Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Accordeon, 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Accordeon, 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Accordeon, 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Accordeon, 40 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Accordeon, 80 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Oxycodoni hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Accordeon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Accordeon
3. Jak przyjmować lek Accordeon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Accordeon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Accordeon i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku jest oksykodon, który należy do grupy leków zwanych silnymi lekami przeciwbólowymi. Accordeon jest stosowany w leczeniu ciężkiego bólu, który może być odpowiednio leczony tylko za pomocą opioidowych leków przeciwbólowych. Accordeon jest wskazany u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Accordeon

Kiedy nie przyjmować leku Accordeon

• Jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek oksykodonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent ma zaburzenia oddychania, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciężka astma oskrzelowa lub ciężka depresja oddechowa. Lekarz poinformuje pacjenta, czy ma którekolwiek z tych schorzeń. Objawy mogą obejmować duszność, kaszel oraz wolniejszy lub słabszy oddech.
• Jeśli u pacjenta występuje choroba, w której jelito cienkie nie działa prawidłowo (niedrożność porażenna), żołądek opróżnia się wolniej niż powinien (opóźnione opróżnianie żołądka) lub występuje silny ból brzucha.
• Jeśli pacjent ma zaburzenia serca po długo trwającej chorobie płuc (serce płucne)
• Jeśli pacjent ma umiarkowane do poważnych zaburzenia wątroby. Jeśli pacjent ma inne długo trwające zaburzenia wątroby przyjmowanie tego leku wymaga szczególnego zalecenia lekarza.
• Jeśli pacjent ma zaparcia.

U dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Accordeon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub jest osłabiony;
• jeśli pacjent ma niedoczynność tarczycy, ponieważ może wymagać mniejszej dawki;
• jeśli pacjent cierpi na chorobę wątroby lub nerek;
• jeśli pacjent cierpi na obrzęk śluzowaty (zaburzenie tarczycy, w którym skóra jest sucha, zimna i występuje obrzęk skóry twarzy i kończyn);
• jeśli u pacjenta występuje osłabienie czynności nadnerczy (nadnercza nie działają prawidłowo, co może powodować objawy takie jak osłabienie, utrata wagi, zawroty głowy, nudności lub wymioty (np. choroba Addisona);
• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);
• jeśli pacjent ma małą objętość krwi (hipowolemia). Może to wystąpić w przypadku ciężkiego zewnętrznego lub wewnętrznego krwawienia, ciężkiego oparzenia, nadmiernego pocenia się, ciężkiej biegunki lub wymiotów;
• jeśli pacjent ma zaburzenia psychiczne powstałe w wyniku zakażenia (psychoza toksyczna);
• jeśli pacjent ma zaburzenia związane z pęcherzykiem żółciowym lub drogami żółciowymi;
• jeśli pacjent ma zapalenie jelita;
• jeśli u pacjenta występuje powiększenie gruczołu krokowego, co powoduje trudności w oddawaniu moczu u mężczyzn;
• jeśli u pacjenta występuje stan zapalny trzustki (co powoduje silny ból w okolicy brzucha i pleców);
• jeśli u pacjenta występują silne bóle głowy lub nudności, ponieważ może to być skutek zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego;
• jeśli pacjent ma zaburzenia oddychania, takie jak ciężka choroba płuc. Lekarz poinformuje o tym pacjenta. Objawy mogą obejmować duszności i kaszel;
• jeśli wcześniej u pacjenta wystąpiły objawy odstawienia, takie jak pobudzenie, lęk, drżenie lub pocenie się, po zaprzestaniu spożywania alkoholu lub przyjmowania leków;
• jeśli pacjent ma zwiększoną wrażliwość na ból;
• jeśli pacjent wymaga coraz wyższych dawek oksykodonu, aby uzyskać taki sam poziom łagodzenia bólu (tolerancja).

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi silny ból w górnej części brzucha, mogący promieniować na plecy, nudności, wymioty lub gorączka, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki i dróg żółciowych.

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm pacjenta przyzwyczaja się do niego, co określa się jako tolerancję).

Wielokrotne stosowanie produktu leczniczego Accordeon może prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może prowadzić do zagrażającego życiu przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe podczas stosowania większej dawki przez dłuższy czas.

Uzależnienie lub nałóg może doprowadzić do tego, że pacjent nie będzie w stanie kontrolować ile leku powinien przyjąć lub jak często powinien go przyjmować. Pacjent może czuć potrzebę przyjmowania leku, nawet jeśli nie będzie on łagodzić bólu.

Ryzyko wystąpienia uzależnienia lub nałogu jest różne u różnych osób. Może być większe ryzyko wystąpienia nałogu lub uzależnienia od leku Accordeon, jeśli:

• pacjent (lub osoba z jego rodziny) kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków wydawanych na receptę lub substancji nielegalnych ("uzależnienie");
• pacjent jest palaczem;
• pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, stan lękowy lub zaburzenie osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych zaburzeń psychicznych.

Uwaga!

Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania leku Accordeon, może to wskazywać, że rozwija się u niego uzależnienie lub nałóg.

• potrzeba przyjmowania leku dłużej niż zalecił to lekarz;
• potrzeba przyjmowania dawki większej niż zalecana;
• stosowanie leku z powodów innych niż przepisane;
• podejmowanie wielokrotnych, nieskutecznych prób odstawienia lub ograniczenia stosowania leku;
• złe samopoczucie po przerwaniu stosowania leku i poprawa po ponownym rozpoczęciu przyjmowania („efekt odstawienia”).

Zaburzenia oddychania w czasie snu

Lek Accordeon może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny oraz hipoksemia w czasie snu. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Accordeon u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Osoby w podeszłym wieku (ponad 65 lat)

U osób w podeszłym wieku leczenie zwykle rozpoczyna się od najmniejszej dawki leku Accordeon.

Ostrzeżenie antydopingowe

Stosowanie leku Accordeon może spowodować pozytywne wyniki kontroli antydopingowej. Należy unikać stosowania leku w celach dopingowych.

Lek Accordeon a inne leki

Należy informować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym o lekach dostępnych bez recepty, w celu uniknięcia interakcji.

Accordeon - informacje o leku

Interakcje z innymi lekami

Przy stosowaniu leku Accordeon należy unikać jednoczesnego przyjmowania innych leków, takich jak:

• chinidyna (lek stosowany w leczeniu szybkiego bicia serca);
• cymetydyna (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub zgagi);
• leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol i pozakonazol);
• antybiotyki (np. klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna);

Stosowanie w trakcie znieczulenia

Należy poinformować lekarza o niedawno przebytym znieczuleniu przed rozpoczęciem leczenia lekiem Accordeon.

Interakcje z lekami uspokajającymi

Jednoczesne stosowanie leku Accordeon z benzodiazepinami zwiększa ryzyko poważnych działań niepożądanych. Konieczne jest ograniczenie dawki i czasu trwania równoczesnego leczenia. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.

Interakcje z lekami przeciwdepresyjnymi

Pacjenci przyjmujący leki przeciwdepresyjne powinni unikać jednoczesnego stosowania leku Accordeon ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Wpływ alkoholu i jedzenia

Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania leku Accordeon. Zaleca się również unikanie soku grejpfrutowego. Lek można przyjmować zarówno z posiłkami, jak i niezależnie od nich.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Accordeon. Nie zaleca się stosowania leku podczas ciąży ani karmienia piersią ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Ostrzeżenie dotyczące stosowania leku Accordeon

Oksykodon może przenikać do mleka kobiecego i powodować trudności z oddychaniem u noworodka. W związku z tym nie należy stosować leku Accordeon podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Oksykodon może osłabiać czujność i zdolność reakcji do takiego stopnia, że pacjent może mieć ograniczoną zdolność lub w ogóle nie być zdolny do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przy zrównoważonej terapii całkowity zakaz prowadzenia pojazdów może nie być konieczny. Lekarz powinien ocenić indywidualnie zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów. Należy skonsultować z lekarzem, czy i pod jakimi warunkami pacjent może prowadzić samochód. W celu zapoznania się z możliwymi działaniami niepożądanymi wpływającymi na zdolność prowadzenia pojazdów i koncentrację patrz punkt 4 „Działania niepożądane”.

Lek Accordeon zawiera sacharozę

Lek zawiera sacharozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Jak przyjmować lek Accordeon

Ten lek został przepisany przez lekarza w celu złagodzenia silnego bólu w ciągu 12 godzin. Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas trwania leczenia lekarz będzie omawiać z pacjentem, czego można oczekiwać w związku ze stosowaniem leku Accordeon, kiedy i jak długo pacjent ma go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem, oraz kiedy należy zakończyć jego przyjmowanie (patrz także „Przerwanie przyjmowania leku Accordeon”).

Zalecana dawka

Accordeon, 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg/80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Dorośli i młodzież powyżej 12 lat. Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 10 mg chlorowodorku oksykodonu co 12 godzin. Lekarz, w oparciu o poprzednie dawkowanie, zadecyduje o dawce dobowej, o podziale dawki dobowej na pojedyncze dawki oraz o ewentualnej zmianie dawkowania w trakcie leczenia. Pacjentom, którzy wcześniej przyjmowali inne silnie działające leki przeciwbólowe (opioidy), lekarz może przepisać większą dawkę początkową, uwzględniając ich wcześniejszą reakcję na opioidy. Pacjenci, którzy przyjmowali Accordeon, 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu według określonego planu, mogą potrzebować szybko działającego leku przeciwbólowego w celu szybkiego zniesienia bólu nazywanego bólem przebijającym. Lek Accordeon, 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie jest przeznaczony do szybkiego zniesienia bólu. Do leczenia bólu innego niż nowotworowy dobowa dawka 40 mg chlorowodorku oksykodonu jest zwykle wystarczająca, ale mogą być konieczne większe dawki. Pacjenci z bólem nowotworowym zazwyczaj potrzebują dawek od 80 do 120 mg chlorowodorku oksykodonu, które mogą być zwiększone do 400 mg w szczególnych przypadkach. Należy kontrolować leczenie, biorąc pod uwagę ulgę w bólu oraz inne czynniki. Kontrola leczenia pozwala na wybór najlepszej terapii, szybkie leczenie działań niepożądanych oraz podjęcie decyzji, co do kontynuowania leczenia.

Pacjenci w podeszłym wieku (ponad 65 lat)

W przypadku wątłych pacjentów w podeszłym wieku, którzy nie przyjmowali leków opioidowych w przeszłości dawka początkowa to zwykle jedna tabletka 5 mg przyjmowana w 12-godzinnych odstępach. Lekarz przepisze dawkę wymaganą do skutecznego leczenia bólu. Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmowane dawki nie zapewniają łagodzenia bólu.

Pacjenci z grup ryzyka

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia nerek lub wątroby lub pacjent ma małą masę ciała lekarz możezalecić zmniejszenie dawki początkowej.

Sposób podawania

Accordeon, 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tabletki należy połykać w całości z wystarczającą ilością płynu (½ szklanki wody) rano i wieczorem,według ustalonego schematu (np. o godzinie 8 rano i 8 wieczorem), niezależnie od posiłków lubz posiłkami.

Accordeon, 10/20/40/80 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tabletki należy połykać w całości lub przełamane na dwie części z wystarczającą ilością płynu (½szklanki wody) rano i wieczorem, według ustalonego schematu (np. o godzinie 8 rano i 8 wieczorem),niezależnie od posiłków lub z posiłkami.

Nie można kruszyć ani żuć tabletek o przedłużonym działaniu, ponieważ prowadzi to do utraty ichwłaściwości. Żucie i kruszenie leku Accordeon prowadzi do jednorazowego gwałtownego uwolnieniasubstancji czynnej do organizmu i wchłonięcia zagrażającej życiu dawki oksykodonu (patrz punkt„Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Accordeon”).

Instrukcja otwierania blistra:

1. oderwać pojedynczą dawkę wzdłuż linii perforowanej blistra.
2. powoduje to odsłonięcie powierzchni nieprzyklejonej, położonej w miejscu, w którymprzecinają się perforowane linie.
3. pociągnąć nieprzyklejony pasek i zerwać pozostałą część warstwy zabezpieczającej.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Accordeon

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Accordeon należy niezwłocznieskonsultować się z lekarzem, który w razie potrzeby powiadomi lokalny ośrodek toksykologii.Objawy przedawkowania to: zwężenie źrenic, zaburzenia oddychania (depresja oddechowa), uczuciesłabości mięśni i obniżenie ciśnienia krwi.

Pominięcie przyjęcia leku Accordeon

W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Accordeon lub pominięcia zażycialeku, zlikwidowanie bólu może być utrudnione lub całkowicie niemożliwe.

Przerwanie przyjmowania leku Accordeon

Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, chociaż ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli nagle wystąpi świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd, szczególnie jeśli obejmują całe ciało.

Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest stan, w którym pacjent oddycha wolniej lub słabiej niż powinien (depresja oddechowa). W takim przypadku należy natychmiast poinformować lekarza.

Podobnie jak w przypadku wszystkich silnych środków przeciwbólowych, istnieje ryzyko, że można uzależnić się od tego leku.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• świąd skóry
• senność (zwykle występuje w trakcie rozpoczynania przyjmowania leku lub zwiększenia dawki, objaw ustępuje zazwyczaj po kilku dniach)
• zawroty głowy
• bóle głowy
• nudności i wymioty (zwykle ustępują po kilku dniach; jeśli jednak problem utrzymuje się, lekarz może zalecić stosowanie leku zapobiegającego nudnościom)
• zaparcia (lekarz może zalecić środek przeczyszczający w celu usunięcia tego problemu)

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• suchość w jamie ustnej, utrata apetytu, niestrawność, ból brzucha lub dyskomfort, biegunka
• dezorientacja, depresja, uczucie niezwykłego osłabienia, drżenie, brak energii, zmęczenie, niepokój, nerwowość, trudności z zasypianiem, zaburzenia myślenia lub nieprawidłowe sny
• trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, duszność, osłabienie odruchu kaszlu
• wysypka
• pocenie się

Działania niepożądane leku Accordeon

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

- konieczność przyjmowania coraz większej dawki leku w celu uzyskania takiego samego poziomu łagodzenia bólu (tolerancja)

- kolkowy ból brzucha lub dyskomfort

- pogorszenie wyników testów czynnościowych wątroby (obserwowane w badaniach krwi)

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

- niskie ciśnienie krwi

- zawroty głowy, zwłaszcza podczas wstawania

- pokrzywka

Częstość nieznana:

- zwiększona wrażliwość na ból

- agresja

- brak miesiączki

- zablokowanie przepływu żółci z wątroby (cholestaza)

- długotrwałe stosowanie oksykodonu w czasie ciąży

- Bezdech senny

- Zaburzenie wpływające na zastawkę w jelitach

Można zauważyć resztki tabletek w stolcu. Nie powinno to wpływać na działanie leku.

Środki zaradcze:

Lekarz podejmie odpowiednie działania w przypadku wystąpienia u pacjenta któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych. Aby zapobiec zaparciom, należy spożywać większe ilości błonnika oraz przyjmować większe ilości płynów. Jeśli pacjent cierpi na nudności, lekarz powinien przepisać odpowiednie leki.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Accordeon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek ten należy przechowywać w zamkniętym oraz zabezpieczonym miejscu, do którego inne osoby nie mogą mieć dostępu. Może on być bardzo szkodliwy i może spowodować zgon osoby, której nie został przepisany.

Ostrzeżenia dotyczące leku Accordeon

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub butelce po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zwrot „Lot” umieszczony na opakowaniu i blistrze oznacza „Numer serii”.

Zwrot „EXP” umieszczony na opakowaniu i blistrze oznacza „Termin ważności”.

Nie należy stosować leku, jeśli zauważy się, że tabletki są uszkodzone (połamane bądź pokruszone).

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Accordeon

Substancją czynną leku jest chlorowodorek oksykodonu.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg/80 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 4,5 mg/9,0 mg/17,9 mg/36 mg/72 mg oksykodonu.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: sacharoza, ziarenka (zawierające sacharozę, skrobię kukurydzianą, hydrolizaty skrobi, substancje barwiące), hypromeloza, talk, etyloceluloza, hydroksypropyloceluloza, glikol propylenowy, karmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna
• Otoczka: tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk.
• Otoczka: tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek czerwony (E172)
• Otoczka: makrogol 3350, talk, żelaza tlenek czerwony (E 172)

Jak wygląda lek Accordeon i co zawiera opakowanie:

• Accordeon, 5 mg, to białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
• Accordeon, 10 mg, to różowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu, z naciętą po obu stronach linią podziału, wzdłuż której tabletkę można podzielić na dwie równe części.
• Accordeon, 20 mg, to białe lub prawie białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu, z naciętą po obu stronach linią podziału, wzdłuż której tabletkę można podzielić na dwie równe części.
• Accordeon, 40 mg, to bladoróżowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu, z naciętą po obu stronach linią podziału, wzdłuż której tabletkę można podzielić na dwie równe części.
• Accordeon, 80 mg, to czerwone, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu, z naciętą po obu stronach linią podziału, wzdłuż której tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Wielkości opakowań:

• 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 i 120 tabletek o przedłużonym uwalnianiu pakowanych w blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium.
• 10, 20, 30, 50, 100 tabletek o przedłużonym działaniu pakowanych w butelki z HDPE.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Warszawa

Importerzy

Phast Gesellschaft für Pharmazeutische Qualitätsstandards mbH

Kardinal-Wendel-Strasse 16
66424 Homburg
Niemcy

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27,
79650 Schopfheim,
Niemcy

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Holandia - Oxycodon-HCl Accord Retard 5/10/20/40/80 mg tabletten met verlengde afgifte
• Polska - Accordeon
• Włochy - Oxycodon Accord

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2024