jako środek dopingujący
Przyjmowanie leku Demezon może spowodować pozytywne wyniki testów na obecność substancji dopingowych.
Demezon a inne leki
Należy poinformować lekarza o wszystkich obecnie lub ostatnio przyjmowanych przez pacjenta lekach, a także o planowanych lekach, w tym tych dostępnych bez recepty.
Leki, które wpływają na działanie leku Demezon:
- Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Demezon i lekarz może chcieć monitorować stan pacjenta, szczególnie przyjmującego leki na HIV: rytonawir, kobicystat.
- Leki przyspieszające rozkład kortykosteroidów w wątrobie, takie jak barbiturany, leki przeciw drgawkom i niektóre leki przeciw gruźlicy, mogą osłabić działanie kortykosteroidów.
- Leki spowalniające przemianę kortykosteroidów w wątrobie, takie jak niektóre leki przeciwgrzybicze, mogą nasilać działanie kortykosteroidów.
- Określone żeńskie hormony płciowe, np. doustne leki antykoncepcyjne, mogą zwiększyć działanie leku Demezon.
- Leki przeciw nadmiernemu wytwarzaniu kwasu solnego w żołądku mogą zmniejszyć wchłanianie deksametazonu przy jednoczesnym stosowaniu magnezu wodorotlenku lub aluminium wodorotlenku. Leki te powinny być przyjmowane osobno.
- Efedryna może zmniejszyć skuteczność leku Demezon ze względu na przyspieszoną przemianę glikokortykosteroidów.
Wpływ leku Demezon na działanie innych leków:
Równoczesne podawanie z niektórymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi niesie ze sobą zwiększone ryzyko chorób krwi. Ze względu na potencjalny niedobór potasu wywołany przez lek Demezon, może dojść do zmniejszenia skuteczności leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca.
ciąży w pierwszym trymestrze należy unikać stosowania Demezonu, chyba że korzyści z jego stosowania przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy deksametazon przenika do mleka matki. Z tego powodu należy zachować ostrożność podczas stosowania Demezonu podczas karmienia piersią. Jeśli Decadron jest niezbędny, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią.Demezon - informacje dot. stosowania
Lek Demezon zwiększa wydalanie potasu przy jednoczesnym stosowaniu leków moczopędnych i leków przeczyszczających.
Demezon może mieć wpływ na działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych i insuliny.
Może osłabić lub wzmocnić działanie leków przeciwzakrzepowych. Lekarz podejmie decyzję o ewentualnej zmianie dawki leku przeciwzakrzepowego.
Stosowanie Demezonu z lekami przeciwzapalnymi i przeciwreumatycznymi może zwiększyć ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.
Mięśnie mogą być bardziej podatne na działanie niektórych leków podczas stosowania Demezonu.
Działanie leków zwiększających ciśnienie śródoczne może być nasilone przy jednoczesnym stosowaniu z Demezonem.
Skuteczność leków stosowanych w leczeniu zakażeń robakami może być obniżona.
Mięśnie i serce mogą być bardziej narażone na ryzyko chorób przy stosowaniu Demezonu w połączeniu z lekami na malarię lub choroby reumatyczne.
Wyższe dawki Demezonu mogą osłabić działanie hormonu wzrostu.
Poziom TSH może zostać obniżony po podaniu protireliny przy jednoczesnym stosowaniu Demezonu.
Stosowanie Demezonu z lekami hamującymi układ odpornościowy może zwiększyć podatność na zakażenia.
Wpływ na diagnostykę: Glikokortykosteroidy mogą wpłynąć na wyniki testów alergicznych.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem Demezonu należy skonsultować się z lekarzem w przypadku ciąży, karmienia piersią lub planowania ciąży.
Deksametazon może być stosowany podczas ciąży, jeśli korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. W razie zajścia w ciążę podczas stosowania Demezonu należy skonsultować się z lekarzem.
Podczas karmienia piersią zaleca się zachowanie ostrożności przy stosowaniu Demezonu, a w przypadku konieczności jego użycia należy rozważyć przerwanie karmienia piersią.
Informacje o leku Demezon
Podczas stosowania leku Demezon w końcowym okresie ciąży, u noworodka może wystąpić niewydolność kory nadnerczy (osłabienie funkcji kory nadnerczy), która może wymagać stopniowego leczenia substytucyjnego u noworodków.
Karmienie piersią
Deksametazon przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Dotychczas nie zgłaszano szkodliwego działania na niemowlę. Jednakże należy dokładnie rozważyć konieczność podawania leku Demezon. Jeżeli z powodu choroby konieczne jest jego podawanie w dużych dawkach, należy przerwać karmienie piersią i skontaktować się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jak stosować lek Demezon
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz decyduje o tym, jak długo należy stosować deksametazon. Lekarz ustali dawkę leku indywidualnie dla danego pacjenta. Należy przestrzegać zaleceń, gdyż w przeciwnym razie działanie leku Demezon nie będzie prawidłowe. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, wskazane jest stosowanie następujących dawek:
- Obrzęk mózgu: 16 – 24 mg (do 48 mg) (4 – 6 tabletek (do 12 tabletek)) na dobę doustnie podzielone na 3 – 4 (do 6) dawki pojedyncze przez 4 – 8 dni.
- Obrzęk mózgu wywołany bakteryjnym zapaleniem opon mózgowych: 0,15 mg/kg masy ciała co 6 godzin, przez 4 dni. Dzieci: 0,4 mg/kg masy ciała co 12 godzin, przez 2 dni, zaczynając przed podaniem pierwszej dawki antybiotyku.
- Ciężki ostry atak astmy: dorośli: należy podać jak najszybciej 8 – 20 mg (2 – 5 tabletek), następnie w razie potrzeby 8 mg (2 tabletki) co 4 godziny. Dzieci: 0,15 – 0,3 mg/kg masy ciała.
- Ostre choroby skóry: w zależności od rodzaju i stopnia rozległości choroby, dobowe dawki w zakresie 8 – 40 mg (2 – 10 tabletek), a w niektórych przypadkach nawet do 100 mg, po czym powinno nastąpić ograniczanie dawki zgodnie z potrzebami klinicznymi.
Przeredagowany tekst
Profilaktyka i leczenie wymiotów pooperacyjnych: dawka pojedyncza 8 – 20 mg (2 – 5 tabletek) przed operacją; dzieci w wieku od 2 lat: 0,15 – 0,5 mg/kg masy ciała (maksymalnie 16 mg).
Leczenie COVID-19: dorosłym zaleca się podawanie doustnie 6 mg raz na dobę przez okres do 10 dni. Stosowanie u młodzieży
Dzieciom i młodzieży (w wieku od 12 lat) zaleca się podawanie doustnie 6 mg raz na dobę przez okres do 10 dni.
Sposób podawania
Podanie doustne
Tabletkę należy połknąć w całości (nie żuć), popijając odpowiednią ilością płynu, w trakcie lub po posiłku. Jeżeli to możliwe, cała dobowa dawka powinna być podana rano jako dawka pojedyncza. Jednakże w przypadku chorób wymagających leczenia dużymi dawkami, podzielenie dobowej dawki na kilka dawek może dać lepszy efekt leczenia.
Czas trwania leczenia
Czas leczenia zależy od choroby i jej postępu. Lekarz ustali plan leczenia, który powinien być dokładnie przestrzegany. Gdy tylko osiągnięty zostanie zadowalający wynik leczenia, dawka zostanie zmniejszona do dawki podtrzymującej lub leczenie zostanie przerwane. Zasadniczo dawka powinna być zmniejszana stopniowo.
W przypadku niedoczynności tarczycy lub marskości wątroby, stosunkowo małe dawki mogą okazać się wystarczające lub może być wymagane zmniejszenie dawki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Demezon
Na ogół lek Demezon jest tolerowany bez powikłań nawet po krótkotrwałym stosowaniu w dużych dawkach. Nie ma konieczności stosowania szczególnych środków. W przypadku stwierdzenia nasilonych albo nietypowych działań niepożądanych należy zgłosić się do lekarza.
Pominięcie zastosowania leku Demezon
Pominiętą dawkę leku można przyjąć w ciągu dnia. W następnym dniu dawkę przyjmuje się jak zwykle. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie pominięcia wielu dawek leku może niekiedy dojść do nasilenia się choroby. W takim przypadku należy zgłosić się do lekarza, który sprawdzi i ewentualnie skoryguje leczenie.
Przerwanie stosowania leku Demezon
Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza. Nie wolno samodzielnie przerywać przyjmowania leku Demezon. Szczególnie długotrwałe stosowanie leku Demezon może prowadzić do zahamowania wytwarzania własnych glikokortykosteroidów przez organizm (niewydolność kory nadnerczy). Nasilony stres dla organizmu mógłby być wówczas zagrożeniem dla życia (przełom nadnerczowy).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.