Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Apap Extra

500 mg + 65 mg

tabletki powlekane

Paracetamolum + Coffeinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawyniepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktowaćsię z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek APAP Extra i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku APAP Extra
3. Jak przyjmować lek APAP Extra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek APAP Extra
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek APAP Extra i w jakim celu się go stosuje

APAP Extra to lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy. Zawiera jako substancje czynne paracetamoli kofeinę. Kofeina nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu. Dodatkowo kofeina działaumiarkowanie pobudzająco na ośrodkowy układ nerwowy.

APAP Extra służy do doraźnego łagodzenia dolegliwości bólowych.

Wskazaniem do stosowania leku są bóle o różnej etiologii: głowy, w tym migrena, mięśni, zębów,nerwobóle, bóle menstruacyjne, kostno-stawowe, pooperacyjne i pourazowe. Lek łagodzi objawyprzeziębienia i grypy, takie jak: gorączka, bóle gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku APAP Extra

Kiedy nie przyjmować leku APAP Extra:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składnikówtego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli występują następujące schorzenia: niedokrwistość hemolityczna, wrodzony niedobórdehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej, chorobaalkoholowa, ciężka niewydolność wątroby lub nerek, zaburzenia rytmu serca;
• podczas leczenia inhibitorami MAO i w okresie do 2 tygodni od zaprzestania przyjmowaniatych leków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania APAP Extra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Informacje o leku APAP Extra

Ważne informacje dotyczące stosowania leku:

- Lek zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić czy inneprzyjmowane leki nie zawierają paracetamolu.

- Stosowanie leku przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu orazgłodzone stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby.

- Ostrożnie stosować u osób z niewydolnością nerek, astmą oskrzelową, nadczynnościągruczołu tarczowego, zaburzeniami snu w postaci bezsenności.

- W czasie przyjmowania leku nie wolno pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzykouszkodzenia wątroby.

- Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie pijącychalkohol.

Dla dzieci:

Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek APAP Extra a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol i kofeinę.

W przypadku równoczesnego stosowania doustnych leków przeciwcukrzycowych, lekówprzeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny), ryfampicyny (lek stosowany w leczeniu gruźlicy),leków przeciwpadaczkowych, leków uspokajających i nasennych, inhibitorów MAO (leki stosowanem.in. w depresji), zydowudyny (lek przeciwwirusowy, stosowany w zakażeniu wirusem HIV), lekówsympatykomimetycznych (tj. zmniejszające przekrwienie, hamujące apetyt i leki psychostymulującepodobne do amfetaminy), niesterydowych leków przeciwzapalnych, hormonów tarczycy, doustnychśrodków antykoncepcyjnych, cymetydyny (lek stosowany głównie w chorobie wrzodowej żołądkai dwunastnicy), chloramfenikolu (antybiotyk), chinolonów (leki o działaniu bakteriobójczym)i werapamilu (lek stosowany w chorobach serca) - przed przyjęciem leku należy zasięgnąć opiniilekarza.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje:- flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynówustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które możewystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdybakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem,przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki doboweparacetamolu.

Stosowanie leku APAP Extra z jedzeniem i piciem:

Pokarm nie zmniejsza wchłaniania leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosować w I trymestrze ciąży. W II i III trymestrze przed zastosowaniem leku należy poradzić sięlekarza.

Nie stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przyjmować lek APAP Extra:

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie leku

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

1 lub 2 tabletki co 4 do 6 godz. (maksymalnie 8 tabletek na dobę).

Nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania

Doustnie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku APAP Extra:

Mogą wystąpić nasilone nudności, wymioty, nadmierna potliwość, senność lub bezsenność, ogólne osłabienie, bóle brzucha, zwiększona diureza, odwodnienie i gorączka. Cięższe zatrucie objawia się arytmia serca i drgawkami toniczno-klonicznymi.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku APAP Extra:

Lek służy do doraźnego łagodzenia objawów.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku APAP Extra:

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią poniższe objawy nie należy przyjmować leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Są to stany zagrażające życiu.

- Występujące rzadko - skórne reakcje uczuleniowe, tj. pokrzywka, wysypka

Informacje o leku APAP Extra

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: +48 (22) 49 21 301,

faks: +48 (22) 49 21 309,

strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek APAP Extra

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i opakowaniu bezpośrednim (miesiąc/rok).

Zastosowane oznakowanie dla blistra: EXP – termin ważności, Lot – numer serii.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek APAP Extra

Substancjami czynnymi leku są:

• paracetamol 500 mg
• kofeina 65 mg

Pozostałe składniki to:

powidon, skrobia kukurydziana, metyloceluloza, talk, wapnia stearynian;

w skład otoczki tabletki wchodzą: hypromeloza 5, hypromeloza 15, makrogol 3350.

Jak wygląda lek APAP Extra i co zawiera opakowanie

Podłużne tabletki powlekane barwy białej.

Pakowane w blistry lub butelkę i w pudełko tekturowe z ulotką.

Lek dostępny jest w opakowaniach:

• 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tabletki w blistrach oraz 50, 60 tabletek w butelce.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40

50-507 Wrocław

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do:

USP Zdrowie Sp. z o.o.

ul. Poleczki 35

02-822 Warszawa

tel.: +48 (22) 543 60 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Strona 4 z 4