Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta ACATAR ZATOKI TABS

ACATAR ZATOKI TABS
200 mg + 6,1 mg, Tabletki drażowane
(Ibuprofenum + Phenylephryni hydrochloridum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawyniepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktowaćsię z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Acatar Zatoki Tabs i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acatar Zatoki Tabs
3. Jak stosować Acatar Zatoki Tabs
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Acatar Zatoki Tabs
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Acatar Zatoki Tabs i w jakim celu się go stosuje

Acatar Zatoki Tabs to lek złożony z dwóch substancji czynnych: ibuprofenu (leku z grupyniesteroidowych leków przeciwzapalnych, tzw. NLPZ) i chlorowodorku fenylefryny (lekuudrożniającego nos).

Acatar Zatoki Tabs działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie, przeciwgorączkowo.Kurczy naczynia krwionośne, zmniejsza przekrwienie i obrzęk błony śluzowej nosa i zatok, zmniejszailość wydzieliny udrożniając drogi oddechowe i ułatwiając oddychanie. Udrożnia nos i zatoki obocznenosa.

Wskazania do stosowaniaStosować doraźnie w celu złagodzenia objawów niedrożności nosa i zatok obocznych nosaz towarzyszącym bólem głowy, bólów związanych z niedrożnością zatok oraz gorączką w przebiegugrypy lub przeziębienia.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować sięz lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acatar Zatoki Tabs

Kiedy nie stosować leku Acatar Zatoki Tabs:
• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składnikówtego leku (wymienionych w punkcie 6).
• U osób, u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ występowałykiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci astmy oskrzelowej, kataru, obrzękunaczynioruchowego lub pokrzywki.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Acatar Zatoki Tabs

Pacjenci, u których należy zachować szczególną ostrożność:

U pacjentów przyjmujących leki z grupy inhibitorów monoaminooksygenazy (tak zwane inhibitory MAO), stosowanych w leczeniu niedociśnienia tętniczego oraz depresji i w okresie do 14 dni od zaprzestania ich stosowania.

Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów:

• czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia z przewodu pokarmowego
• przebyte w przeszłości, po zastosowaniu NLPZ, krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja
• krwawienie wewnątrzczaszkowe lub inne
• ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca
• choroba wieńcowa
• nadciśnienie tętnicze
• niewyjaśnione zaburzenia dotyczące krwi (hematologiczne)
• skaza krwotoczna
• cukrzyca
• guz chromochłonny nadnerczy
• jaskra z zamkniętym kątem przesączania
• nadczynność tarczycy
• rozrost gruczołu krokowego

W ciąży i w okresie karmienia piersią.

U dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Jeśli u pacjenta występują opisane niżej choroby lub objawy, powinien on przed rozpoczęciem stosowania leku Acatar Zatoki Tabs zwrócić się do lekarza w celu omówienia sposobu leczenia tym lekiem.

• Toczeń rumieniowaty lub mieszana choroba tkanki łącznej
• Reakcje alergiczne po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego
• Choroby układu pokarmowego lub przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna)
• Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
• Zaburzenia krwi (np. wrodzona porfiria przerywana, zaburzenia płytek krwi)
• Czynna lub przebyta astma oskrzelowa lub choroby alergiczne - po zażyciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli
• Niewydolność oddechowa

Choroby, w których pacjent przyjmuje inne leki (szczególnie leki przeciwzakrzepowe, moczopędne, nasercowe, kortykosteroidy).

• Ospa wietrzna, w wyjątkowych przypadkach stosowanie leku w przebiegu ospy wietrznej może prowadzić do poważnych powikłań w postaci zakażeń skóry lub tkanek miękkich
• Należy zachować ostrożność u pacjentów odwodnionych ze względu na podwyższone ryzyko pogorszenia czynności nerek
• Reakcje skórne

Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Acatar Zatoki Tabs. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Acatar Zatoki Tabs i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem leku Acatar Zatoki Tabs

Pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA).
• pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.

U pacjenta występuje zakażenie, należy unikać stosowania leku jednocześnie z NLPZ w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Zakażenia

Acatar Zatoki Tabs może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Acatar Zatoki Tabs może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przedłużone stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego w bólu głowy może ten ból nasilić. W razie wystąpienia lub podejrzewania takiej sytuacji, leczenie należy przerwać i zasięgnąć porady lekarskiej. U pacjentów mających częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków na ból głowy, należy podejrzewać ból głowy z powodu nadużywania leków.

Najmniejsza skuteczna dawka

W celu zminimalizowania ryzyka działań niepożądanych należy zawsze stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę. Stosowanie dawek większych niż zalecane może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego, zwłaszcza krwawień i perforacji, mogących zakończyć się śmiercią.

Dzieci

Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Acatar Zatoki Tabs a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Acatar Zatoki Tabs może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Acatar Zatoki Tabs.

Do leków takich zalicza się na przykład:

Interakcje leków z lekiem Acatar Zatoki Tabs

inne leki z grupy NLPZ, w tym kwas acetylosalicylowy (aspiryna) – może dojść do zwiększenia ryzyka działań niepożądanych, zwłaszcza dotyczących przewodu pokarmowego,

leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy w małej dawce, warfaryna, tyklopidyna); może zwiększać się ryzyko krwawień,

leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopril, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan, leki moczopędne, jak indapamid) - może osłabiać się ich działanie i nasilać niewydolność nerek,

Acatar Zatoki Tabs z jedzeniem lub z alkoholem

Pokarm nie zmienia w sposób istotny wchłaniania leku. Jeśli równocześnie z tym lekiem pacjent spożywa alkohol istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leku Acatar Zatoki Tabs w okresie ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Zalecenia dotyczące stosowania leku Acatar Zatoki Tabs

Ibuprofen może powodować zaburzenia płodności u kobiet, gdyż hamuje syntezę prostaglandyn –hormonów biorących udział w procesach rozrodu. Działanie to jest przemijające i ustępuje pozakończeniu terapii. Jest mało prawdopodobne, aby doraźne stosowanie Acatar Zatoki Tabszmniejszało szansę zajścia w ciąże, jeżeli jednak kobieta ma problemy z zajściem w ciążę, przedzastosowaniem leku powinna skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W czasie stosowania leku należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia samochodui obsługiwania urządzeń mechanicznych. Ibuprofen może rzadko powodować zawroty głowy i uczuciezmęczenia.

Lek zawiera tartrazynę (E 102) i sacharozę

Tartrazyna (E 102) może powodować reakcje alergiczne.

Jedna tabletka zawiera 31,66 mg sacharozy. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancjęniektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny odsodu”.

Jak stosować Acatar Zatoki Tabs

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.Stosować doustnie.

Zalecana dawka

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 2 tabletki 3 razy na dobę (co 8 godzin). Należy zachowaćco najmniej 4 godzinną przerwę pomiędzy dawkami. Nie należy stosować więcej niż 6 tabletek nadobę.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzeniaobjawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lubnasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Jeżeli konieczne jest stosowanie leku dłużej niż 3 dni lub pogarsza się stan pacjenta, należyskontaktować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci

Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Acatar Zatoki Tabs

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Acatar Zatoki Tabs lub jeśli dzieckoprzypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala,aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należyw takim przypadku podjąć.

Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi),bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowałasenność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci),osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem. Wystąpić mogątakże po znacznym przedawkowaniu nadmierne pobudzenie, śpiączka, a także rzadko: niskie ciśnienietętnicze krwi i utrata przytomności. Ciężkie zatrucia mogą objawiać się zaburzeniami metabolicznymi(kwasica), zmniejszeniem krzepliwości krwi, ostrą niewydolnością nerek lub wątroby. Może nastąpićrównież zaostrzenie astmy oskrzelowej.

Jeśli od przedawkowania nie upłynęła więcej niż godzina zaleca się wywołanie wymiotów(ewentualnie płukanie żołądka) lub podanie węgla aktywnego. Może być konieczne specjalistyczneleczenie w celu podtrzymania czynności życiowych.

Działania niepożądane leku Acatar Zatoki Tabs

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Jeśli podczas stosowania leku Acatar Zatoki Tabs wystąpią opisane niżej ciężkie działanianiepożądane, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ciężkie działania niepożądane występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentówstosujących lek)

• Zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. wystąpienie martwiczegozapalenia powięzi) powiązane ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
• Objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, takie jak sztywność karku,ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub zaburzenia świadomości, głównie u pacjentówz zaburzeniami autoimmunologicznymi (toczeń układowy, mieszana choroba tkanki łącznej).
• Zaburzenia wytwarzania komórek krwi: pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła,powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie,krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa). Nie leczyć tych objawówlekami przeciwbólowymi ani przeciwgorączkowymi!
• Ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości. Może to być obrzęk twarzy, języka, obrzękwewnętrzny krtani ze zmniejszeniem drożności dróg oddechowych, niewydolnośćoddechowa, przyspieszenie czynności serca, spadek ciśnienia krwi, do zagrażającego życiuwstrząsu włącznie. Może być konieczna natychmiastowa pomoc lekarska.
• Kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego. Jeśli wystąpi ostry bólw klatce piersiowej, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować sięz lekarzem.
• Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita.Jeśli wystąpią: ostry ból nadbrzusza, smoliste stolce lub krwawe wymioty, należyprzerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Zmniejszenie ilości oddawanego moczu i tworzenie się obrzęków, szczególnie u pacjentówz nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowezapalenie nerek z mogącą wystąpić ostrą niewydolnością nerek. Mogą to być pierwszeobjawy uszkodzenia lub niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane, mogące wystąpić podczas stosowania leku Acatar Zatoki Tabs

Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 pacjentów na 100 stosujących lek)

• Zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka, zaparcia,zaburzenia trawienia, jadłowstręt, niewielkie krwawienie z przewodu pokarmowego, mogąceprowadzić w wyjątkowych przypadkach do niedokrwistości.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów stosujących lek)

• Reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną i świądem, także napady duszności (możliwewystąpienie w połączeniu ze spadkiem ciśnienia tętniczego).
• Bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i zmęczenie.
• Zaburzenia widzenia.
• Owrzodzenia przewodu pokarmowego, z możliwym krwawieniem i perforacją, wrzodziejącezapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna,zapalenie błony śluzowej żołądka.

Działania niepożądane leku

Działania niepożądane występujące rzadko:

- Reakcje nadwrażliwości, od świądu i wysypki, aż do objawów wstrząsu anafilaktycznego i skurczu oskrzeli.

- Podwyższenie ciśnienia tętniczego, przyspieszenie rytmu serca, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, bladość skóry.

- Szumy uszne.

- Martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko:

- Reakcje psychotyczne, depresja, lęk, niepokój, drżenia, nerwowość, bezsenność, rozdrażnienie, zawroty i bóle głowy, omamy.

- Nadciśnienie tętnicze.

- Zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby.

- Ciężkie reakcje skórne: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; w wyjątkowych przypadkach, podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich.

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną:

- Zatrzymanie moczu.

- Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

- Skóra staje się wrażliwa na światło.

Informacje dodatkowe:

Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek).

W przypadku doraźnego stosowania leku działania niepożądane występują rzadko.

U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem ibuprofenu niż u pacjentów młodszych. Częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych można zmniejszyć stosując najmniejszą dawkę terapeutyczną przez możliwie najkrótszy okres.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Informacje dotyczące przechowywania leku Acatar Zatoki Tabs

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Acatar Zatoki Tabs

Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i opakowaniu bezpośrednim (miesiąc/rok). Zastosowane oznakowanie dla blistra: EXP – termin ważności, LOT – numer serii.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Acatar Zatoki Tabs

Substancjami czynnymi leku są: ibuprofen i fenylefryny chlorowodorek. 1 tabletka drażowana zawiera 200 mg ibuprofenu i 6,1 mg chlorowodorku fenylefryny.

Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan dwuwodny, kroskarmeloza sodowa, celuloza sproszkowana, talk, symetykon, krzemionka koloidalna, bezwodna, sacharoza, wapnia węglan, Makrogol 6000, powidon K90, Makrogol 4000, Green Spruce Food Colourant 83270-DO (sodu siarczan (E 514), tartrazyna (E 102), błękit brylantowy (E 133)), tytanu dwutlenek (E 171), szelak, olej kakaowy.

Jak wygląda lek Acatar Zatoki Tabs i co zawiera opakowanie

Tabletki okrągłe obustronnie wypukłe, barwy zielonej.

Opakowania: 6, 12, 16, 24 tabletki drażowane w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel.+48 (22) 543 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2022 r.