Przed zażyciem leku skorzystaj z dołączonego narzędzia diagnostycznego!

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Actigra, 25 mg, tabletki powlekane

Actigra Forte, 50 mg, tabletki powlekane

Sildenafilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po zastosowaniu leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to są leki Actigra oraz Actigra Forte i w jakim celu się je stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leków Actigra oraz Actigra Forte
3. Jak stosować leki Actigra oraz Actigra Forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać leki Actigra oraz Actigra Forte
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to są leki Actigra oraz Actigra Forte i w jakim celu się je stosuje

Leki Actigra oraz Actigra Forte zawierają substancję czynną syldenafil, który należy do leków z grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Leki działają poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń krwionośnych w prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego. Actigra oraz Actigra Forte pomagają osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem uprzedniego pobudzenia seksualnego.

Leki Actigra oraz Actigra Forte są stosowane w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn, czyli impotencji. Jest to niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia stosunku płciowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leków Actigra oraz Actigra Forte

Kiedy nie stosować leków Actigra oraz Actigra Forte:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent przyjmuje azotany, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy poinformować lekarza jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy. Leki te są często stosowane w celu łagodzenia objawów.

Ostrzeżenia dotyczące leku Actigra oraz Actigra Forte

Dla bezpieczeństwa pacjenta, należy przestrzegać poniższych ostrzeżeń dotyczących stosowania leków Actigra oraz Actigra Forte:

• W przypadku dolegliwości ze strony serca, należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku.
• Jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu, nie należy jednocześnie przyjmować leków Actigra oraz Actigra Forte.
• Pacjent nie powinien stosować leku, jeśli niedawno wystąpił udar lub zawał serca.
• Osoby z przewlekłymi chorobami wątroby lub serca powinny omówić z lekarzem stosowanie leku.

Ostrzeżenia dotyczące interakcji z innymi lekami

Leki Actigra oraz Actigra Forte mogą wykazywać interakcje z niektórymi innymi lekami stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku przyjmowania innych leków jednocześnie z Actigrą.

Ostrzeżenia dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leków Actigra oraz Actigra Forte. Nie należy przekraczać zalecanej dawki syldenafilu w przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby.

Informacje dodatkowe

Leki Actigra oraz Actigra Forte nie są przeznaczone dla kobiet ani osób poniżej 18 roku życia. Przed rozpoczęciem stosowania leku, zaleca się skonsultowanie się z lekarzem.

Informacje o leku Actigra

Zdrowia, wymagającego natychmiastowej pomocy medycznej, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o zażyciu leku Actigra lub Actigra Forte oraz godzinie jego zażycia. Nie należy przyjmować leku Actigra lub Actigra Forte jednocześnie z innymi lekami, bez zalecenia lekarza.

Nie należy stosować leku Actigra lub Actigra Forte jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów, ponieważ ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy zawsze poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje azotany, które są stosowane w leczeniu dławicy piersiowej ("ból w klatce piersiowej").

Nie należy stosować leku Actigra lub Actigra Forte jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (takie jak azotyn amylu), ponieważ ich jednoczesne stosowanie również może powodować niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego. Jeśli pacjent już przyjmuje riocyguat, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Dawkowanie i zalecenia

W przypadku przyjmowania leków z grupy inhibitorów proteazy, stosowanych w leczeniu zakażeń wirusem HIV, przed przyjęciem leku należy skonsultować się z lekarzem; w takim przypadku zaleca się rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki (25 mg - lek Actigra).

U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki alfa-adrenolityczne z powodu wysokiego ciśnienia krwi lub rozrostu gruczołu krokowego może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą być objawami niskiego ciśnienia, spowodowanego spadkiem ciśnienia krwi podczas szybkiego wstawania lub siadania. Objawy takie występowały u niektórych pacjentów przyjmujących jednocześnie lek Actigra lub Actigra Forte i leki alfa-adrenolityczne. Ich występowanie jest najbardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku Actigra lub Actigra Forte.

Interakcje z jedzeniem i alkoholem

Lek Actigra lub Actigra Forte może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego. Jednakże, przyjmowanie leku Actigra lub Actigra Forte w czasie spożywania obfitych posiłków może wydłużyć czas niezbędny do rozpoczęcia działania leku.

Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby w sposób maksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku Actigra lub Actigra Forte, nie należy spożywać znacznych ilości alkoholu przed zażyciem leku.

Ciąża, karmienie piersią oraz inne informacje

Leki Actigra oraz Actigra Forte nie są przeznaczone do stosowania przez kobiety. Pacjenci przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn powinni zorientować się, w jaki sposób reagują na leki Actigra oraz Actigra Forte. Lek Actigra oraz Actigra Forte zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować leki Actigra oraz Actigra Forte

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 25 mg syldenafilu – lek Actigra.

Jeśli pacjent stosował wcześniej leki zawierające syldenafil w dawce 50 mg lub większej, zalecanadawka to 50 mg – lek Actigra Forte. W przeciwnym razie lek Actigra Forte w dawce 50 mg należystosować tylko w przypadku, jeśli pacjent po zastosowaniu syldenafilu w dawce 25 mg nie odczułpożądanego efektu (czyli nie uzyskał wzwodu wystarczającego do odbycia stosunku).

Jeśli zastosowanie leku zawierającego syldenafil w niższej dawce (25 mg) pozwoliło na uzyskanieerekcji umożliwiającej odbycie stosunku seksualnego nie należy stosować dawki 50 mg.

Leków Actigra oraz Actigra Forte nie należy stosować częściej niż raz na dobę.

Nie należy przyjmować leku Actigra oraz Actigra Forte jednocześnie z innymi lekami zawierającymisyldenafil, w tym tabletkami zawierającymi syldenafil ulegającymi rozpadowi w jamie ustnej.

Lek Actigra lub Actigra Forte należy przyjąć na około godzinę przed planowaną aktywnościąseksualną. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Actigra lub Actigra Forte jest za mocne lub za słabe, należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leki Actigra oraz Actigra Forte umożliwiają osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzeniaseksualnego. Czas, po którym występuje działanie leku Actigra lub Actigra Forte jest różny u różnychpacjentów, zwykle wynosi od pół godziny do jednej godziny. Działanie może nastąpić później, jeślilek zostanie przyjęty po obfitym posiłku.

Należy skontaktować się z lekarzem, gdy po zażyciu leku Actigra lub Actigra Forte nie dochodzi doerekcji lub, gdy czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leków Actigra oraz Actigra Forte

U pacjenta mogą częściej występować działania niepożądane i mogą być one bardziej nasilone.

Zażycie dawki większej niż 100 mg nie oznacza zwiększenia skuteczności leku.

Nie należy zażywać większej liczby tabletek niż wskazano w ulotce dla pacjenta.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecono.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leków Actigra oraz Actigra Forte sązwykle łagodnie lub umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy

Działania niepożądane leku Actigra i Actigra Forte

Zaprzestać przyjmowania leku Actigra lub Actigra Forte i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:

Reakcja alergiczna

Występuje niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów).

Objawy: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, ust lub gardła.

Bóle w klatce piersiowej

Występują niezbyt często. Jeśli wystąpią w czasie stosunku płciowego lub po nim:

• Należy przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić.
• Nie przyjmować azotanów, w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.

Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody

Występują rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów).

Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku

Występują rzadko.

Ciężkie reakcje skórne

Występują rzadko. Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w jamie ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę.

Napady padaczkowe lub drgawki

Występują rzadko.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów): nudności, nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca, niestrawność, widzenie z kolorową poświatą, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, uczucie zatkanego nosa, zawroty głowy.

(kolejne działania niepożądane)

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301

Kontakt

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać leki Actigra oraz Actigra Forte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze oraz pudełkutekturowym po EXP:

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawierają leki Actigra oraz Actigra Forte:

• Substancją czynną leku jest syldenafil.
• Actigra, 25 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg syldenafilu (w postaci syldenafilu cytrynianu).
• Actigra Forte, 50 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg syldenafilu (w postaci syldenafilu cytrynianu).

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: Wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa
• Otoczka: Hypromeloza 6 mPa·s, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 6000, talk, indygotyna (E132), lak

Wygląd leków Actigra oraz Actigra Forte

• Actigra, 25 mg: Tabletki powlekane Actigra, 25 mg są niebieskie, podłużne, dwuwypukłe, o szerokości 5,1 mm ± 0,5 mm i długości 10,2 mm ± 1,0 mm, z wytłoczonym napisem „25” po jednej stronie.
• Actigra Forte, 50 mg: Tabletki powlekane Actigra Forte, 50 mg są niebieskie, podłużne, dwuwypukłe, o szerokości 7,7 mm ± 0,8 mm i długości 12,9 mm ± 1,3 mm, z wytłoczonym napisem „50” po jednej stronie.

Dostępne opakowania

• Actigra, 25 mg: Blistry Aluminium/PVC w tekturowym pudełku zawierającym po 2, 4 lub 8 tabletek powlekanych.
• Actigra Forte, 50 mg: Blistry Aluminium/PVC w tekturowym pudełku zawierającym po 2 lub 4 tabletki powlekane.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

XYZ Pharmaceuticals

Podmiot odpowiedzialny

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel. +48 61 66 51 500

Wytwórca

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo 6
28760 Tres Cantos, Madryt
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7