Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Adoben, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Adoben, 100 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Adoben, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Adoben, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Adoben, 250 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tapentadolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Adoben i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adoben
3. Jak przyjmować lek Adoben
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Adoben
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Adoben i w jakim celu się go stosuje

Tapentadol - substancja czynna leku Adoben - jest silnie działającą substancją przeciwbólową należącą do grupy opioidów. Lek Adoben jest wskazany w leczeniu przewlekłego bólu o dużym nasileniu u osób dorosłych, u których jedynie zastosowanie opioidowego leku przeciwbólowego pozwoli na prawidłowe leczenie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adoben

Kiedy nie przyjmować leku Adoben

• jeśli pacjent ma uczulenie na tapentadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• u pacjentów z astmą lub niebezpiecznie wolnym i płytkim oddychaniem (zahamowaniem oddychania, zwiększonym stężeniem dwutlenku węgla we krwi),
• u pacjentów z niedrożnością jelit,
• w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub innymi lekami psychotropowymi (leki wpływające na nastrój i emocje) (patrz „Adoben a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Adoben należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• w razie wolnego lub płytkiego oddychania,
• w razie zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub zaburzeń świadomości,
• u pacjentów po urazie głowy lub z guzami mózgu,
• u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek (patrz „Jak przyjmować lek Adoben”),
• u pacjentów z chorobami trzustki lub dróg żółciowych, z zapaleniem trzustki włącznie,

Zalecenia dotyczące stosowania leku Adoben

- u pacjentów stosujących leki o mieszanych właściwościach agonistycznych i antagonistycznych w stosunku do receptorów opioidowych „mi” (np. pentazocynę, nalbufinę) lub leki będące częściowymi agonistami receptora opioidowego „mi” (np. buprenorfinę),

- u pacjentów ze skłonnością do napadów padaczkowych lub drgawek, lub w przypadku stosowania innych leków, które zwiększają ryzyko drgawek i mogą zwiększyć ryzyko napadów,

- u pacjentów ze skłonnością do nadużywania leków lub występowania uzależnień, ponieważ lek Adoben może powodować uzależnienie. W tym wypadku leczenie powinno być krótkotrwałe i pod ścisłym nadzorem lekarza.

Zaburzenia oddychania w czasie snu

Lek Adoben zawiera substancję czynną, która należy do grupy opioidów. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, na przykład centralny bezdech senny (spłycony oddech/brak oddechu podczas snu) oraz niedotlenienie podczas snu (obniżenie poziomu tlenu w krwi).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Adoben u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Adoben a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

- Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeżeli pacjent przyjmuje leki, które mogą wywoływać drgawki (napady padaczkowe), takie jak leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko napadu może się zwiększyć, jeśli w tym samym czasie pacjent przyjmuje lek Adoben. Lekarz poinformuje pacjenta, czy stosowanie leku Adoben jest dla niego odpowiednie.

- Jednoczesne stosowanie leku Adoben i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne (niektóre tabletki nasenne lub środki uspokajające (np. barbiturany) lub leki przeciwbólowe, takie jak opioidy, morfina i kodeina (również jako lek na kaszel), leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwhistaminowe H1, alkohol), zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu.

- Jeśli pacjent przyjmuje leki, które wpływają na poziom serotoniny (np. niektóre leki stosowane w leczeniu depresji), powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Adoben, ze względu na możliwość wystąpienia „zespołu serotoninowego”.

- Nie zbadano jednoczesnego stosowania leku Adoben z lekami opioidowymi z grupy mieszanych agonistów/antagonistów receptora „mi” (np. pentazocyna, nalbufina) lub częściowych agonistów receptora „mi” (np. buprenorfina).

Lek Adoben - ważne informacje

Szczególnie ważne jest powiedzenie lekarzowi o wszystkich aktualnie przyjmowanych lekach. Leku Adoben nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami MAO (leki stosowane w leczeniu depresji). Należy również unikać spożywania alkoholu podczas stosowania tego leku, ponieważ niektóre działania niepożądane mogą się nasilać.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Adoben. Nie należy stosować leku w czasie ciąży, karmienia piersią, ani w przypadku planowanej ciąży podczas stosowania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Adoben może powodować senność, zawroty głowy i inne objawy, które mogą wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Należy zapytać lekarza czy jest to bezpieczne po zastosowaniu leku.

Lek Adoben zawiera laktozę

Jeśli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Adoben.

Jak przyjmować lek Adoben

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie leku należy dostosować do nasilenia bólu i osobniczej wrażliwości pacjenta. Zwykle stosuje się dawkę początkową 50 mg, przyjmowaną dwa razy na dobę, co około 12 godzin. Całkowite dawki dobowe leku większe niż 500 mg tapentadolu nie są zalecane.

Jak i kiedy należy przyjmować lek Adoben

Lek Adoben należy przyjmować doustnie.

Tabletkę należy połknąć w całości popijając wystarczającą ilością płynu. Lek można przyjmować na czczo lub podczas posiłku. Tabletki nie można żuć, przełamywać lub rozgniatać, ponieważ może to doprowadzić do przedawkowania z powodu zbyt szybkiego uwalniania się leku w organizmie. Pusta otoczka tabletki może nie zostać w całości strawiona i może być obecna w stolcu. Nie należy się tym niepokoić, ponieważ lek (substancja czynna) został już wchłonięty przez organizm, a w stolcu obecna jest jedynie otoczka tabletki.

Okres stosowania

Nie należy stosować tabletek dłużej, niż jest to zalecone przez lekarza.

Pacjenci w podeszłym wieku

Modyfikowanie dawkowania nie jest zwykle konieczne u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). Jednakże lekarz może zalecić inny schemat dawkowania.

Pacjenci z zaburzoną czynnością (niewydolnością) wątroby lub nerek

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie powinni stosować leku Adoben. W razie umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lekarz zaleci inny schemat dawkowania. Pacjenci z niewielkimi zaburzeniami czynności wątroby lub łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie wymagają dostosowania dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Adoben u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Adoben

Przyjmowanie leku Adoben w ilości większej niż zalecana może zagrażać życiu. W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza nawet jeśli pacjent czuje się dobrze. Po zastosowaniu bardzo dużych dawek mogą wystąpić różne objawy niepożądane.

Pominięcie przyjęcia leku Adoben

Jeżeli pacjent zapomni o przyjęciu leku, prawdopodobnie powrócą dolegliwości bólowe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy powrócić do dawkowania według dotychczasowego schematu.

Przerwanie przyjmowania leku Adoben

W razie przerwania lub zaprzestania stosowania leku Adoben przed zakończeniem leczenia, prawdopodobnie powrócą dolegliwości bólowe. Należy skontaktować się z lekarzem przed odstawieniem leku. Zasadniczo nie stwierdza się żadnych objawów niepożądanych po odstawieniu leku, jakkolwiek w rzadkich przypadkach u pacjentów stosujących lek przez pewien czas i po nagłym jego odstawieniu może wystąpić ogólne złe samopoczucie.

Działania niepożądane leku

Osłabienie, drażliwość, niepokój, mdłości, brak apetytu, wymioty, biegunka

Łzawienie, katar, rozszerzenie źrenic

Trudności w zasypianiu, ziewanie

Pocenie, dreszcze

Bóle mięśni lub stawów, bóle pleców, skurcze brzucha

Zwiększenie ciśnienia tętniczego, częstości oddychania lub rytmu serca

W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Nie należy nagle przerywać stosowania leku, chyba, że lekarz tak zalecił. Lekarz poinformuje pacjenta o tym, jak należy odstawić lek. Odstawienie leku może wiązać się ze stopniowym zmniejszaniem dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ważne działania niepożądane lub objawy, na które trzeba uważać i co należy zrobić w razie ich wystąpienia:

Ten lek może wywołać reakcje alergiczne włączając obrzęk skóry, pokrzywkę i w ciężkich przypadkach trudności z oddychaniem, spadek ciśnienia krwi, zapaść lub wstrząs (niezbyt często). Objawami mogą być świszczący oddech, trudności w oddychaniu, spuchnięcie powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie, szczególnie obejmujące całe ciało.

Inne poważne działanie niepożądane stanowi nadmierne zwolnienie i spłycenie oddechu (rzadko). Występuje ono najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych. Jeżeli jakiekolwiek z tych ważnych działań niepożądanych dotyczą pacjenta, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

• mdłości
• zaparcia
• zawroty głowy, senność, bóle głowy

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• zmniejszony apetyt, niepokój, wymioty, biegunka, niestrawność
• zaburzenia snu, zmęczenie lub wyczerpanie (utrata sił), uczucie osłabienia, drżenie, kurcze mięśniowe, krótki oddech
• nastrój depresyjny, nerwowość, niepokój, brak uwagi

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• utrata masy ciała
• niska świadomość czasu, miejsca lub tożsamości (dezorientacja), splątanie, pobudliwość

Działania niepożądane leku Adoben

Nieprawidłowe wrażenia skórne:

(np. cierpnięcie, kłucie), reakcje skórne (pokrzywka)

Zaburzenia widzenia:

Szybsze bicie serca, wolniejsze bicie serca, palpitacje, zmniejszenie ciśnienia tętniczego

Dyskomfort w obrębie jamy brzusznej:

Trudności z oddawaniem moczu, częstomocz

Dysfunkcja seksualna:

Zespół odstawienny (patrz „Przerwanie przyjmowania leku Adoben”), uczucie nienormalności, drażliwość.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

• Uzależnienie od leku
• Zaburzenia myślenia, napady padaczkowe, uczucie zbliżającego się zasłabnięcia, zaburzenia koordynacji, uczucie upojenia alkoholowego, uczucie odprężenia
• Zaburzone opróżnianie żołądka

Częstość nieznana

Majaczenie. Na ogół, prawdopodobieństwo wystąpienia myśli i zachowań samobójczych jest większe u pacjentówz bólem przewlekłym. Dodatkowo, leki stosowane w leczeniu depresji (które mają wpływ na systemneuroprzekaźnikowy w mózgu) mogą to ryzyko zwiększyć, szczególnie na początku leczenia. Pomimo tego, że tapentadol także wywiera wpływ na neuroprzekaźniki, dane uzyskane w związku ze stosowaniem leku u ludzi nie dostarczyły dowodów na zwiększenie wspomnianego ryzyka.

Zgłaszanie działań niepożądanych. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Adoben

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Adoben - Substancją czynną leku jest tapentadol. Adoben, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Adoben - informacje o leku

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera odpowiednią dawkę tapentadolu:

• Adoben, 50 mg: 50 mg tapentadolu (tapentadolu maleinianu półwodnego)
• Adoben, 100 mg: 100 mg tapentadolu (tapentadolu maleinianu półwodnego)
• Adoben, 150 mg: 150 mg tapentadolu (tapentadolu maleinianu półwodnego)
• Adoben, 200 mg: 200 mg tapentadolu (tapentadolu maleinianu półwodnego)
• Adoben, 250 mg: 250 mg tapentadolu (tapentadolu maleinianu półwodnego)

Składniki leku:

Pozostałe składniki:

• Rdzeń tabletki: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
• Otoczka tabletki: hypromeloza, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol, triacetyna, żelazo tlenek, żółty (E 172), żelazo tlenek, czerwony (E 172), żelazo tlenek, czarny (E 172)

Wygląd leku Adoben:

Leki o różnych mocach mają różne oznaczenia i kolory:

• Adoben, 50 mg: Białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z oznakowaniem T1
• Adoben, 100 mg: Jasnobrązowawożółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z oznakowaniem T2
• Adoben, 150 mg: Jasnoróżowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z oznakowaniem T3
• Adoben, 200 mg: Jasnobrązowawopomarańczowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z oznakowaniem T4
• Adoben, 250 mg: Różowawe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z oznakowaniem T5

Zawartość opakowania:

Lek Adoben jest dostępny w pojemniku zabezpieczającym przed dostępem dzieci, umieszczonym w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 20 (tylko dla mocy 50 mg), 30, 60 (2x30) lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Informacje kontaktowe:

Podmiot odpowiedzialny:

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia

Wytwórca:

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Słowenia, Czechy, Chorwacja, Irlandia, Słowacja Apeneta
• Niemcy Tapendolor
• Włochy Tapentadolo Krka
• Dania, Hiszpania, Portugalia, Norwegia Tapentadol Krka
• Szwecja Tapentadol Depot Krka
• Węgry, Polska Adoben

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 28.03.2022