Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ACCUPRO 5, 5 mg, tabletki powlekane

ACCUPRO 10, 10 mg, tabletki powlekane

ACCUPRO 20, 20 mg, tabletki powlekane

ACCUPRO 40, 40 mg, tabletki powlekane

Quinaprilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek ACCUPRO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACCUPRO
3. Jak stosować lek ACCUPRO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ACCUPRO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek ACCUPRO i w jakim celu się go stosuje

Lek ACCUPRO należy do grupy leków nazywanych inhibitorami enzymu konwertującegoangiotensynę (inhibitory ACE).

Lek ACCUPRO jest wskazany w leczeniu:

• Nadciśnienia tętniczego (może być stosowany jako jedyny lek lub jednocześniez tiazydowymi lekami moczopędnymi lub lekami beta-adrenolitycznymi).
• Zastoinowej niewydolności serca (stosowany w skojarzeniu z lekami moczopędnymi i (lub)glikozydami naparstnicy).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACCUPRO

Kiedy nie stosować leku ACCUPRO

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tegoleku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli w przeszłości wystąpił obrzęk jakiejkolwiek części ciała (obrzęk naczynioruchowy), podczasleczenia innymi lekami z grupy inhibitorów ACE,
• jeśli u pacjenta lub kogoś z rodziny wystąpił kiedykolwiek obrzęk naczynioruchowy (obrzękdziedziczny lub z nieznanej przyczyny),
• jeśli u pacjenta stwierdzono zwężenie aorty lub zwężenie drogi odpływu krwi z lewej komoryserca,
• po 3. miesiącu ciąży (zaleca się również unikania stosowania leku ACCUPRO we wczesnymokresie ciąży - patrz punkt „Ciąża”),
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającymciśnienie krwi zawierającym aliskiren,

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku ACCUPRO należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy skonsultować się z lekarzem:

• w razie wystąpienia takich objawów, jak świst krtaniowy, uczucie duszności, obrzęk twarzy, języka lub głośni (należy natychmiast odstawić lek ACCUPRO i bezzwłocznie zgłosić do lekarza).
• w przypadku wystąpienia bólu brzucha (z nudnościami lub wymiotami, lub bez takich objawów), który może być związany z obrzękiem naczynioruchowym jelit (objawy ustępują po odstawieniu leku).
• przed zabiegami odczulania i aferezy lipoprotein o małej gęstości (mechaniczne usuwanie cholesterolu z naczyń krwionośnych). Należy poinformować lekarza o stosowaniu leku ACCUPRO, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowych.

Przed zabiegiem hemodializy należy poinformować lekarza o stosowaniu leku ACCUPRO ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowych. W takim przypadku lekarz zaleci inny lek zmniejszający ciśnienie tętnicze lub zastosuje inną błonę dializacyjną.

Jeśli pacjent przyjmuje sakubitryl+walsartan (stosowany w niewydolności serca):

• w razie wystąpienia odwodnienia lub niedoboru sodu (na skutek np. biegunki, wymiotów, nadciśnienia tętniczego zależnego od reniny), ponieważ występuje zwiększone ryzyko nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego.
• w przypadku zastoinowej niewydolności serca, z ryzykiem obniżenia ciśnienia tętniczego. U tych pacjentów lekarz będzie ściśle kontrolować dawkowanie.
• jeśli występuje choroba tkanki łącznej dotycząca naczyń krwionośnych i (lub) zaburzenia czynności nerek, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia agranulocytozy lub neutropenii (nadmiernego zmniejszenia liczby krwinek białych).

Jeśli wystąpią zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min), lekarz zastosuje mniejszą dawkę leku. Jeśli pacjent ma jedno- lub obustronne zwężenie tętnicy nerkowej, lekarz zaleci odpowiednio częstą kontrolę czynności nerek.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby stosowanie leków moczopędnych może spowodować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, które mogą wywołać śpiączkę wątrobową.

Jeśli pacjent ma cukrzycę, może wystąpić hipoglikemia. Jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny i (lub) podanie znieczulenia, należy poinformować lekarza.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów we krwi:

• antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), nazywanego również sartanem - na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Jeśli pacjent jednocześnie stosuje inhibitor mTOR (np. temsyrolimus) lub inhibitor DPP-IV (np. wildagliptyna), lub inhibitor obojętnej endopeptydazy – NEP, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego.

U pacjentów przyjmujących leki lub mających zaburzenia, które mogą zmniejszać stężenie sodu we krwi, należy poinformować lekarza.

Wszelkie informacje dotyczące stosowania leku ACCUPRO w okresie ciąży znajdują się w punkcie "Kiedy nie stosować leku ACCUPRO".

Objawy wymagające natychmiastowej reakcji

Ostrzegamy o konieczności skonsultowania się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów takich jak: obrzęk twarzy, kończyn, powiek, ust, języka, trudności w połykaniu i oddychaniu, ból brzucha, ból gardła czy gorączka, zawroty głowy i omdlenia.

Zabieg operacyjny i znieczulenie

Poinformuj lekarza o planowanym zabiegu operacyjnym oraz stosowaniu znieczulenia.

Leki i interakcje

Jeśli przyjmujesz lek ACCUPRO, ważne jest poinformowanie lekarza o wszystkich innych lekach, jakie stosujesz obecnie lub planujesz stosować. W szczególności powiadom lekarza jeśli przyjmujesz:

• tetracykliny (antybiotyki),
• leki moczopędne,
• preparaty zawierające potas,
• leki znieczulające,
• lit lub inne leki psychiatryczne,
• NLPZ,
• itp.

ACCUPRO a jedzenie

Wchłanianie leku ACCUPRO może być zmniejszone o około 25-30% przy przyjmowaniu go podczas posiłku bogatego w tłuszcze.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Kobiety w ciąży powinny skonsultować się z lekarzem przed zażyciem leku ACCUPRO, ponieważ może on szkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku ACCUPRO podczas karmienia piersią, zwłaszcza niemowląt. Konieczna jest konsultacja z lekarzem w tej sprawie.

Zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn

Możesz odczuwać zmniejszoną zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, zwłaszcza na początku leczenia.

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek ACCUPRO

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zaleci odpowiednie dawkowanie leku ACCUPRO, w zależności od schorzenia i indywidualnej reakcji pacjenta na leczenia.

Nadciśnienie tętnicze

Monoterapia: Zalecana dawka początkowa leku ACCUPRO u pacjentów nieprzyjmujących diuretyków wynosi 10 mg lub 20 mg na dobę. W zależności od skuteczności leczenia dawka może być zwiększana (przez podwajanie) do dawki podtrzymującej 20 mg lub 40 mg na dobę zwykle podawanej raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych. Lekarz może zalecić stopniowe zwiększanie dawki co kilka tygodni. U większości pacjentów lek ACCUPRO skutecznie obniża ciśnienie tętnicze krwi. U pacjentów stosowano maksymalne dawki do 80 mg leku ACCUPRO na dobę.

Stosowanie leku ACCUPRO jednocześnie z lekami moczopędnymi

U pacjentów, którzy jednocześnie przyjmują leki moczopędne lekarz zwykle zaleca mniejszą dawkę początkową leku ACCUPRO, która wynosi 5 mg. Dawkę tę można zwiększać (w sposób opisany powyżej), aż do osiągnięcia skutecznej kontroli ciśnienia tętniczego krwi.

Zastoinowa niewydolność serca

Lek ACCUPRO jest stosowany jednocześnie z lekami moczopędnymi i (lub) glikozydami naparstnicy. Zalecana dawka początkowa u chorych z niewydolnością serca wynosi 5 mg raz lub dwa razy na dobę. Po podaniu leku ACCUPRO lekarz zaleca zwykle kontrolę czynności układu krążenia, szczególnie ciśnienia tętniczego krwi. Jeśli dawka początkowa jest dobrze tolerowana, lekarz zaleci stopniowe zwiększanie dawki leku do czasu wystąpienia oczekiwanego działania leku.

Stosowanie u dzieci

Leku ACCUPRO nie należy podawać dzieciom.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Wiek wydaje się nie mieć wpływu na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku ACCUPRO. Dlatego lekarz najczęściej zaleca takie same dawki jak u pacjentów młodszych. Początkowa dawka leku ACCUPRO wynosi 10 mg raz na dobę i może być zwiększana aż do osiągnięcia skutecznej kontroli ciśnienia tętniczego krwi.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Zalecana dawka początkowa u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 60 ml/min i powyżej 30 ml/min wynosi 5 mg, u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min wynosi 2,5 mg. Jeśli dawka początkowa jest dobrze tolerowana, lek ACCUPRO może być podawany od dnia następnego w schemacie dwóch dawek na dobę. Jeśli nie występują objawy zmniejszenia ciśnienia tętniczego lub znacznego zaburzenia czynności nerek, dawkę można zwiększać w odstępach tygodniowych, zgodnie z uzyskiwaną reakcją pacjenta na leczenie.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek proponuje się następujące dawkowanie leku ACCUPRO:

Klirens kreatyniny (ml/min) Maksymalna zalecana dawka początkowa (mg)

>60 10

30-60 5

10-30 2,5

<10 *

Stosowanie leku ACCUPRO

W chwili obecnej brak jest wystarczających danych pozwalających na określenie szczegółowych wskazań dotyczących stosowania leku ACCUPRO u pacjentów hemodializowanych z powodu ciężkiej niewydolności nerek.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby lub postępującą chorobą tego narządu należy ostrożnie stosować ACCUPRO, szczególnie w skojarzeniu z lekami moczopędnymi.

Sposób i droga podania

Lek należy przyjmować doustnie. Należy spróbować przyjmować lek zawsze o tej samej(ych) porze(ach) każdego dnia, niezależnie od posiłków.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ACCUPRO

W przypadku zastosowania większej dawki leku ACCUPRO niż zalecana i wystąpienia objawów świadczących o znacznym obniżeniu ciśnienia (zawroty głowy, omdlenia) należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. W zależności od występujących objawów lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.

Pominięcie zastosowania leku ACCUPRO

Należy przyjąć pominiętą dawkę jak najszybciej z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku ACCUPRO

Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Do najczęściej występujących działań niepożądanych zaliczono: ból głowy, zawroty głowy, kaszel, zmęczenie, katar, nudności, wymioty oraz ból mięśni.

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

- zapalenie gardła, katar

- zwiększone stężenie potasu w surowicy

- zmniejszone stężenie sodu we krwi

- bezsenność

- zawroty głowy, bóle głowy, parestezja

- niedociśnienie

- kaszel, duszność

- nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha

- ból pleców, ból mięśni

- ból w klatce piersiowej, zmęczenie, astenia

- zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy, zwiększone stężenie azotu mocznikowego we krwi

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

- zapalenie oskrzeli, zapalenie górnych dróg oddechowych, zapalenie dróg moczowych, zapalenie zatok

- nerwowość, depresja, dezorientacja

- senność, przemijający atak niedokrwienny (TIA)

- osłabienie zdolności widzenia w jednym oku

Lista działań niepożądanych

Często występujące

- szumy uszne, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
- kołatanie serca, dławica piersiowa, przyspieszony rytm serca, zawał mięśnia sercowego
- rozszerzenie naczyń krwionośnych
- suchość w gardle
- suchość błony śluzowej jamy ustnej lub gardła, wzdęcia
- świąd, wysypka, zwiększona potliwość, obrzęk naczynioruchowy
- zaburzenia czynności nerek, białkomocz
- impotencja
- gorączka, obrzęk uogólniony, obrzęk obwodowy

Rzadko występujące

- zaburzenia równowagi, omdlenia
- eozynofilowe zapalenie płuc
- zaburzenia smaku, zaparcie, zapalenie języka
- pokrzywka, rumień wielopostaciowy, pęcherzyca

Bardzo rzadko występujące

- zaburzenia widzenia
- niedrożność jelit, obrzęk naczynioruchowy jelit
- wykwit łuszczycopodobny

Częstość nieznana

- zmniejszenie liczby neutrofili we krwi, zmniejszenie liczby granulocytów, niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość
- reakcje anafilaktyczne
- ciemne zabarwienie moczu, nudności, wymioty, skurcze mięśni, splątanie i drgawki. Mogą to być objawy choroby o nazwie nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane

Można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek ACCUPRO

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ACCUPRO

• Substancją czynną leku jest chinapryl w postaci chlorowodorku chinaprylu.

1 tabletka powlekana leku ACCUPRO 5 zawiera 5,416 mg chlorowodorku chinaprylu (co odpowiada 5 mg chinaprylu)

1 tabletka powlekana leku ACCUPRO 10 zawiera 10,832 mg chlorowodorku chinaprylu (co odpowiada 10 mg chinaprylu)

1 tabletka powlekana leku ACCUPRO 20 zawiera 21,664 mg chlorowodorku chinaprylu (co odpowiada 20 mg chinaprylu)

1 tabletka powlekana leku ACCUPRO 40 zawiera 43,328 mg chlorowodorku chinaprylu (co odpowiada 40 mg chinaprylu)

• Pozostałe składniki to:

Substancje pomocnicze: magnezu węglan, żelatyna, krospowidon, laktoza, magnezu stearynian.

Skład otoczki: tytanu dwutlenek, hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol 400, wosk Candelilla. Otoczka leku ACCUPRO 40 zawiera również żelaza tlenek czerwony.

Jak wygląda lek ACCUPRO i co zawiera opakowanie

Accupro 5 to białe owalne tabletki powlekane

Accupro 10 to białe trójkątne tabletki powlekane

Accupro 20 to białe okrągłe tabletki powlekane

Accupro 40 to czerwone owalne tabletki powlekane

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia

Wytwórca:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku, należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:
8