Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

ACEBIS, 2,5 mg + 1,25 mg, kapsułki, twarde

ACEBIS, 2,5 mg + 2,5 mg, kapsułki, twarde

ACEBIS, 5 mg + 2,5 mg, kapsułki, twarde

ACEBIS, 5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

ACEBIS, 10 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

ACEBIS, 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde

ramiprilum + bisoprololi fumaras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek ACEBIS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku ACEBIS
3. Jak przyjmować lek ACEBIS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ACEBIS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek ACEBIS i w jakim celu się go stosuje

Lek ACEBIS zawiera dwie substancje czynne – bisoprololu fumaran i ramipryl – w jednej kapsułce.

Ramipryl jest inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE). Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu tłoczenie krwi do organizmu.

Bisoprololu fumaran należy do grupy leków zwanych beta-blokerami (beta-adrenolitykami). Beta-adrenolityki spowalniają częstość akcji serca i zwiększają wydajność serca w pompowaniu krwi w organizmie.

Lek ACEBIS jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia) i (lub) przewlekłej niewydolności serca z dysfunkcją lewej komory serca (stan, w którym serce nie jest w stanie pompować ilości krwi wystarczającej do zaspokojenia potrzeb organizmu, co skutkuje dusznością i obrzękiem) i (lub) w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowych, takich jak zawał mięśnia sercowego, u pacjentów z przewlekłą chorobą wieńcową (stan, w którym dopływ krwi do serca jest zmniejszony lub zablokowany) i którzy przebyli już zawał mięśnia sercowego i (lub) operację mającą na celu poprawę ukrwienia serca poprzez poszerzenie zaopatrujących go naczyń krwionośnych, lub cukrzycy z co najmniej jednym sercowo-naczyniowym czynnikiem ryzyka.

Zamiast przyjmować bisoprololu fumaran i ramipryl w oddzielnych kapsułkach, należy przyjąć tylko jedną kapsułkę leku ACEBIS, która zawiera obie substancje czynne o tej samej mocy.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku ACEBIS

Kiedy nie przyjmować leku ACEBIS:

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku ACEBIS

Warunki, w których nie zaleca się przyjmowania leku ACEBIS:

• Uczulenie na bisoprol lub jakikolwiek inny beta-adrenolityk, ramipryl lub jakikolwiek inny inhibitor ACE lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• Niewydolność serca, która nagle się nasila i może wymagać leczenia szpitalnego
• Wstrząs kardiogenny
• Choroba serca charakteryzująca się wolną lub nieregularną częstością akcji serca
• Spowolniona częstość akcji serca
• Bardzo niskie ciśnienie krwi
• Ciężka astma lub przewlekła choroba płuc
• Zaburzenia krążenia krwi w kończynach
• Guzy chromochłonne
• Kwasiaca metaboliczna
• Obrzęk naczynioruchowy

Przeciwwskazania do stosowania leku ACEBIS:

• Ciąża powyżej trzeciego miesiąca
• Cukrzyca lub zaburzenia czynności nerek przy stosowaniu leków obniżających ciśnienie krwi zawierających aliskiren
• Dializa lub inny rodzaj filtracji krwi
• Zwężenie tętnicy nerkowej
• Stosowanie sakubitrylu/walsartanu

Inne ważne informacje:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ACEBIS należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Pacjent ma cukrzycę
• Pacjent ma problemy z nerkami
• Pacjent ma problemy z wątrobą
• U pacjenta występuje zwężenie aorty lub zastawki mitralnej

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Abycis

Jeśli pacjent spełnia którekolwiek z poniższych warunków, konieczna jest ostrożność przy stosowaniu leku Abycis:

• pacjent przechodzi obecnie leczenie przeciwalergiczne lub planuje leczenie odczulające w celu zmniejszenia skutków alergii na użądlenia pszczół lub os,
• pacjent jest w trakcie ścisłego postu lub diety,
• pacjent ma poddać się znieczuleniu i (lub) poważnemu zabiegowi chirurgicznemu,
• pacjent ma problemy dotyczące krążenia w kończynach,
• pacjent ma astmę lub przewlekłą chorobę płuc,
• pacjent ma (lub miał) łuszczycę,
• pacjent ma guza nadnercza (guz chromochłonny),
• pacjent ma zaburzenia tarczycy (lek Abycis może ukrywać objawy nadczynności tarczycy),

W przypadku wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego należy natychmiast przerwać stosowanie leku Abycis i skonsultować się z lekarzem. Dodatkowo, należy zachować dbałość w przypadku stosowania leku u pacjentów rasy czarnej, ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego.

Osoby przyjmujące leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi powinny dodatkowo brać pod uwagę interakcje leków, które mogą wystąpić przy stosowaniu leku Abycis.

Nie zaleca się stosowania leku Abycis w ciąży, zwłaszcza we wczesnym okresie lub po trzecim miesiącu ciąży, ze względu na ryzyko szkodliwego wpływu na rozwój dziecka.

Lek Abycis nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Abycis, konieczne jest poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, aby uniknąć potencjalnych interakcji leków.

Leki, których nie należy stosować z lekiem ACEBIS

Podczas stosowania leku ACEBIS nie należy jednocześnie przyjmować następujących leków:

• flekainid, lidokaina, metylodopa, moksonidyna, prokainamid, propafenon, chinidyna,
• rylmenidyna, werapamil

Oraz inne leki takie jak:

• leki oszczędzające potas (np. triamteren, amiloryd), suplementy potasu lub zamienniki soli zawierające potas
• i wiele innych leków, szczegółowe informacje znajdziesz w ulotce leku ACEBIS.

Stosowanie leku ACEBIS z jedzeniem, piciem i alkoholem

Zaleca się przyjmowanie leku ACEBIS przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi, jeśli przypuszcza, że jest w ciąży (lub może zajść w ciążę). Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku ACEBIS przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku ACEBIS. Nie zaleca się stosowania leku ACEBIS we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ zastosowany po trzecim miesiącu ciąży może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lek ACEBISnie jestzalecany dla matek karmiących piersią i lekarz może wybrać dla pacjentki inne leczenie, jeśli pacjentkachce karmić piersią, zwłaszcza jeśli dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ACEBIS zwykle nie wpływa na czujność, ale u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowypochodzenia ośrodkowego lub osłabienie spowodowane niskim ciśnieniem krwi, szczególnie napoczątku leczenia lub po zmianie leku, a także w skojarzeniu z alkoholem. W przypadku wystąpieniatych zmian zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona.

Laktoza

ACEBIS 2,5 mg + 1,25 mg zawiera 40,97 mg laktozy (20,49 mg glukozy i 20,49 mg galaktozy) nadawkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Jak przyjmować ACEBIS

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna kapsułka raz na dobę. Kapsułkę należy połknąć rano przed posiłkiem, popijającszklanką wody.

Pacjenci z chorobą nerek

Lekarz dostosuje dawkę leku ACEBIS u pacjenta z umiarkowaną chorobą nerek. Nie zaleca sięstosowania leku ACEBIS w przypadku ciężkiej choroby nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Lekarz będzie bardzo dokładnie kontrolował pacjentów z łagodną lub umiarkowaną choroba wątrobypodczas rozpoczynania leczenia lekiem ACEBIS.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ACEBIS

W przypadku zażycia większej liczby kapsułek niż przepisano należy niezwłocznie skontaktować sięz lekarzem lub farmaceutą. Najbardziej prawdopodobnym skutkiem przedawkowania jest niskie ciśnienie krwi, które możepowodować zawroty głowy lub omdlenia (w takim przypadku może pomóc położenie się z uniesionyminogami), poważne trudności w oddychaniu, drżenie (z powodu zmniejszonego stężenia cukru we krwi)i spowolniona częstość akcji serca.

Pominięcie przyjęcia leku ACEBIS

Ważne jest, aby lek przyjmować codziennie, ponieważ regularne leczenie jest skuteczniejsze. Jednak wprzypadku pominięcia dawki leku ACEBIS następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należystosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku ACEBIS

Nie należy nagle przerywać stosowania leku ACEBIS ani zmieniać dawki bez konsultacji z lekarzem,ponieważ może to spowodować poważne pogorszenie stanu serca. Nie należy nagle przerywać leczenia,zwłaszcza u pacjentów z chorobą wieńcową.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśliwystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• silne zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego lub omdlenia spowodowane niskim ciśnieniem krwi (często – mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób),
• nasilenie niewydolności serca powodujące nasiloną duszność i (lub) zatrzymanie płynów w organizmie (często – mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób),
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu

Potencjalne skutki uboczne leku:

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• ból głowy,

• zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego,

• omdlenia, niedociśnienie (nieprawidłowo niskie ciśnienie krwi), zwłaszcza podczas szybkiego wstawania lub siadania,

• drętwienie rąk lub stóp,

• uczucie zimna w dłoniach lub stopach,

• kaszel,

• duszność,

• zapalenie zatok lub zapalenie oskrzeli,

• ból w klatce piersiowej,

• zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, trudności w trawieniu lub niestrawność, biegunka, zaparcia,

• reakcje alergiczne, takie jak wysypki skórne, swędzenie,

• kurcze mięśni, ból mięśni (mialgia),

• uczucie zmęczenia,

• zmęczenie,

• badania krwi wykazujące więcej potasu we krwi niż zwykle.

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

• zawroty głowy pochodzenia obwodowego,

• zaburzenia smaku,

• mrowienie (parestezje),

• zaburzenia widzenia,

• szumy uszne (uczucie szumów w uszach),

• zatkany nos, trudności w oddychaniu lub nasilenie astmy,

• zapalenie błony śluzowej nosa, niedrożność nosa,

• nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy),

• wahania nastroju,

• zaburzenia snu,

• depresja,

• suchość w jamie ustnej,

• pocenie się,

• problemy dotyczące nerek,

• oddawanie większej ilości wody (moczu) w ciągu dnia niż zwykle,

• impotencja,

• nadmiar eozynofili (rodzaj białych krwinek),

• senność,

• kołatanie serca,

• częstoskurcz (tachykardia),

• nieregularna częstość akcji serca (zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego),

• osłabienie mięśni,

• artralgia (ból stawów),

• zlokalizowane obrzęki (obrzęki obwodowe),

• gorączka,

• utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja),

• zmiany parametrów laboratoryjnych: zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia), zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy,

• podwyższone stężenie białka w moczu,

• owrzodzenia jamy ustnej,

• powiększenie piersi u mężczyzn.

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób):

Działania niepożądane leku ACEBIS:

- koszmary senne, omamy,

- zmniejszone wydzielanie łez (suchość oczu),

- zaczerwienienie, swędzenie, opuchnięcie lub łzawienie oczu,

- problemy ze słuchem,

- zapalenie wątroby, które może powodować zażółcenie skóry lub białek oczu,

- zapalenie naczyń krwionośnych,

- zmiany parametrów laboratoryjnych: zwiększenie stężenia tłuszczu, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi lub stężenia hemoglobiny.

Bardzo rzadko:

- splątanie,

- zapalenie trzustki (co powoduje silny ból w nadbrzuszu promieniujący do pleców),

- wypadanie włosów,

- pojawienie się lub nasilenie łuszczącej się wysypki skórnej (łuszczyca), wysypki łuszczycopodobnej,

- zwiększona wrażliwość skóry na słońce (reakcja nadwrażliwości na światło),

Częstość nieznana:

- przebarwienia, drętwienie i ból palców rąk i nóg (objaw Raynauda),

- małe stężenie sodu, bardzo małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) u pacjentów z cukrzycą,

- zapalenie języka.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Przechowywanie leku ACEBIS:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek ACEBIS

Substancjami czynnymi leku są ramipryl i bisoprololu fumaran.

Pozostałe substancje pomocnicze to:

Zawartość kapsułki: Laktoza jednowodna, Alkohol poliwinylowy, Kroskarmeloza sodowa (E468),Sodu stearylofumaran, Celuloza mikrokrystaliczna, Wapnia wodorofosforan bezwodny, Krospowidontyp A, Krzemionka koloidalna bezwodna, Magnezu stearynian

Otoczka AquaPolish P yellow: Hypromeloza (E 464), Hydroksypropyloceluloza (E463), Triglicerydykwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, Talk (E 553b), Tytanu dwutlenek (E 171), Żelazatlenek żółty (E 172).

Osłonka kapsułki: Tytanu dwutlenek (E 171), Żelatyna, Żelaza tlenek czerwony (E 172) –[w kapsułkach 10 mg+10 mg, 10 mg+5 mg, 5 mg+5 mg, 5 mg+2,5 mg], Żelaza tlenek żółty (E 172) –[w kapsułkach 10 mg+5 mg, 5 mg+5 mg, 5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+2,5 mg 2,5 mg+1,25 mg], Żółcieńchinolinowa (E 104) – [w kapsułkach 5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+1,25 mg].

Tusz: Szelak (E904), Żelaza tlenek czarny (E172), Glikol propylenowy, Amonowy wodorotlenekstężony, Potasu wodorotlenek.

Jak wygląda lek ACEBIS i co zawiera opakowanie

ACEBIS 2,5 mg + 1,25 mg, kapsułki, twarde

Kapsułka ma żółte wieczko z czarnym nadrukiem „2,5 mg” i biały korpus z czarnym nadrukiem„1,25 mg”.

Zawartość kapsułki 2,5 mg + 1,25 mg: ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku ibisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki

(kontynuacja dla pozostałych dawek leku)

Zawartość kapsułki 10 mg + 10 mg:

ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci dwóch żółtych, obustronnie wypukłych, powlekanych, okrągłych tabletek

Blistry BOPA/Aluminium/PVC/Aluminium.

Blistry i ulotka informacyjna dla pacjenta są zapakowane w tekturowym pudełku.

Kapsułki dostępne są w opakowaniach po:

• 10
• 30
• 60
• 100 kapsułek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive, Citywest Business Campus,

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

tel: +48 17 865 51 00

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023