Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ADATAM, 0,4 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Tamsulosini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek ADATAM i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku ADATAM
3. Jak przyjmować lek ADATAM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ADATAM
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek ADATAM i w jakim celu się go stosuje

Tamsulosyna jest substancją blokującą receptory adrenergiczne typu alfa 1A.

ADATAM zmniejsza napięcie mięśni gruczołu krokowego i układu moczowego.

Lek ADATAM stosuje się u mężczyzn w łagodzeniu objawów zaburzeń czynności układu moczowegozwiązanych z powiększonym gruczołem krokowym (łagodny rozrost gruczołu krokowego). Lekzmniejsza napięcie mięśni ułatwiając przepływ moczu przez cewkę oraz oddawanie moczu.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku ADATAM

Kiedy nie przyjmować leku ADATAM:

• jeśli pacjent ma uczulenie na tamsulosynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); objawy mogą obejmować obrzęk twarzy oraz gardła (obrzęk naczynioruchowy),
• jeśli u pacjenta występują spadki ciśnienia tętniczego podczas wstawania, które mogą powodować zawroty głowy, uczucie oszołomienia lub omdlenia,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku ADATAM należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występują zawroty głowy lub uczucie oszołomienia, szczególnie podczas wstawania. Lek może obniżać ciśnienie tętnicze krwi, powodując takie objawy. W razie wystąpienia objawów niedociśnienia pacjent powinien usiąść lub położyć się do czasu poprawy samopoczucia,
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek. Podanie standardowej dawki leku

ADATAM - informacje na temat stosowania leku

ADATAM u pacjenta, u którego nerki nie działają prawidłowo, może nie przynieść oczekiwanego skutku, jeśli pacjent ma być operowany z powodu zmętnienia soczewki oka (zaćma). Podczas zabiegu może wystąpić śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrom) – patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”. Pacjent powinien poinformować okulistę, że przyjmuje lub ostatnio przyjmował lek ADATAM. Okulista może podjąć właściwe środki ostrożności dotyczące stosowanych leków i technik operacyjnych. W przypadku przygotowywania się do operacji zmętnienia soczewki oka (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia oka (jaskra) pacjent powinien zapytać lekarza, czy należy odłożyć na później stosowanie leku albo czasowo je przerwać.

Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną lekarz powinien zlecić wykonanie badań w celu wykluczenia innych schorzeń, które mogą powodować objawy podobne do objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie jest on skuteczny w tej populacji.

Lek ADATAM a inne leki

Lek ADATAM może mieć wpływ na inne leki, jak również inne leki mogą mieć wpływ na skuteczność działania leku ADATAM. Lek może wchodzić w interakcje z:

• diklofenakiem, lekiem przeciwbólowym i przeciwzapalnym.
• warfaryną, lekiem zapobiegającym tworzeniu się zakrzepów.
• innymi lekami blokującymi receptory α -adrenergiczne.
• ketokonazolem, lekiem stosowanym w leczeniu zakażeń grzybiczych skóry.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowanie leku ADATAM z jedzeniem i piciem

Lek należy przyjąć po śniadaniu lub po pierwszym posiłku dnia, popijając szklanką wody.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek ADATAM nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

U mężczyzn raportowano występowanie nieprawidłowego wytrysku (zaburzenia wytrysku). Oznacza to, że nasienie nie jest usuwane z organizmu poprzez cewkę moczową, tylko dostaje się do pęcherza moczowego (wytrysk wsteczny), bądź objętość wytrysku jest zmniejszona lub nieobecna (brak wytrysku). Objawy te nie są szkodliwe dla pacjenta.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych potwierdzających wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak pamiętać, że lek ADATAM może powodować zawroty głowy lub uczucie oszołomienia, dlatego można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny tylko wtedy, gdy pacjent nie ma takich objawów i dobrze się czuje.

Lek ADATAM zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek ADATAM

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę po śniadaniu lub po pierwszym posiłku dnia.

Kapsułkę należy przyjmować w całości, popijając szklanką wody, w pozycji stojącej lub siedzącej (niew pozycji leżącej). Kapsułek nie wolno przełamywać ani kruszyć, ponieważ może to mieć wpływ naskuteczność leku.

U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek oraz chorobą wątroby nie makonieczności zmiany dawkowania.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ADATAM

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku ADATAM może wystąpić nagłe obniżenieciśnienia tętniczego krwi. Mogą wystąpić objawy takie jak: zawroty głowy, osłabienie, wymioty,biegunka i omdlenia. Należy położyć się w celu zmniejszenia efektu niskiego ciśnienia tętniczegokrwi, a następnie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku ADATAM

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejnądawkę leku o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku ADATAM

W przypadku przerwania stosowania leku zbyt wcześnie, objawy choroby mogą powrócić. Dlatego leknależy stosować tak długo, jak zalecił lekarz, nawet jeśli objawy choroby już nie występują. Wprzypadku, gdy pacjent planuje przerwać leczenie, zawsze należy skonsultować to z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Poważne działania niepożądane występują rzadko. Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli upacjenta wystąpią:

• silna reakcja alergiczna objawiająca się obrzękiem twarzy lub gardła (obrzęknaczynioruchowy). Nie należy ponownie podawać tamsulosyny (patrz punkt 2 „Kiedynie przyjmować leku ADATAM”).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy, szczególnie podczas siadania lub wstawania,
• nieprawidłowy wytrysk (zaburzenia wytrysku). Oznacza to, że nasienie nie wydostaje się zorganizmu przez cewkę moczową, tylko cofa się do pęcherza moczowego (wytrysk wsteczny),

Działania niepożądane leku

Niezbyt częste działania niepożądane

Symptomy te nie stanowią zagrożenia dla pacjenta. Mogą wystąpić m.in.:

• ból głowy,
• uczucie kołatania serca (palpitacje),
• obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania,
• zaparcia,
• biegunka,
• nudności,
• wymioty,
• wysypka,
• pokrzywka,
• osłabienie (astenia),
• świąd.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić m.in.:

• omdlenia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić m.in.:

• bolesny wzwód prącia (priapizm),
• ciężka choroba objawiająca się tworzeniem pęcherzy na skórze.

Działania niepożądane o nieznanej częstości

Mogą wystąpić m.in.:

• niewyraźne widzenie,
• krwawienie z nosa,
• suchość w jamie ustnej,
• nieprawidłowy rytm serca (migotanie przedsionków),

Podczas operacji oka

Z powodu zmętnienia soczewki oka lub zwiększonego ciśnienia w oku może wystąpić stan śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zgłosić to lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek ADATAM

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:„Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ADATAM

Substancją czynną leku jest tamsulosyny chlorowodorek 0,4 mg.

Pozostałe substancje pomocnicze to:

• Kapsułka: celuloza mikrokrystaliczna, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30%, polisorbat 80, sodu laurylosiarczan, trietylu cytrynian, talk.
• Otoczka kapsułki: żelatyna, indygokarmin (E 132), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).

7. Jak wygląda lek ADATAM i co zawiera opakowanie

Pomarańczowo-oliwkowe kapsułki (o wymiarach 19,3 mm x 6,4 mm). Kapsułki zawierają białe lub białawe peletki.

ADATAM, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu jest dostępny w opakowaniach po 30, 60 lub 90 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

Adresy firm Menarini

05-152 Czosnów

A.Menarini Manufacturing and Logistics and Services S.r.l.
Via Campo di Pile
67100 L’Aquila, Włochy

Menarini - von Heyden GmbH
Leipziger Str. 7-13
01097 Dresden, Niemcy

Quinta-Analytica s.r.o.
Pražská 1486/18c
102 00 Praga 10, Republika Czeska

Synthon Hispania S.L.
Castello, 1, Poligono las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat, Hiszpania

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen, Holandia

HGA Biomed Kft.
Nagygat u. 1.
7400, Kaposvár, Węgry

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.2024