Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Aesculan (62,5 mg + 5 mg)/g, maść doodbytnicza

Hippocastani corticis extractum siccum + Lidocaini hydrochloridum monohydratum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Zalecenia dotyczące stosowania:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Informowanie lekarza o ewentualnych objawach niepożądanych.
• Kontakt z lekarzem po upływie 7 dni bez poprawy.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Aesculan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aesculan
3. Jak stosować lek Aesculan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Aesculan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Aesculan i w jakim celu się go stosuje

Lek Aesculan jest maścią doodbytniczą stosowaną tradycyjnie w łagodzeniu objawów choroby hemoroidalnej występujących w pierwszej fazie choroby, charakteryzującej się występowaniem słabo nasilonych objawów bólowych i świądu. Skuteczność leku w wymienionych wskazaniach opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania w lecznictwie i doświadczeniu. Przyjmuje się, że lek wykazywać będzie działanie miejscowo znieczulające oraz łagodne przeciwzapalne i ściągające. Wskazania do stosowania: choroba hemoroidalna.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aesculan

Kiedy nie stosować leku Aesculan:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma uczulenie na amidowe środki miejscowo znieczulające np. lidokainę, bupiwakainę, mepiwakainę,
• jeśli pacjent ma uczulenie na rośliny z rodziny Asteraceae (dawniej Compositae) np. rumianek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

W przypadku wystąpienia nasilonego krwawienia z odbytu, krwi w stolcu lub silnych dolegliwości bólowych należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci:

Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży. Zastosowanie leku u osób poniżej 18 roku życia wymaga wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Lek Aesculan a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie zaleca się równoczesnego stosowania doodbytniczo innych leków miejscowo znieczulających.

Informacje o leku Aesculan

Interakcje leku Aesculan

Zaleca się, aby pacjenci stosujący Aesculan równocześnie z lekami przeciwzakrzepowymi, np. warfaryną, dokładnie obserwowali występujące objawy w celu wykrycia ewentualnych oznak nasilonego krwawienia (krew w stolcu, nasilone krwawienie z odbytu, silne dolegliwości bólowe).

Ciąża i karmienie piersią

Nie wykonano kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w ciąży i kobiet w okresie laktacji. Lek może być stosowany po uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Aesculan nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Aesculan zawiera olejek eteryczny rumiankowy, lanolinę, bronopol i lidokainy chlorowodorek jednowodny. Lek może powodować reakcje alergiczne oraz miejscową reakcję skórną.

Jak stosować lek Aesculan

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Przed pierwszym użyciem należy przebić odwrotną stroną zakrętki membranę zabezpieczającą tubę.

Podanie doodbytnicze: Dorośli: należy za pomocą załączonej kaniuli nałożyć lek na chore miejsce lub wcisnąć do odbytnicy ok. 0,5 - 1,0 g, 2 - 3 razy dziennie, aż do ustąpienia ostrych objawów.

Możliwe działania niepożądane

Dotychczas nie stwierdzono występowania działań niepożądanych leku Aesculan. Użycie miejscowe leków z lidokainą może powodować sporadycznie wystąpienie reakcji uczuleniowej, rzadko wstrząs anafilaktyczny.

Informacje o leku Aesculan

Objawy niepożądane

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. 48 22 49 21 301, fax 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Przechowywanie leku Aesculan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aesculan:

• Substancjami czynnymi leku są: wyciąg suchy z Aesculus hippocastanum L., cortex, kora (kora kasztanowca) (40-90:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: metanol 90 % (v/v) – 62,5 mg/g; lidokainy chlorowodorek jednowodny (Lidocaini hydrochloridum monohydratum) – 5 mg/g.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: tanina, olejek eteryczny rumiankowy, makrogol 300, wazelina biała, lanolina, parafina ciekła, bronopol, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Aesculan i co zawiera opakowanie:

Lek Aesculan jest w postaci maści doodbytniczej.
Dostępne opakowanie: tuba aluminiowa, zawierająca 30 g maści, z membraną wykonaną z aluminium i zakrętką polietylenową HDPE wraz z dołączoną kaniulą w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A.
ul. Towarowa 47/51, 61-896 Poznań, Polska
tel. + 48 61 886 18 00, fax + 48 61 853 60 58

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 15/02/2021