Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ceftriaxon AptaPharma, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji

Ceftriaxon AptaPharma, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji

Ceftriaxonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzićinnej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrzpunkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ceftriaxon AptaPharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceftriaxon AptaPharma
3. Jak stosować Ceftriaxon AptaPharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ceftriaxon AptaPharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Ceftriaxon AptaPharma i w jakim celu się go stosuje

Ceftriaxon AptaPharma jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci (także u noworodków). Jego działanie polega na zabijaniu bakterii powodujących zakażenia. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.

Ceftriaxon AptaPharma stosowany jest w leczeniu zakażeń:

• mózgu (zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych),
• płuc,
• ucha środkowego,
• brzucha i ściany jamy brzusznej (zapalenia otrzewnej),
• dróg moczowych i nerek,
• kości i stawów,
• skóry i tkanek miękkich,
• krwi,
• serca.

Lek ten można stosować:

• w leczeniu określonych zakażeń przenoszonych drogą płciową (rzeżączki i kiły),
• w leczeniu pacjentów z małą liczbą białych krwinek (neutropenią), którzy mają gorączkęspowodowaną zakażeniem bakteryjnym,
• w leczeniu zakażeń w obrębie klatki piersiowej u dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli,
• w leczeniu boreliozy z Lyme (choroby przenoszonej przez kleszcze) u dorosłych i dzieci, w tymu noworodków w wieku od 15. doby życia,
• w celu zapobiegania zakażeniom podczas operacji.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceftriaxon AptaPharma

Kiedy nie stosować leku Ceftriaxon AptaPharma:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ceftriakson lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent miał nagłą lub ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub podobne antybiotyki (takie jak cefalosporyny, karbapenemy, monobaktamy). Objawami takiej reakcji są: nagły obrzęk gardła lub twarzy, który może utrudniać oddychanie lub przełykanie, nagły obrzęk dłoni, stóp i kostek, ból w klatce piersiowej oraz szybko pojawiająca się ciężka wysypka;
• jeśli pacjent ma uczulenie na lidokainę i ma otrzymać lek Ceftriaxon AptaPharma w zastrzyku domięśniowym.

Nie wolno stosować leku Ceftriaxon AptaPharma u:

• wcześniaków,
• noworodków urodzonych o czasie (w wieku do 28 dni), które mają pewne zaburzenia dotyczące krwi lub żółtaczkę (zażółcenie skóry lub białkówek oczu) lub mających otrzymać dożylnie lek zawierający wapń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ceftriaxon AptaPharma należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• pacjent niedawno otrzymał lub ma niedługo otrzymać leki zawierające wapń;
• pacjent niedawno miał biegunkę po leczeniu antybiotykiem. Pacjent miał kiedykolwiek problemy z jelitami, w szczególności zapalenie okrężnicy (jelita grubego);
• pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami (patrz punkt 4);
• pacjent ma kamienie żółciowe lub kamienie nerkowe;
• pacjent ma inne choroby, takie jak niedokrwistość hemolityczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co powoduje bladość oraz osłabienie lub duszność);
• pacjent stosuje dietę niskosodową;
• u pacjenta występują lub w przeszłości występowały którekolwiek z następujących objawów: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze w okolicy warg, oczu lub jamy ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych obserwowana w wynikach badań krwi i zwiększona liczba pewnego typu białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększone węzły chłonne (objawy ciężkich reakcji w obrębie skóry, patrz też punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

W razie konieczności wykonania badania krwi lub moczu:

Jeśli pacjent otrzymuje Ceftriaxon AptaPharma przez dłuższy czas, mogą być konieczne regularne badania krwi. Ceftriaxon AptaPharma może wpływać na wyniki oznaczania zawartości cukru we krwi i w moczu, zwanego testem Coombsa. Jeśli pacjent ma wykonywane badania należy poinformować osobę pobierającą próbkę, że pacjent otrzymuje Ceftriaxon AptaPharma.

Dzieci:

Przed podaniem dziecku leku Ceftriaxon AptaPharma należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli dziecko niedawno otrzymało lub ma otrzymać dożylnie produkt zawierający wapń.

Ceftriaxon AptaPharma a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

Ceftriaxon AptaPharma - informacje dla pacjentów

Ostatnio pacjent planuje przyjmować różne leki, w tym antybiotyki. Należy poinformować lekarza o przyjmowanych lekach, zwłaszcza o antybiotykach.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Ceftriaxon AptaPharma.

Ceftriaxon AptaPharma może spowodować zawroty głowy, dlatego pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w przypadku wystąpienia takich objawów.

Ceftriaxon AptaPharma zawiera sód

Ceftriaxon AptaPharma, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji zawiera około 82,8 mg sodu. Natomiast w 2 g dawce znajduje się około 165,6 mg sodu.

Jak stosować Ceftriaxon AptaPharma

Ceftriaxon AptaPharma jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę poprzez kroplówkę lub wstrzyknięcie do żyły lub mięśnia. Lek nie powinien być mieszany z roztworami zawierającymi wapń.

Zalecana dawka leku zależy od wieku, masy ciała, rodzaju zakażenia i innych czynników. Dorośli pacjenci oraz młodzież 12 lat i starsza o masie ciała ≥50 kg mogą otrzymać od 1 do 2 g na dobę, w zależności od ciężkości zakażenia.

U noworodków, niemowląt i dzieci dawka jest obliczana na podstawie masy ciała. Dzieci poniżej 50 kg mogą otrzymać od 50 do 80 mg na każdy kg masy ciała.

Informacje dotyczące dawkowania leku Ceftriaxon AptaPharma

Noworodki (w wieku 0-14 dni):

Od 20 do 50 mg leku Ceftriaxon AptaPharma na każdy kg masy ciała dziecka raz na dobę w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.

Maksymalna dawka dobowa nie może być większa niż 50 mg na każdy kg masy ciała noworodka.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek:

Pacjent może otrzymać dawkę inną od zwykle stosowanej. Lekarz określi, jaka dawka leku Ceftriaxon AptaPharma jest właściwa dla danego pacjenta i będzie kontrolować dokładnie jego stan w zależności od ciężkości choroby wątroby i nerek.

Zalecenia w przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki:

W razie przypadkowego otrzymania dawki większej od przepisanej przez lekarza, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Przerwanie stosowania leku:

Nie przerywać stosowania leku Ceftriaxon AptaPharma, dopóki nie zaleci tego lekarz. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie reakcje alergiczne (częstość nieznana):

W razie wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana):

W razie wystąpienia ciężkiej reakcji skórnej należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Ceftriaxon AptaPharma - działania niepożądane

Ceftriaxon AptaPharma zakażeń wywołanych przez krętki, takimi jak krętki boreliozy z Lyme.

Leczenie ceftriaksonem – zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku z poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub układu nerwowego – może rzadko powodować obniżenie poziomu świadomości, nieprawidłowe ruchy, pobudzenie i drgawki.

Inne możliwe działania niepożądane:

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• nieprawidłowości dotyczące białych krwinek (takie jak zmniejszenie liczby leukocytów i zwiększenie liczby eozynofili) i płytek krwi (zmniejszenie liczby płytek),
• luźne stolce lub biegunka,
• zmiany w wynikach badań krwi oceniających czynność wątroby,
• wysypka.

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

• zakażenia grzybicze (na przykład pleśniawki),
• zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia),
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość),
• problemy z krzepnięciem krwi; objawy takiego działania mogą obejmować łatwe powstawanie siniaków oraz ból i obrzęk stawów.

Ceftriaxon AptaPharma - ważne informacje

Problemy z nerkami

Problemy z nerkami spowodowane odkładaniem się soli wapniowej ceftriaksonu. Mogą objawiać się bólem przy oddawaniu moczu lub wytwarzaniem małej ilości moczu.

Fałszywie dodatni wynik testu

Fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (testu wykrywającego pewne zaburzenia krwi).

Fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (nieprawidłowego nagromadzenia się w organizmie cukru zwanego galaktozą).

Wpływ na wyniki testów

Ceftriaxon AptaPharma może wpływać na wyniki niektórych testów oznaczających glukozę we krwi - należy to sprawdzić z lekarzem prowadzącym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać Ceftriaxon AptaPharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po EXP.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ceftriaxon AptaPharma

Substancją czynną leku jest ceftriakson w postaci ceftriaksonu sodowego.

Ceftriaxon AptaPharma, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji

Każda fiolka zawiera 1 g ceftriaksonu (w postaci ceftriaksonu sodowego).

Zgłaszanie działań niepożądanych i przechowywanie leku

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości lub obawy, skonsultuj się z lekarzem.

Ceftriaxon AptaPharma nie zawiera substancji pomocniczych.

Jak wygląda lek Ceftriaxon AptaPharma i co zawiera opakowanie:

Ceftriaxon AptaPharma to proszek o barwie prawie białej do żółtawej.

Wielkości opakowań:

Ceftriaxon AptaPharma, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji

Fiolka o pojemności 10 ml z bezbarwnego szkła typu III z korkiem z gumy bromobutylowej, pokrytymsilikonem z aluminiowym wieczkiem i z plastikową nakładką, w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 10 fiolek.

Ceftriaxon AptaPharma, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji

Fiolka o pojemności 50 ml z bezbarwnego szkła typu III z korkiem z gumy bromobutylowej, pokrytymsilikonem z aluminiowym wieczkiem i z plastikową nakładką, w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 5, 10 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny:

Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva Ulica 6
1000 Ljubljana
Słowenia
Tel.: 00386 51 615 015
e-mail: info@apta-medica.com

Wytwórca:

ACS Dobfar S.p.A
Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino
64100 Teramo
Włochy

ACS Dobfar S.p.A
Via A. Fleming, 2
37135 Verona
Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami:

• Austria - Ceftriaxon AptaPharma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung, Ceftriaxon AptaPharma 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
• Bułgaria - Цефтриаксон АптаФарма 1 g прах за инжекционен / инфузионен разтвор, Цефтриаксон АптаФарма 2 g прах за инжекционен / инфузионен разтвор
• Chorwacja - Ceftriakson AptaPharma 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju, Ceftriakson AptaPharma 2 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju
• Czechy - Ceftriaxon AptaPharma
• Polska - Ceftriaxon AptaPharma
• Rumunia - Ceftriaxona AptaPharma 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă, Ceftriaxona AptaPharma 2 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
• Słowacja - Ceftriaxón AptaPharma 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok, Ceftriaxón AptaPharma 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok
• Słowenia - Ceftriakson AptaPharma 1 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje, Ceftriakson AptaPharma 2 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje

Węgry Ceftriaxon AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Ceftriaxon AptaPharma 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Ceftriaxon AptaPharma, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji

Ceftriaxon AptaPharma, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji

Ceftriaxonum (w postaci ceftriaksonu sodowego)

Przygotowanie roztworu do wstrzykiwań i infuzji

Stężenia do wstrzyknięcia dożylnego: 100 mg/ml

Stężenia do infuzji dożylnej: 50 mg/ml

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda otwierania, rekonstytucji lub rozcieńczenia niewyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, ilość produktu przygotowaną do podania należyzużyć natychmiast.

Jeżeli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywaniaponosi użytkownik.

Produktu Ceftriaxon AptaPharma nie należy mieszać w tej samej strzykawce z żadnym innym produktemleczniczym oprócz 1% (10 mg/ml) roztworu chlorowodorku lidokainy (tylko do wstrzykiwańdomięśniowych).

Linia infuzyjna powinna być przepłukana po każdym podaniu.

Ceftriaxon AptaPharma, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji

We wstrzyknięciu dożylnym 1 g poduktu Ceftriaxon AptaPharma rozpuścić w 10 ml wody dowstrzykiwań. Wstrzykiwać w czasie dłuższym niż 5 minut, bezpośrednio do żyły lub przez zestaw doinfuzji dożylnej.

We wstrzyknięciu domięśniowym 1 g poduktu Ceftriaxon AptaPharma rozpuścić w 3,5 ml 1% (10 mg/ml)roztworu chlorowodorku lidokainy. Roztwór należy podawać w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym.

Dawki większe niż 1 g należy podzielić i wstrzykiwać w więcej, niż jedno miejsce.

W krótkiej infuzji dożylnej 1 g poduktu Ceftriaxon AptaPharma rozpuścić w 20 ml wody do wstrzykiwań;0,9% (9 mg/ml) chlorku sodu; 0,45% (4,5 mg/ml) chlorku sodu + 2,5% (25 mg/ml) glukozy; 5%(50 mg/ml) lub 10% (100 mg/ml) roztworze glukozy; 6% (60 mg/ml) dekstranie w 5% (50 mg/ml) glukozielub w 6-10% (60-100 mg/ml) hydroksyetyloskrobi.

Ceftriaxon AptaPharma, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji

W infuzji dożylnej 2 g poduktu Ceftriaxon AptaPharma rozpuścić w 40 ml wody do wstrzykiwań; 0,9%(9 mg/ml) chlorku sodu; 0,45% (4,5 mg/ml) chlorku sodu + 2,5% (25 mg/ml) glukozy; 5% (50 mg/ml) lub10% (100 mg/ml) roztworze glukozy; 6% (60 mg/ml) dekstranie w 5% (50 mg/ml) glukozie lub w 6-10%(60-100 mg/ml) hydroksyetyloskrobi.

Produkt należy podawać w infuzji dożylnej trwającej co najmniej 30 minut.

U noworodków dawki dożylne należy podawać w czasie dłuższym niż 60 minut, aby zmniejszyć ryzykoencefalopatii bilirubinowej.

Wyłącznie do jednorazowego użycia.

Zmiana koloru, od bladożółtego do żółtego nie wpływa na skuteczność produktu.

Należy używać wyłącznie przezroczystych roztworów, bez widocznych cząstek.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.