Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Carzap, 8 mg, tabletki

Carzap, 16 mg, tabletki

Carzap, 32 mg, tabletki

Candesartanum cilexetili

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Carzap i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carzap
3. Jak stosować lek Carzap
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Carzap
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Carzap i w jakim celu się go stosuje

Nazwa leku to Carzap. Substancją czynną leku jest kandesartan cyleksetylu. Należy on do grupy leków nazwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Powoduje on rozluźnianie i rozszerzanie naczyń krwionośnych. Pomaga to obniżyć ciśnienie krwi. Lek ten ułatwia również sercu pompowanie krwi do wszystkich części ciała.

Lek Carzap jest stosowany:

• w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia) u dorosłych pacjentów oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat,
• u dorosłych pacjentów w leczeniu niewydolności serca ze zmniejszoną czynnością mięśnia sercowego, gdy inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) nie mogą być stosowane lub jako uzupełnienie terapii inhibitorami ACE, gdy objawy niewydolności serca utrzymują się pomimo leczenia, a nie można zastosować leków z grupy antagonistów receptora mineralokortykoidowego (ang. Mineralocorticoid Receptor Antagonist, MRA). (Inhibitory ACE oraz MRA są lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carzap

Kiedy nie stosować leku Carzap

• Jeśli pacjent ma uczulenie na kandesartan cyleksetylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3. miesiąca (lepiej jest również unikać stosowania leku Carzap we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub niedrożność dróg żółciowych (utrudnienie odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego).
• Jeśli pacjent to dziecko w wieku poniżej 1. roku życia.
• Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Carzap należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli pacjent ma zaburzenia serca, wątroby lub nerek lub jest poddawany dializoterapii.
• Jeśli u pacjenta przeprowadzano niedawno zabieg przeszczepienia nerki.
• Jeśli u pacjenta występują wymioty lub ostatnio występowały nasilone wymioty lub biegunka.
• Jeśli u pacjenta występuje choroba nadnerczy nazwana zespołem Conna (hiperaldosteronizm pierwotny).
• Jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił udar.

Dzieci i młodzież

Przeprowadzono badania dotyczące stosowania kandesartanu cyleksetylu u dzieci. W celu uzyskania dalszych informacji, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego. Leku Carzap nie wolno podawać dzieciom poniżej 1 roku życia ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwoju nerek.

Lek Carzap a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Carzap może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wywierać wpływ na lek Carzap. Jeśli pacjent stosuje niektóre leki, lekarz może okresowo zalecić przeprowadzenie badań krwi.

Leki, które mogą wpływać na działanie leku Carzap:

• suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we krwi);
• heparyna (lek rozrzedzający krew);
• kotrimoksazol (antybiotyk) znany także jako trimetoprim/sulfametoksazol;
• leki moczopędne (diuretyki);
• lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności przy stosowaniu leku Carzap:

• Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren;
• Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE jednocześnie z antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (MRA).

Carzap z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas stosowania leku Carzap należy skonsultować się z lekarzem przed spożyciem alkoholu, ponieważ alkohol może powodować omdlenie lub zawroty głowy.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Jejli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży, powinna poradzić się lekarza i zazwyczaj przerwać stosowanie leku Carzap przed planowaną ciążą.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Carzap podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas stosowania leku Carzap, jeśli pacjent odczuwa zmęczenie i zawroty głowy.

Lek Carzap zawiera laktozę jednowodną i sód

Jeśli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Carzap.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce.

Jak stosować lek Carzap

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, codziennie o zbliżonej porze, popijając wodą.

Wysokie ciśnienie krwi:

Zalecana dawka leku Carzap to 8 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 16 mg raz nadobę, a następnie do 32 mg raz na dobę, w zależności od reakcji na leczenie.

Lekarz może zalecić mniejszą dawkę początkową w przypadku niektórych pacjentów, np.pacjentów z zaburzeniami dotyczącymi wątroby, nerek, pacjentów, którzy utracili dużą ilośćpłynów, np. z powodu wymiotów, biegunki lub stosowania leków moczopędnych.

U pacjentów rasy czarnej reakcja na leczenie może być słabsza, jeśli Carzap stosowany jest wmonoterapii. Konieczne wówczas może być zastosowanie większych dawek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z wysokim ciśnieniem krwi

Dzieci w wieku od 6 do 18 lat:

Zalecana dawka początkowa to 4 mg raz na dobę.

Pacjenci o masie ciała <50 kg: u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiedniokontrolowane, lekarz prowadzący może zdecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 8 mg razna dobę.

Pacjenci o masie ciała ≥50 kg: u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiedniokontrolowane, lekarz prowadzący może zdecydować o zwiększeniu dawki do 8 mg raz na dobę,a następnie do 16 mg raz na dobę.

Niewydolność serca u dorosłych:

Zalecana dawka początkowa leku Carzap to 4 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę przez jejpodwojenie, w odstępach co najmniej 2-tygodniowych, do 32 mg raz na dobę. Lek Carzap może byćprzyjmowany z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, a lekarz zadecyduje,jakie leczenie jest najbardziej odpowiednie dla pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Carzap

W przypadku zastosowania większej dawki leku Carzap niż zalecana przez lekarza, należynatychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Carzap

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejnądawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Carzap

W przypadku przerwania stosowania leku Carzap, ciśnienie tętnicze może ponownie się zwiększyć.Dlatego nie należy przerywać stosowania leku Carzap bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Ważne jest, aby pacjent wiedział o możliwości ich wystąpienia.

Należy natychmiast przerwać stosownie leku Carzap i zwrócić się o pomoc medyczną, jeśliu pacjenta wystąpi którakolwiek z poniższych reakcji alergicznych:

• trudności z oddychaniem, z obrzękiem lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła
• obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu
• silne swędzenie skóry (z wypukłymi wykwitami)

Lek Carzap może powodować zmniejszenie liczby krwinek białych. Odporność na zakażenia możebyć zmniejszona i może wystąpić zmęczenie, zakażenie lub gorączka. Jeśli wystąpią takie objawy,należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić okresowe badania krwi, aby sprawdzić czylek Carzap wpływa na skład krwi (agranulocytoza).

Działania niepożądane leku Carzap

Inne możliwe działania niepożądane to:

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy/uczucie wirowania
• Ból głowy
• Zakażenie dróg oddechowych
• Niskie ciśnienie tętnicze. Może to powodować omdlenia lub zawroty głowy
• Zmiany w wynikach badań krwi:

Zwiększenie stężenia potasu we krwi szczególnie, jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące nerek lub niewydolność serca. W przypadku znacznego zwiększenia stężenia może wystąpić zmęczenie, osłabienie, nieregularna czynność serca lub odczucie mrowienia.

Wpływ na czynność nerek, szczególnie w przypadku istniejących zaburzeń dotyczących nerek lub niewydolności serca. W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić niewydolność nerek.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

• Obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła
• Zmniejszenie ilości krwinek czerwonych lub białych. Może wystąpić zmęczenie, zakażenie lub gorączka
• Wysypka skórna, pokrzywka
• Świąd
• Ból pleców, ból stawów i mięśni
• Zmiany w czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby. Może wystąpić zmęczenie, zażółcenie skóry i oczu oraz objawy grypopodobne
• Nudności
• Kaszel
• Zmiany w wynikach badań krwi:

Zmniejszenie stężenia sodu we krwi. W przypadku znacznego zmniejszenia stężenia może wystąpić osłabienie, brak energii lub kurcze mięśni.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Biegunka.

U dzieci leczonych z powodu wysokiego ciśnienia krwi, działania niepożądane wydają się podobne do tych występujących u dorosłych, jednak występują częściej. Bardzo częstym działaniem niepożądanym występującym u dzieci a nie zgłaszanym u osób dorosłych jest ból gardła, dodatkowo takie działania niepożądane jak: katar, gorączka i przyspieszone bicie serca u dzieci występują często, a u dorosłych nie były zgłaszane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Carzap

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek Carzap

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Terminważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Carzap

Substancją czynną leku jest kandesartan cyleksetylu.

Carzap, 8 mg, tabletki: każda tabletka zawiera 8 mg kandesartanu cyleksetylu.

Carzap, 16 mg, tabletki: każda tabletka zawiera 16 mg kandesartanu cyleksetylu.

Carzap, 32 mg, tabletki: każda tabletka zawiera 32 mg kandesartanu cyleksetylu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza (E 463),kroskarmeloza sodowa (E 468), magnezu stearynian (E 572), trietylu cytrynian (E 1505).

Jak wygląda lek Carzap i co zawiera opakowanie

Carzap, 8 mg to okrągłe, obustronnie wypukłe, białe lub prawie białe tabletki z linią podziału najednej stronie i wytłoczeniem C/8 na tej samej stronie. Średnica tabletki ok. 8 mm.

Carzap, 16 mg to okrągłe, obustronnie wypukłe, białe lub prawie białe tabletki z linią podziału najednej stronie i wytłoczeniem C/16 na tej samej stronie. Średnica tabletki ok. 8 mm.

Carzap, 32 mg to okrągłe, obustronnie wypukłe, białe lub prawie białe tabletki z linią podziału najednej stronie i wytłoczeniem C/32 na tej samej stronie. Średnica tabletki ok. 10,5 mm.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Wielkości opakowań: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

Wytwórca

Zentiva k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotuodpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2021