Zamów on-line!

Recepta on-line 24h/7 w 5 minut

Szukaj leku
FAQ

Meteospasmyl

Meteospasmyl

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Meteospasmyl, 60 mg + 300 mg, kapsułki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera:
Alweryny cytrynian 60,00 mg
Symetykon 300,00 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie objawowe stanów skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego w zaburzeniach,
takich jak: zespół jelita drażliwego, bolesna uchyłkowatość jelita grubego, szczególnie jeśli występują
ze wzdęciami.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
1 kapsułka 2 lub 3 razy na dobę przed posiłkiem.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Meteospasmyl u dzieci, ze względu na brak danych
dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.
4.3 Przeciwwskazania
Objawy niedrożności przewodu pokarmowego.
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność u pacjentów z objawami wskazującymi na niedrożność przewodu
pokarmowego (nudności, wymioty, bóle brzucha o nieustalonej przyczynie, zatrzymanie gazów
i stolca).
Czynność wątroby:
U pacjentów otrzymujących leczenie alweryną w skojarzeniu z symetykonem zgłaszano zwiększenie
aktywności AlAT (aminotransferazy alaninowej) i AspAT (aminotransferazy asparaginianowej)
> 2-krotnie powyżej górnej granicy normy (ang. upper limit of normal - ULN). Może to być związane
z równoczesnym zwiększeniem stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy (patrz punkt 4.8). W razie
zwiększenia aktywności aminotransferaz wątrobowych > 3-krotnie w stosunku do górnej granicy
normy oraz w przypadku żółtaczki, należy przerwać leczenie alweryną w skojarzeniu z symetykonem.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono działania embriotoksycznego i teratogennego. Nie ma
doniesień klinicznych wskazujących na toksyczność dla płodu, jednak nie pozwala to na wykluczenie
wszelkiego ryzyka.
Meteospasmyl nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania produktu leczniczego do mleka ludzkiego.
Meteospasmyl nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Meteospasmyl ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
U niektórych pacjentów obserwowano działania niepożądane, takie jak zawroty głowy (patrz punkty
4.8 i 4.9). Tego typu zaburzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane występują rzadko i są przemijające. Może wystąpić spadek ciśnienia
tętniczego, wstrząs, złe samopoczucie, bóle i zawroty głowy, suchość w jamie ustnej, skórne reakcje
uczuleniowe takie jak pokrzywka. Bardzo rzadko może wystąpić obrzęk krtani. Zgłaszano pojedyncze
przypadki zapalenia wątroby, ustępującego po odstawieniu produktu leczniczego.
Wymienione poniżej działania niepożądane zgłaszano przy częstościach odpowiadających: bardzo
często (≥ 1/10); często (≥1 / 100 do <1/10); niezbyt często (≥1 / 1000 do <1/100); rzadko (≥1 / 10 000
do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: cytolityczne zapalenie wątroby (patrz punkt 4.4).
Badania diagnostyczne
Częstość nieznana: podwyższona aktywność aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej i zwiększone
stężenie bilirubiny.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna, pokrzywka i świąd.
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: reakcje typu anafilaktycznego i wstrząs anafilaktyczny.
Zaburzenia ucha i błędnika
Częstość nieznana: zawroty głowy.
Zaburzenia układu nerwowego
Częstość nieznana: ból głowy.
Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana: nudności.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Brak danych dotyczących przedawkowania produktu leczniczego Meteospasmyl. Na podstawie
omówionych powyżej działań niepożądanych produktu leczniczego Meteospasmyl, przedawkowanie
mogłoby powodować spadek ciśnienia krwi, wymagający leczenia objawowego.
Po przyjęciu większej niż zalecana dawki produktu leczniczego Meteospasmyl, zgłaszano przypadki
zawrotów głowy.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach jelit, kod ATC:
A03AX58
Alweryna jest lekiem spazmolitycznym działającym bezpośrednio na mięśnie gładkie (efekt podobny
do działania papaweryny). Przypuszczalny mechanizm działania polega na blokowaniu kanałów
wapniowych w komórkach mięśni gładkich. W porównaniu do papaweryny, alweryna działa
skuteczniej i jest mniej toksyczna. Alweryna w zalecanych dawkach zmniejsza napięcie mięśni
gładkich przewodu pokarmowego. Symetykon jest obojętną substancją pozbawioną aktywności
farmakologicznej, która ze względu na swoje właściwości fizyczne zmniejsza powstawanie i ułatwia
usuwanie gazów z przewodu pokarmowego. Zmniejszając napięcie powierzchniowe pęcherzyków
gazu ułatwia ich łączenie i przemieszczanie, co prowadzi do łatwiejszego i szybszego ich usuwania.
Podany doustnie symetykon wytwarza ochronną warstwę na powierzchni śluzówki jelita.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne
W badaniach przedklinicznych wykazano, że alweryna po podaniu doustnym wchłania się
w niewielkim stopniu i powoli. Stężenie alweryny w surowicy krwi jest stałe przez okres sześciu
godzin. Symetykon nie ulega wchłanianiu i działa tylko w świetle przewodu pokarmowego. Nie są
znane działania ogólnoustrojowe symetykonu. Po podaniu doustnym symetykon jest wydalany
z kałem w postaci niezmienionej. Symetykon powoduje wolniejsze wchłanianie alweryny z przewodu
pokarmowego. Działanie terapeutyczne produktu leczniczego Meteospasmyl po podaniu doustnym
utrzymuje się przez 3-4 godziny.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ocenę ostrej toksyczności przeprowadzono na myszach i szczurach, stosując różne drogi podania
produktu leczniczego. Uzyskane wyniki potwierdziły bardzo niską toksyczność zarówno alweryny,
symetykonu jak i produktu leczniczego Meteospasmyl. Wielokrotne dawki substancji czynnych oraz
produktu leczniczego Meteospasmyl były również dobrze tolerowane przez myszy i szczury, zarówno
po podaniu doustnym, jak i parenteralnym.
Badania embriotoksyczności, teratogenności i toksyczności okołoporodowej nie wykazały żadnych
zmian, nawet po zastosowaniu dawek 30-krotnie przekraczających zalecane dawki terapeutyczne.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Żelatyna
Glicerol
Tytanu dwutlenek (E 171)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry (PVC/Aluminium) po 10 lub 16 kapsułek.
Tekturowe pudełko zawiera 2, 3 lub 4 blistry (łącznie 20, 30, 40 lub 64 kapsułki).
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
MAYOLY SPINDLER Laboratoires
6, avenue de l’Europe B.P. 51
78401 Chatou Cedex
Francja
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 8832
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 czerwca 2001
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 kwietnia 2011
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Zamów konsultację
Wypełnij formularz i uzyskaj receptę w 5 minut.
Lek:  Meteospasmyl
Cena konsultacji:  59,00 zł

Ilość opakowań
Tabletek w opakowaniu