Dasatinib SUN Tabletki powlekane (20 mg) - 60 tabl.
Dasatinib SUN Tabletki powlekane (20 mg) - 60 tabl.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Dasatinib SUN, 20 mg, tabletki powlekane
Dasatinib SUN, 50 mg, tabletki powlekane
Dasatinib SUN, 70 mg, tabletki powlekane
Dasatinib SUN, 80 mg, tabletki powlekane
Dasatinib SUN, 100 mg, tabletki powlekane
Dasatinib SUN, 140 mg, tabletki powlekane
Dasatinibum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lubfarmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
- Co to jest lek Dasatinib SUN i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed przyjęciem leku Dasatinib SUN
- Jak przyjmować lek Dasatinib SUN
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Dasatinib SUN
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Dasatinib SUN i w jakim celu się go stosuje
Dasatinib SUN zawiera substancję czynną dazatynib. Lek ten stosuje się w leczeniu przewlekłejbiałaczki szpikowej (PBSz) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 1 roku.
Białaczka jest to nowotwór białych krwinek. Białe krwinki w prawidłowych warunkachpomagają organizmowi w zwalczaniu zakażeń. U osób z PBSz, białe krwinki nazywanegranulocytami rozrastają się w sposób niekontrolowany. Dasatinib SUN hamuje wzrost tychbiałaczkowych komórek.
Dasatinib SUN stosuje się także w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) zchromosomem Philadelphia (Ph+) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 1 rokuoraz limfoblastycznej postaci przełomu blastycznego PBSz u dorosłych, u których wcześniejszeleczenie okazało się nieskuteczne. U osób z ostrą białaczką limfoblastyczną białe krwinkinazywane limfocytami namnażają się zbyt szybko oraz żyją zbyt długo. Dasatinib SUN hamujewzrost tych białaczkowych komórek.
W razie jakichkolwiek pytań związanych z działaniem leku Dasatinib SUN lub powodówdlaczego lek ten został przepisany, należy zwrócić się do lekarza.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Dasatinib SUN
Kiedy nie przyjmować leku Dasatinib SUN
- jeśli pacjent ma uczulenie na dazatynib lub którykolwiek z pozostałych składnikówtego leku (wymienionych w punkcie 6).
Należy poradzić się lekarza, jeśli podejrzewa się możliwość wystąpienia reakcji alergicznej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dasatinib SUN należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- jeśli przyjmowane są leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu zakrzepów
- gdy w przeszłości lub obecnie stwierdzono u pacjenta zaburzenia czynności wątroby lub serca
- jeśli pojawią się trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub kaszel podczas przyjmowania leku Dasatinib SUN: może to być objawem zastoju płynu w płucach lub w klatce piersiowej (mogą one częściej występować u pacjentów w wieku 65 lat i starszych) lub są spowodowane zmianami w naczyniach krwionośnych dostarczających krew do płuc
- jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może u niego aktualnie występować zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B; wynika to stąd, że lek Dasatinib SUN może powodować ponowną aktywację wirusowego zapalenia wątroby typu B, co może w niektórych przypadkach prowadzić do śmierci. Pacjenci będą poddawani dokładnej kontroli przez lekarza pod kątem objawów tego zakażenia przed rozpoczęciem leczenia.
- jeśli wystąpią siniaki, krwawienie, gorączka, zmęczenie i splątanie podczas przyjmowania leku Dasatinib SUN, należy skontaktować się z lekarzem. Może to wskazywać na uszkodzenia naczyń krwionośnych znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (ang. thrombotic microangiopathy, TMA).
Lekarz w trakcie leczenia przeprowadzi okresowo kontrolę stanu zdrowia pacjenta, w celu oceny czy lek Dasatinib SUN powoduje zamierzony efekt. Podczas przyjmowania leku Dasatinib SUN będą wykonywane także regularne badania krwi.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej jednego roku. Dane dotyczące stosowania leku Dasatinib SUN w tej grupie wiekowej są ograniczone. U dzieci przyjmujących Dasatinib SUN należy dokładnie monitorować wzrost kości i rozwój.
Dasatinib SUN a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dasatinib SUN jest przekształcany głównie w wątrobie. Pewne leki mogą wpływać na działanie leku Dasatinib SUN, jeśli są stosowane równocześnie.
Nie należy stosować niżej wymienionych leków z lekiem Dasatinib SUN:
- ketokonazol, itrakonazol – są to leki przeciwgrzybicze
- erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna – są to antybiotyki
- rytonawir – jest to lek przeciwwirusowy
- fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – są to leki stosowane w padaczce
- ryfampicyna – jest to lek stosowany w gruźlicy
- famotydyna, omeprazol – są to leki blokujące wydzielanie kwasu żołądkowego
- ziele dziurawca – lek pochodzenia roślinnego wydawany bez recepty, stosowany w leczeniu depresji i innych schorzeń (znany także pod nazwą Hypericum perforatum)
Nie należy przyjmować leków, które zobojętniają kwas żołądkowy (takie jak glinu wodorotlenek lub magnezu wodorotlenek) w ciągu 2 godzin przed lub 2 godzin po zażyciu leku Dasatinib SUN. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leków, które rozrzedzają krew lub zapobiegają tworzeniu się zakrzepów.
Stosowanie leku Dasatinib SUN z jedzeniem i piciem
Nie należy przyjmować leku Dasatinib SUN z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.
Ciąża i karmienie piersią
Var 003 2
Informacje dotyczące leku Dasatinib SUN
Pacjentki, które są w ciąży lub podejrzewają, że mogły zajść w ciążę powinny powiadomić o tym lekarza. Leku Dasatinib SUN nie należy podawać kobietom ciężarnym, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Lekarz przedstawi zagrożenia mogące wystąpić w trakcie przyjmowania leku Dasatinib SUN w czasie ciąży.
Zaleca się, by zarówno mężczyźni jak i kobiety, w trakcie leczenia lekiem Dasatinib SUN, stosowali skuteczne metody zapobiegania ciąży.
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią. Podczas przyjmowania leku Dasatinib SUN nie należy karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych takich, jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Dasatinib SUN zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem leku.
Jak przyjmować lek Dasatinib SUN
Dasatinib SUN powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu białaczki. Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Dasatinib SUN jest przeznaczony dla dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 1 roku.
Zalecana początkowa dawka leku dla dorosłych pacjentów w fazie przewlekłej PBSz wynosi 100 mg przyjmowane doustnie raz na dobę.
Zalecana początkowa dawka leku dla dorosłych pacjentów w fazie akceleracji lub w fazie przełomu blastycznego PBSz, lub z ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia to 140 mg przyjmowane doustnie raz na dobę.
Dawkowanie u dzieci z PBSz w fazie przewlekłej oraz Ph+ ALL ustala się w zależności od masy ciała. Nie zaleca się stosowania tabletek leku Dasatinib SUN u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 10 kg. U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 10 kg i u pacjentów, którzy nie są w stanie połykać tabletek, należy stosować inny lek zawierający dasatinib w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej. Przy zmianie postaci leku (tj. tabletek oraz proszku do sporządzania zawiesiny doustnej) może nastąpić zmiana dawki, w takim przypadku nie należy zmieniać z jednej postaci leku na drugą.
Na podstawie masy ciała pacjenta, działań niepożądanych i odpowiedzi na leczenie lekarz ustali odpowiednią postać leku i dawkę. Dawka początkowa leku Dasatinib SUN u dzieci przeliczana jest na masę ciała, jak pokazano poniżej:
| Masa ciała (kg) | Dawka dobowa (mg) |
|---|---|
| 10 do mniej niż 20 kg | 40 mg |
| 20 do mniej niż 30 kg | 60 mg |
| 30 do mniej niż 45 kg | 70 mg |
| co najmniej 45 kg | 100 mg |
Nie ma zaleceń dotyczących dawki leku Dasatinib SUN u dzieci w wieku poniżej 1 roku.
W zależności od odpowiedzi na leczenie
Lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu lub zmniejszeniu dawki, a nawet na krótko przerwać leczenie. W celu przyjęcia większych lub mniejszych dawek może być konieczne stosowanie kombinacji tabletek o różnej mocy.
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Jak przyjmować lek Dasatinib SUN
Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia. Tabletki należy połykać w całości. Nie należy ich rozkruszać, dzielić ani żuć. Nie należy przyjmować rozdrobnionych tabletek. Jeśli tabletki są rozkruszone, pocięte, przeżute lub rozdrobnione, nie ma pewności, że pacjent otrzymał odpowiednią dawkę. Tabletki leku Dasatinib SUN można przyjmować zarówno z posiłkiem jak i bez posiłku.
Specjalne zalecenia dotyczące postępowania z lekiem Dasatinib SUN
Jest mało prawdopodobne, aby tabletki leku Dasatinib SUN zostały uszkodzone. Jednak w takim przypadku osoby mające styczność z lekiem Dasatinib SUN powinny używać rękawic ochronnych.
Jak długo należy przyjmować lek Dasatinib SUN
Lek Dasatinib SUN należy przyjmować codziennie dopóki lekarz nie zdecyduje, że należy zaprzestać przyjmowania. Należy upewnić się, że lek Dasatinib SUN przyjmowany jest tak długo, jak zostało to zalecone przez lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dasatinib SUN
Jeśli przypadkowo pacjent przyjął więcej tabletek niż zostało to zalecone, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza, ponieważ pacjent może wymagać opieki medycznej.
Pominięcie przyjęcia leku Dasatinib SUN
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wszystkie poniżej wymienione objawy mogą wskazywać na ciężkie działania niepożądane.
- gdy wystąpi ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, kaszel oraz omdlenie
- gdy wystąpi niespodziewane krwawienie lub siniaczenie bez wcześniejszego urazu
- gdy w wymiotach, stolcu lub moczu będzie obecna krew lub stolec będzie miał czarne zabarwienie
- gdy pojawią się objawy zakażenia takie jak gorączka, silne dreszcze
- gdy pojawi się gorączka, ból jamy ustnej lub gardła, powstawanie pęcherzy lub złuszczanie się skóry i (lub) błon śluzowych
Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z objawów wymienionych powyżej.
Bardzo częste działania niepożądane
- Zakażenia (w tym zakażenia bakteryjne, wirusowe i grzybicze)
- Serce i płuca: duszność
- Zaburzenia trawienia: biegunka, nudności lub wymioty
- Skóra, włosy, oczy, objawy ogólne: wysypka skórna, gorączka, obrzęk twarzy, rąk i stóp, bóle głowy, uczucie zmęczenia lub osłabienia, krwawienie
- Ból: bóle mięśni (w trakcie leczenia lub po jego przerwaniu), bóle brzucha
Badania laboratoryjne mogą wykazywać:
- zbyt małą liczbę płytek krwi
- zbyt małą liczbę białych krwinek (neutropenia)
- niedokrwistość
- obecność płynu wokół płuc
Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- Zakażenia: zapalenie płuc, zakażenie wirusem opryszczki (w tym cytomegalowirusem - CMV), zakażenia górnych dróg oddechowych, ciężkie zakażenie krwi lub tkanek (w tym niezbyt częste przypadki zakończone zgonem)
- Serce oraz płuca: kołatanie serca, nieregularne bicie serca, zastoinowa niewydolność serca, osłabienie mięśnia sercowego, wysokie ciśnienie krwi, zwiększenie ciśnienia krwi w płucach, kaszel
- Zaburzenia trawienia: zaburzenia apetytu, zaburzenia smaku, wzdęcie lub rozdęcie brzucha, zapalenie jelita grubego, zaparcia, zgaga, owrzodzenie jamy ustnej, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, zapalenie żołądka
Skóra, włosy, oczy, objawy ogólne:
- mrowienie, swędzenie skóry, suchość skóry, trądzik, zapalenie skóry, uporczywy szum w uszach, wypadanie włosów, nadmierne pocenie się, zaburzenia widzenia (w tym zamglone i zaburzone widzenie), suchość oczu, powstawanie siniaków, depresja, bezsenność, nagłe zaczerwienienie skóry, zawroty głowy, urazy (stłuczenia), brak łaknienia, senność, obrzęk uogólniony
Ból:
- bóle stawów, osłabienie mięśni, bóle w klatce piersiowej, bóle rąk i stóp, dreszcze, sztywność mięśni i stawów, skurcz mięśni
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
- Serce i płuca: powiększenie prawej komory serca, zapalenie mięśnia sercowego, zespół objawów wynikających z zablokowania dopływu kr itd.
Inne obserwowane działania niepożądane o nieznanej częstości występowania
- Zapalenie płuc
- Krwawienie z żołądka lub jelit, które może prowadzić do zgonu
- Nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby) u pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w przeszłości
itd.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.itd.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, strona internetowa:Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Jak przechowywać lek Dasatinib SUN
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Var 003 6