Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Abiraterone Medical Valley, 500 mg, tabletki powlekane

Abirateroni acetas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Abiraterone Medical Valley i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abiraterone Medical Valley

3. Jak stosować lek Abiraterone Medical Valley

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Abiraterone Medical Valley

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Abiraterone Medical Valley w jakim celu się go stosuje

Abiraterone Medical Valley zawiera substancję czynną nazywaną abirateronu octanem. Jest stosowanyu dorosłych mężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami do innych części ciała. Lekten hamuje wytwarzanie testosteronu w organizmie; to może spowolnić rozwój raka gruczołukrokowego - prostaty.

Gdy ten lek jest stosowany we wczesnym etapie choroby reagującej na terapię hormonalną, jest onpodawany razem z terapią zmniejszającą stężenie testosteronu (terapia supresji androgenowej).W trakcie stosowania tego leku, lekarz prowadzący zaleci także stosowanie innego leku o nazwieprednizon lub prednizolon. Ma to na celu zmniejszenie prawdopodobieństwa wystąpienia nadciśnieniatętniczego, gromadzenia nadmiaru wody w organizmie (zastoju płynów) lub zmniejszenia stężeniapotasu we krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abiraterone Medical Valley

Kiedy nie stosować leku Abiraterone Medical Valley

- jeśli pacjent ma uczulenie na abirateronu octan lub którykolwiek z pozostałych składników tegoleku (wymienionych w punkcie 6);

- u kobiet, szczególnie w ciąży. Ten lek stosuje się wyłącznie u mężczyzn;

- u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem wątroby;

- w skojarzeniu z lekiem Ra-223 (stosowany w leczeniu raka gruczołu krokowego).

Nie należy stosować tego leku, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W raziewątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Abiraterone Medical Valley należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma choroby wątroby
• jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca lub małe stężenie potasu we krwi (małe stężenie potasu we krwi może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca)

Badania krwi

Lek Abiraterone Medical Valley może wpływać na czynność wątroby, a pacjent może nie mieć żadnych objawów. Podczas stosowania leku lekarz prowadzący będzie okresowo zlecał badania krwi, w celu sprawdzenia wpływu leku na wątrobę.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży. Jeśli lek Abiraterone Medical Valley zostanie przypadkowo połknięty przez dziecko, należy niezwłocznie udać się do szpitala zabierając ze sobą ulotkę dla pacjenta, by pokazać ją lekarzowi na izbie przyjęć.

Lek Abiraterone Medical Valley a inne leki

Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to ważne, gdyż lek Abiraterone Medical Valley może nasilać działanie wielu leków, w tym leków nasercowych, uspokajających, niektórych leków przeciwcukrzycowych, leków ziołowych (np. ziele dziurawca zwyczajnego) i innych. Lekarz może zmienić dawki tych leków. Również inne leki mogą zwiększać

Zalecenia dotyczące stosowania leku Abiraterone Medical Valley

Przed zażyciem leku Abiraterone Medical Valley należy pamiętać o pewnych zaleceniach dotyczących przyjmowania leku oraz możliwych interakcji z innymi lekami.

Interakcje leku Abiraterone Medical Valley z innymi lekami

Supresja androgenowa, która może wystąpić podczas przyjmowania leku, może zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca. Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmowany jest którykolwiek z następujących leków:

• chinidyna
• prokainamid
• amiodaron
• sotalol
• metadon
• moksyfloksacyna
• leki przeciwpsychotyczne

Zażywanie leku Abiraterone Medical Valley z jedzeniem

Lek Abiraterone Medical Valley nie powinno się zażywać razem z jedzeniem, ponieważ może to prowadzić do działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Abiraterone Medical Valley nie stosuje się u kobiet w ciąży. Kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę powinny stosować środki ostrożności podczas obchodzenia się z lekiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Prawdopodobieństwo wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn jest niskie.

Zawartość substancji dodatkowych

Lek Abiraterone Medical Valley zawiera laktozę i sod, dlatego osoby z nietolerancją niektórych cukrów powinny skonsultować się z lekarzem przed jego zażyciem.

Jak stosować lek Abiraterone Medical Valley?

Przed zażyciem leku należy skonsultować się z lekarzem i przestrzegać zalecanej dawki oraz sposób przyjmowania leku.

Zalecana dawka to 1000 mg (dwie tabletki) raz na dobę, podawanych doustnie.

Ważne informacje o leku Abiraterone Medical Valley

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Nie należy rozkruszać tabletek.

Lek Abiraterone Medical Valley przyjmuje się razem z lekiem o nazwie prednizon lub prednizolon. Należy przyjmować prednizon lub prednizolon zgodnie z zaleceniami lekarza.

Należy przyjmować prednizon lub prednizolon codziennie podczas stosowania leku Abiraterone Medical Valley.

Ilość stosowanego prednizonu lub prednizolonu może być zmieniona w razie nagłej potrzeby. Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, jeśli zajdzie konieczność zmiany dawki przyjmowanego prednizonu lub prednizolonu. Nie należy przerywać zażywania prednizonu lub prednizolonu bez konsultacji z lekarzem.

Lekarz prowadzący może przepisać także inne leki pacjentowi, który przyjmuje lek Abiraterone Medical Valley i prednizon lub prednizolon.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Abiraterone Medical Valley

Jeśli pacjent przyjmie więcej leku niż powinien, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Abiraterone Medical Valley

Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek Abiraterone Medical Valley lub prednizon, lub prednizolon, należy zażyć zwykłą dawkę następnego dnia.

Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek Abiraterone Medical Valley lub prednizon, lub prednizolon przez okres dłuższy niż jeden dzień, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Przerwanie przyjmowania leku Abiraterone Medical Valley

Nie należy przerywać przyjmowania leku Abiraterone Medical Valley lub prednizonu, lub prednizolonu bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy zaprzestać przyjmowanie leku Abiraterone Medical Valley i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów:

• Osłabienie siły mięśni, drżenie (drgania) mięśni lub kołatanie serca (palpitacje). Mogą to być objawy małego stężenia potasu we krwi.

Dodatkowe działania niepożądane obejmują:

• Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów): Obrzęki nóg lub stóp, małe stężenie potasu we krwi, podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby, wysokie ciśnienie tętnicze, zakażenia dróg moczowych, biegunka.
• Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): Duże stężenie tłuszczów we krwi, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków), niewydolność serca, szybki rytm serca, ciężkie zakażenie - posocznica (sepsa), złamania kości, niestrawność, krew w moczu, wysypka.
• Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): Zaburzenia czynności nadnerczy (związane z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej), nieprawidłowy rytm serca (arytmia), osłabienie mięśni i (lub) ból mięśni.

Rzadko

(mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

Podrażnienie płuc (zwane także alergicznym zapaleniem pęcherzyków płucnych).

Niewydolność wątroby

(zwana też ostrą niewydolnością wątroby).

Częstość nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zawał serca, zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT)
• ciężkie reakcje alergiczne z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła lub swędząca wysypka.

Może nastąpić utrata masy kostnej u mężczyzn leczonych z powodu raka gruczołu krokowego. Lek Abiraterone Medical Valley w skojarzeniu z prednizonem i prednizolonem może nasilać to działanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Jak przechowywać lek Abiraterone Medical Valley

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Abiraterone Medical Valley:

• Substancją czynną jest abirateronu octan. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg abirateronu octanu.
• Pozostałe składniki to: kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan, hypromeloza 2910, celuloza mikrokrystaliczna (krzemowana), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Abiraterone Medical Valley i co zawiera opakowanie:

• Tabletki leku Abiraterone Medical Valley to owalne, czerwono-beżowe tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem "500" po jednej stronie.
• Każde 30-dniowe pudełko tekturowe zawiera 60 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Szwecja
Email: safety@medicalvalley.se

Wytwórcy

Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera
C/ La Vallina s/n
24193 - Villaquilambre, León
Hiszpania

Laboratorios Liconsa, S.A.
Av. Miralcampo 7
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Hiszpania

Leki dopuszczone do obrotu w krajach członkowskich EOG

• Dania Abirateron Medical Valley
• Finlandia Abirateron Medical Valley 500 mg kalvopäällysteinen tabletti
• Islandia Abirateron Medical Valley 500 mg filmuhúðaðar töflur
• Holandia Abirateron Xiromed 500 mg filmomhulde tabletten
• Niemcy Abirateron AXiromed 500 mg filmtabletten
• Norwegia Abirateron Medical Valley
• Polska Abiraterone Medical Valley
• Szwecja Abirateron Medical Valley 500 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2024