Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Deferasirox MSN, 90 mg, tabletki powlekane

Deferasirox MSN, 180 mg, tabletki powlekane

Deferasirox MSN, 360 mg, tabletki powlekane

Deferasiroxum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie dorosłej lub dziecku. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Deferasirox MSN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Deferasirox MSN
3. Jak stosować lek Deferasirox MSN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Deferasirox MSN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Deferasirox MSN i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Deferasirox MSN

Deferasirox MSN zawiera substancję czynną zwaną deferazyroks. Jest to substancja chelatująca żelazo, czyli lek stosowany w celu usunięcia nadmiaru żelaza (tzw. przeciążenie żelazem) z organizmu. Lek Deferasirox MSN wychwytuje i usuwa nadmiar żelaza, które jest następnie wydalane głównie z kałem.

W jakim celu stosuje się lek Deferasirox MSN

Wielokrotne transfuzje krwi mogą być konieczne u pacjentów z różnymi rodzajami niedokrwistości (na przykład talasemią, niedokrwistością sierpowatokrwinkową lub zespołami mielodysplastycznymi). Wielokrotne transfuzje krwi mogą jednak powodować nadmierne gromadzenie się żelaza. Dzieje się tak dlatego, że krew zawiera żelazo a organizm nie posiada naturalnych metod usuwania nadmiaru żelaza otrzymywanego podczas transfuzji. U pacjentów z zespołami talasemii niezależnymi od transfuzji krwi, może się również z czasem rozwinąć przeciążenie żelazem, głównie w wyniku zwiększonego wchłaniania żelaza z pożywienia, spowodowanego małą liczbą krwinek. Z czasem żelazo w nadmiernej ilości może spowodować uszkodzenie ważnych narządów, takich jak wątroba i serce. Aby usunąć nadmiar żelaza i zmniejszyć ryzyko uszkodzenia narządów stosuje się tzw. leki chelatujące żelazo.

Lek Deferasirox MSN jest stosowany w leczeniu przewlekłego przeciążenia żelazem w wyniku częstych transfuzji krwi u pacjentów z ciężką postacią talasemii beta w wieku 6 lat i starszych.

Lek Deferasirox MSN jest także stosowany w leczeniu przewlekłego przeciążenia żelazem, gdy leczenie deferoksaminą jest przeciwwskazane lub nieodpowiednie, u pacjentów z ciężką postacią talasemii beta z przeciążeniem żelazem w wyniku nieczęstych transfuzji krwi, u pacjentów z innymi rodzajami niedokrwistości oraz u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.

Lek Deferasirox MSN

Lek Deferasirox MSN jest również stosowany, gdy terapia deferoksaminą jest przeciwwskazana lub niewystarczająca w leczeniu pacjentów w wieku 10 lat i starszych, z przeciążeniem żelazem w przebiegu występujących u nich zespołów talasemii, niezależnych od transfuzji krwi.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Deferasirox MSN

Kiedy nie stosować leku Deferasirox MSN

• jeśli pacjent ma uczulenie na deferazyroks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli u pacjenta występuje taka nadwrażliwość, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego przed zażyciem leku Deferasirox MSN. Jeśli pacjent podejrzewa, że może być uczulony, należy poradzić się lekarza;
• jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek w stopniu umiarkowanym lub ciężkim;
• jeśli pacjent aktualnie przyjmuje jakiekolwiek inne leki chelatujące żelazo.

Stosowanie leku Deferasirox MSN nie jest zalecane

• jeśli u pacjenta występuje zaawansowany zespół mielodysplastyczny (zmniejszone wytwarzanie krwinek przez szpik kostny) lub nowotwór złośliwy w stadium zaawansowanym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Deferasirox MSN należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby;
• jeśli pacjent ma zaburzenia serca spowodowane obciążeniem żelazem;
• jeśli pacjent zauważy znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu (objaw choroby nerek);

Monitorowanie leczenia lekiem Deferasirox MSN

Podczas leczenia pacjent będzie poddawany regularnym badaniom krwi i moczu. Ich celem jest kontrolowanie ilości żelaza w organizmie (stężenie ferrytyny we krwi), aby sprawdzić jak działa deferazyroks. Badania krwi pozwalają również monitorować czynność nerek (stężenie kreatyniny we

Deferasirox MSN - informacje o leku

Pacjentom przyjmującym lek Deferasirox MSN zaleca się regularne kontrole lekarza w celu monitorowania stanu zdrowia.

Badania diagnostyczne i monitorowanie

Podczas leczenia lekiem Deferasirox MSN pacjent powinien regularnie poddawać się badaniom diagnostycznym, takim jak badania krwi (np. monitoring poziomu żelaza we krwi, obecność białka w moczu) i wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz we krwi). Lekarz prowadzący może zlecić wykonanie u pacjenta biopsji nerki, jeśli podejrzewa znaczne uszkodzenie nerki. Pacjent może być również poddany badaniu MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego), w celu określenia ilości żelaza w wątrobie. Lekarz prowadzący uwzględni wynik tych badań podczas ustalania optymalnej dla danego pacjenta dawki deferazyroksu oraz przy podejmowaniu decyzji o tym, kiedy należy przerwać przyjmowanie deferazyroksu.

W ramach ostrożności, co roku w trakcie leczenia będą przeprowadzane badania wzroku i słuchu.

Lek Deferasirox MSN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to zwłaszcza:

• innych leków chelatujących żelazo, których nie wolno przyjmować z lekiem Deferasirox MSN;
• środków zobojętniających (leków stosowanych w leczeniu zgagi) zawierających glin, których nie należy przyjmować o tej samej porze dnia, co lek Deferasirox MSN;
• cyklosporyny (stosowanej w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu lub w leczeniu innych chorób takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub atopowe zapalenie skóry);
• symwastatyny (stosowanej w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu);

Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi)

Lek Deferasirox MSN może być stosowany u pacjentów w wieku 65 lat i starszych w takich samych dawkach jak u innych dorosłych pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku może wystąpić więcej działań niepożądanych (zwłaszcza biegunka) niż u pacjentów młodszych. Pacjenci z tej grupy wiekowej powinni być ściśle monitorowani przez lekarza prowadzącego w celu wykrycia możliwych działań niepożądanych, które mogą wymagać dostosowania dawki leku.

Dzieci i młodzież

Lek Deferasirox MSN może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat otrzymujących regularne transfuzje krwi oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 10 lat, nieotrzymujących regularnych transfuzji krwi. W miarę wzrostu pacjenta lekarz dostosuje dawkę leku.

Ten lek nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ten lek nie jest zalecany w czasie ciąży, chyba że istnieje zdecydowana konieczność leczenia. Jeśli pacjentka stosuje hormonalną metodę antykoncepcyjną aby zapobiec ciąży, konieczne jest stosowanie dodatkowego lub innego rodzaju antykoncepcji (np. prezerwatyw), ponieważ lek Deferasirox MSN może obniżać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. W czasie leczenia deferazyroksem nie zaleca się karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas przyjmowania deferazyroksu, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn aż do powrotu normalnego samopoczucia.

Lek Deferasirox MSN zawiera laktozę i sód

Laktoza

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że zasadniczo nie zawiera sodu.

Jak stosować lek Deferasirox MSN

Leczenie lekiem Deferasirox MSN będzie nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z obciążeniem żelazem w wyniku transfuzji krwi.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku Deferasirox MSN stosować

U wszystkich pacjentów dawka deferazyroksu jest zależna od masy ciała. Lekarz obliczy wielkość potrzebnej dawki i powie ile tabletek leku na dobę należy przyjmować.

Zazwyczaj dawka dobowa deferazyroksu na początku leczenia u pacjentów otrzymujących regularne transfuzje krwi wynosi 14 mg na kilogram masy ciała. W zależności od indywidualnych potrzeb lekarz może zalecić stosowanie większej lub mniejszej dawki początkowej.

U pacjentów nieotrzymujących regularnych transfuzji krwi dawka dobowa leku Deferasirox MSN, tabletki powlekane na początku leczenia wynosi zazwyczaj 7 mg na kilogram masy ciała.

W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może w późniejszym okresie dostosować dawkę leku zwiększając ją lub zmniejszając.

Maksymalna zalecana dawka dobowa deferazyroksu wynosi:
- 28 mg na kilogram masy ciała u pacjentów otrzymujących regularne transfuzje krwi,
- 14 mg na kilogram masy ciała u dorosłych pacjentów nieotrzymujących regularnych transfuzji krwi,
- 7 mg na kilogram masy ciała u dzieci i młodzieży nieotrzymujących regularnych transfuzji krwi.

W niektórych krajach deferazyroks może być także dostępny w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej, wytwarzanych przez innych wytwórców. Jeśli pacjent zmienia leczenie z takich

Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej na tabletki powlekane leku Deferasirox MSN

Stosowana dawka zmieni się. Lekarz prowadzący obliczy potrzebną dawkę i powie pacjentowi, ile tabletek powlekanych należy codziennie przyjmować.

Kiedy stosować lek Deferasirox MSN

• Lek Deferasirox MSN należy zażywać raz na dobę, codziennie, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia, popijając niewielką ilością wody.
• Lek Deferasirox MSN tabletki powlekane należy przyjmować albo na czczo albo z lekkim posiłkiem.
• Przyjmowanie leku Deferasirox MSN o tej samej porze każdego dnia ułatwi również pamiętanie o zażyciu leku.

W przypadku pacjentów, którzy nie mogą połknąć tabletek w całości, można rozkruszyć tabletki powlekane deferazyroksu i dosypać całą dawkę do półpłynnego pokarmu, np. jogurtu lub przecieru jabłkowego (musu z jabłek). Należy spożyć natychmiast całą dawkę wraz z pokarmem i nie przechowywać jej do przyszłego wykorzystania.

Jak długo stosować lek Deferasirox MSN

Należy kontynuować codzienne przyjmowanie deferazyroksu tak długo, jak zaleci lekarz. Jest to długotrwałe leczenie, które może potrwać kilka miesięcy lub lat. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi żądane efekty.

W przypadku pytań dotyczących czasu trwania leczenia lekiem Deferasirox MSN, należy skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Deferasirox MSN

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Deferasirox MSN lub gdy ktoś inny przez przypadek zażyje tabletki, należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub do najbliższego szpitala. Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku. Może być konieczne natychmiastowe leczenie. U pacjenta mogą wystąpić takie objawy, jak ból brzucha, biegunka, nudności i wymioty oraz zaburzenia nerek lub wątroby, które mogą być poważne.

Pominięcie zastosowania leku Deferasirox MSN

Jeśli pacjent pominął dawkę leku, należy zażyć ją tego dnia tak szybko, jak to możliwe. Następną dawkę należy zażyć o zwykłej porze. W następnym dniu nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Deferasirox MSN

Nie należy przerywać przyjmowania deferazyroksu, chyba że tak zdecyduje lekarz. Po przerwaniu leczenia nadmiar żelaza nie będzie już usuwany z organizmu.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane. Większość działań niepożądanych to działania o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i zazwyczaj ustępują po kilku dniach lub tygodniach leczenia.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Działania niepożądane leku - przeczytaj koniecznie!

Objawy ciężkiej reakcji alergicznej

obrzęk, głównie twarzy i gardła

Objawy ciężkich reakcji skórnych

jeśli u pacjenta wystąpią łącznie którekolwiek z następujących objawów: wysypka, zaczerwieniona skóra, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub ustach, złuszczanie się skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, powiększenie węzłów chłonnych

Objaw choroby nerek

jeśli pacjent zauważy znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu

Objawy choroby wątroby

jeśli u pacjenta wystąpi jednocześnie senność, ból w prawej górnej części brzucha, zażółcenie lub nasilenie żółtego zabarwienia skóry albo oczu oraz ciemne zabarwienie moczu

(kolejne objawy)

Działania niepożądane - częstość występowania

Bardzo często

mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów: nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek.

Często

mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów: zaburzenia żołądka i jelit, wysypka, ból głowy

Niezbyt często

mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów: zawroty głowy, gorączka, ból gardła

Działanie niepożądane leku Deferasirox MSN

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby krwinek biorących udział w krzepnięciu krwi (małopłytkowość)
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (nasilenie niedokrwistości), liczby krwinek białych (neutropenia) lub zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek (pancytopenia)
• łysienie
• kamica nerkowa
• niewielka ilość oddawanego moczu
• przerwanie ściany żołądka lub jelita, które może powodować ból i nudności
• ostry ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• nieprawidłowa kwasowość krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Jak przechowywać lek Deferasirox MSN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po skrócie stosowanym do jego opisu (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady otwierania. zauważ się oznaki uszkodzenia lub zniszczenia opakowania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Deferasirox MSN

Substancją czynną leku jest deferazyroks. Każda tabletka powlekana Deferasirox MSN 90 mg zawiera 90 mg deferazyroksu. Każda tabletka powlekana Deferasirox MSN 180 mg zawiera 180 mg deferazyroksu. Każda tabletka powlekana Deferasirox MSN 360 mg zawiera 360 mg deferazyroksu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona (E 463), poloksamer 188, powidon K30, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran, olej rycynowy uwodorniony.

Składniki otoczki: Opadry yellow 03H520019 (HPMC 2910): hypromeloza 6mPas, tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy, talk, żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Deferasirox MSN i co zawiera opakowanie

Deferasirox MSN 90 mg tabletki powlekane:

Żółte, owalne (około 11 mm x 4 mm), obustronnie wypukłe tabletki powlekane ze ściętymikrawędziami, z wytłoczonym oznakowaniem „D” po jednej stronie i „90” po drugiej stronie tabletki.

Deferasirox MSN 180 mg tabletki powlekane:

Żółte, owalne (około 14 mm x 5,5 mm), obustronnie wypukłe tabletki powlekane ze ściętymikrawędziami, z wytłoczonym oznakowaniem „D” po jednej stronie i „180” po drugiej stronie tabletki.

Deferasirox MSN 360 mg tabletki powlekane:

Żółte, owalne (około 17 mm x 7 mm), obustronnie wypukłe tabletki powlekane ze ściętymikrawędziami, z wytłoczonym oznakowaniem „D” po jednej stronie i „360” po drugiej stronie tabletki.

Każde opakowanie zawiera 30 lub 90 tabletek powlekanych pakowanych w blistry.

Nie wszystkie rodzaje opakowań czy dawek muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Vivanta Generics s.r.o.
Třtinová 260/1, Čakovice
196 00 Praga 9
Republika Czeska

Wytwórcy:

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A, Kordin Industrial Park
Paola, PLA3000
Malta

MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA3000
Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Holandia: Deferasirox MSN 90 mg / 180 mg / 360 mg
• Czechy: Deferasirox MSN
• Węgry: Deferasirox MSN 90 mg / 180 mg / 360 mg
• Polska: Deferasirox MSN
• Rumunia: Deferasirox MSN Laboratories 90 mg comprimate filmate
  Deferasirox MSN Laboratories 180 mg comprimate filmate
  Deferasirox MSN Laboratories 360 mg comprimate filmate
• Słowacja: Deferasirox MSN 90 mg / 180 mg / 360 mg
• Cypr: Deferasirox MSN

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2022