Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Aciclovir Hikma, 250 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Aciclovir Hikma, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Aciclovirum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawieraona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkieobjawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tymlekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Aciclovir Hikma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aciclovir Hikma
3. Jak stosować lek Aciclovir Hikma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Aciclovir Hikma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Aciclovir Hikma i w jakim celu się go stosuje

Lek Aciclovir Hikma zawiera substancję czynną o nazwie acyklowir. Należy on dogrupy leków zwanych lekami przeciwwirusowymi. Jego mechanizm działania polegana zabijaniu wirusów lub hamowaniu ich rozwoju.

Lek Aciclovir Hikma może być stosowany do:

• leczenia zakażeń wywołanych przez wirusa ospy wietrznej i półpaśca (ospawietrzna);
• leczenia ciężkich przypadków opryszczki narządów płciowych;
• zapobiegania i leczenia zakażeń wywołanych przez wirusa opryszczki pospolitej(opryszczki wargowej i opryszczki narządów płciowych) u osób ze zmniejszonąodpornością, co oznacza, że ich organizm słabiej zwalcza zakażenia;
• leczenia zakażeń wywołanych przez wirusa opryszczki pospolitej u dzieci w wiekudo 3 miesiąca. Tego rodzaju zakażenia w rzadko występujących przypadkach możewywoływać wirus odpowiedzialny za opryszczkę wargową i opryszczkę narządówpłciowych.;
• leczenia opryszczkowego zapalenia mózgu (tego rodzaju zakażenia w rzadkowystępujących przypadkach może wywoływać wirus odpowiedzialnyza opryszczkę wargową i opryszczkę narządów płciowych).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aciclovir Hikma

Kiedy nie stosować leku Aciclovir Hikma:

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Aciclovir Hikma należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Należy zasięgnąć porady lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku Aciclovir Hikma, jeżeli:

• pacjent ma uczulenie na acyklowir lub walacyklowir,
• pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeżeli nie wiadomo, czy powyższe dotyczą pacjenta, należy przed zastosowaniem leku Aciclovir Hikma porozmawiać ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.

Lek Aciclovir Hikma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnielub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje które z następujących leków:

• probenecyd stosowany w leczeniu dny moczanowej;
• cymetydynę stosowaną w leczeniu wrzodów żołądka;
• takrolimus, cyklosporynę lub mykofenolan mofetylu stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów przez organizm;
• lit stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych;
• teofilinę stosowaną w leczeniu niektórych zaburzeń oddychania.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek Aciclovir Hikma zawiera sód

Lek Aciclovir Hikma zawiera 37,8 mg sodu na dawkę. Informację tę powinni wziąć pod uwagę pacjenci kontrolujący zawartość sodu w diecie.

Jak stosować lek Aciclovir Hikma

Pacjent nigdy nie będzie podawał sobie samodzielnie tego leku. Jest on zawsze podawany pacjentowi przez osobę odpowiednio do tego przeszkoloną.

Przed podaniem pacjentowi lek ten zostanie rozcieńczony.

Lek Aciclovir Hikma jest podawany w formie ciągłego wlewu do żyły pacjenta. Lek ten jest podawany powoli dożylnie przez 1 godzinę.

Lek Aciclovir Hikma jest zwykle podawany co 8 godzin.

Pacjent może otrzymywać płyny, aby nie dopuścić do odwodnienia organizmu.

Dawkowanie leku Aciclovir Hikma

Otrzymywana dawka, częstość podawania i czas, przez który lek będzie podawany, będą zależeć od:

• rodzaju występującego u pacjenta zakażenia,
• masy ciała pacjenta,
• wieku pacjenta.

Lekarz może zmienić dawkę leku Aciclovir Hikma, jeżeli:

• pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Jeżeli pacjent ma problemy z nerkami, ważne jest, aby przyjmował duże ilości płynów w trakcie stosowania leku Aciclovir Hikma;
• pacjent ma nadwagę lub jest otyły;
• pacjent jest w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci:

• Dawka leku Aciclovir Hikma podawana dzieciom w wieku od 3 miesięcy do 12 lat jest obliczana na podstawie powierzchni ciała,
• noworodkom i niemowlętom w wieku do 3 miesiąca jest obliczana na podstawie masy ciała.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

Jeżeli przypuszcza się, że pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Aciclovir Hikma, należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

Mogą wystąpić następujące objawy:

• odczuwanie splątania lub pobudzenia;
• omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją);
• napady drgawkowe,
• utrata przytomności (śpiączka).

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku stosowania tego leku mogą wystąpić wymienione niżej działania niepożądane:

Reakcje alergiczne (u mniej niż 1 na 10 000 osób)

Jeżeli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie leku Aciclovir Hikma i natychmiast udać się do lekarza. Do objawów mogą należeć:

• wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze;
• obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała;
• płytki oddech, oddech świszczący lub trudności z oddychaniem;

Działania niepożądane leków

Gorączka

Gorączka (wysoka temperatura ciała) o niewyjaśnionej przyczynie oraz wrażenie omdlewania, zwłaszcza w pozycji stojącej.

Często (u mniej niż 1 na 10 osób)

• nudności lub wymioty;
• swędząca wysypka, która przypomina pokrzywkę;
• reakcja skórna po ekspozycji na światło (nadwrażliwość na światło);
• świąd;
• obrzęk; zaczerwienienie i tkliwość w miejscu podania.

Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 osób)

• częstsze niż zwykle krwawienie z nosa i tworzenie się siniaków.

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• ból głowy lub zawroty głowy;
• biegunka lub bóle brzucha;
• uczucie zmęczenia;
• gorączka;
• wpływ na niektóre wyniki badań krwi i moczu;
• osłabienie;
• pobudzenie lub splątanie;
• dreszcze lub drżenia;
• omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją);
• napady drgawkowe;
• wrażenie nietypowej senności;
• zaburzenia równowagi podczas chodzenia i brak koordynacji ruchowej;
• trudności z mówieniem;
• niemożność logicznego myślenia lub oceny sytuacji;
• utrata przytomności (śpiączka);
• paraliż części lub całego ciała;
• zaburzenia zachowania, mowy lub ruchu gałek ocznych;
• sztywność karku i nadwrażliwość na światło;
• zapalenie wątroby;
• żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu);
• problemy z nerkami związane z oddawaniem małej ilości moczu lub całkowitą niemożnością oddania moczu;
• ból w dolnej części pleców, w okolicy nerek lub nad biodrem (ból nerek).

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C.

Dane kontaktowe:

02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail:

Działania niepożądane:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Aciclovir Hikma:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przygotować bezpośrednio przed użyciem. Lek, którego się już nie używa, należy wyrzucić. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Aciclovir Hikma:
- Substancją czynną leku jest acyklowir. Każda fiolka zawiera 250 mg acyklowiru w postaci soli sodowej. Każda fiolka zawiera 500 mg acyklowiru w postaci soli sodowej.
- Pozostały składnik to sodu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Aciclovir Hikma i co zawiera opakowanie:
Lek Aciclovir Hikma jest dostępny we fiolkach ze szkła typu I zawierających biały proszek, z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym wieczkiem. Lek o mocy 250 mg dostępny jest w fiolkach o pojemności 10 ml, w pudełku zawierającym 5 lub 10 fiolek. Lek o mocy 500 mg dostępny jest w fiolkach o pojemności 20 ml, w pudełku zawierającym 5 lub 10 fiolek. Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B – Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugalia

Informacje o produkcie leczniczym Aciclovir Hikma

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Włochy: Aciclovir Hikma 250 mg e 500 mg Polvere per soluzione per infusione
• Niemcy: Aciclovir Hikma 250 mg und 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
• Portugalia: Aciclovir Hikma, 250 mg e 500 mg, Pó para solução para perfusão

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2017.

Okres ważności roztworu po rekonstytucji i rozcieńczeniu

Pod względem chemicznym i fizycznym roztwór zachowuje stabilność przez 12 godzinw temperaturze od 15º do 25ºC.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Rekonstytucja:
Roztwór leku Aciclovir Hikma zawierający 25 mg acyklowiru na ml należyprzygotować, dodając niżej podane objętości wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworuchlorku sodu do wstrzykiwań dożylnych (0,9%):

Postać leku	Objętość roztworu rekonstytucji
Fiolka zawierająca 250 mg	10 ml
Fiolka zawierająca 500 mg	20 ml

Sposób podawania:

Wymaganą dawkę leku Aciclovir Hikma należy podawać w formie powolnej infuzjidożylnej trwającej co najmniej jedną godzinę.

Po zrekonstytuowaniu roztworu lek Aciclovir Hikma można podawać za pomocąpompy infuzyjnej o kontrolowanej szybkości infuzji.

Ponadto istnieje możliwość dalszego rozcieńczenia zrekonstytuowanego roztworuw celu podania acyklowiru w infuzji dożylnej w stężeniu nieprzekraczającym 5 mg/ml(0,5% w/v).

Należy dodać wymaganą objętość rekonstytuowanego roztworu do wybranego roztworuinfuzyjnego zgodnie z poniższymi zaleceniami i mocno wstrząsać, aby zapewnićcałkowite wymieszanie zawartości.

W przypadku dzieci i noworodków, gdy wskazana jest jak najmniejsza objętośćroztworu infuzyjnego, zaleca się, wykonać rozcieńczenie w taki sposób, aby 4 mlzrekonstytuowanego roztworu (100 mg acyklowiru) dodać do 20 ml roztworuinfuzyjnego.

W przypadku dorosłych zaleca się używanie worków infuzyjnych zawierających 100 mlroztworu infuzyjnego, nawet jeżeli uzyskiwałoby się wówczas stężenie acyklowiru

Acyklowir - instrukcje dotyczące zastosowania

Znacznie poniżej 5 mg/ml (0,5% w/v). Zatem jeden worek infuzyjny o objetości 100 ml może być używany dla dowolnej dawki pomiędzy 250 mg a 500 mg acyklowiru (10 ml do 20 ml zrekonstytuowanego roztworu), natomiast dla dawek 500 mg do 1000 mg musi zostać użyty drugi worek.

Po rozcieńczeniu według zalecanego schematu lek Aciclovir Hikma wykazuje zgodność farmaceutyczną z następującymi roztworami do infuzji i pozostaje stabilny przez maksymalnie 12 godzin w temperaturze pokojowej (15°C-25°C):

• Roztwór chlorku sodu o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45% w/v) i o stężeniu 9 mg/ml (0,9% w/v) w postaci roztworu do infuzji
• Roztwór chlorku sodu o stężeniu 1,8 mg/ml (0,18% w/v) i glukozy (4% w/v) w postaci roztworu do infuzji
• Roztwór chlorku sodu o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45% w/v) i glukozy (2,5% w/v) w postaci roztworu do infuzji
• Wieloskładnikowy roztwór mleczanu sodu (roztwór Hartmanna) do infuzji dożylnych

Lek Aciclovir Hikma po rozcieńczeniu według powyższego schematu zapewni stężenie akcyklowiru nie większe niż 5 mg/ml (0,5% w/v).

Z uwagi na brak przeciwdrobnonoustrojowym substancji konserwujących, rekonstytucja i rozcieńczanie leku należy wykonać z zachowaniem zasad aseptyki bezpośrednio przed użyciem, a wszelkie pozostałości niewykorzystanego roztworu należy usunąć. Roztworów zrekonstytuowanych ani rozcieńczonych nie wolno przechowywać w lodówce.

Gdyby przed rozpoczęciem lub podczas infuzji pojawiły się w roztworze jakiekolwiek widocznego zmętnienia lub kryształki, roztworu nie wolno używać.