Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Depepsit Met, 50 mg + 500 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Depepsit Met, 50 mg + 1000 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Depepsit Met, 100 mg + 1000 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Depepsit Met i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Depepsit Met
3. Jak stosować lek Depepsit Met
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Depepsit Met
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Depepsit Met i w jakim celu się go stosuje

Lek Depepsit Met zawiera dwie różne substancje lecznicze o nazwach sytagliptyna i metformina.

• sytagliptyna należy do grupy leków zwanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4)
• metformina należy do grupy leków nazywanych biguanidami.

Skojarzone działanie tych leków prowadzi do wyrównania stężenia cukru we krwi u dorosłychpacjentów z cukrzycą znaną jako „cukrzyca typu 2”. Lek ten pomaga uzyskać większe stężenieinsuliny uwalnianej po posiłku i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Lek stosowany wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi, pomaga zmniejszyć stężenie cukru we krwi.Lek ten może być stosowany jako jedyny lek przeciwcukrzycowy lub w skojarzeniu z określonymiinnymi lekami przeciwcukrzycowymi (insuliną, pochodnymi sulfonylomocznika lub glitazonami).

Czym jest cukrzyca typu 2?

W cukrzycy typu 2 organizm nie wytwarza insuliny w wystarczających ilościach, a wytwarzanainsulina nie działa tak jak powinna. Organizm może także wytwarzać zbyt dużo cukru. Jeśli tak siędzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych chorób, takich jakchoroby serca, nerek, utrata wzroku i amputacja kończyn.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Depepsit Met

Kiedy nie stosować leku Depepsit Met:

Przeciwwskazania do stosowania leku Depepsit Met

Jeśli pacjent ma uczulenie na sytagliptynę lub metforminę bądź którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek.

Jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, np. ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust.

Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie lub odwodnienie.

Jeśli u pacjenta planowane jest wykonanie badania radiologicznego z podaniem donaczyniowo środka kontrastowego. Należy przerwać stosowanie leku Depepsit Met na czas badania radiologicznego oraz na okres 2 lub więcej dni, zgodnie z zaleceniami lekarza, w zależności od czynności nerek pacjenta.

Jeśli w ostatnim czasie pacjent przeszedł zawał serca lub wystąpiły u niego ciężkie zaburzenia krążenia, takie jak wstrząs lub trudności z oddychaniem.

Jeśli u pacjenta stwierdzono choroby wątroby.

Jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu (codziennie lub tylko od czasu do czasu).

Jeśli pacjentka karmi piersią.

Nie należy przyjmować leku Depepsit Met, jeśli występuje którekolwiek z powyższych przeciwwskazań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

U pacjentów przyjmujących lek Depepsit Met zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby zwanej pemfigoidem pęcherzowym. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie stosowania leku Depepsit Met.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Lek Depepsit Met może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się również w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkich zakażeń, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dodatkowe informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których dowolna część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (takich jak ostra ciężka choroba serca).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania dalszych instrukcji.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Depepsit Met, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania dalszych instrukcji.

Należy zaprzestać stosowania leku Depepsit Met i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty
• bóle żołądka (bóle brzucha)
• skurcze mięśni

Kwasica mleczanowa

Ogólne złe samopoczucie z silnym zmęczeniem, trudności z oddychaniem, obniżoną temperaturą ciała i spowolnienie akcji serca. Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne leczenie w szpitalu.

Przed stosowaniem leku Depepsit Met

• Omówienie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent ma/ miał chorobę trzustki, kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu, wysokie stężenie triglicerydów, cukrzycę typu 1, reakcję alergiczną na sytagliptynę, metforminę lub lek Depepsit Met.
• Unikanie stosowania leku jednocześnie z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną.
• Przerwanie przyjmowania leku przed poważnym zabiegiem chirurgicznym.

Kontrola leczenia

Podczas terapii lekiem Depepsit Met konieczna jest regularna kontrola czynności nerek pacjenta, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież

Nie stosować leku u osób poniżej 18 roku życia. Nie jest on skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku 10-17 lat. Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania u dzieci poniżej 10 roku życia.

Lek Depepsit Met a inne leki

Pacjent powinien przerwać stosowanie leku przed wstrzyknięciem do krwiobiegu środka kontrastowego zawierającego jod. Konieczne jest poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.

Leki stosowane w leczeniu różnych dolegliwości:

• Niektóre leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych, takie jak cymetydyna
• Ranolazyna, lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej
• Dolutegrawir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV
• Wandetanib, lek stosowany w leczeniu określonego typu nowotworu tarczycy (raka rdzeniastego tarczycy)
• Digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych chorób serca).

Lek Depepsit Met:

Zalecenia dotyczące stosowania:

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ciąża i karmienie piersią

Jak stosować lek Depepsit Met:

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 100 miligramów sytagliptyny i 2000 miligramów metforminy.

Tabletki należy zawsze przyjmować z jedzeniem, aby zmniejszyć ryzyko rozstroju żołądka.

Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody, nie rozgryzać.

Lekarz może zwiększyć dawkę leku, aby kontrolować stężenie cukru we krwi.

Jeśli pacjent ma zmniejszoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

W trakcie stosowania tego leku należy kontynuować zalecaną przez lekarza dietę i zwracać uwagę na

Równomierne przyjmowanie węglowodanów w ciągu dnia

Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie samego tego leku prowadziło do nieprawidłowo małegostężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Do małego stężenia cukru we krwi może dojść w przypadkustosowania tego leku wraz z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną – w takim przypadku lekarzmoże zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Depepsit Met

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku należy natychmiast skontaktować się zlekarzem. Należy udać się do szpitala w przypadku wystąpienia objawów kwasicy mleczanowej,takich jak uczucie zimna lub dyskomfortu, silne nudności lub wymioty, ból brzucha, niewyjaśnionautrata masy ciała, skurcze mięśni lub przyspieszony oddech (patrz punkt „Ostrzeżenia i środkiostrożności”).

Pominięcie przyjęcia leku Depepsit Met

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli pacjent nie przypomni sobie opominiętej dawce do czasu przyjęcia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i powrócić doregularnego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnieniapominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Depepsit Met

Należy kontynuować przyjmowanie tego leku tak długo, jak zaleci to lekarz, aby utrzymać kontrolęstężenia cukru we krwi. Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji zlekarzem. Przerwanie stosowania leku Depepsit Met może spowodować ponowne zwiększeniestężenia cukru we krwi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Depepsit Met i natychmiast skontaktować się z lekarzem, wprzypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, zwystępowaniem nudności i wymiotów lub bez, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki.
• Lek Depepsit Met może bardzo rzadko powodować (nie częściej niż u 1 na 10 000 osób) wystąpieniebardzo ciężkiego działania niepożądanego, określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt„Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać stosowanie lekuDepepsit Met i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyżkwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana, nie może być określona napodstawie dostępnych danych), w tym wysypki, pokrzywki, pęcherzy na skórze i (lub) łuszczenia sięskóry oraz obrzęku twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lubpołykaniu, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarzmoże przepisać lek w celu leczenia reakcji alergicznej oraz inny lek (zmienić lek) do leczeniacukrzycy.

U niektórych pacjentów przyjmujących metforminę po rozpoczęciu przyjmowania sytagliptynywystąpiły następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane leku

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): małe stężenie cukru we krwi, nudności,wzdęcia, wymioty

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): ból żołądka, biegunka, zaparcia,senność

U niektórych pacjentów występowała biegunka, nudności, wzdęcia, zaparcia, ból żołądka lub wymiotypo rozpoczęciu leczenia sytagliptyną w skojarzeniu z metforminą (często).

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania tego leku z pochodną sulfonylomocznika, taką jakglimepiryd, wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane:

• Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): małe stężenie cukru we krwi
• Często: zaparcia

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania tego leku w skojarzeniu z pioglitazonem wystąpiływymienione poniżej działania niepożądane:

Często: obrzęk rąk lub nóg

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania tego leku w skojarzeniu z insuliną wystąpiływymienione poniżej działania niepożądane:

• Bardzo często: małe stężenie cukru we krwi
• Niezbyt często: suchość w ustach, ból głowy

Podczas badań klinicznych u niektórych pacjentów podczas przyjmowania samej sytagliptyny (jednejz substancji czynnych leku Depepsit Met) lub po dopuszczeniu do obrotu podczas stosowania lekuDepepsit Met lub samej sytagliptyny bądź z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, występowałynastępujące działania niepożądane:

• Często: małe stężenie cukru we krwi, ból głowy, zakażenie górnych dróg oddechowych, niedrożny noslub katar i ból gardła, zapalenie kości i stawów, ból rąk lub nóg
• Niezbyt często: zawroty głowy, zaparcia, świąd
• Rzadko: zmniejszenie liczby płytek krwi

Częstość nieznana: choroby nerek (czasami wymagające dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni,ból pleców, śródmiąższowa choroba płuc, pemfigoid pęcherzowy (rodzaj pęcherzy na skórze)

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania samej metforminy wystąpiły wymienione poniżejdziałania niepożądane:

• Bardzo często: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Objawy te mogą wystąpićna początku przyjmowania metforminy i zwykle ustępują.
• Często: metaliczny smak w ustach
• Bardzo rzadko: zmniejszenie stężenia witaminy B12, zapalenie wątroby (choroba wątroby),pokrzywka, zaczerwienienie skóry (wysypka) lub świąd.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania NiepożądanychDziałań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Depepsit Met

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełkutekturowym po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Depepsit Met

Substancjami czynnymi leku są sytagliptyna i metformina.

Depepsit Met, 50 mg + 500 mg: Każda tabletka zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny, coodpowiada 50 mg sytagliptyny i 500 mg metforminy chlorowodorku.

Depepsit Met, 50 mg + 1000 mg: Każda tabletka zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny, coodpowiada 50 mg sytagliptyny i 1000 mg metforminy chlorowodorku.

Depepsit Met, 100 mg + 1000 mg: Każda tabletka zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny,co odpowiada 100 mg sytagliptyny i 1000 mg metforminy chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:

• - Warstwa metforminy o przedłużonym uwalnianiu: hypromeloza K100M CR, hypromelozaE50, magnezu stearynian
• - Warstwa sytagliptyny o natychmiastowym uwalnianiu: wapnia wodorofosforan, celulozamikrokrystaliczna, sodu stearylofumaran, kroskarmeloza sodowa (patrz punkt 2 ,,Depepsit Metzawiera sód”).

Ponadto otoczka zawiera:

• o w dawkach 100 mg + 1000 mg i 50 mg + 500 mg: alkohol poliwinylowy częściowohydrolizowany, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, talk, żelaza tlenek żółty (E 172),żelaza tlenek czerwony (E 172).
• o w dawce 50 mg + 1000 mg: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanudwutlenek (E 171), makrogol 4000, talk.

Jak wygląda lek Depepsit Met i co zawiera opakowanie

Depepsit Met, 50 mg + 500 mg: pomarańczowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane owymiarach 17,2 mm/8,4 mm.

Depepsit Met, 50 mg + 1000 mg: białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane owymiarach 22,2 mm/10,8 mm z grawerem „50” po jednej stronie i „1000” po drugiej stronie.

Depepsit Met, 100 mg + 1000 mg: pomarańczowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekaneo wymiarach 22,2 mm/10,8 mm z grawerem „100” po jednej stronie i „1000” po drugiej stronie.

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowania po 28, 30, 56, 60 tableteko zmodyfikowanym uwalnianiu.

Informacje o leku Metsunix:

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel: +48 22 732 77 00

Wytwórca:
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

• Hiszpania Metsunix
• Łotwa TIXULDA
• Niemcy Metsunix
• Polska Depepsit Met
• Włochy Metsunix

Data ostatniej aktualizacji ulotki: [WSTAW DATĘ]