Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ACARD 300 mg, 300 mg, tabletki

Acidum acetylsalicylicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Acard 300 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acard 300 mg
3. Jak stosować lek Acard 300 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Acard 300 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Acard 300 mg i w jakim celu się go stosuje

Lek Acard 300 mg zawiera kwas acetylosalicylowy, który hamuje zlepianie się (agregację) płytek krwi.

Lek Acard 300 mg stosuje się w zawale mięśnia sercowego lub podejrzeniu zawału mięśnia sercowego.

Co to jest zawał mięśnia sercowego?

Zawał mięśnia sercowego powstaje z powodu niedokrwienia fragmentu serca, zwykle spowodowany jest zamknięciem naczynia wieńcowego (zaopatrującego serce w krew) przez działania czynników mechanicznych (zator, zakrzep) i zlepianie się płytek krwi.

Najczęstsze objawy zawału serca to:

• ból w klatce piersiowej (najczęściej trwający ponad 20 minut rozlany ból o charakterze ucisku w klatce piersiowej, promieniujący do lewego ramienia, żuchwy, czy pleców, niezależny od pozycji ciała czy oddechu),
• zaburzenia rytmu serca (uczucie kołatania serca),
• duszność,
• poty, uczucie niepokoju, przyspieszona częstość bicia serca,
• nudności i wymioty.

Co robić kiedy pacjent podejrzewa zawał mięśnia sercowego?

W razie zawału lub podejrzenia zawału pacjent powinien natychmiast zadzwonić na pogotowie ratunkowe, a następnie przyjąć lek Acard 300 mg (patrz punkt 3).

Każdy pacjent z podejrzeniem zawału mięśnia sercowego musi otrzymać specjalistyczną opiekę najszybciej jak to tylko możliwe.

Szybkie przywrócenie przepływu krwi w zamkniętym naczyniu wieńcowym oraz zapobieganie dalszej agregacji płytek krwi i procesom krzepnięcia pozwala na ograniczenie obszaru martwicy mięśnia sercowego, a tym samym poprawę rokowania i jakości życia pacjenta w przyszłości.

Zawał mięśnia sercowego

Zawał mięśnia sercowego jest chorobą, w której podstawowe znaczenie ma natychmiastowe wdrożenie leczenia. Pacjenci z grupy ryzyka wystąpienia zawału mięśnia sercowego powinni nosić lek zawierający kwas acetylosalicylowy (np. Acard 300 mg) przy sobie. Do czynników ryzyka zawału mięśnia sercowego należą między innymi:

• choroby układu krążenia
• palenie papierosów
• zwiększenie stężenia tłuszczów w organizmie
• cukrzyca
• występowanie w rodzinie nadciśnienia tętniczego lub zawału mięśnia sercowego
• przebyty uprzednio zawał mięśnia sercowego
• otyłość
• bóle w klatce piersiowej, pojawiające się w wyniku wysiłku fizycznego lub stresu

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acard 300 mg

Kiedy nie stosować leku Acard 300 mg:

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, przebiegające z objawami, takimi jak: skurcz oskrzeli, zapalenie błony śluzowej nosa, wstrząs
• jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy oraz stany zapalne lub krwawienia z przewodu pokarmowego lub innych narządów (np. krwawienia w ośrodkowym układzie nerwowym)
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca
• jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia, małopłytkowość)
• jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje metotreksat w dawkach 15 mg na tydzień lub większych, ze względu na szkodliwy wpływ na szpik kostny

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Acard 300 mg:

• jeśli pacjent ma astmę oskrzelową, przewlekłe choroby układu oddechowego, gorączkę sienną lub obrzęk błony śluzowej nosa
• u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz z przewlekłą niewydolnością nerek
• u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym oraz z zaburzoną czynnością wątroby
• w przypadku krwotoków macicznych, nadmiernego krwawienia miesiączkowego, stosowania wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej, nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca

Acard 300 mg

selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny) może zwiększyć ryzyko krwawienia. Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy występuje u 0,3% populacji, w tym u 20% pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą pokrzywką. Objawy nadwrażliwości (pokrzywka, a nawet wstrząs) mogą wystąpić w ciągu 3 godzin od chwili przyjęcia kwasu acetylosalicylowego. Stwierdzono nieliczne przypadki ciężkich odczynów skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona związanych ze stosowaniem kwasu acetylosalicylowego. W razie wystąpienia objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych, lub innych objawów nadwrażliwości, leku nie należy ponownie stosować.

Ciąża i inne przeciwwskazania

Nie należy stosować leków zawierających kwas acetylosalicylowy u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Kwas acetylosalicylowy może powodować zaburzenia płodności u kobiet.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym:

• metotreksat w dawkach 15 mg na tydzień lub większych, ze względu na jego toksyczny wpływ na szpik kostny.

Leki, których jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym należy unikać:

• leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego (np. probenecyd, sulfinpirazon). Salicylany osłabiają działanie leków zwiększających wydalanie kwasu moczowego.

Ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu

Należy zachować ostrożność, stosując lek Acard 300 mg jednocześnie z:

• metotreksatem w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień (stosowany w chorobach nowotworowych lub reumatoidalnych);
• lekami moczopędnymi (np. furosemid, spironolakton);
• lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, inhibitory kanału wapniowego);

Interakcje z metamizolem

Metamizol (substancja o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym) może zmniejszać wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, jeżeli te leki stosuje się jednocześnie. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania metamizolu u pacjentów otrzymujących kwas acetylosalicylowy.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli pacjentka kontynuuje lub rozpoczyna leczenie lekiem Acard 300 mg w czasie ciąży zgodnie z zaleceniami lekarza, powinna stosować lek Acard 300 mg zgodnie z jego zaleceniami i nie przyjmować większej dawki niż zalecana.

Ciąża - ostatni trymestr

Nie należy stosować kwasu acetylosalicylowego w dawce większej niż 100 mg na dobę w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu. Stosowanie leku Acard 300 mg może spowodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może to wpłynąć na skłonność do krwawień u pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.

Ciąża - pierwszy i drugi trymestr

Nie należy przyjmować leku Acard 300 mg w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli u pacjentki konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas próby zajścia w ciążę, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę leku przez możliwie najkrótszy czas. Lek Acard 300 mg przyjmowany przez okres dłuższy niż kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży, może powodować zaburzenie nerek u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka.

Karmienie piersią

Biorąc pod uwagę, że kwas acetylosalicylowy przenika do mleka kobiet karmiących piersią i może istnieć ryzyko wystąpienia zespołu Reye'a u niemowlęcia, lekarz podejmie decyzję czy przerwać karmienie piersią, oceniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Płodność

Lek ten należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające, które ustępuje po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie zaburza sprawności psychofizycznej.

Jak stosować lek Acard 300 mg

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W razie zawału lub podejrzenia zawału pacjent powinien natychmiast zadzwonić na pogotowie ratunkowe, a następnie przyjąć lek Acard 300 mg.

Zalecana dawka: Dorośli: od 150 mg do 300 mg (od ½ do 1 tabletki) jednorazowo. Zwykle podaje się dawkę 300 mg jednorazowo.

Sposób podawania

Lek należy przyjmować doustnie. Tabletkę należy rozgryźć (aby zapewnić szybsze działanie), a następnie popić wodą lub można ją rozpuścić w ½ szklanki wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Acard 300 mg

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku (lub jeśli przypadkowo przyjął go ktoś inny), należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.

Po przedawkowaniu kwasu acetylosalicylowego mogą wystąpić:

• nudności, wymioty, przyspieszenie oddechu, szumy uszne.

Obserwowano również inne objawy, takie jak:

• utrata słuchu, zaburzenia widzenia, bóle głowy,
• pobudzenie ruchowe, senność i śpiączkę,
• drgawki, hipertermię (temperatura ciała powyżej wartości prawidłowej).

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast poinformować o tym lekarza:

• reakcje nadwrażliwości takie jak wysypka, pokrzywka, świąd;
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła;
• trudności z oddychaniem lub przełykaniem;
• wstrząs anafilaktyczny, z objawami takimi jak np. zawroty głowy, uczucie silnego osłabienia, kołatanie serca, nudności i wymioty.

Po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego mogą wystąpić następujące objawy niepożądane o nieznanej częstości występowania:

• małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), niedokrwistość wskutek mikrokrwawień z przewodu pokarmowego, niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;
• leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów we krwi), agranulocytoza (brak granulocytów we krwi), eozynopenia (zmniejszenie liczby eozynofili we krwi);
• itd.

Śródmiąższowe zapalenie nerek

- zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Acard 300 mg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Acard 300 mg

- Substancją czynną leku jest kwas acetylosalicylowy. Każda tabletka zawiera 300 mg kwasu acetylosalicylowego.

- Pozostałe składniki leku to: skrobia kukurydziana, celuloza proszek, celuloza mikrokrystaliczna.

Jak wygląda lek Acard 300 mg i co zawiera opakowanie

Tabletki białe lub prawie białe, podłużne obustronnie wypukłe z linią podziału po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Opakowanie zawiera 1 tabletkę lub 10 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: