Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Aboxoma, 5 mg, tabletki powlekane

Apixabanum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacjeważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lubpielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Aboxoma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aboxoma
3. Jak przyjmować lek Aboxoma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Aboxoma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Aboxoma i w jakim celu się go stosuje

Lek Aboxoma zawiera czynną substancję apiksaban i należy do grupy tzw. lekówprzeciwzakrzepowych. Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi przez blokowanieczynnika Xa, który jest ważnym czynnikiem krzepnięcia.

Aboxoma jest stosowany u dorosłych:

- w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmemserca (migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Zakrzepy krwi mogą odrywać się i przemieszczać do mózgu, co prowadzi do udaru mózgu,bądź do innych narządów, utrudniając dopływ krwi do tych narządów (co określa się także jakozatorowość systemową). Udar mózgu może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocymedycznej.

- w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) oraz wnaczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w zapobieganiu ponownemupowstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych i (lub) płuc.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aboxoma

Kiedy nie stosować leku Aboxoma

• jeśli pacjent ma uczulenie na apiksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,
• jeśli pacjent ma chorobę narządu, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (takie jakczynny lub niedawno rozpoznany wrzód żołądka lub jelita, niedawno rozpoznanekrwawienie do mózgu),
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzykakrwawienia (koagulopatia wątrobowa),
• jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, rywaroksaban).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli u pacjenta występuje jeden z poniższych stanów:

• zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład:
  • zaburzenia przebiegające z krwawieniem, w tym przypadki skutkujące zmniejszoną aktywnością płytek krwi,
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi, niewyrównane za pomocą leków,
  • jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat,
  • jeśli pacjent waży 60 kg lub mniej,
  • ciężka choroba nerek lub jeśli pacjent jest dializowany,
  • choroba wątroby lub przypadki choroby wątroby występujące w przeszłości.

Lek Aboxoma należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z oznakami zmian czynności wątroby.

Przedstawione sytuacje, w których należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Aboxoma:

• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

W przypadku konieczności poddania się operacji lub zabiegowi, które mogą być związane z krwawieniem, lekarz może poprosić pacjenta o tymczasowe zaprzestanie przyjmowania tego leku na krótki czas. W przypadku braku pewności, czy dany zabieg może być związany z krwawieniem, należy zapytać o to lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Aboxoma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Aboxoma, a niektóre mogą osłabiać jego działanie. Lekarz podejmie decyzję, czy pacjent powinien otrzymywać lek Aboxoma w trakcie przyjmowania innych leków i jak skrupulatnie powinien być monitorowany.

Następujące leki mogą zmniejszać zdolność leku Aboxoma do zapobiegania tworzeniu zakrzepów:

- leki zapobiegające padaczce lub napadom drgawkowym (np. fenytoina i inne);

- ziele dziurawca (suplement ziołowy stosowany w depresji);

- leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych zakażeń (np. ryfampicyna).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.Wpływ leku Aboxoma na ciążę i nienarodzone dziecko jest nieznany. Nie należy przyjmować lekuAboxoma w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku, powinnanatychmiast skontaktować się z lekarzem.Nie wiadomo, czy lek Aboxoma przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Przed zastosowaniemtego leku w trakcie karmienia piersią należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.Pacjentce może zostać zalecone przerwanie karmienia piersią lub nierozpoczynanie przyjmowaniatego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Apiksaban nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdówmechanicznych i obsługiwania maszyn.

Lek Aboxoma zawiera laktozę i sód

Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należyskontaktować się z lekarzem.Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Aboxoma

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

DawkaTabletkę należy połknąć popijając wodą. Lek Aboxoma można przyjmować niezależnie od posiłków.W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia zaleca się przyjmowanie tabletek każdego dnia otych samych porach.

Jeśli pacjent ma problemy z połykaniem tabletek w całości, należy porozmawiać z lekarzem o innychsposobach przyjmowania leku Aboxoma. Tabletkę można bezpośrednio przed zażyciem rozkruszyć iwymieszać z wodą lub 5% wodnym roztworem glukozy, sokiem lub musem jabłkowym.

Instrukcje dotyczące rozkruszania tabletek:

- Rozkruszyć tabletkę tłuczkiem w moździerzu.

- Ostrożnie przenieść proszek do odpowiedniego pojemnika, a następnie wymieszać go zniewielką ilością, np. 30 mL (2 łyżki), wody lub innego wymienionego powyżej płynu w celusporządzenia mieszaniny.

- Połknąć mieszaninę.

- Przepłukać tłuczek i moździerz użyte do rozkruszenia tabletek oraz pojemnik niewielką ilościąwody lub innym płynem (np. 30 mL) i połknąć płyn po przepłukaniu.

W razie potrzeby lekarz może podać pacjentowi rozkruszoną tabletkę leku Aboxoma wymieszaną z 60mL wody lub 5% wodnego roztworu glukozy przez rurkę nosowo-żołądkową.

Zalecenia dotyczące przyjmowania leku Aboxoma

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów

Wskazania do przyjmowania leku Aboxoma:

• nierównomierne tętno serca
• przynajmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka

Zalecana dawka: jedna tabletka 5 mg dwa razy na dobę

Zakrzepy krwi w żyłach kończyn dolnych i naczyniach krwionośnych

Zalecana dawka podczas pierwszych 7 dni: dwie tabletki 5 mg dwa razy na dobę

Po 7 dniach: jedna tabletka 5 mg dwa razy na dobę

Zapobieganie powstawaniu nowych zakrzepów

Zalecana dawka: jedna tabletka 2,5 mg dwa razy na dobę

Zmiany w leczeniu przeciwzakrzepowym

Możliwość zmiany leczenia według wytycznych lekarza

Pacjenci poddawani kardiowersji muszą skonsultować się z lekarzem.

Lek Aboxoma - informacje dla pacjentów

Pacjenci, u których w celu przywrócenia prawidłowego rytmu serca konieczne jest przeprowadzeniezabiegu kardiowersji, powinni przyjmować ten lek w godzinach określonych przez lekarza, abyzapobiec tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych mózgu oraz w innych naczyniachkrwionośnych organizmu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aboxoma

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Aboxoma należy natychmiast powiadomić otym lekarza. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, nawet jeżeli jest puste.

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Aboxoma, może wystąpić zwiększone ryzykokrwawienia. W przypadku krwawienia konieczne może być leczenie chirurgiczne, przetoczenie krwilub inne leczenie mogące odwrócić działanie skierowane przeciw czynnikowi Xa.

Pominięcie zastosowania leku Aboxoma

• Należy przyjąć dawkę od razu jak pacjent sobie o tym przypomni oraz:
• następną dawkę leku Aboxoma należy przyjąć o zwykłej porze,
• następnie przyjmować lek tak jak wcześniej.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku lub w przypadku pominięcia więcej niżjednej dawki należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przerwanie przyjmowania leku Aboxoma

Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem, gdyż w przypadkuprzedwczesnego przerwania przyjmowania tego leku ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi może byćwyższe.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może potencjalniezagrażać życiu i może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania leku Aboxoma w celuzapobiegania powstawaniu zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i conajmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

• Krwawienie, w tym:
  • do oka;
  • do żołądka lub jelita;
  • z odbytnicy;
  • krew w moczu;
  • z nosa;
  • z dziąseł;
  • wylew podskórny i obrzęk;
• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca;
• Nudności (mdłości);
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
  • zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• Krwawienie:
• do mózgu lub w obrębie kręgosłupa;
• w jamie ustnej lub krwioplucie;
• w jamie brzusznej lub z dróg rodnych;
• jasnoczerwona krew w stolcu;
• krwawienie występujące po operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej lub miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
• z żylaków odbytu;
• obecność krwi w stolcu lub w moczu wykryta w badaniach laboratoryjnych;
• Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
• nieprawidłową czynność wątroby;
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych;
• zwiększone stężenie bilirubiny – produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu;
• Wysypka skórna;
• Świąd;
• Wypadanie włosów;
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

• Krwawienie:
• w płucach lub w gardle;
• do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej;
• do mięśni.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

• Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub siniaki.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
• z nosa;
• z dziąseł;
• krew w moczu;
• wylew podskórny i obrzęk;
• w żołądku, w jelicie, z odbytnicy;
• w jamie ustnej;
• z dróg rodnych;
• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
• Nudności (mdłości);
• Wysypka skórna;

Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:

- zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub aminotransferazy alaninowej (AlAT).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca;
• Krwawienie:
  • do oczu;
  • w jamie ustnej lub odkrztuszanie krwi;
  • jasnoczerwona krew w stolcu;
  • wyniki badań świadczące o krwi w stolcu lub w moczu;
  • krwawienie występujące po operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej lub miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
  • z żylaków odbytu;
  • do mięśni;
• Świąd;
• Wypadanie włosów;
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;

Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:

- nieprawidłową czynność wątroby;

- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych;

- zwiększone stężenie bilirubiny – produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

• Krwawienie:
  • w mózgu lub w obrębie kręgosłupa;
  • w płucach.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:
  • do jamy brzusznej lub do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej;
• Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy);
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Aboxoma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aboxoma

• Substancją czynną leku jest apiksaban. Każda tabletka zawiera 5 mg apiksabanu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna (E 460), laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa (E 468), sodu laurylosiarczan, hydroksyetyloceluloza, magnezu stearynian (E 470b) w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza (E 464), glikol propylenowy (E 1520), tytanu dwutlenek (E 171), talk (E 553b) i żelaza tlenek, żółty (E 172) w otoczce.
• Patrz punkt 2 „Lek Aboxoma zawiera laktozę i sód”.

Jak wygląda lek Aboxoma i co zawiera opakowanie

Brązowożółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane oznaczone cyfrą 5 po jednej stronie tabletki.

Wymiary tabletki: długość x szerokość około 10,5 x 5,5 mm.

Lek Aboxoma dostępny jest w opakowaniach zawierających:

• 20, 56 lub 60 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta: informacja dotycząca użytkowania

Wewnątrz opakowania leku Aboxoma, wraz z ulotką dla pacjenta znajduje się Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta lub lekarz prowadzący może dać pacjentowi podobną kartę.

Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta zawiera informacje pomocne pacjentowi oraz ostrzegające innych lekarzy, że pacjent przyjmuje lek Aboxoma. Należy zawsze mieć tę kartę przy sobie.

1. Należy wziąć kartę.
2. W razie konieczności należy oddzielić właściwy język (jest to ułatwione przez perforowane brzegi).
3. Należy uzupełnić poniższe punkty lub zwrócić się do lekarza z prośbą o uzupełnienie:
   • Imię i nazwisko:
   • Data urodzenia:
   • Wskazanie:
   • Dawka: … mg dwa razy na dobę
   • Imię i nazwisko lekarza:
   • Numer telefonu lekarza:

Należy złożyć kartę i mieć ją zawsze przy sobie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:
9