Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

AGARTHA DUO, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane

AGARTHA DUO, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane

wildagliptyna + metforminy chlorowodorek

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Agartha Duo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Agartha Duo
3. Jak stosować lek Agartha Duo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Agartha Duo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Agartha Duo i w jakim celu się go stosuje

Substancjami czynnymi leku Agartha Duo są wildagliptyna i metformina, które należą do leków z grupy doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Lek Agartha Duo jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Ten rodzaj cukrzycy jest również zwany cukrzycą insulinoniezależną. Lek Agartha Duo jest stosowany, gdy do opanowania cukrzycy nie wystarcza dieta i ćwiczenia fizyczne i (lub) jest podawany z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną).

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, bądź insulina wytwarzana przez organizm nie działa tak jak powinna. Cukrzyca typu 2 może również występować, gdy organizm wytwarza zbyt dużą ilość glukagonu. Zarówno insulina, jak i glukagon są wytwarzane w trzustce. Insulina pomaga zmniejszać stężenie cukru we krwi, szczególnie po posiłku. Glukagon jest substancją pobudzającą wytwarzanie cukru w wątrobie i powoduje zwiększenie stężenia cukru we krwi.

W jaki sposób działa lek Agartha Duo

Obie substancje czynne, wildagliptyna i metformina, pomagają kontrolować stężenie cukru we krwi. Działanie wildagliptyny polega na pobudzaniu trzustki do wytwarzania insuliny i zmniejszenia wytwarzania glukagonu. Metformina natomiast, pomaga organizmowi lepiej wykorzystać insulinę. Wykazano, że lek zmniejsza stężenie cukru we krwi, co może pomóc w zapobieganiu powikłaniom w przebiegu cukrzycy.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Agartha Duo

Kiedy nie stosować leku Agartha Duo

• jeśli pacjent ma uczulenie na wildagliptynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na którykolwiek z tych składników, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Lek Agartha Duo może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza, jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się także w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkich zakażeń, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Agartha Duo, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać stosowania leku Agartha Duo i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty,
• ból brzucha,
• skurcze mięśni,
• ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
• trudności z oddychaniem,
• obniżenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym konieczne jest natychmiastowe leczenie w szpitalu.

Lek Agartha Duo nie zastępuje insuliny. Dlatego nie należy stosować leku Agartha Duo w leczeniu cukrzycy typu 1.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Agartha Duo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby trzustki.

Agartha Duo - ważne informacje

Przed rozpoczęciem stosowania leku Agartha Duo

Pacjent powinien zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeżeli przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany pochodną sulfonylomocznika. Lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika stosowanej razem z lekiem Agartha Duo, aby uniknąć małego stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia).

Informacje dotyczące zmian skórnych

Cukrzycowe zmiany skórne są częstym powikłaniem cukrzycy. Należy stosować się do zaleceń lekarza lub pielęgniarki dotyczących pielęgnacji skóry i stóp. Zaleca się również, aby pacjent zwracał szczególną uwagę na występowanie nowych pęcherzy lub owrzodzeń w czasie przyjmowania leku Agartha Duo. W przypadku ich wystąpienia, pacjent powinien szybko porozmawiać o tym z lekarzem.

Kontrola czynności wątroby i nerek

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Agartha Duo oraz w odstępach trzymiesięcznych w czasie pierwszego roku leczenia, a następnie okresowo, należy wykonać badania określające czynność wątroby. Dzięki temu objawy zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych mogą być wykryte tak szybko, jak tylko jest to możliwe. Podczas leczenia lekiem Agartha Duo lekarz będzie kontrolował czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Agartha Duo u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Lek Agartha Duo a inne leki

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Agartha Duo przed lub w momencie takiego wstrzyknięcia. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przerwanie stosowania leku Agartha Duo

W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo jak zalecił lekarz. Nie należy przerywać stosowania leku Agartha Duo bez zalecenia lekarza. W przypadku pytań, jak długo przyjmować lek Agartha Duo, należy zwrócić się do lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku Agartha Duo i natychmiast zgłosić się do lekarza, w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:

• Kwasica mleczanowa (bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): Lek Agartha Duo może bardzo rzadko powodować wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego, określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Agartha Duo i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
• Obrzęk naczynioruchowy (rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób): Do objawów należą obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w przełykaniu, trudności w oddychaniu, nagłe pojawienie się wysypki lub pokrzywki. Mogą one wskazywać na reakcję zwaną „obrzękiem naczynioruchowym”.
• Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (rzadko): Do objawów należą zażółcenie skóry i białkówek oczu, nudności, utrata apetytu lub ciemno zabarwiony mocz, które mogą wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).
• Zapalenie trzustki (częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Objawy obejmują silny i uporczywy ból brzucha (okolice żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty.

Inne działania niepożądane w tym leku mogą obejmować:

• Bardzo często: nudności, wymioty, biegunka, ból żołądka lub w okolicy żołądka (ból brzucha), utrata apetytu.
• Często: zawroty głowy, ból głowy, niekontrolowane drżenie, metaliczny posmak w ustach, małe stężenie glukozy we krwi.
• Niezbyt często: ból stawów, zmęczenie, zaparcie, opuchnięcie dłoni, kostek lub stóp (obrzęki).
• Bardzo rzadko: ból gardła, katar, gorączka; objawy dużego stężenia kwasu mlekowego we krwi (zwane kwasicą mleczanową) takie jak senność lub zawroty głowy, ciężkie nudności lub wymioty, ból brzucha, nieregularne bicie serca lub pogłębiony, przyspieszony oddech; zaczerwienienie skóry, swędzenie; zmniejszone stężenie witaminy B12 (bladość, zmęczenie, objawy psychiczne, takie jak stany splątania lub zaburzenia pamięci).

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Agartha Duo oraz pochodnej sulfonylomocznika mogą wystąpić takie działania niepożądane jak zawroty głowy, drżenie, osłabienie, małe stężenie glukozy we krwi, nadmierne pocenie się.

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Agartha Duo oraz insuliny mogą wystąpić różne działania niepożądane w tym zawroty głowy, drżenie, osłabienie, małe stężenie glukozy we krwi, nadmierne pocenie się.

Działania niepożądane leku AGARTHA Duo:

Często:

ból głowy, dreszcze, nudności (mdłości), małe stężenie glukozy we krwi, zgaga.

Niezbyt często:

biegunka, wzdęcia.

Po wprowadzeniu tego leku do obrotu, zgłaszano również występowanie następujących działań niepożądanych:

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• swędząca wysypka
• zapalenie trzustki
• miejscowe łuszczenie skóry lub powstawanie pęcherzy
• ból mięśni

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Zgłoszenia można również przesyłać pod numer telefonu +48 22 49 21 301 lub poprzez stronę internetową: .

Jak przechowywać lek AGARTHA Duo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „EXP”/„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek AGARTHA Duo:

Substancjami czynnymi leku są wildagliptyna i metforminy chlorowodorek.

Każda tabletka powlekana AGARTHA Duo 50 mg + 850 mg zawiera 50 mg wildagliptyny i 850 mg metforminy chlorowodorku.

Każda tabletka powlekana AGARTHA Duo 50 mg + 1000 mg zawiera 50 mg wildagliptyny i 1000 mg metforminy chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, talk, żelaza tlenek żółty (E 172).

AGARTHA Duo

Składniki leku AGARTHA Duo 50 mg + 1000 mg: hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, talk, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172).

Jak wyglądają tabletki AGARTHA Duo oraz co zawiera opakowanie

AGARTHA Duo 50 mg + 850 mg: tabletki powlekane barwy żółtej, podłużne, obustronnie wypukłe o długości około 18,0 mm i szerokości 9,0 mm, z żółtą obwódką, białą lub prawie białą powierzchnią podziału.

AGARTHA Duo 50 mg + 1000 mg: tabletki powlekane barwy brązowej, podłużne, obustronnie wypukłe o długości około 17,7 mm i szerokości 10,0 mm, z brązową obwódką, białą lub prawie białą powierzchnią podziału.

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Opakowanie: AGARTHA Duo 50 mg + 850 mg oraz AGARTHA Duo 50 mg + 1000 mg pakowane są w blistry PA/Aluminium/PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Dostępność leku

AGARTHA Duo 50 mg + 850 mg: dostępny w opakowaniach zawierających 60 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 120 (2x60), 180 (3x60).

AGARTHA Duo 50 mg + 1000 mg: dostępny w opakowaniach zawierających 60 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 120 (2x60), 180 (3x60).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki

Wytwórca

Gedeon Richter Romania S.A.
Strada Cuza Voda 99-105
540306 Targu Mures
Rumunia

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapeszt
Węgry

Kontakt

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego można się skontaktować z GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. poprzez:

Telefon: +48 (22)755 96 48
E-mail: lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2022

Informujemy, że już w styczniu 2022 roku dokonano ostatniej aktualizacji naszej ulotki. Zachęcamy do zapoznania się z nowymi treściami i ofertami!