Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

IRCOLON, 100 mg, tabletki
Trimebutini maleas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ircolon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ircolon
3. Jak stosować Ircolon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ircolon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Ircolon i w jakim celu się go stosuje

Ircolon zawiera trimebutyny maleinian jako substancję czynną.

Ircolon stosuje się w leczeniu objawowym:

• zaburzeń motoryki i dolegliwości jelitowych związanych z czynnościowymi zaburzeniami przewodu pokarmowego,
• bólu związanego z zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego i dróg żółciowych.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ircolon

Kiedy nie stosować leku Ircolon:

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ircolon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ircolon a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Zwłaszcza należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający zotepinę.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Brak obecnie wystarczających danych, które pozwoliłyby ocenić wpływ trimebutyny podawanej w okresie ciąży na powstanie wad wrodzonych lub toksycznego działania na płód.

Przeciwwskazania

Z tego powodu, jako środek ostrożności, nie zaleca się podawania leku Ircolon w czasie pierwszego trymestru ciąży. Nie przewiduje się wystąpienia szkodliwego działania na organizm matki lub dziecka, jednak jedynie w razie konieczności lekarz rozważy zastosowanie leku Ircolon w czasie drugiego lub trzeciego trymestru ciąży.

Karmienie piersią: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Ircolon u kobiet karmiących piersią.

Płodność: Brak danych odnośnie wpływu leku Ircolon na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Ircolon nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ircolon zawiera laktozę jednowodną: Lek zawiera laktozę jednowodną (jedna tabletka zawiera 116,5 mg laktozy jednowodnej). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ten lek zawiera 0,0116 g laktozy (0,0058 g glukozy i 0,0058 g galaktozy) w jednej tabletce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Ircolon zawiera sód: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować Ircolon

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek przeznaczony do stosowania wyłącznie u dorosłych. Zazwyczaj stosuje się 1 tabletkę 3 razy na dobę. W wyjątkowych przypadkach lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki do 6 tabletek.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt częste działania niepożądane: występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów

• stany przedomdleniowe i (lub) omdlenia
• wysypka

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• nadwrażliwość
• kontaktowe zapalenie skóry, zapalenie skóry, rumień, świąd oraz pokrzywka
• ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, toksyczne wykwity skórne, złuszczające zapalenie skóry

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: 22 49-21-301 Faks: 22 49-21-309

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Ircolon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ircolon

Substancją czynną leku jest trimebutyny maleinian. 1 tabletka zawiera 100 mg trimebutyny maleinianu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hypromeloza, kroskarmeloza sodowa, kwas cytrynowy jednowodny, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna, bezwodna.

Jak wygląda Ircolon i co zawiera opakowanie

Ircolon ma postać tabletek barwy białej do jasnokremowej, okrągłych, obustronnie wypukłych, o średnicy nominalnej 9 mm, z możliwymi dopuszczalnymi przebarwieniami, bez uszkodzeń.

Opakowanie zawiera 20, 30, 60 lub 100 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Polfarmex S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno Polska (Poland) Tel.: (24) 357 44 44 Faks: (24) 357 45 45 e-mail: polfarmex@polfarmex.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: