Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Doloxib, 30 mg, tabletki powlekane

Doloxib, 60 mg, tabletki powlekane

Doloxib, 90 mg, tabletki powlekane

Doloxib, 120 mg, tabletki powlekane

Etoricoxibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Doloxib i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doloxib
3. Jak stosować lek Doloxib
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Doloxib
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Doloxib i w jakim celu się go stosuje

Doloxib zawiera substancję czynną etorykoksyb. Doloxib jest lekiem należącym do grupywybiórczych inhibitorów cyklooksygenazy 2 (COX-2). Należą one do grupy leków zwanychniesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Doloxib pomaga zmniejszyć dolegliwości bólowe oraz obrzęki (stan zapalny) stawów i mięśni u osóbw wieku 16 lat i starszych z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS), reumatoidalnym zapaleniemstawów (RZS), zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa oraz z dną moczanową.

Doloxib jest również lekiem stosowanym do krótkotrwałego leczenia bólu o nasileniu umiarkowanymzwiązanego ze stomatologicznym zabiegiem chirurgicznym u osób w wieku 16 lat i starszych.

Co to jest choroba zwyrodnieniowa stawów?

Choroba zwyrodnieniowa stawów jest schorzeniem obejmującym stawy. Powstaje na skutekstopniowego rozkładu chrząstki wyściełającej zakończenia kości. Wywołuje to obrzęk (stan zapalny),ból, wrażliwość na dotyk, sztywność i niesprawność.

Co to jest reumatoidalne zapalenie stawów?

Reumatoidalne zapalenie stawów jest długo utrzymującą się chorobą zapalną stawów. Wywołuje ból,sztywność, obrzęki oraz zwiększa utratę zakresu ruchów w stawach, które obejmuje. Wywołujerównież stany zapalne w innych częściach ciała.

Co to jest dna moczanowa?

Dna moczanowa jest chorobą objawiającą się nagłymi, powracającymi atakami bardzo bolesnegozapalenia oraz zaczerwienienia stawów. Choroba ta jest spowodowana przez odkładanie sięzłogów krystalicznych w stawie.

Co to jest zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa?

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest zapalną chorobą kręgosłupa i dużych stawów.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doloxib

Kiedy nie stosować leku Doloxib:

• jeśli pacjent ma uczulenie na etorykoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy oraz wybiórcze inhibitory cyklooksygenazy 2 (COX-2) (patrz „Możliwe działania niepożądane”, punkt 4);
• jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa żołądka lub krwawienie z żołądka lub jelit;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
• u kobiet w okresie ciąży lub u kobiet, które mogą być w ciąży, lub karmiących piersią (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”);
• u osób w wieku poniżej 16 lat;
• jeśli u pacjenta występuje zapalenie błony śluzowej jelit, takie jak choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub zapalenie okrężnicy;
• jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi, które nie zostało poddane leczeniu (w razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki z prośbą o skontrolowanie ciśnienia tętniczego);
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek lekarz zdiagnozował zaburzenia serca, w tym niewydolność serca (umiarkowanego lub ciężkiego typu) lub dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej);
• jeśli u pacjenta wystąpił zawał serca, przeprowadzono zabieg wszczepienia bajpasów lub wystąpiła choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach z powodu zwężonych lub zablokowanych tętnic);
• jeśli u pacjenta wystąpił jakiegokolwiek rodzaju udar (w tym mini udar, przejściowy udar niedokrwienny - TIA). Etorykoksyb może nieznacznie zwiększać ryzyko zawału serca oraz udaru i dlatego nie powinien być stosowany u osób, u których wystąpiły zaburzenia serca lub udar.

W przypadku występowania powyższych sytuacji, przed zastosowaniem tabletek należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Doloxib należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta w przeszłości występowało krwawienie z żołądka lub choroba wrzodowa żołądka;
• jeśli pacjent jest odwodniony np. na skutek przedłużających się nawracających wymiotów lub biegunki;
• jeśli u pacjenta występują obrzęki z powodu zatrzymania płynów w organizmie;
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowała niewydolność serca lub inna choroba serca;
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowało wysokie ciśnienie krwi. Doloxib może zwiększać ciśnienie tętnicze krwi u niektórych osób, zwłaszcza po zastosowaniu dużych dawek leku, dlatego od czasu do czasu lekarz będzie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi;
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowała choroba wątroby lub nerek;
• jeśli pacjent jest obecnie leczony z powodu zakażenia. Lek Doloxib może maskować lub ukrywać gorączkę, która jest objawem zakażenia;
• w przypadku osób chorych na cukrzycę, ze zwiększonym stężeniem cholesterolu lub osób palących tytoń. U tych osób istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby serca;
• w przypadku kobiet planujących ciążę;
• w przypadku osób w wieku powyżej 65 lat.

Doloxib - informacje o leku

W razie braku pewności, czy występuje którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji, należyskonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Doloxib w celu wyjaśnienia, czy lek możebyć zastosowany.

Lek Doloxib jest równie skuteczny zarówno u osób w podeszłym wieku, jak i u młodszych, dorosłychpacjentów. W przypadku pacjentów w wieku powyżej 65 lat lekarz może zadecydować o częstszychwizytach kontrolnych. Nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania u osób w wieku powyżej65 lat.

Dzieci i młodzież

Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Doloxib a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanychbez recepty.

W przypadku stosowania jednego z niżej wymienionych leków lekarz może zadecydować o potrzebieobserwacji pacjenta, w celu upewnienia się, że leczenie przebiega prawidłowo od rozpoczęciastosowania leku Doloxib:

• Leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna;
• Ryfampicyna (antybiotyk);
• Metotreksat (lek hamujący czynność układu immunologicznego, często stosowany w leczeniureumatoidalnego zapalenia stawów);
• Cyklosporyna lub takrolimus (leki hamujące czynność układu immunologicznego);
• Lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji);

Lek Doloxib może być przyjmowany jednocześnie z małą dawką kwasu acetylosalicylowego.

Doloxib z jedzeniem i piciem

Działanie leku może rozpocząć się szybciej, jeśli lek Doloxib zostanie przyjęty na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planujemieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Doloxib nie wolno stosować u kobiet w okresie ciąży. Kobieta w ciąży lub kobieta, któramoże być w ciąży lub planująca ciążę nie może stosować tego leku. W przypadku zajścia w ciążęnależy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. W przypadku wątpliwości lub potrzebyuzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek Doloxib wydzielany jest z mlekiem kobiet karmiących piersią. W przypadkukarmienia piersią lub planowania karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem przedzastosowaniem leku Doloxib. W przypadku przyjmowania leku Doloxib nie wolno karmić piersią.

Wpływ na płodność

Nie zaleca się stosowania leku Doloxib u kobiet planujących ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów stosujących lek Doloxib odnotowano występowanie zawrotówgłowy i senność.

Nie prowadzić pojazdów mechanicznych, jeśli występują zawroty głowy i senność.Nie obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani nie posługiwać się narzędziami, jeśli występujązawroty głowy i senność.

Jak stosować lek Doloxib

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Nie przyjmować większych dawek niż zalecane dla poszczególnych schorzeń. Co pewien czas należyskonsultować się z lekarzem w celu kontroli leczenia. Ważne jest, aby stosować możliwie najmniejsząskuteczną dawkę działającą przeciwbólowo i nie należy stosować leku Doloxib dłużej niż jest tokonieczne. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zawału serca i udaru po przedłużającym sięstosowaniu leku, szczególnie w dużych dawkach.

Dostępne są różne moce tego produktu leczniczego i w zależności od występującej choroby lekarzprzepisze tabletki o mocy właściwej dla pacjenta.

Zalecana dawka:

• Choroba zwyrodnieniowa stawów - Zalecana dawka wynosi 30 mg jeden raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 60 mg jeden raz nadobę, w razie potrzeby.
• Reumatoidalne zapalenie stawów - Zalecana dawka wynosi 60 mg jeden raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 90 mg raz na dobę,w razie potrzeby.
• Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa - Zalecana dawka wynosi 60 mg jeden raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 90 mg raz na dobę,w razie potrzeby.
• Ostre zespoły bólowe - Etorykoksyb należy stosować wyłącznie w okresie występowania ostrych objawów bólowych.
• Dna moczanowa - Zalecana dawka wynosi 120 mg jeden raz na dobę; należy ją stosować jedynie w okresiewystępowania ostrego bólu, maksymalnie przez 8 dni.

Ból po stomatologicznym zabiegu chirurgicznym

Zalecana dawka wynosi 90 mg jeden raz na dobę, a leczenie z zastosowaniem takiej dawki możetrwać maksymalnie 3 dni.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z łagodną chorobą wątroby nie należy stosować dawki większej niż 60 mg jeden raz na dobę.

U pacjentów z umiarkowaną chorobą wątroby nie należy stosować dawki większej niż 30 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Doloxib nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłymwieku należy zachować ostrożność.

Sposób podawania

Lek Doloxib jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy przyjmować raz na dobę.

Lek Doloxib można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od posiłków.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Doloxib

Nigdy nie należy przyjmować więcej tabletek, niż zalecił lekarz. W razie przyjęcia zbyt dużej ilościtabletek leku Doloxib, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Pominięcie przyjęcia leku Doloxib

Lek Doloxib należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie pominięcia dawki,następnego dnia należy powrócić do zwykle stosowanego schematu dawkowania. Nie należystosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów, należy odstawić lek Doloxib i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2. „Informacje ważne przedzastosowaniem leku Doloxib”):

• duszność, ból w klatce piersiowej lub pojawienie się obrzęków wokół kostek lub zwiększenie się już istniejących;
• żółtaczka - objawy zaburzeń czynności wątroby;
• ciężki ból żołądka lub czarne zabarwienie stolca;
• reakcja nadwrażliwości, zmiany skórne takie jak owrzodzenia, pęcherze, obrzęk twarzy.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia lekiem Doloxib:

• ból żołądka - bardzo często;
• suchy zębodół (zapalenie i ból po wyrwaniu zęba) - często.

Skutki uboczne leku

Obrzmienie nóg i (lub) stóp z powodu zatrzymania płynów (obrzęk)

Zawroty głowy, ból głowy

Kołatanie serca, nieregularny rytm serca

Zwiększone ciśnienie krwi

Świszczący oddech, duszność

Zaparcia, gazy, nieżyt żołądka

Zmiany w wynikach badań krwi związanych z wątrobą

Siniaki

Osłabienie i zmęczenie, objawy grypopodobne

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

Nieżyt żołądka i jelit, zakażenie górnych dróg oddechowych

Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych

Nadwrażliwość, reakcja alergiczna

Zwiększony lub zmniejszony apetyt, zwiększenie masy ciała

Lęk, depresja, zmniejszona sprawność umysłowa

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

Obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne

Dezorientacja, niepokój

Zaburzenia czynności wątroby

Małe stężenie sodu we krwi

Niewydolność wątroby, żółtaczka

Ciężkie reakcje skórne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.plDziałania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lubprzedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Doloxib

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Terminważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek DoloxibSubstancją czynną leku jest etorykoksyb.Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg, 60 mg, 90 mg lub 120 mg etorykoksybu.Pozostałe składniki to:Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan bezwodny, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmelozasodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, magnezu stearynian.Otoczka tabletki: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol 6000, talk, tytanu dwutlenek(E 171).Tabletki w dawce 60 mg zawierają także żelaza tlenek brązowy (E 172); tabletki w dawce 90 mgzawierają także żelaza tlenek żółty (E 172); tabletki w dawce 120 mg zawierają także żelaza tlenekczerwony (E 172)

Jak wygląda lek Doloxib i co zawiera opakowanieDoloxib, 30 mg, tabletki powlekane:Białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy ok. 6 mm.Doloxib, 60 mg, tabletki powlekane:Jasnobrązowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy ok. 8 mm.Doloxib, 90 mg, tabletki powlekane:Jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy ok. 9 mm.Doloxib, 120 mg, tabletki powlekane:Jasnoróżowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy ok. 10 mm.

Wielkości opakowań:

Doloxib, 30 mg, tabletki powlekane:

7, 20, 28, 50, 98 lub 100 tabletek powlekanych

Doloxib, 60 oraz 90 mg, tabletki powlekane:

7, 14, 20, 28, 50, 100 tabletek powlekanych

Doloxib, 120 mg, tabletki powlekane:

5, 7, 14, 20, 28, 50 lub 100 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Prague 10, Republika Czeska

Wytwórca/Importer:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Prague 10, Republika Czeska

Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta

Winthrop Arzneimittel GmbH, Brüningstraße 50, 65926 Frankfurt am Main, Niemcy

S.C. Zentiva S.A., 50 Theodor Pallady Blvd., District 3, 032266 Bukareszt, Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o. o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2021