Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Abiraterone G.L. Pharma, 250 mg, tabletki

Abirateronu octan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Abiraterone G.L. Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abiraterone G.L. Pharma
3. Jak przyjmować lek Abiraterone G.L. Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Abiraterone G.L. Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Abiraterone G.L. Pharma i w jakim celu się go stosuje

Abiraterone G.L. Pharma jest lekiem zawierającym abirateronu octan. Jest stosowany u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami do innych części ciała. Abiraterone G.L. Pharma hamuje wytwarzanie testosteronu w organizmie; to może spowolnić rozwój raka gruczołu krokowego - prostaty.

Gdy lek Abiraterone G.L. Pharma jest stosowany na wczesnym etapie choroby reagującej na terapię hormonalną, jest on podawany razem z terapią zmniejszającą stężenie testosteronu (terapia supresji androgenowej).

W trakcie stosowania tego leku lekarz prowadzący zaleci także stosowanie innego leku o nazwie prednizon lub prednizolon. Ma to na celu zmniejszenie prawdopodobieństwa wystąpienia nadciśnienia tętniczego krwi, gromadzenia nadmiaru wody w organizmie (zastoju płynów) lub zmniejszenia stężenia potasu we krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abiraterone G.L. Pharma

Kiedy nie stosować leku Abiraterone G.L. Pharma:

• jeśli pacjent ma uczulenie na abirateron lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienione w punkcie 6);
• u kobiet, szczególnie w ciąży. Lek Abiraterone G.L. Pharma stosuje się wyłącznie u mężczyzn;
• jeśli pacjent ma ciężkie uszkodzenie wątroby;
• w skojarzeniu z lekiem Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka gruczołu krokowego).

Nie należy stosować tego leku, jeśli którakolwiek powyższa sytuacja dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma choroby wątroby;

Ważne informacje dotyczące leku Abiraterone G.L. Pharma

Czynniki ryzyka

• jeśli pacjent ma nadciśnienie, niewydolność serca lub małe stężenie potasu we krwi (małe stężenie potasu we krwi może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzenia rytmu serca);
• jeśli pacjent miał inne choroby serca lub naczyń krwionośnych;
• jeśli pacjent ma nieregularny lub przyspieszony rytm serca;
• jeśli pacjent ma duszność;
• jeśli masa ciała pacjenta zwiększyła się w krótkim czasie;
• jeśli pacjent ma obrzęk stóp, kostek lub nóg;
• jeśli pacjent przyjmował w przeszłości lek ketokonazol w leczeniu raka gruczołu krokowego;
• konieczność przyjmowania tego leku z prednizonem lub prednizolonem;
• możliwość wystąpienia działań niepożądanych dotyczących kości;
• jeśli pacjent ma duże stężenie cukru we krwi.

Ważne informacje

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia), lub stosuje leki na te stany.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz, ciężkie nudności lub wymioty, które mogą być objawami zaburzeń czynności wątroby. Rzadko może wystąpić ostra niewydolność wątroby, która może prowadzić do zgonu.

Może wystąpić zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie popędu płciowego, osłabienie mięśni i (lub) ból mięśni.

Lek Abiraterone G.L. Pharma nie może być podawany w skojarzeniu z Ra-223 z powodu możliwego zwiększenia ryzyka złamań kości lub zgonu.

Badania krwi

Abiraterone G.L. Pharma może wpływać na czynność wątroby, a pacjent może nie mieć żadnych objawów. Podczas stosowania leku lekarz prowadzący będzie okresowo zlecał badania krwi w celu sprawdzenia wpływu leku na wątrobę.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie stosuje się u dzieci i młodzieży. Jeśli lek Abiraterone G.L. Pharma zostanie przypadkowo połknięty przez dziecko, należy niezwłocznie udać się do szpitala zabierając ze sobą ulotkę dla pacjenta, by pokazać ją lekarzowi na izbie przyjęć.

Interakcje z innymi lekami

Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady u lekarza lub farmaceuty. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to ważne, gdyż Abiraterone G.L. Pharma może nasilać działanie wielu leków, w tym leków nasercowych, uspokajających, niektórych leków przeciwcukrzycowych, leków ziołowych (np. ziele dziurawca zwyczajnego) i innych. Lekarz może zmienić dawki tych leków. Również inne leki mogą zwiększać lub zmniejszać działanie leku Abiraterone G.L. Pharma. Może to skutkować działaniami niepożądanymi lub niewłaściwym działaniem leku Abiraterone G.L. Pharma.

Supresja androgenowa może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca. Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol).

Lek Abiraterone G.L. Pharma - ważne informacje

Mogące zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca: [np. metadon (lek przeciwbólowy i stosowany w leczeniu uzależnień), moksyfloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w ciężkich zaburzeniach psychicznych)]. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków.

Stosowanie leku Abiraterone G.L. Pharma z jedzeniem

Leku nie wolno zażywać razem z jedzeniem (patrz punkt 3, „Jak stosować lek Abiraterone G.L. Pharma”). Zażycie leku Abiraterone G.L. Pharma z jedzeniem może powodować działania niepożądane.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Leku Abiraterone G.L. Pharma nie stosuje się u kobiet. Kobiety, które są w ciąży lub mogą być w ciąży, powinny stosować rękawiczki ochronne, gdy muszą dotykać lub obchodzić się lekiem Abiraterone G.L. Pharma. Lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku, jeśli jest przyjmowany przez kobietę w ciąży. Jeśli pacjent odbywa stosunki płciowe z kobietą, która może zajść w ciążę, należy używać prezerwatywy i innej skutecznej metody antykoncepcji. Jeśli pacjent odbywa stosunki płciowe z kobietą będącą w ciąży, należy używać prezerwatywy, by chronić nienarodzone dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami i obsługiwania maszyn.

Lek Abiraterone G.L. Pharma zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce czterech tabletek 250 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Abiraterone G.L. Pharma

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy się do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku należy zażywać

Zalecana dawka to 1000 mg (cztery tabletki 250 mg) przyjmowane raz na dobę.

Stosowanie leku

Lek Abiraterone G.L. Pharma należy przyjmować doustnie. Leku Abiraterone G.L. Pharma nie wolno zażywać razem z jedzeniem. Należy przyjąć lek Abiraterone G.L. Pharma co najmniej jedną godzinę przed lub co najmniej dwie godziny po jedzeniu (patrz punkt 2, „Stosowanie leku Abiraterone G.L. Pharma z jedzeniem ”). Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Nie należy rozkruszać tabletek. Lek Abiraterone G.L. Pharma przyjmuje się razem z lekiem o nazwie prednizon lub prednizolon. Należy zażywać prednizon lub prednizolon zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy przyjmować prednizon lub prednizolon codziennie podczas stosowania leku Abiraterone G.L. Pharma. Ilość stosowanego prednizonu lub prednizolonu może być zmieniona w razie nagłej potrzeby. Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, jeśli zajdzie konieczność zmiany dawki przyjmowanego prednizonu lub prednizolonu. Nie należy przerywać zażywania prednizonu lub prednizolonu bez konsultacji z lekarzem.

Informacje o leku Abiraterone G.L. Pharma

Przepisywanie innych leków

Lekarz prowadzący może przepisać także inne leki pacjentowi, który przyjmuje lek Abiraterone G.L. Pharma i prednizon lub prednizolon.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

Jeśli pacjent zażyje więcej leku niż powinien zażyć, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do szpitala.

Pominięcie zastosowania leku

Jeśli pacjent zapomni zażyć lek Abiraterone G.L. Pharma, prednizon lub prednizolon, należy zażyć zwykłą dawkę następnego dnia. Natomiast jeśli zapomni zażyć przez okres dłuższy niż jeden dzień, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Przerwanie stosowania leku

Nie należy przerywać zażywania leku Abiraterone G.L. Pharma lub prednizonu lub prednizolonu bez konsultacji z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane. Należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów takich jak osłabienie mięśni, drżenie lub kołatanie serca.

Działania niepożądane:

• Bardzo często: obrzęki nóg, małe stężenie potasu, podwyższone wyniki testów wątrobowych, wysokie ciśnienie tętnicze, zakażenia dróg moczowych, biegunka.
• Często: duże stężenie lipidów, bóle w klatce piersiowej, niestrawność, wysypka.
• Niezbyt często: zaburzenia nadnerczy, osłabienie mięśni.
• Rzadko: podrażnienie płuc.

W razie wątpliwości zawsze należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostra niewydolność wątroby

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• Zawał serca, zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT)
• Ciężkie reakcje alergiczne, powodujące trudności z przełykaniem lub oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, lub swędzącą wysypkę.
• Może nastąpić utrata masy kostnej u mężczyzn leczonych z powodu raka gruczołu krokowego. Lek Abiraterone G.L. Pharma w skojarzeniu z prednizonem i prednizolonem może nasilać to działanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa:

Jak przechowywać lek Abiraterone G.L. Pharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i tekturowym pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Abiraterone G.L. Pharma

• Substancją czynną leku jest abirateronu octan.
• Każda tabletka zawiera 250 mg abirateronu octanu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna typ 102, kroskarmeloza sodowa, powidon K29/32, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Abiraterone G.L. Pharma i co zawiera opakowanie

Białe lub białawe owalne tabletki, o długości około 16 mm i szerokości 9,5 mm z wytłoczonym oznakowaniem „ATN” po jednej stronie i „250” po drugiej stronie. Okrągła, biała butelka z HDPE, z zakrętką z polipropylenu, z zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci, zawierająca 120 tabletek, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Wytwórca

Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
Hiszpania

Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6