CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Produkt leczniczy to specjalistyczny preparat farmaceutyczny stosowany w celu leczenia, łagodzenia lub zapobiegania chorobom lub dolegliwościom. Charakteryzuje się on określoną formą farmaceutyczną, składem, dawkowaniem, sposobem podania oraz innymi parametrami określonymi przez producenta.

Charakterystyka produktu leczniczego zawiera informacje dotyczące składu substancji czynnych i pomocniczych, wskazań do stosowania, przeciwwskazań, działań niepożądanych, interakcji leków, informacji dotyczących stosowania u szczególnych grup pacjentów oraz sposobu przechowywania.

Ważne jest, aby każdy pacjent przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego zapoznał się z jego charakterystyką, aby uniknąć ewentualnych skutków ubocznych czy niepożądanych interakcji z innymi lekami.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Controloc 20, 20 mg, tabletki dojelitowe

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka dojelitowa (tabletka).

Żółta, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana z brązowym nadrukiem „P20” z jednej strony.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Controloc 20 wskazany jest do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej w:

• Objawowej postaci choroby refluksowej przełyku.
• Długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotom refluksowego zapalenia przełyku.

Controloc 20 wskazany jest do stosowania u dorosłych w:

• Zapobieganiu owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym stosowaniem nieselektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka, wymagających długotrwałego stosowania NLPZ (patrz punkt 4.4).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie:

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej

• Objawowa postać choroby refluksowej przełyku
• Zalecana dawka doustna produktu Controloc 20 to 20 mg raz na dobę. Objawy ustępują zwykle po 2-4 tygodniach leczenia. Jeśli działanie nie jest wystarczające, lek należy stosować przez kolejne 4 tygodnie. Po ustąpieniu objawów, objawy nawracające można kontrolować stosując 1 tabletkę Controloc 20 raz na dobę w razie potrzeby („na żądanie”). W przypadku niemożności opanowania objawów przy dawkowaniu w razie potrzeby („na żądanie”) można rozważyć ponowne stosowanie produktu w sposób ciągły.

• Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku
• W długotrwałym leczeniu zaleca się 1 tabletkę Controloc 20 raz na dobę jako dawkę podtrzymującą. Jeśli wystąpi nawrót choroby, dawkę tę można zwiększyć do 40 mg pantoprazolu na dobę. W tym przypadku zalecane jest stosowanie produktu Controloc 40. Po wyleczeniu nawrotu dawkę można zmniejszyć ponownie do 1 tabletki produktu Controloc 20 na dobę.

Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy

Przy stosowaniu nieselektywnych niesteroidowych leków przeciwbólowych (NLPZ) przez pacjentów z grupą zwiększonego ryzyka, zaleca się stosowanie 1 tabletki produktu Controloc 20 raz na dobę.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby zaleca się nie przekraczanie dawki dobowej 20 mg pantoprazolu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.

Pacjenci w podeszłym wieku: nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.

Dzieci i młodzież: Controloc 20 nie jest zalecany dla dzieci poniżej 12 roku życia.

Sposób podawania

Preparat należy zażywać doustnie, 1 godzinę przed posiłkiem, popijając wodą.

Przeciwwskazania

Nie stosować preparatu przy nadwrażliwości na substancję czynną, benzoimidazol lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby kontrolować regularnie aktywność enzymów wątrobowych podczas stosowania preparatu pantoprazol. Zaleca się ograniczenie stosowania Controloc 20 w przypadku pacjentów leczonych NLPZ.

Nowotwór żołądka

mieć wpływ na zmniejszenie gęstości mineralnej kości i zwiększenie ryzyka złamań typu osteoporotycznego. Pacjenci powinni być informowani o tym ryzyku przed rozpoczęciem terapii i regularnie oceniani pod kątem wystąpienia złamań kości w trakcie leczenia. W przypadku podejrzenia złamania kości, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Zalecenia dotyczące pacjentów w wieku podeszłym U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z nieodpowiednio kontrolowaną osteoporozą, istnieje ryzyko złamań kości w trakcie długotrwałego stosowania inhibitorów pompy protonowej. W takich przypadkach konieczne jest rozważenie korzyści i ryzyka związanych z kontynuowaniem terapii pantoprazolem. Aby uniknąć interakcji z pokarmem, pantoprazol należy przyjmować na czczo, 30 minut przed śniadaniem. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania pantoprazolu z lekami zawierającymi atazanawir, należy skonsultować się z lekarzem. Ważne jest, aby pacjent poinformował lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, nawet o tych dostępnych bez recepty. Pacjent powinien również zgłosić wszystkie niepożądane objawy lub działania niepożądane występujące w trakcie terapii pantoprazolem. W przypadku wątpliwości lub pytań dotyczących stosowania leku, zawsze należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Osteoporoza

Zwiększenie ryzyka złamań kości jest powiązane z osteoporozą. Wyniki badań sugerują, że osteoporoza może zwiększyć ogólne ryzyko złamań o 10-40%. Wzrost tego ryzyka może być spowodowany różnymi czynnikami. Pacjenci zagrożeni osteoporozą powinni być leczeni zgodnie z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi, aby zapewnić odpowiednie spożycie witaminy D i wapnia.

Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR)

Przy stosowaniu pantoprazolu zgłaszano ciężkie skórne reakcje niepożądane, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną rozpływną martwicę naskórka (TEN) oraz reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), które mogą stanowić zagrożenie życia. Podczas stosowania tego leku należy monitorować pacjentów pod kątem reakcji skórnych i w przypadku ich wystąpienia należy przerwać leczenie i rozważyć alternatywne metody.

Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE)

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej może prowadzić do rzadkiego występowania SCLE. W przypadku pojawienia się zmian skórnych oraz bólu stawów, pacjent powinien natychmiast skonsultować się z lekarzem, który może rozważyć przerwanie stosowania leku Controloc 20. Wystąpienie SCLE po wcześniejszym leczeniu inhibitorami pompy protonowej może zwiększyć ryzyko wystąpienia tej reakcji w wyniku dalszego leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może wpłynąć na wyniki badań wykrywających obecność guzów neuroendokrynnych. W celu uniknięcia tego efektu, należy przerwać leczenie lekiem Controloc 20 na co najmniej 5 dni przed badaniem stężenia CgA. Jeśli po tym czasie wartości stężenia CgA i gastryny wciąż przekraczają normę, badania należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania stosowania inhibitorów pompy protonowej.

Interakcje z innymi lekami

Pantoprazol może zaburzać wchłanianie innych leków, których farmakokinetyka zależy od pH żołądka. Szczególnie dotyczy to leków, których biodostępność jest uzależniona od kwasowości żołądka, takich jak niektóre azole przeciwgrzybicze czy leki przeciwnowotworowe.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których wchłanianie jest uzależnione od kwaśnego pH żołądka, np. atazanawir. Kombinacja tych leków może istotnie zmniejszyć ich biodostępność.

Informacje dodatkowe

Lek Controloc 20 zawiera niewielką ilość sodu, co oznacza, że uznaje się go za "wolny od sodu".

Interakcje leków z pantoprazolem

Jeśli konieczne jest jednoczesne podanie inhibitorów proteazy wirusa HIV z inhibitorem pompy protonowej zaleca się ścisłe monitorowanie stanu klinicznego pacjenta (np. miano wirusa). Nie należy stosować dawki większej niż 20 mg pantoprazolu na dobę. Może być konieczne dostosowanie dawki inhibitora proteazy wirusa HIV.

Przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny (fenprokumon lub warfaryna)

Równoczesne podawanie pantoprazolu z warfaryną lub fenprokumonem nie miało wpływu na farmakokinetykę warfaryny, fenprokumonu lub zmianę wartości INR (ang. international normalized ratio - międzynarodowy współczynnik znormalizowany). Jednakże odnotowano zwiększenie wartości INR oraz czasu protrombinowego u pacjentów przyjmujących jednocześnie inhibitory pompy protonowej oraz warfarynę lub fenoprokumon. Wzrost wartości INR oraz czasu protrombinowego może prowadzić do nieprawidłowego krwawienia, a nawet zgonu. U pacjentów leczonych jednocześnie pantoprazolem i warfaryną lub fenprokumonem konieczne może być monitorowanie wzrostu wskaźnika INR oraz czasu protrombinowego.

Metotreksat

U niektórych pacjentów zaobserwowano, że równoczesne stosowanie dużych dawek metotreksatu (np. 300 mg) z inhibitorami pompy protonowej prowadziło do zwiększenia stężenia metotreksatu. Dlatego też u pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu, np. w chorobie nowotworowej lub łuszczycy należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania pantoprazolu.

Inne badania dotyczące interakcji

Pantoprazol jest w dużym stopniu metabolizowany w wątrobie przy udziale układu enzymatycznego cytochromu P-450. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przez CYP2C19, zaś inne szlaki metaboliczne obejmują utlenienie przez CYP3A4.

Badania interakcji z innymi produktami leczniczymi, które są metabolizowane przy udziale tego samego układu enzymatycznego, jak karbamazepina, diazepam, glibenklamid, nifedypina, i doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i etynyloestriadol nie wykazały klinicznie istotnych interakcji.

Nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi produktami leczniczymi lub związkami metabolizowanymi przy udziale tego samego układu enzymatycznego.

Wyniki z zakresu badań dotyczących interakcji wskazują, że pantoprazol nie ma wpływu na metabolizm substancji czynnych metabolizowanych przez CYP1A2 (np. kofeina, teofilina), CYP2C9 (np. piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (np. metoprolol), CYP2E1 (np. etanol) oraz nie koliduje z zależnym od p-glikoproteiny wchłanianiem digoksyny.

Nie stwierdzono żadnych interakcji z jednocześnie stosowanymi środkami zobojętniającymi kwas solny.

Przeprowadzono również badania interakcji, w których podawano pantoprazol jednocześnie z odpowiednimi antybiotykami (klarytromycyną, metronidazolem, amoksycyliną). Nie stwierdzono występowania klinicznie istotnych interakcji.

Produkty lecznicze, które hamują lub indukują CYP2C19

Inhibitory cytochromu CYP2C19 takie jak fluwoksamina mogą zwiększać ekspozycję ogólnoustrojową na pantoprazol. Należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów leczonych długotrwale dużymi dawkami pantoprazolu lub u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Induktory enzymów cytochromu CYP2C19 i CYP3A4

Induktory enzymów cytochromu CYP2C19 i CYP3A4, takie jak ryfampicyna lub ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą zmniejszać w osoczu stężenie inhibitorów pompy protonowej, metabolizowanych przez te układy enzymatyczne.

Wpływ na badania laboratoryjne

W niektórych badaniach przesiewowych moczu na obecność tetrahydrokannabinolu (THC) stwierdzono wyniki fałszywie dodatnie u pacjentów otrzymujących pantoprazol. Należy rozważyć zastosowanie alternatywnej metody badania w celu weryfikacji wyników dodatnich.

4.6

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Umiarkowana ilość danych u kobiet w ciąży (pomiędzy 300-1000 kobiet w ciąży) nie wskazuje, aby pantoprazol powodował wady rozwojowe lub działał toksycznie na płód i noworodka. W badaniach na zwierzętach stwierdzono szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Dla bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania produktu Controloc 20 w trakcie ciąży.

Karmienie piersią

W badaniach na zwierzętach stwierdzono przenikanie pantoprazolu do mleka. Brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania pantoprazolu do mleka ludzkiego, jednak istnieją doniesienia o takim przenikaniu. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u noworodka/niemowlęcia karmionego piersią. Dlatego też należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać/wstrzymać się od stosowania produktu Controloc 20 biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Płodność
W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono zaburzenia płodności po podaniu pantoprazolu (patrz punkt 5.3).

4.7

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pantoprazol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W takich przypadkach pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.

4.8

Działania niepożądane

U około 5% pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane (ang. ADRs - adverse drug reactions).

Częstość występowania	Klasyfikacja układów i narządów
Często
Niezbyt często
Rzadko
Bardzo rzadko
Nieznana
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	agranulocytoza, małopłytkowość, leukopenia, pancytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego	nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	hiperlipidemie i zwiększone stężenie lipidów (triglicerydy, cholesterol), zmiany masy ciała; hiponatremia, hipomagnezemia (patrz punkt 4.4), hipokalcemia(1), hipokaliemia(1)
Zaburzenia psychiczne	zaburzenia snu, depresja (i wszystkie agresje), dezorientacja (i wszystkie agresje), omamy, splątanie (szczególnie u pacjentów predysponowanych, jak również nasilenie tych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania)
Zaburzenia układu nerwowego	ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia smaku, parestezje
Zaburzenia oka	zaburzenia widzenia / niewyraźne widzenie
Zaburzenia żołądka i jelit	polipy dna żołądka (łagodne), biegunka, nudności i (lub) wymioty, uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia, zaparcia; suchość w jamie ustnej, ból i dyskomfort w nadbrzuszu, mikroskopowe zapalenie jelita grubego
Zaburzenia wątroby i dróg	zwiększona aktywność; zwiększenie stężenia uszkodzenia komórek wątroby

Częstość występowania

Klasyfikacja układów i narządów:

• Często
• Niezbyt często
• Rzadko
• Bardzo rzadko
• Nieznana

Enzymów żółciowych wątrobowych (aminotransferaz, γ-GT):

bilirubiny żółtaczka, niewydolność komórek wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• wysypka skórna / wyprysk / wykwity skórne, świąd
• pokrzywka, obrzęk naczynio-ruchowy
• zespół Stevensa–Johnsona, zespół Lyella (TEN), wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS), rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło, podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

• złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4)
• bóle stawów, bóle mięśni
• skurcze mięśni(2)

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek (ang. tubulointerstitial nephritis, TIN) (z możliwością pogorszenia czynności nerek do niewydolności nerek)

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

ginekomastia

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

• osłabienie, zmęczenie i złe samopoczucie
• podwyższenie temperatury ciała, obrzęki obwodowe

1. Hipokalcemia i (lub) hipokaliemia mogą być związane z występowaniem hipomagnezemii (patrz punkt 4.4)

2. Skurcze mięśni w wyniku zaburzeń elektrolitowych

Prawidłowe zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanychW przypadku wprowadzenia produktu leczniczego na rynek istotne jest monitorowanie i zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych. Pozwala to na ciągłe monitorowanie korzyści i ryzyka związanych z używaniem produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane poprzez Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych znajdującego się przy Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: . Można również zgłosić działania niepożądane podmiotowi odpowiedzialnemu.PrzedawkowanieNie są znane objawy przedawkowania u ludzi. Dawki do 240 mg podawane dożylnie przez 2 minuty były dobrze tolerowane. Ponieważ pantoprazol silnie wiąże się z białkami osocza, trudno jest go usunąć poprzez dializę. W przypadku wystąpienia objawów zatrucia po przedawkowaniu, nie ma konkretnych zaleceń terapeutycznych - zalecane jest leczenie objawowe.Właściwości farmakologiczneWłaściwości farmakodynamiczneGrupa farmakoterapeutyczna: Inhibitory pompy protonowej, kod ATC: A02BC02Mechanizm działaniaPantoprazol jest benzoimidazolem, który hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku poprzez blokowanie pompy protonowej. W kwaśnym środowisku pantoprazol przekształca się w substancję czynną, hamując aktywność H+, K+-ATP-azy, co jest końcowym etapem wytwarzania kwasu solnego. Stopień hamowania wydzielania kwasu solnego zależy od dawki i dotyczy zarówno podstawowego, jak i stymulowanego wydzielania kwasu solnego. U większości pacjentów poprawa jest zauważalna po 2 tygodniach. Podobnie jak inne inhibitory pompy protonowej, pantoprazol zmniejsza kwaśność żołądka i zwiększa wydzielanie gastryny. Wydzielanie gastryny jest odwracalne, a pantoprazol może wpływać na wydzielanie kwasu solnego niezależnie od innych substancji stymulujących. Działanie jest takie samo, bez względu na sposób podania - doustnie czy dożylnie.Działanie farmakodynamicznePod wpływem pantoprazolu stężenie gastryny na czczo może wzrosnąć, ale zazwyczaj nie przekracza normy. Podczas długotrwałego stosowania stężenie gastryny może się podwoić, ale nadmierne wzrosty są bardzo rzadkie. W kilku przypadkach długotrwałego stosowania zauważono zwiększenie liczby komórek ECL w żołądku, ale powstawanie zmian przedrakowych jest mało prawdopodobne.

Przeredagowany tekst

atypowy), czy rakowiaków żołądka, jakie stwierdzono w badaniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3), nie było obserwowane u ludzi.

W przypadku długotrwałej terapii, gdy leczenie pantoprazolem trwa ponad rok, zgodnie z wynikami badań na zwierzętach, nie można całkowicie wykluczyć wpływu pantoprazolu na parametry wewnątrzwydzielnicze tarczycy.

Podczas leczenia przeciwwydzielniczymi produktami leczniczymi stężenie gastryny w surowicy ulega zwiększeniu w odpowiedzi na zmniejszenie wydzielania kwasu solnego. Stężenie CgA również zwiększa się z powodu zmniejszenia kwasowości wewnątrzżołądkowej. Zwiększenie stężenia CgA może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych.

Dostępne opublikowane dowody wskazują, że leczenie inhibitorami pompy protonowej należy przerwać w okresie od 5 do 2 tygodni przed pomiarem stężenia CgA. Ma to na celu umożliwienie powrotu stężenia CgA, mylnie zwiększonego w wyniku leczenia inhibitorami pompy protonowej, do zakresu referencyjnego.

Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Pantoprazol wchłania się szybko z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie w osoczu nawet po pojedynczej doustnej dawce 20 mg. Maksymalne stężenie w surowicy krwi występuje przeciętnie 2,0-2,5 godziny po podaniu i wynosi około 1-1,5 µg/ml. Wartości te nie ulegają zmianie po wielokrotnym podaniu. Nie ma różnic w farmakokinetyce po pojedynczym i wielokrotnym podaniu. W zakresie dawek 10 do 80 mg kinetyka osoczowa pantoprazolu ma przebieg liniowy zarówno po podaniu doustnym, jak i dożylnym.

Całkowita dostępność biologiczna pantoprazolu w postaci tabletki wynosi około 77%. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu nie ma wpływu na wartość pola pod krzywą (ang. AUC), maksymalne stężenie w surowicy, a tym samym na biodostępność. Równoczesne przyjmowanie pokarmu może wpłynąć na opóźnienie działania leku.

Dystrybucja

Pantoprazol wiąże się z białkami krwi w około 98%. Objętość dystrybucji wynosi około 0,15 l/kg.

Metabolizm

Substancja jest metabolizowana prawie wyłącznie w wątrobie. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przez CYP2C19 z późniejszym sprzęganiem z siarczanem, zaś inne szlaki metaboliczne obejmują utlenienie przez CYP3A4.

Eliminacja

Okres półtrwania końcowej fazy eliminacji wynosi około 1 godziny, a klirens około 0,1 l/h/kg. Odnotowano kilka przypadków, w których stwierdzono opóźnienie wydalania. W związku z tym, że pantoprazol specyficznie wiąże się z pompą protonową w komórkach okładzinowych, okres półtrwania dla fazy eliminacji nie koreluje z dłuższym okresem działania (zahamowanie wydzielania kwasu).

Metabolity pantoprazolu są wydalane przede wszystkim przez nerki (około 80%), reszta wydalana jest z kałem. Głównym metabolitem zarówno w osoczu, jak i w moczu jest demetylopantoprazol, który jest sprzęgany z siarczanem. Okres półtrwania głównego metabolitu (około 1,5 godziny) nie różni się znacznie od okresu półtrwania pantoprazolu.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci słabo metabolizujący

U około 3% populacji europejskiej, określonej jako słabo metabolizująca, nie występuje funkcjonalny enzym CYP2C19. U tych osób metabolizm pantoprazolu jest prawdopodobnie katalizowany głównie przez CYP3A4. Po podaniu pojedynczej dawki 40 mg pantoprazolu, średnie pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu do czasu było 6 razy większe u osób słabo metabolizujących w porównaniu do osób posiadających funkcjonalny enzym CYP2C19 (intensywnie metabolizujący). Średnie wartości maksymalnego stężenia w osoczu wzrosły o około 60%. Dane te nie mają wpływu na dawkowanie pantoprazolu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie ma konieczności zmniejszania dawki pantoprazolu u osób z zaburzeniami czynności nerek (w tym u pacjentów poddawanych dializie). Tak jak u zdrowych osób, okres półtrwania pantoprazolu jest krótki. Tylko niewielkie ilości pantoprazolu są usuwane podczas dializy. Chociaż okres półtrwania głównego metabolitu jest umiarkowanie wydłużony (2-3 godziny), wydalanie jest nadal szybkie i nie dochodzi do kumulacji produktu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z marskością wątroby (klasa A i B według Childa) okres półtrwania wydłuża się do 3-6 godzin, a wartości AUC zwiększają się 3-5-krotnie. Mimo to, maksymalne stężenie w surowicy zwiększa się tylko nieznacznie, 1,3-krotnie w porównaniu ze zdrowymi osobami.

Pacjenci w podeszłym wieku

Niewielkie zwiększenie wartości AUC oraz stężenia maksymalnego (ang. Cmax) u ochotników w podeszłym wieku w porównaniu z ochotnikami w młodszym wieku także nie jest klinicznie istotne.

Dzieci i młodzież

Po podaniu dzieciom w wieku 5 – 16 lat pojedynczej doustnej dawki 20 lub 40 mg pantoprazolu wartości AUC i Cmax odpowiadały zakresowi wartości dla dorosłych. Po pojedynczym podaniu dożylnym dzieciom w wieku 2 – 16 lat pantoprazolu w dawce 0,8 lub 1,6 mg/kg masy ciała, nie stwierdzono znaczącej zależności pomiędzy klirensem pantoprazolu a wiekiem lub masą ciała. Wartość AUC oraz objętość dystrybucji były zgodne z danymi uzyskanymi u osób dorosłych.

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

W dwuletnich badaniach rakotwórczości przeprowadzonych na szczurach, stwierdzono występowanie nowotworów neuroendokrynnych. Ponadto w jednym badaniu zaobserwowano u szczurów występowanie brodawczaków komórek nabłonka płaskiego w przedżołądku.

Mechanizm prowadzący do powstania rakowiaków żołądka przez podstawione benzoimidazole został dokładnie zbadany i pozwala stwierdzić, że jest to reakcja wtórna do znacznie zwiększonych stężeń gastryny w surowicy krwi, występujących u szczurów podczas długotrwałego podawania pantoprazolu w dużych dawkach.

W dwuletnich badaniach nad gryzoniami zaobserwowano zwiększoną ilość przypadków guzów wątroby u szczurów oraz samic myszy, co było tłumaczone zjawiskiem zależnym od dużej szybkości metabolizmu pantoprazolu w wątrobie.

W przypadku szczurów otrzymujących największe dawki pantoprazolu (200 mg/kg mc.) zaobserwowano niewielkie zwiększenie częstości występowania zmian nowotworowych w tarczycy.

Występowanie tych nowotworów jest związane ze zmianami rozkładu tyroksyny w wątrobie szczurów, wywołanymi przez pantoprazol. Ponieważ dawki lecznicze u ludzi są małe, nie oczekuje się żadnych działań niepożądanych ze strony gruczołu tarczowego.

Badanie wpływu na reprodukcję u szczurów

W badaniu wpływu na reprodukcję u szczurów w okresie około-poporodowym, mającym na celu ocenę rozwoju kości, obserwowano oznaki toksyczności u potomstwa (śmiertelność, niższa średnia masa ciała, niższy średni przyrost masy ciała i zmniejszony wzrost kości) przy ekspozycji (Cmax) odpowiadającej około 2-krotności ekspozycji klinicznej u ludzi. Pod koniec fazy rekonwalescencji parametry kostne były podobne we wszystkich grupach, a masy ciała również wykazywały tendencję do odwracalności po upłynięciu okresu rekonwalescencji bez podawania leku. Zwiększoną śmiertelność obserwowano jedynie w przypadku młodych szczurów przed zakończeniem karmienia mlekiem matki (w wieku do 21 dni), które szacunkowo odpowiadają wiekiem niemowlętom w wieku do 2 lat. Znaczenie tej obserwacji dla populacji dzieci i młodzieży nie jest znane. Wcześniejsze badanie u szczurów w okresie okołoporodowym, z podawaniem nieznacznie mniejszych dawek, nie wykazało żadnych działań niepożądanych po podaniu dawki 3 mg/kg mc. w porównaniu do niskiej dawki 5 mg/kg mc. zastosowanej w tym badaniu.

Badania nie wykazały wpływu na osłabienie płodności ani działania teratogennego.

Badania u szczurów dotyczące przenikania produktu przez barierę łożyskową wykazały zwiększone przenikanie produktu do krążenia płodowego w zaawansowanej ciąży. W wyniku tego stężenie pantoprazolu u płodu jest zwiększone krótko przed porodem.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń:

• Sodu węglan bezwodny
• Mannitol (E421)
• Krospowidon
• Powidon K90
• Wapnia stearynian

Otoczka:

• Hypromeloza
• Powidon K25
• Tytanu dwutlenek (E171)
• Żelaza tlenek żółty (E172)
• Glikol propylenowy (E1520)
• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1)
• Polisorbat 80
• Sodu laurylosiarczan
• Trietylu cytrynian

Tusz:

• Szelak
• Żelaza tlenek czerwony (E172)
• Żelaza tlenek czarny (E172)
• Żelaza tlenek żółty (E172)
• Amonowy wodorotlenek stężony

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Opakowania zawierające blistry

3 lata

Butelki

• Nie otwarte: 3 lata
• Okres ważności produktu po pierwszym otwarciu: 120 dni.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z HDPE zabezpieczona zakrętką LDPE.

Tabletki dojelitowe:

• 10 tabletek dojelitowych
• 14 tabletek dojelitowych
• 15 tabletek dojelitowych

Opakowania szpitalne:

• 50 tabletek dojelitowych
• 56 tabletek dojelitowych

Blistry (Aluminium/Aluminium).

Blistry (Aluminium/Aluminium) z papierową osłoną (portfelik na blister).

Opakowania szpitalne

50 tabletek dojelitowych

56 tabletek dojelitowych

84 tabletki dojelitowe

90 tabletek dojelitowych

112 tabletek dojelitowych

140 tabletek dojelitowych

50 (50x1) tabletek dojelitowych

140 (10x14), (5x28) tabletek dojelitowych

150 (10x15) tabletek dojelitowych

280 (20x14), (10x28) tabletek dojelitowych

500 tabletek dojelitowych

700 (5x140) tabletek dojelitowych

W Polsce zarejestrowane są opakowania z 14, 28 i 60 tabletkami w blistrach Aluminium/Aluminium;

Z 14, 28 tabletkami w blistrach Aluminium/Aluminium w papierowej osłonie oraz z 14, 28 i 100 tabletkami w butelce z HDPE z zakrętką z LDPE.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Takeda Pharma Sp. z o.o.

ul. Prosta 68

00-838 Warszawa

medinfoEMEA@takeda.com

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

4787

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 lutego 2000 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 marca 2010 r.

DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

26 kwietnia 2023 r.

Oznakowanie opakowań

Oznakowanie opakowań jest bardzo istotne w transporcie towarów. Dzięki odpowiedniej identyfikacji opakowania można uniknąć błędów w dostawach, uszkodzeń oraz zagubiennych przesyłek. Oznakowanie może zawierać informacje takie jak nazwa firmy, adres dostawcy i odbiorcy, numer partii towaru oraz kod kreskowy.

W przypadku towarów niebezpiecznych, oznakowanie musi być jeszcze bardziej precyzyjne, zawierając informacje o substancjach niebezpiecznych oraz instrukcje dotyczące bezpiecznego obchodzenia się z opakowaniem. Jest to kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa podczas transportu towarów.

Dlatego ważne jest, aby opakowania były odpowiednio oznakowane zgodnie z przepisami i normami obowiązującymi w danym kraju. Organizacje międzynarodowe, takie jak Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (ISO), mają określone wytyczne dotyczące oznakowania opakowań, które należy przestrzegać.

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

• Pudełko na blistry (1 x 14 tab)
• Pudełko na blistry (2 x 14 tab)
• Pudełko na blistry (4 x 15 tab)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Controloc 20, 20 mg, tabletki dojelitowe

pantoprazolum

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

14 tabletek dojelitowych kod 5909990478767

28 tabletek dojelitowych kod 5909990478774

60 tabletek dojelitowych kod 5909990820351

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie doustne.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy połykać w całości, nie żuć ani nie rozgryzać.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP):

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Warszawa

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 4787

NUMER SERII

Nr serii (Lot):

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Rp - Lek wydawany na receptę.

INSTRUKCJA UŻYCIA

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

controloc 20

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:
SN:
NN:

Pudełko na blistry w papierowej osłonie (2 x 7 tab)

Pudełko na blistry w papierowej osłonie (4 x 7 tab)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

   Controloc 20, 20 mg, tabletki dojelitowe

   pantoprazolum

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

   Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

   14 tabletek dojelitowych kod 5909990614967

   28 tabletek dojelitowych kod 5909990614974

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

   Podanie doustne.

   Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

   Należy połykać w całości, nie żuć ani nie rozgryzać.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

   Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

   Termin ważności (EXP):

Warunki przechowywania

Przechowywać w odpowiednich warunkach.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli właściwe

Usuwać zgodnie z przepisami.

Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego

Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Warszawa

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pozwolenie nr 4787

Numer serii

Nr serii (Lot):

Ogólna kategoria dostępności

Rp - Lek wydawany na receptę.

INSTRUKCJA UŻYCIA

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

controloc 20

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Nie dotyczy

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

Nie dotyczy

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

Pudełko na butelkę (14 tab)

Pudełko na butelkę (28 tab)

Pudełko na butelkę (100 tab)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Controloc 20, 20 mg, tabletki dojelitowe

pantoprazolum

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

14 tabletek dojelitowych kod 5909990478729

28 tabletek dojelitowych kod 5909990478736

100 tabletek dojelitowych kod 5909990478743

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie doustne.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy połykać w całości, nie żuć ani nie rozgryzać.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP):

Nie stosować leku po upływie 120 dni od pierwszego otwarcia butelki.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Warszawa

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 4787

NUMER SERII

Nr serii (Lot):

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Rp - Lek wydawany na receptę.

INSTRUKCJA UŻYCIA

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

controloc 20

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:
SN:
NN:

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

Portfelik na blister

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Controloc 20, 20 mg, tabletki dojelitowe

pantoprazolum

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

7 tabletek dojelitowych

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie doustne. Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Należy połykać w całości, nie żuć ani nie rozgryzać.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli właściwe

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Takeda Pharma Sp. z o.o.

ul. Prosta 68

00-838 Warszawa

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 4787

NUMER SERII

Lot:

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Rp - Lek wydawany na receptę.

INSTRUKCJA UŻYCIA

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Blister

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

   Controloc 20, 20 mg, tabletki

   pantoprazolum

2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

   ((logo podmiotu))

3. TERMIN WAŻNOŚCI

   EXP:

4. NUMER SERII

   Lot:

5. INNE

Etykieta na butelkę

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Controloc 20, 20 mg, tabletki dojelitowe

pantoprazolum

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

14 tabletek dojelitowych

28 tabletek dojelitowych

100 tabletek dojelitowych

5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Podanie doustne.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy połykać w całości, nie żuć ani nie rozgryzać.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

Nie stosować leku po upływie 120 dni od pierwszego otwarcia butelki.

Warunki przechowywania

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli właściwe.

Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego

Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Warszawa

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pozwolenie nr 4787

Numer serii

Lot:

Ogólna kategoria dostępności

Rp - Lek wydawany na receptę.

Instrukcja użycia

Informacja podana systemem Braille’a

Niepowtarzalny identyfikator – Kod 2D

Niepowtarzalny identyfikator – Dane czytelne dla człowieka

ULOTKA DLA PACJENTA

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Morbi ut arcu et odio lobortis gravida et eget erat. Duis lacinia vehicula lacinia. Fusce vel purus ut nulla faucibus euismod. Nulla vel rutrum tortor. Cras vel ante sit amet turpis placerat fermentum sed a mauris. Proin sed enim justo. Aenean eget malesuada ligula. Suspendisse potenti. Phasellus non dui eu ipsum lacinia accumsan. Ut convallis aliquam nisi nec venenatis. Suspendisse potenti. Nullam vitae tincidunt nunc. Quisque eu malesuada mi, vel tincidunt justo. Phasellus ac efficitur elit.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Controloc 20, 20 mg, tabletki dojelitowe

pantoprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym osobom. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Controloc 20 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Controloc 20
3. Jak przyjmować lek Controloc 20
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Controloc 20
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Controloc 20 i w jakim celu się go stosuje

Lek Controloc 20 zawiera substancję czynną pantoprazol. Controloc 20 jest selektywnym „inhibitorem pompy protonowej”, lekiem, który zmniejsza wydzielanie kwasu w żołądku. Stosowany jest w leczeniu chorób żołądka i jelit związanych z wydzielaniem kwasu solnego.

Controloc 20 stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej w:

• Leczeniu objawów (np. zgaga, cofanie się kwasu, ból przy przełykaniu) związanych z chorobą refluksową przełyku spowodowaną cofaniem się kwasu solnego z żołądka.
• Długotrwałym leczeniu refluksowego zapalenia przełyku (stan zapalny przełyku, któremu towarzyszy cofanie się kwasu solnego z żołądka) oraz zapobiegania jego nawrotom.

Controloc 20 stosuje się u dorosłych w:

• Zapobieganiu owrzodzeniom dwunastnicy i (lub) żołądka spowodowanym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ, np. ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy muszą stale przyjmować NLPZ.

wystąpienia objawów takich jak wysypka, pęcherze, owrzodzenia błon śluzowych, gorączka, zmęczenie, ból mięśni czy stawów.

Jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Controloc 20 należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia czynności wątroby. Należy poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek w przeszłości występowały zaburzenia czynności wątroby. Lekarz może zlecić częstszą kontrolę aktywności enzymów wątrobowych, szczególnie gdy stosowane jest długotrwałe leczenie lekiem Controloc 20. W razie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych stosowanie leku należy przerwać.
• Jeśli pacjent musi stale stosować leki z grupy NLPZ i jednocześnie przyjmować Controloc 20, ze względu na podwyższone ryzyko powikłań ze strony żołądka lub jelit. Podwyższone ryzyko zostanie ocenione zgodnie z czynnikami ryzyka dla danego pacjenta, takimi jak wiek (65 lat lub więcej), wrzody żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie lub krwawienie z żołądka lub jelit.
• Jeśli u pacjenta występuje niedobór witaminy B12 lub występują czynniki ryzyka wskazujące na możliwość zmniejszenia stężenia witaminy B12, a pacjent leczony jest długotrwale pantoprazolem. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków zmniejszających (hamujących) wydzielanie kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B12. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na małe stężenie witaminy B12:
  • wyjątkowo silne zmęczenie lub brak energii,
  • uczucie drętwienia i mrowienia,
  • ból lub zaczerwienienie języka, owrzodzenia jamy ustnej,
  • osłabienie mięśni,
  • zaburzenia widzenia,
  • problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja.
• Jeśli pacjent przyjmuje inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem, powinien poprosić lekarza o szczegółową poradę.
• Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, zwłaszcza przez okres powyżej 1 roku, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma osteoporozę (zmniejszona gęstość kości) lub jeśli lekarz poinformował pacjenta, że pacjent jest narażony na ryzyko wystąpienia osteoporozy (na przykład jeśli pacjent stosuje leki z grupy steroidów). Jeśli pacjent przyjmuje Controloc 20 przez okres dłuższy niż trzy miesiące, może dojść u niego do zmniejszenia stężenia magnezu we krwi, co w konsekwencji może powodować zmęczenie, tężyczkę, zaburzenia orientacji, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy poinformować o tym lekarza. Niskie stężenie magnezu we krwi może również spowodować zmniejszenie stężenia potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zadecydować o konieczności okresowego badania stężenia magnezu we krwi pacjenta.
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Controloc 20, który zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w żołądku.
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Controloc 20. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych, np. takich, jak ból stawów.

W związku ze stosowaniem pantoprazolu zgłaszano ciężkie skórne reakcje, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną rozpływną martwicę naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) i rumień wielopostaciowy. Należy przerwać przyjmowanie pantoprazolu i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej w przypadku wystąpienia objawów takich jak wysypka, pęcherze, owrzodzenia błon śluzowych, gorączka, zmęczenie, ból mięśni czy stawów.

Zalecenia dotyczące przyjmowania leku Controloc 20

Zauważenia jakichkolwiek objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

O planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A).

Należy natychmiast poinformować lekarza przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku, w przypadku pojawienia się następujących objawów, które mogą być oznaką innej, poważniejszej choroby:

• niezamierzona utrata masy ciała;
• wymioty, w szczególności nawracające;
• krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie;
• krew w kale, czarny lub smolisty kał;
• problemy z przełykaniem lub ból w trakcie przełykania;
• bladość i osłabienie (niedokrwistość);
• ból w klatce piersiowej;
• ból brzucha;
• ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, ponieważ stosowanie tego leku wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia biegunki zakaźnej.

Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłoża nowotworowego choroby, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, należy rozważyć wykonanie dalszych badań.

W przypadku przyjmowania Controloc 20 przez dłuższy okres (ponad 1 rok), pacjent prawdopodobnie będzie znajdował się pod stałą opieką lekarza. W takim przypadku należy w trakcie każdej wizyty u lekarza zgłaszać wszelkie nowe i nieoczekiwane objawy oraz okoliczności ich wystąpienia.

Dzieci i młodzież
Controloc 20 nie jest zalecany do stosowania u dzieci, gdyż nie zbadano jego działania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Controloc 20 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach, które wydawane są bez recepty.

Ponieważ lek Controloc 20 może wpływać na skuteczność działania innych leków, należy poinformować lekarza jeśli pacjent przyjmuje:

• Leki, takie jak ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w pewnych typach nowotworów), ponieważ Controloc 20 może hamować prawidłowe działanie tych i innych leków.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na gęstość krwi i zapobiegają zakrzepom. Może istnieć konieczność wykonania dalszych badań.
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, takie jak atazanawir.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i chorób nowotworowych) - w przypadku stosowania metotreksatu lekarz może czasowo przerwać stosowanie leku Controloc 20, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi.
• Fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych) - jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę, lekarz może zlecić zmniejszenie dawki.
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu zakażeń).
• Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).

Przed rozpoczęciem przyjmowania pantoprazolu należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta ma być przeprowadzone specyficzne badanie moczu [na obecność tetrahydrokannabinolu (THC)].

Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność

Doświadczenie w stosowaniu u kobiet w ciąży jest ograniczone. Stwierdzono przenikanie substancji czynnej leku do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek może być stosowany u kobiet w ciąży lub kobiet, u których nie można wykluczyć ciąży lub kobiet karmiących piersią jedynie wtedy, jeśli lekarz uzna, że korzyść z jego stosowania jest większa, niż potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Controloc 20 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

Lek Controloc 20 zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Controloc 20

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania

Lek przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, nie rozgryzając ani nie dzieląc tabletki. Połykać w całości popijając wodą.

Zalecana dawka

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:

• W leczeniu objawów (np. zgaga, cofanie się kwasu, ból przy przełykaniu) związanych z chorobą refluksową przełyku: zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Dawka ta zazwyczaj przynosi ulgę po 2-4 tygodniach stosowania – najpóźniej w ciągu kolejnych 4 tygodni. Lekarz zdecyduje, jak długo należy przyjmować lek. Nawracające objawy można kontrolować przyjmując jedną tabletkę na dobę, gdy jest to konieczne.
• W długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotowi refluksowego zapalenia przełyku: zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Jeśli objawy choroby powrócą, lekarz może zalecić podwojenie dawki. W tym przypadku można zastosować jedną tabletkę na dobę leku Controloc 40. Po ustąpieniu objawów można ponownie zmniejszyć dawkę do jednej tabletki (20 mg) na dobę.
• W zapobieganiu wrzodom dwunastnicy i (lub) żołądka u pacjentów, którzy muszą stale przyjmować NLPZ: zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: w przypadku ciężkich chorób wątroby nie należy przyjmować więcej niż jedną 20 mg tabletkę na dobę.

Tabletki nie są zalecane do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Controloc 20 Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Objawy przedawkowania nie są znane.

Pominięcie przyjęcia leku Controloc 20 Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną, zaplanowaną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Controloc 20 Nie należy przerywać stosowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie tabletek i niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem gdzie pełniony jest ostry dyżur:

• Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko: nie częściej niż u 1 na 1000 osób): obrzęk języka i (lub) gardła, trudności z przełykaniem, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą), trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego / obrzęk naczynioruchowy), ciężkie zawroty głowy z przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się.
• Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): pacjent może zauważyć jeden lub kilka z poniższych objawów
  • tworzenie się pęcherzy skórnych i gwałtowne pogorszenie stanu ogólnego, nadżerka (z lekkim krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/ust albo narządów płciowych lub wysypkę, szczególnie na obszarach skóry narażonych na działanie słońca. Może również wystąpić ból stawów lub objawy grypopodobne, gorączka, obrzęk gruczołów (np. pod pachami), a wyniki badań krwi mogą wykazywać zmiany w zakresie niektórych białych krwinek lub enzymów wątrobowych.
  • czerwonawe, nieuniesione punkty lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku, łuszczeniem skóry, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Pojawienie się takiej ciężkiej wysypki skórnej może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka).
  • rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
• Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): żółte zabarwienie skóry i oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka oraz problemy z nerkami przejawiające się ich powiększeniem, czasami z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), mogące prowadzić do niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane występujące:

• Często (nie częściej niż u 1 na 10 osób) Łagodne polipy żołądka.
• Niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób) Ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności, wymioty; uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia z oddawaniem wiatrów (wiatry); zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort

Działania niepożądane

Objawy niepożądane mogą obejmować:

• bóle brzucha
• wysypkę skórną
• rumień
• wykwity skórne
• swędzenie skóry
• osłabienie
• wyczerpanie
• ogólne złe samopoczucie
• zaburzenia snu
• złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa

Rzadko (nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

Objawy takie jak:

• zaburzenia lub całkowity brak odczuwania smaku
• zaburzenia wzroku
• pokrzywka
• bóle stawów
• bóle mięśni
• zmiany masy ciała
• podwyższona temperatura ciała
• wysoka gorączka
• obrzęk kończyn
• reakcje alergiczne
• depresja
• powiększenie piersi u mężczyzn

Bardzo rzadko (nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

Może wystąpić zaburzenie orientacji.

Częstość nieznana

Objawy takie jak omamy, stan splątania, uczucie mrowienia, kłucia, mrowienia, pieczenia lub drętwienia, wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów, zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą wodnistą biegunkę.

Działania niepożądane rozpoznawane za pomocą badań krwi:

Niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób)

Może wystąpić zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Rzadko (nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

Może wystąpić zwiększone stężenie bilirubiny, zwiększone stężenie tłuszczów we krwi, związane z wysoką gorączką nagłe zmniejszenie ilości krążących granulocytów - białych krwinek.

Bardzo rzadko (nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

Może wystąpić zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować częstsze krwawienia i siniaki, zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom, współistniejące, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, jak również płytek krwi.

Częstość nieznana

Może wystąpić zmniejszenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Co zawiera lek Controloc 20

Substancją czynną leku jest pantoprazol. Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń: sodu węglan bezwodny, mannitol (E421), krospowidon, powidon K90, wapnia stearynian.
• Otoczka: hypromeloza, powidon K25, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), glikol propylenowy (E1520), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), polisorbat 80, sodu laurylosiarczan, trietylu cytrynian.
• Tusz: szelak, żelaza tlenek czerwony, czarny i żółty (E172), amonowy wodorotlenek stężony.

Jak wygląda Controloc 20 i co zawiera opakowanie

Lek Controloc 20 to żółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki dojelitowe z napisem „P20” z jednej strony.

Opakowania: butelki z HDPE z zakrętką LDPE lub blistry z folii Aluminium/Aluminium lub blistry z folii Aluminium/Aluminium w papierowej osłonie (portfelik na blister).

Controloc 20 dostępny jest w następujących opakowaniach zawierających:

• 14, 28, 60 i 100 tabletek dojelitowych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Takeda Pharma Sp. z o.o.

ul. Prosta 68

00-838 Warszawa

medinfoEMEA@takeda.com

Wytwórca:

Takeda GmbH

Miejsce wytwarzania Oranienburg

Lehnitzstrasse 70-98

16515 Oranienburg

Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria - Pantoloc 20 mg-Filmtabletten
• Belgia - Pantozol
• Bułgaria, Cypr - Controloc
• Republika Czeska, Estonia, Grecja, Litwa, Łotwa, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Węgry - Controloc 20 mg
• Dania, Szwecja - Pantoloc
• Finlandia, Norwegia - Somac

Francja

Eupantol 20 mg

Hiszpania

Pantecta 20 mg comprimidos gastrorresistentes, Ulcotenal 20 mg comprimidos gastrorresistentes

Holandia

Pantozol 20 mg

Irlandia

Protium 20 mg gastro-resistant tablets

Luksemburg

Pantozol-20

Niemcy

Pantozol 20 mg, Pantoprazol 20 mg Byk, Rifun 20 mg

Portugalia

Pantoc, Apton, Pantoprazol ALTAN 20 mg

Polska

Controloc 20

Włochy

Pantorc, Pantecta, Peptazol

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2023