Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Abirateron Teva, 500 mg, tabletki powlekane
Abirateroni acetas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Abirateron Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abirateron Teva
3. Jak stosować lek Abirateron Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Abirateron Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Abirateron Teva i w jakim celu się go stosuje

Abirateron Teva jest lekiem zawierającym octan abirateronu. Jest stosowany u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego (prostaty) z przerzutami do innych części ciała. Abirateron Teva hamuje wytwarzanie testosteronu w organizmie; to może spowolnić rozwój raka prostaty.

Gdy lek Abirateron Teva jest stosowany na wczesnym etapie choroby reagującej na terapię hormonalną, jest on podawany razem z terapią zmniejszającą stężenie testosteronu (terapia supresji androgenowej).

W trakcie stosowania tego leku lekarz prowadzący zaleci także stosowanie innego leku o nazwie prednizon lub prednizolon. Ma to na celu zmniejszenie prawdopodobieństwa wystąpienia nadciśnienia tętniczego, gromadzenia nadmiaru wody w organizmie (zastoju płynów) lub zmniejszenia stężenia potasu we krwi.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abirateron Teva

Kiedy nie stosować leku Abirateron Teva

• jeśli pacjent ma uczulenie na octan abirateronu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• u kobiet, zwłaszcza w ciąży. Lek Abirateron Teva stosuje się wyłącznie u mężczyzn.
• jeśli pacjent ma ciężkie uszkodzenie wątroby
• w skojarzeniu z Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka gruczołu krokowego).

Nie należy stosować tego leku, jeśli którakolwiek powyższa sytuacja dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma problemy z wątrobą;
• jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca lub niskie stężenie potasu we krwi

antyarytmiczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne]; - znane z przedłużenia odstępu QT w badaniach elektrokardiograficznych (EKG) [np. klasse III i IV leki przeciwarytmiczne, niektóre leki przeciwwirusowe, niektóre leki przeciwpsychotyczne]; - mające wpływ na stężenie potasu we krwi (np. leki moczopędne oszczędzające potas, ACEI, ARB, leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID), heparyna, cyklosporyna, takrolimus, trimetoprim/sulfametoksazol, ketoconazole, takrolimus). Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta. **Lek Abirateron Teva i alkohol** Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania leku Abirateron Teva. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. **Ciąża i karmienie piersią** Ten lek nie jest przeznaczony dla kobiet w wieku rozrodczym, a także kobiet w ciąży i karmiących pierśią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, a także gdy istnieje możliwość zajścia w ciążę, musi poinformować o tym lekarza. **Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn** Lek Abirateron Teva może powodować zawroty głowy, senność lub zmęczenie. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli występują te objawy. **Jak stosować lek Abirateron Teva** Lek Abirateron Teva należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Kod HTML:

Zalecenia dotyczące stosowania leku Abirateron Teva

(niskie stężenie potasu we krwi może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzenia rytmu serca).

Jeśli pacjent miał inne choroby serca lub naczyń krwionośnych;

Jeśli pacjent ma nieregularny lub przyspieszony rytm serca;

Jeśli pacjent ma duszność;

Jeśli masa ciała pacjenta zwiększyła się w krótkim czasie;

Jeśli pacjent ma obrzęk stóp, kostek lub nóg;

Jeśli pacjent przyjmował w przeszłości lek ketokonazol w leczeniu raka gruczołu krokowego;

Konieczność przyjmowania tego leku z prednizonem lub prednizolonem;

Możliwość wystąpienia działań niepożądanych dotyczących kości;

Jeśli pacjent ma duże stężenie cukru we krwi.

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych

Badania krwi

Lek Abirateron Teva może wpływać na czynność wątroby, a pacjent może nie mieć żadnych objawów.

Podczas stosowania leku lekarz prowadzący będzie okresowo zlecał badania krwi w celu sprawdzania wpływu leku na wątrobę.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie stosuje się u dzieci i młodzieży.

Jeśli lek Abirateron Teva zostanie przypadkowo połknięty przez dziecko

Supresja androgenowa

Supresja androgenowa może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje leki:

• Stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca
• Mogące zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca
• Znane z przedłużenia odstępu QT w badaniach elektrokardiograficznych
• Mające wpływ na stężenie potasu we krwi.

Lek Abirateron Teva i alkohol

Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania leku Abirateron Teva.

Ciąża i karmienie piersią

Ten lek nie jest przeznaczony dla kobiet w wieku rozrodczym

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Abirateron Teva może powodować zawroty głowy, senność lub zmęczenie

Jak stosować lek Abirateron Teva

Lek Abirateron Teva należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza

Lek Abirateron Teva

Stosowanie leku Abirateron Teva

przeciwpsychotyczne (stosowane w ciężkich zaburzeniach psychicznych).

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków.

Stosowanie leku Abirateron Teva z jedzeniem

• Tego leku nie wolno zażywać razem z jedzeniem (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Abirateron Teva”).
• Zażycie leku Abirateron Teva z jedzeniem może powodować działania niepożądane.

Ciąża i karmienie piersią

• Leku Abirateron Teva NIE STOSUJE SIĘ u kobiet.
• Lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku, jeśli jest przyjmowany przez kobietę w ciąży.
• Kobiety, które są w ciąży lub mogą być w ciąży, powinny stosować rękawiczki ochronne, gdy muszą dotykać lub obchodzić się z lekiem Abirateron Teva.
• Jeśli pacjent odbywa stosunki płciowe z kobietą, która może zajść w ciążę, należy używać prezerwatywy lub innej skutecznej metody antykoncepcji.
• Jeśli pacjent odbywa stosunki płciowe z kobietą będącą w ciąży, należy używać prezerwatywy, by chronić nienarodzone dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami i obsługiwania maszyn.

Lek Abirateron Teva zawiera laktozę i sód

Lek Abirateron Teva zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Lek Abirateron Teva zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Abirateron Teva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku należy zażywać

Zalecana dawka to 1000 mg (dwie tabletki 500 mg) przyjmowane raz na dobę.

Stosowanie leku:

• Należy przyjmować doustnie.
• Leku Abirateron Teva nie wolno zażywać razem z jedzeniem. Przyjmowanie leku Abirateron Teva z jedzeniem może powodować, że więcej leku będzie wchłaniane przez organizm niż jest to konieczne, co może spowodować wystąpienie działań niepożądanych.
• Lek Abirateron Teva należy przyjmować w pojedynczej dawce raz na dobę na pusty żołądek. Lek Abirateron Teva należy przyjmować co najmniej dwie godziny po posiłku oraz nie należy jeść przez co najmniej jedną godzinę po przyjęciu leku Abirateron Teva (patrz punkt 2, „Stosowanie leku Abirateron Teva z jedzeniem”).
• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
• Nie należy rozkruszać tabletek.
• Lek Abirateron Teva przyjmuje się razem z lekiem o nazwie prednizon lub prednizolon. Należy zażywać prednizon lub prednizolon zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Należy przyjmować prednizon lub prednizolon codziennie podczas stosowania leku Abirateron Teva.
• Ilość stosowanego prednizonu lub prednizolonu może zostać zmieniona w razie nagłej potrzeby. Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, jeśli zajdzie konieczność zmiany dawki.

Zalecenia dotyczące stosowania leku Abirateron Teva

Pacjent powinien przestrzegać zaleceń dotyczących przyjmowania prednizonu lub prednizolonu. Nie powinien przerywać stosowania tych leków bez konsultacji z lekarzem.

Lekarz prowadzący może zalecić także inne leki w połączeniu z lekiem Abirateron Teva, w tym prednizonem lub prednizolonem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

Jeśli pacjent przyjmie większą niż zalecana dawkę leku Abirateron Teva, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Pominięcie przyjęcia leku

Jeśli pacjent zapomni zażyć lek Abirateron Teva, prednizon lub prednizolon, powinien przyjąć zwykłą dawkę następnego dnia. Jeśli zapomni zażyć lek przez dłuższy czas, powinien skonsultować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku

Nie należy przerywać stosowania leku Abirateron Teva bez konsultacji z lekarzem.

W razie wątpliwości, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Możliwe działania niepożądane

Lek Abirateron Teva może powodować różne działania niepożądane, które należy zgłosić lekarzowi. Należy przerwać stosowanie leku w przypadku wystąpienia osłabienia siły mięśni, drżenia mięśni, kołatania serca czy obrzęków.

Podobne działania niepożądane to m.in. obrzęki, niskie stężenie potasu, podwyższone wyniki testów wątrobowych, wysokie ciśnienie tętnicze, biegunka, wysokie stężenie tłuszczów, ból w klatce piersiowej, arytmie, niestrawność, krew w moczu, wysypka.

W przypadku specyficznych objawów, takich jak zaburzenia nadnerczy, arytmie, osłabienie mięśni, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Abirateron Teva

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Abirateron Teva

• Substancją czynną leku jest abirateronu octan. Każda tabletka zawiera 500 mg abirateronu octanu, co odpowiada 446,3 mg abirateronu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna typ 101, celuloza mikrokrystaliczna typ 102, powidon K30, magnezu stearynian i krzemionka koloidalna bezwodna. Otoczka zawiera alkohol poliwinylowy-częściowo hydrolizowany (E1203), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol (E1521), talk (E553b) oraz żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Abirateron Teva i co zawiera opakowanie

Lek Abirateron Teva występuje w postaci żółtych, podłużnych tabletek powlekanych z wytłoczeniem „A436” po jednej stronie.

Lek Abirateron Teva jest dostępny w blistrach zawierających 14, 56, 60 lub 120 tabletek powlekanych lub w perforowanych blistrach jednodawkowych zawierających 14x1, 56x1, 60x1 lub 120x1 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Wytwórca/Importer

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa, 2600,

Bułgaria

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80,

31-546 Kraków

Merckle GmbH,

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Baden-Wuerttemberg

Niemcy

Ten produkt jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EEA) pod następującymi nazwami:

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.,

ul. Emilii Plater 53,

00-113 Warszawa,

tel. (22) 345 93 00.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa kraju członkowskiego

Nazwa produktu leczniczego

Austria

Abirateron ratiopharm 500 mg Filmtabletten

Belgia

Abirateron Teva 500 mg filmomhulde tabletten/comprimés pélliculés/Filmtabletten

Bułgaria

Абиратерон Тева 500 mg филмирани таблетки Abiraterone Teva 500 mg film-coated tablets

Czechy

Abirateron Teva

Niemcy

Abirateronacetat-ratiopharm 500 mg Filmtabletten

Dania

Abirateron Teva

Estonia

Abirateron Teva

Grecja

Abiraterone Acetate/Teva 500 mg Eπικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Hiszpania

Abiraterona acetato Teva 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlandia

Abiraterone ratiopharm 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francja

ABIRATERONE TEVA 500mg, comprimé

Chorwacja

Abirateron Teva 500 mg filmom obložene tablete

Węgry

Abirateron Teva 500 mg filmtabletta

Irlandia

Abiraterone Acetate Teva 500 mg Film-coated tablets

Islandia

Abirateron Teva

Włochy

Abiraterone Teva

Litwa

Abiraterone Teva 500 mg plėvele dengtos tabletės

Łotwa

Abiraterone Teva 500 mg apvalkotās tabletes

Holandia

Abirateronacetaat Teva 500 mg, filmomhulde tabletten

Norwegia

Abirateron Teva

Polska

Abirateron Teva

Portugalia

Abirateron Teva

Rumunia

Abirateronă Teva 500 mg comprimate filmate

Szwecja

Abirateron Teva

Słowenia

Abirateron Teva 500 mg filmsko obložene tablet

Słowacja

Abiraterón Teva 500 mg filmom obalené tablety

Wielka Brytania

Abiraterone Acetate Teva 500 mg Film-coated Tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2023 r.