Agomelatyna Egis, 25 mg, tabletki powlekane

Agomelatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Agomelatyna Egis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Agomelatyna Egis
3. Jak przyjmować lek Agomelatyna Egis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Agomelatyna Egis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Agomelatyna Egis i w jakim celu się go stosuje

Lek Agomelatyna Egis zawiera aktywny składnik agomelatynę. Należy do grupy leków przeciwdepresyjnych. Lek został przepisany w celu leczenia depresji.

Agomelatyna Egis jest stosowana u dorosłych.

Depresja jest przewlekłym zaburzeniem nastroju, które wpływa na codzienne życie. Objawy depresji są odmienne u różnych osób, ale często obejmują głęboki smutek, poczucie braku wartości, utratę zainteresowania ulubionymi czynnościami, zaburzenia snu, uczucie spowolnienia, lęku, zmiany masy ciała.

Spodziewane korzyści ze stosowania leku Agomelatyna Egis to zmniejszenie nasilenia i stopniowe ustępowanie objawów związanych z depresją.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Agomelatyna Egis

Kiedy nie stosować leku Agomelatyna Egis:

• jeśli pacjent ma uczulenie na agomelatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli wątroba pacjenta nie pracuje prawidłowo (zaburzenia czynności wątroby);
• jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę (inny lek stosowany w leczeniu depresji) lub cyprofloksacynę (antybiotyk).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem.

Stosowanie leku Agomelatyna Egis u pacjenta może być nieodpowiednie z kilku przyczyn:

• jeśli pacjent zażywa leki o znanym działaniu na wątrobę. Należy poradzić się lekarza, których leków to dotyczy;
• jeśli pacjent jest otyły lub ma nadwagę, powinien poradzić się lekarza;
• jeśli pacjent ma cukrzycę, powinien poradzić się lekarza;
• jeśli przed leczeniem pacjent ma zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych, lekarz zadecyduje, czy lek Agomelatyna Egis jest dla niego odpowiedni;

Agomelatyna Egis - informacje dla pacjentów

Jeśli pacjent ma chorobę afektywną dwubiegunową, wystąpiły lub rozwijają się u niego objawy manii (nadmierne pobudzenie i rozemocjonowanie), należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku lub przed jego kontynuowaniem (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);

Jeśli pacjent wykazuje otępienie, lekarz indywidualnie oceni, czy lek Agomelatyna Egis jest dla pacjenta odpowiedni.

Podczas leczenia lekiem Agomelatyna Egis:

Co należy zrobić, aby uniknąć poważnych zaburzeń czynności wątroby

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien sprawdzić, czy wątroba pacjenta prawidłowo pracuje. U niektórych pacjentów, podczas leczenia lekiem Agomelatyna Egis, może zwiększyć się aktywność enzymów wątrobowych we krwi. Z tego względu należy wykonywać badania kontrolne zgodnie z następującym kalendarzem:

• przed rozpoczęciem leczenia
• po około 3 tygodniach
• po około 6 tygodniach
• po około 12 tygodniach
• po około 24 tygodniach

Na podstawie tych badań lekarz zadecyduje, czy pacjent powinien otrzymać lek lub kontynuować stosowanie leku Agomelatyna Egis (patrz także „Jak przyjmować lek Agomelatyna Egis” w punkcie 3).

Uwaga na objawy nieprawidłowej pracy wątroby

Jeśli pacjent zaobserwuje którykolwiek z następujących objawów zaburzenia czynności wątroby: nietypowo ciemny mocz, jasno zabarwiony kał, zażółcenie skóry lub oczu, ból w prawej górnej części brzucha, nietypowe zmęczenie (zwłaszcza związane z innymi objawami wymienionymi powyżej), należy niezwłocznie zwrócić się po poradę do lekarza, który może zalecić przerwanie przyjmowania leku Agomelatyna Egis.

Myśli o samobójstwie i nasilenie depresji

Jeśli pacjent ma depresję, może czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o samobójstwie. Mogą się one nasilić na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki zaczynają działać dopiero po pewnym czasie, zwykle po około dwóch tygodniach, a czasem później.

Jest bardziej prawdopodobne, że pacjent ma takie myśli:

• jeśli wcześniej miał już myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu;
• jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (w wieku poniżej 25 lat) z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekiem przeciwdepresyjnym.

Jeśli pacjent ma myśli o samookaleczeniu lub o samobójstwie, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala.

Może być pomocne powiedzenie krewnemu lub przyjacielowi, że pacjent cierpi na depresję i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może ich poprosić o informowanie go, gdy zauważą, że depresja się nasiliła lub jeśli martwią ich zmiany w zachowaniu pacjenta.

Dzieci i młodzież

Ze względu na brak informacji nie zaleca się stosowania leku Agomelatyna Egis u dzieci w wieku poniżej 7 lat. Brak dostępnych danych. Nie należy stosować leku Agomelatyna Egis u dzieci i

Informacje o leku Agomelatyna Egis

Dla młodzieży w wieku od 7 do 17 lat

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku dla tej grupy wiekowej.

Agomelatyna Egis a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach oraz planowanych lekach.

Pacjent nie powinien przyjmować produktu Agomelatyna Egis razem z niektórymi lekami, takimi jak fluwoksamina, cyprofloksacyna, propranolol, enoksacyna.

Agomelatyna Egis z alkoholem

Nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia lekiem Agomelatyna Egis.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed stosowaniem leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy lub senność. Przed prowadzeniem pojazdów należy upewnić się, że reakcje są prawidłowe.

Lek Agomelatyna Egis zawiera laktozę i sód

Osoby z nietolerancją niektórych cukrów powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek uznaje się za "wolny od sodu".

Jak przyjmować lek Agomelatyna Egis

Zalecaną dawką leku jest jedna tabletka (25 mg) wieczorem przed snem.

Lek jest przeznaczony do stosowania doustnego. Należy połknąć tabletkę, popijając wodą.

Agomelatyna Egis - Wskazania i zalecenia lekarskie

Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, lekarz dokona indywidualnej oceny, czy zażywanie leku Agomelatyna Egis jest dla pacjenta bezpieczne.

Kontrolowanie czynności wątroby (patrz także punkt 2)

Aby sprawdzić, czy wątroba pacjenta prawidłowo pracuje, lekarz zaleci wykonanie badań laboratoryjnych przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co pewien czas podczas terapii, zwykle po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach. Jeśli lekarz zwiększy dawkę do 50 mg, należy przeprowadzić badania laboratoryjne na początku stosowania tej dawki, a następnie okresowo podczas leczenia, zwykle po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, zaleci też późniejsze badania. Nie wolno stosować leku Agomelatyna Egis, jeśli wątroba pacjenta nie pracuje prawidłowo.

Jak zmienić leczenie z leku przeciwdepresyjnego z grupy SSRI/SNRI na lek Agomelatyna Egis?

Jeśli lekarz zamienia lek przeciwdepresyjny z grupy SSRI (ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors – Selektywne Inhibitory Wychwytu Zwrotnego Serotoniny) lub SNRI (ang. Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors – Inhibitory Wychwytu Zwrotnego Serotoniny i Noradrenaliny) na lek Agomelatyna Egis, doradzi pacjentowi, jak należy przerwać stosowanie poprzedniego leku, gdy rozpocznie się przyjmowanie leku Agomelatyna Egis.

Pominięcie przyjęcia leku Agomelatyna Egis

Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zażyć następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Agomelatyna Egis

Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza, nawet w przypadku poprawy samopoczucia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana. Działania niepożądane występują zwykle w ciągu dwóch pierwszych tygodni leczenia i są zazwyczaj przemijające.

Działania niepożądane leku Agomelatyna Egis

Działania niepożądane to:

• Bardzo częste działania niepożądane: ból głowy.
• Częste działania niepożądane: zawroty głowy, senność, trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, biegunka, zaparcie, ból brzucha, ból pleców, zmęczenie, lęk, nietypowe sny, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi, wymioty, zwiększenie masy ciała.
• Niezbyt częste działania niepożądane: migrena, uczucie kłucia i mrowienia w palcach rąk i nóg (parestezje), zamazane widzenie, zespół niespokojnych nóg (niekontrolowany przymus poruszania nogami), dzwonienie w uszach, nadmierne pocenie, wyprysk, swędzenie, pokrzywka, pobudzenie, drażliwość, niepokój, agresywne zachowanie, koszmary senne, mania lub hipomania, myśli samobójcze lub zachowania samobójcze, splątanie, zmniejszenie masy ciała.
• Rzadkie działania niepożądane: poważne wykwity skórne, obrzęk twarzy i naczynioruchowy, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, omamy, niezdolność do pozostawania w bezruchu, niezdolność do całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: