występują jakiekolwiek problemy z wątrobą. pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek. Należy poinformować lekarza o jakichkolwiek problemach z nerkami. pacjent ma osteoporozę lub ryzyko złamań kości. Lek IPP 20 może zwiększyć ryzyko złamań kości w okolicy bioder, nadgarstków lub kręgosłupa. W przypadku długotrwałego stosowania leków przeciwzapalnych, przede wszystkim u osób w podeszłym wieku lub w przypadku przyjmowania stosunkowo dużych dawek leków przeciwzapalnych, należy skonsultować się z lekarzem. Dzieci i młodzież Należy odczytać punkt „Zawartość opakowania i inne informacje”, aby wyrobić sobie opinię, czy lek IPP 20 jest odpowiedni dla pacjenta w wieku do 12 lat. Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, chyba że wystąpią jakiekolwiek trudności z zastosowaniem leku IPP 20. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.3. Jak stosować lek IPP 20Zalecana dawka leku IPP 20 to 1 tabletka na dobę. Tabletkę należy połykać w całości, popijając płynem. Nie należy jej kruszyć ani żuć, ponieważ wpłynęłoby to na działanie leku. Tabletkę należy zażywać rano przed śniadaniem. Jeśli nie da się jej połknąć w całości, można ją rozpuścić w niewielkiej ilości wody niegazowanej lub soku jabłkowym i natychmiast wypić.Jeśli pacjent przyjmował lub przyjmuje leki zawierające mnóstwo magnezu (jakie stosowane są w leczeniu zatrucia digoksyną), powinien to zgłosić lekarzowi. Pacjent może potrzebować wcześniejszej kontroli leczenia.Zalecany czas leczenia wynosi odpowiednio:  w leczeniu objawów związanych z refluksem żołądkowo-przełykowym: do 4 tygodni;  w długotrwałym leczeniu refluksowego zapalenia przełyku: 4–8 tygodni;  w zapobieganiu nawrotom refluksowego zapalenia przełyku: do 6 miesięcy;  w zapobieganiu owrzodzeniu dwunastnicy i żołądka wywołanemu przez stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ, tj. ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają ciągłego leczenia NLPZ: 6 miesięcy.4. Możliwe działania niepożądaneJak każdy lek, lek IPP 20 może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdego pacjenta. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane:  obrzmienie, głównie kończyn;  zmiany masy ciała;  nagłe pojawienie się siniaków. 5. Jak przechowywać lek IPP 20Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.6. Zawartość opakowania i inne informacjePantoprazolum Actavis 20 mg tabletki dojelitowe jest dostępny w opakowaniach tekturowych z blisterami z folii z tworzywa sztucznego oraz w opakowaniach zabezpieczających w tekturkach z folii z tworzywa sztucznego. Jeden blister z folii z tworzywa sztucznego lub jeden opakowujący magnetyczny zawiera 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 250 tabletek. Możliwe, że nie wszystkie opakowania są sprzedawane.

NL/H/0727/001/IB/062

Jeśli pacjent kiedykolwiek cierpiał na chorobę wątroby, lekarz będzie częściej monitorować aktywność enzymów wątrobowych, zwłaszcza jeśli stosuje lek IPP 20 przez długi okres czasu. W przypadku wzrostu aktywności enzymów, lek należy odstawić.

Pacjent musi regularnie przyjmować leki z grupy NLPZ i przyjmować IPP 20, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko powikłań żołądkowo-jelitowych. Lekarz ocenia ryzyko na podstawie indywidualnych czynników, takich jak wiek pacjenta (65 lat lub więcej), a także historii choroby wrzodowej żołądka, dwunastnicy lub krwawień z przewodu pokarmowego.

Magazyn witaminy B12 u pacjenta leczonego pantoprazolem przez długi czas może być zmniejszony lub istnieć ryzyko zmniejszonej absorpcji. Podobnie jak w przypadku innych leków hamujących wytwarzanie kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może wpływać na wchłanianie witaminy B12.

Jeśli pacjent przyjmuje inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir, w tym samym czasie co pantoprazol, powinien skonsultować się z lekarzem.

Długotrwałe stosowanie inhibitorów pompy protonowej (takich jak pantoprazol) może zwiększyć ryzyko złamań biodra, nadgarstka i kręgosłupa. Należy poinformować lekarza o osteoporozie lub stosowaniu kortykosteroidów.

Długotrwałe stosowanie leku IPP 20 może prowadzić do zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Niedobór magnezu może objawiać się zmęczeniem, skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy lub przyspieszonym rytmem serca. W przypadku wystąpienia tych objawów, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Pacjent powinien wykonać specjalne badanie krwi (oznaczenie stężenia chromograniny A).

Jeśli pacjent miał reakcję skórną po zastosowaniu innego leku zmniejszającego wytwarzanie kwasu solnego w żołądku, powinien poinformować o tym lekarza. W przypadku wystąpienia wysypki skórnej, zwłaszcza na miejscach narażonych na słońce, należy przerwać stosowanie leku.

Jeśli pacjent doświadczy któregokolwiek z wymienionych objawów, takich jak zmniejszenie masy ciała, wymioty, krwawe wymioty, obecność krwi w kale, trudności w połykaniu, bladość skóry, ból w klatce piersiowej, ból żołądka, uciążliwa biegunka, powinien natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Lekarz może zlecić dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, jeśli pacjent nadal ma objawy. Jeśli pacjent przyjmuje IPP 20 przez długi czas, lekarz będzie regularnie monitorował jego stan zdrowia.

Podczas każdej wizyty lekarskiej należy informować lekarza o nowych lub wcześniej niezauważonych objawach i okolicznościach ich wystąpienia.

NL/H/0727/001/IB/062

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku IPP 20 u dzieci, gdyż nie ma danych dotyczących jego działania u pacjentów w wieku poniżej 12 lat.

Lek IPP 20 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Pantoprazol może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego należy poinformować lekarza o stosowaniu:

• leków takich, jak ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosowanych w leczeniu grzybic) lub erlotynibu (leku stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów), gdyż IPP 20 może zahamować prawidłowe działanie tych i innych leków;
• warfaryny i fenprokumonu, które wpływają na gęstość krwi. Mogą być konieczne dalsze badania.
• leków stosowanych w leczeniu zakażeń HIV, takich jak atazanawir;
• metotreksatu (leku stosowanego z leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i raka). Jeśli pacjent otrzymuje metotreksat, lekarz może zalecić czasowe odstawienie leku IPP 20, gdyż pantoprazol może zwiększyć stężenie metotreksatu we krwi;
• fluwoksaminy (leku stosowanego w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych); u pacjentów przyjmujących fluwoksaminę lekarz może zmniejszyć stosowaną dawkę;
• ryfampicyny (leku stosowanego w leczeniu zakażeń);
• ziela dziurawca (Hypericum perforatum) stosowanego w leczeniu łagodnej depresji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Istnieją doniesienia o przenikaniu pantoprazolu do mleka kobiecego.

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek można przyjmować tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść z jego stosowania dla pacjentki przeważa nad ryzykiem dla płodu lub niemowlęcia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek IPP 20 nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane w postaci zawrotów głowy lub zaburzeń widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek IPP 20 zawiera barwnik oraz sód

Ten lek zawiera barwnik czerwień koszenilową (E124), który może wywoływać reakcje alergiczne.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce dojelitowej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek IPP 20

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjmowanie leku

Tabletki należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, połykać je w całości (bez żucia lub przełamywania), popijając niewielką ilością wody.

danych): powstawanie pęcherzy na skórze, złuszczająca się skóra, rumień wielopostaciowy, pozorny toczeń rumieniowaty (rumień policzków i nosa), reakcja fotoalergiczna, reakcja fototoksyczna, reakcja skórna spowodowana światłem UV, osutka, pokrzywka, świąd lub inne zmiany skórne.  Zaburzenia układu krążenia (rzadkie: mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): zaburzenia rytmu serca, zaburzenia mikrokrążenia. Jeśli któreś z objawów wystąpi u Pacjenta, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku IPP 20 i zgłosić się do lekarza.

NL/H/0727/001/IB/062 - Zalecana dawka

Dorośli i młodzież w wieku co najmniej 12 lat

Leczenie objawów refluksu żołądkowo-przełykowego (tj. zgaga, kwaśne odbijanie, ból podczas połykania)
Zazwyczaj stosuje się jedną tabletkę na dobę. Taka dawka przeważnie powoduje ustąpienie objawów w ciągu 2 do 4 tygodni, a najpóźniej po kolejnych 4 tygodniach. Lekarz poinformuje, jak długo należy przyjmować lek. Po ustąpieniu objawów ewentualne nawroty można kontrolować, przyjmując w razie konieczności jedną tabletkę na dobę.

Długotrwałe leczenie w celu zapobiegania nawrotom objawów refluksowego zapalenia przełyku

Zazwyczaj stosuje się jedną tabletkę na dobę. Jeśli objawy nawracają, lekarz może podwoić dawkę leku. W takim przypadku można zastosować tabletki IPP 40, przyjmując jedną na dobę. Po ustąpieniu stanu zapalnego można powrócić do przyjmowania 1 tabletki leku IPP 20 na dobę.

Dorośli

Zapobieganie występowaniu wrzodów dwunastnicy i żołądka u pacjentów, którzy wymagają ciągłego stosowania NLPZ
Zazwyczaj stosuje się jedną tabletkę na dobę.

Zaburzenia czynności wątroby

Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nie powinien przyjmować więcej niż jedną tabletkę 20 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku IPP 20

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie są znane objawy przedawkowania.

Pominięcie przyjęcia leku IPP 20

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną tabletkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku IPP 20

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie tabletek IPP 20 i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala:

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkie: mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): obrzęk języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka, trudności w oddychaniu, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/obrzęk naczynioruchowy), silne zawroty głowy z bardzo szybkim biciem serca i nasilonym poceniem się.

• Ciężkie zmiany skórne (częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych): powstawanie pęcherzy na skórze, złuszczająca się skóra, rumień wielopostaciowy, pozorny toczeń rumieniowaty (rumień policzków i nosa), reakcja fotoalergiczna, reakcja fototoksyczna, reakcja skórna spowodowana światłem UV, osutka, pokrzywka, świąd lub inne zmiany skórne.

• Zaburzenia układu krążenia (rzadkie: mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): zaburzenia rytmu serca, zaburzenia mikrokrążenia.

Jeśli któreś z objawów wystąpi u Pacjenta, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku IPP 20 i zgłosić się do lekarza.

niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania działań niepożądanych: Narodowego Rejestru Produktów Leczniczych, Inspekcji Farmaceutycznej lub Agencji Europejskich Leków. Dzięki zgłoszeniom działań niepożądanych można śledzić bezpieczeństwo stosowania leku i podejmować działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.

NL/H/0727/001/IB/062

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek IPP 20

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. Nie stosować leku IPP 20 po upływie 6 miesięcy od pierwszego otwarcia pojemnika z HDPE. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek IPP 20
Substancją czynną leku jest pantoprazol. Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego). Pozostałe składniki to: sodu węglan bezwodny, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A), hyproloza (typ EXF), krzemionka koloidalna bezwodna, wapnia stearynian. Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, żółcień chinolinowa (E104), żelaza tlenek żółty (E172), czerwień koszenilowa (E124), metakrylowego kwasu i etylu akrylanu kopolimer (1:1), polisorbat 80, sodu laurylosiarczan, trietylu cytrynian.

Jak wygląda lek IPP 20 i co zawiera opakowanie
Tabletki dojelitowe IPP 20 są żółte, owalne (pokryte specjalną otoczką), o przybliżonych wymiarach 8,9 x 4,6 mm. Dostępne są w blistrach (28, 56, 84 i 168 tabletek) lub pojemnikach (28 i 56 tabletek).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Wytwórca
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Lek Pharmaceuticals d.d.

NL/H/0727/001/IB/062

Verovškova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimilini 2D,

9220 Lendava, Słowenia

Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr 7A

540472 Targu-Mures, Rumunia

Lek S.A.

ul. Podlipie 16

95-010 Stryków

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2022