Addamel N koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji () - 20 amp. 10 ml
Addamel N koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji () - 20 amp. 10 ml
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
ADDAMEL N koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest ADDAMEL N i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku ADDAMEL N
- Jak stosować ADDAMEL N
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać ADDAMEL N
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest ADDAMEL N i w jakim celu się go stosuje
ADDAMEL N zawiera mieszaninę związków pierwiastków śladowych (występujących w organizmie w bardzo małych ilościach), takich jak: chrom, miedź, żelazo, mangan, jod, fluor, molibden, selen, cynk, potas i sód. Lek podaje się w infuzji dożylnej.
Ilość zawartych w leku pierwiastków śladowych jest podobna do ilości dostarczanych w pożywieniu.
Wskazania do stosowania:
ADDAMEL N jest wskazany do stosowania jako uzupełnienie żywienia pozajelitowego u dorosłych pacjentów oraz u dzieci o masie ciała 15 kg lub powyżej. Lek podaje się w celu zaspokojenia podstawowego lub umiarkowanie podwyższonego zapotrzebowania na pierwiastki śladowe.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ADDAMEL N
Kiedy nie stosować leku ADDAMEL N
Leku nie stosować, jeśli:
- pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- pacjent ma całkowite zatrzymanie odpływu żółci.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek należy stosować ostrożnie, jeśli:
- pacjent ma zaburzenia wydzielania żółci i (lub) zaburzenia czynności nerek, ponieważ wydalanie pierwiastków śladowych może być znacznie zmniejszone;
- pacjent ma zaburzenia czynności wątroby (zwłaszcza z zastojem żółci w wątrobie zwanym cholestazą).
- Cr 0,02 μmol
- Cu 2 μmol
- Fe 2 μmol
- Mn 0,5 μmol
- I 0,1 μmol
- F 5 μmol
- Mo 0,02 μmol
- Se 0,04 μmol
- Zn 10 μmol
- sód 118 g mol
- potas g mol
Jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie, lekarz może zlecić oznaczenie stężenia manganu we krwi.
ADDAMEL N a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie stwierdzono oddziaływania leku ADDAMEL N z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz podejmie decyzję o stosowaniu leku ADDAMEL N u kobiet w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią. Nie należy oczekiwać występowania działań niepożądanych w przypadku podania tego leku kobietom w okresie ciąży.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
ADDAMEL N nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jak stosować ADDAMEL N
Ten lek jest podawany wyłącznie przez personel medyczny. Leku nie wolno stosować samodzielnie. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od wieku, masy ciała i zapotrzebowania na pierwiastki śladowe.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ADDAMEL N
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. U pacjentów z zaburzeniami wydzielania żółci lub zaburzeniami czynności nerek istnieje zwiększone ryzyko nagromadzenia się w tkankach pierwiastków śladowych. W przypadku długotrwałego przedawkowania żelaza istnieje ryzyko wystąpienia hemosyderozy (nadmierna odkładanie się żelaza w tkankach). W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Nie ma doniesień o działaniach niepożądanych związanych z pierwiastkami śladowymi zawartymi w leku ADDAMEL N. Po podaniu do żył obwodowych roztworu glukozy zawierającego ADDAMEL N zaobserwowano zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych (powstanie zapalenia i niewielkich zakrzepów krwi objawiających się wyczuwalnym stwardnieniem żyły, zaczerwienieniem wokół niej, bólem i tkliwością). Nie można jednak określić, czy było to spowodowane podaniem leku ADDAMEL N, czy też nie.
Reakcje alergiczne po podaniu jodu
Po miejscowym podaniu jodu, u niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne.
Skład leku ADDAMEL N
ADDAMEL N zawiera potasu jodek. Nie obserwowano jednak działań niepożądanych po dożylnym podaniu jodków (w tym potasu jodku) w zalecanych dawkach.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax.: +48 22 49 21 309, e-mail: adr@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Jak przechowywać ADDAMEL N
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera ADDAMEL N:
- Substancje czynnymi leku są: chromu(III) chlorek sześciowodny, miedzi(II) chlorek dwuwodny, żelazo(III) chlorek sześciowodny, manganu(II) chlorek czterowodny, potasu jodek, sodu fluorek, sodu molibdenian dwuwodny, sodu selenin bezwodny i cynk(II) chlorek.
- 1 ml leku ADDAMEL N zawiera:
substancje czynne: ilość:
chromium(III) chloride hexahydrate 5,33 μg
copper(II) chloride dihydrate 0,34 mg
iron(III) chloride hexahydrate 0,54 mg
manganese(II) chloride tetrahydrate 99,0 μg
potassium iodide 16,6 μg
Zmiana adresu przedstawiciela podmiotu_12.2015
Zawartość składników w ADDAMEL N:
sodu fluorek 0,21 mg
sodu molibdenian dwuwodny 4,85 μg
sodu selenin bezwodny 6,90 μg
cynku(II) chlorek 1,36 mg
co odpowiada:
Zawartości sodu i potasu odpowiadają:
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: ksylitol, kwas solny 1M (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.
Osmolalność koncentratu wynosi: ok. 3100 mOsm/kg wody, pH: 2,4 - 2,5.
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Wygląd i zawartość opakowania ADDAMEL N:
Lek ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Opakowanie leku to ampułki z polipropylenu zawierające 10 ml koncentratu, pakowane po 20 sztukw tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Podmiot odpowiedzialny:
Fresenius Kabi AB
S-751 74 Uppsala
Szwecja
Wytwórca:
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80
NO-1788 Halden
Norwegia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel. +48 22 345 67 89
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Zmiana adresu przedstawiciela podmiotu_12.2015
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Dawkowanie i sposób podawania
Leku ADDAMEL N nie należy podawać w postaci nierozcieńczonej.
Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od wieku, masy ciała i zapotrzebowania na pierwiastki śladowe.
Dzieci o masie ciała 15 kg lub powyżej
0,1 ml leku ADDAMEL N na kg masy ciała na dobę.
Dorośli
10 ml (jedna ampułka) leku ADDAMEL N.
Sposób podawania
Infuzja dożylna.
Przedawkowanie
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub zaburzeniami wydzielania żółci istnieje zwiększone ryzyko nagromadzenia się w tkankach pierwiastków śladowych.
Przygotowanie leku do stosowania
Inne leki należy dodawać zachowując warunki aseptyczne.
Warunki przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Okres ważności leku po rozcieńczeniu
Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność po rozcieńczeniu przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek należy zużyć natychmiast.
Usuwanie pozostałości leku
Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Zmiana adresu przedstawiciela podmiotu_12.2015 6