Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

AKIS
25 mg/ml, 50 mg/ml, 75 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Diclofenacum natricum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest AKIS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem AKIS
3. Jak stosować AKIS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AKIS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AKIS i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. AKIS należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Innymi lekami z grupy NLPZ są aspiryna i ibuprofen. Leki te działają przeciwbólowo i przeciwzapalnie.

AKIS podawany we wstrzyknieciu domięśniowym lub podskórnym jest stosowany w leczeniu stanów bólowych, w tym:

• nawrotów bólu stawów i pleców;
• napadów dny moczanowej;
• bólu spowodowanego kamieniami nerkowymi;
• bólu w wyniku obrażeń, złamań lub urazu;

Lek AKIS podawany we wstrzyknięciu dożylnym w warunkach szpitalnych jest stosowany do leczenia lub zapobiegania bólu po zabiegu chirurgicznym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem AKIS

Kiedy nie stosować AKIS:

• jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak, aspirynę, ibuprofen lub inne NLPZ;
• jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników AKIS (wymienione w punkcie 6 na końcu tej ulotki);
• jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie z żołądka lub jelit po przyjęciu NLPZ;
• jeśli pacjent miał dwa lub więcej epizodów choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy lub krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym także, jeśli pacjent wymiotował krwią, pojawiała się krew podczas wypróżnień lub występował czarny, smolisty kał);
• jeśli pacjent ma lub miał niewydolność wątroby;
• jeśli pacjent ma lub miał ciężką niewydolność serca;
• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych, np. po przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru (przemijającego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku AKIS:

Przed zastosowaniem leku AKIS należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:

• Jeśli pacjent ma problemy z układem krwionośnym serca, mózgu, lub naczyń,
• Jeśli u pacjenta występowały zaburzenia krążenia,
• Jeśli pacjent ma astmę, pokrzywkę lub alergię,
• Jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi,
• Jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 6 miesiąca,
• Jeśli pacjent jest niepełnoletni.

Nie należy również stosować leku AKIS do wstrzyknięcia dożylnego w przypadku:

• Stosowania innych NLPZ lub leków przeciwzakrzepowych,
• Skłonności do krwawienia,
• Zabiegu chirurgicznego z dużym ryzykiem krwotoku,
• Astmy, umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności nerek,
• Odwodnienia lub dużej utraty krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed przyjęciem diklofenaku należy poinformować lekarza o chorobach i dolegliwościach pacjenta,
• Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce,
• Przed zastosowaniem leku AKIS warto skonsultować się z lekarzem w przypadku jakichkolwiek wątpliwości.

Jeśli pacjent ma historię uczulenia na diklofenak lub inne leki, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku AKIS.

Przed zastosowaniem leku AKIS pacjent powinien poinformować lekarza o:

• Paleniu tytoniu,
• Cukrzycy,
• Występujących dolegliwościach takich jak dusznica bolesna, nadciśnienie tętnicze,
• Zaburzenia w funkcjonowaniu nerek lub wątroby,
• Zaburzenia krzepnięcia krwi,
• Astmie, COPD, polipach nosa, czy innych schorzeniach.

Przed planowaną ciążą lub po operacji wymagane jest skonsultowanie się z lekarzem w sprawie stosowania leku AKIS.

Zalecenia dotyczące leku AKIS:

Dawka i czas trwania leczenia

Lek AKIS wymaga przestrzegania zalecanych dawek i długotrwałego leczenia. Nie należy zwiększać zalecanej dawki i wydłużać czasu leczenia.

Działanie leku

AKIS jest lekiem przeciwzapalnym, dlatego może zmniejszać objawy zapalenia, takie jak ból głowy lub wysoka temperatura. W przypadku konieczności konsultacji z lekarzem, pacjent powinien poinformować o przyjmowaniu leku AKIS.

Pacjenci w podeszłym wieku

Osoby starsze są bardziej podatne na działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku AKIS, dlatego ważne jest informowanie lekarza o nietypowych objawach.

Inne leki i AKIS

Należy poinformować lekarza o wszystkich obecnie lub ostatnio przyjmowanych lekach, w tym tych bez recepty. Niektóre leki mogą wpływać na leczenie pacjenta, dlatego konieczne jest podanie informacji o przyjmowanych lekach.

Wpływ innych leków

Podanie wszystkich leków, które pacjent przyjmuje, jest kluczowe. W przypadku przyjmowania któregokolwiek z poniższych leków, należy zgłosić to lekarzowi:

• NLPZ lub inhibitor COX-2 (np. aspiryna, ibuprofen)
• Leki przeciwcukrzycowe
• Leki przeciwzakrzepowe
• Leki przeciwpłytkowe
• Diuretyki
• Lit
• Fenytoina
• Glikozydy nasercowe
• i wiele innych.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie leku AKIS w ciąży może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Należy unikać stosowania leku w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Konieczność leczenia w czasie ciąży powinna być oceniona przez lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów AKIS może wywoływać zawroty głowy, zmęczenie, senność i zaburzenie widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn, jeśli występują u nich te działania niepożądane.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować AKIS

Lekarz zadecyduje kiedy i jak leczyć pacjenta roztworem do wstrzykiwań AKIS. Lek podawany jest we wstrzyknięciu domięśniowym (wstrzyknięcie do mięśnia, zazwyczaj w pośladek) lub wstrzyknięciu podskórnym (wstrzyknięcie pod skórę, zazwyczaj w pośladek lub udo) lub we wstrzyknięciu dożylnym (wstrzyknięcie do żyły, zazwyczaj w przedramię). Leku AKIS nie wolno podawać w infuzji dożylnej.

Dorośli

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi od 25 do 75 mg i zależy od nasilenia bólu. Jeśli pacjent w dalszym ciągu odczuwa silny ból, lekarz może podjąć decyzję o podaniu drugiego wstrzyknięcia po 6 godzinach. Maksymalna dawka dobowa wynosi 150 mg. Lek jest podawany wyłącznie przez jeden lub dwa dni.

Pacjenci w podeszłym wieku Lekarz może podać mniejszą niż zazwyczaj dawkę leku, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież Lek ten nie nadaje się do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki AKIS

Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę AKIS, mogą wystąpić u niego następujące objawy: nudności i wymioty, ból brzucha, krwawienie z żołądka i/lub z jelita, rzadziej krwotok, oszołomienie, szumy uszne (brzęczenie, syczenie, dzwonienie, gwizdanie lub inne utrzymujące się szumy w uszach) i niekiedy konwulsje (drgawki lub napady drgawek). W ciężkich przypadkach nerki lub wątroba pacjenta może zostać uszkodzona (do objawów należą: problemy z oddawaniem moczu lub obfitsze niż zwykle oddawanie moczu, skurcze mięśni, zmęczenie, opuchnięcie rąk, stóp lub twarzy, nudności lub wymioty, zażółcenie skóry).

Jeśli pacjent uważa, że podano mu więcej AKIS niż zalecana dawka, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie.

Należy przerwać stosowanie leku AKIS i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy u siebie:

Działania niepożądane leku AKIS

łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu stosowania leku AKIS, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi jakiekolwiek z następujących działań niepożądanych:

• ciężkie reakcje alergiczne, w tym: obrzęk twarzy, szyi lub języka, zaburzenia oddychania, świszczący oddech, katar i wysypka skórna;
• ból żołądka, niestrawność, zgaga, oddawanie gazów, nudności lub wymioty;
• jakiekolwiek objawy krwawienia z żołądka lub jelita, np. krew podczas wypróżnień, czarny, smolisty kał lub krwawe wymioty;
• silna wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka, siniaczenie, bolesne czerwone plamy na skórze, powstawanie pęcherzy i złuszczanie się skóry, olbrzymie bąble;
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu;
• przewlekły ból gardła lub wysoka temperatura;
• nieoczekiwana zmiana objętości wytwarzanego moczu i (lub) jego wygląd;
• łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków lub częsty ból gardła lub zakażenia;
• ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa;
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie, obrzęk, twardy guzek, owrzodzenie i zasinienie.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

ból, zaczerwienienie lub grudki w miejscu wstrzyknięcia.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

nudności, uczucie dyskomfortu w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

zawroty głowy i ból głowy,

biegunka, wymioty i zaparcie,

zapalenie błony śluzowej żołądka powodujące ból żołądka, nudności i utratę apetytu,

problemy z wątrobą,

wysypka skórna, świąd.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

uszkodzenie tkanek w miejscu wstrzyknięcia

Inne działania niepożądane

U pacjentów leczonych NLPZ odnotowano następujące działania niepożądane.

Wpływ na serce lub krew

• leki takie, jak AKIS mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca mięśniowego) lub udaru mózgu,
• wysokie ciśnienie krwi, zawał serca, szybkie lub nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej, opuchnięcie ciała, dłoni lub stóp,
• astma, duszność,

Objawy niepożądane leku AKIS

Wpływ na układ krwionośny

Zaburzenia krwi, takie jak niedokrwistość (obniżona ilość czerwonych krwinek). Do objawów należą: zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy i bladość skóry.

Wpływ na żołądek i układ trawienny

• Choroba wrzodowa (żołądka), wrzody w ustach, zakażenia języka, zaburzenia jelita grubego (w tym zapalenie jelita i nasilenie choroby Leśniowskiego-Crohna)
• Zapalenie trzustki lub błony śluzowej żołądka (do objawów należą: silne bóle brzucha, które mogą promieniować do pleców lub ramion)

Wpływ na układ nerwowy

• Swędzenie i drętwienie, uczucie mrowienia w dłoniach lub stopach, lub kończynach, drżenie, niewyraźne lub podwójne widzenie, utrata lub zaburzenie słuchu, szumy uszne (dzwonienie w uszach), senność, zmęczenie
• Omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją), depresja, zagubienie, problemy ze snem, drażliwość, lęk, zaburzenia pamięci i konwulsje (drgawki lub napady drgawkowe)
• Zapalenie warstw wyściełających mózg. Do objawów należą: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub zagubienie i wyjątkowa nadwrażliwość na jasne światło.

Wpływ na wątrobę i nerki

• Zaburzenia czynności wątroby. Do objawów należą: nudności, utrata apetytu, złe ogólne samopoczucie, niekiedy z żółtaczką
• Zaburzenia nerek lub niewydolność nerek. Do objawów należą: krew w moczu, pienisty mocz, opuchnięcie stóp i dłoni lub ciała

Wpływ na skórę i włosy

Ciężka wysypka skórna, taka jak zespół Stevensa-Johnsona i inne stany skórne, które mogą ulegać nasileniu w związku z ekspozycją na światło słoneczne

Łysienie

Wpływ na układ immunologiczny

Reakcje nadwrażliwości

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać AKIS

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i strzykawce po EXP.

Przechowywanie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Zużycie

Zużyć natychmiast po otwarciu. Należy usunąć wszelkie niewykorzystane resztki produktu. Nie należy stosować, jeśli roztwór jest mętny lub widoczne są drobne cząsteczki.

Po wstrzyknięciu właściwej dawki lekarz lub pielęgniarka usuną wszelkie pozostałe resztki roztworu wraz ze strzykawką, igłami i pojemnikami.

Usuwanie

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera AKIS

Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. 1 ml roztworu w ampułce zawiera: 25 mg, 50 mg lub 75 mg diklofenaku sodowego. Pozostałe składniki to: hydroksypropylobetadeks, polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda AKIS i co zawiera opakowanie

Ten lek jest klarownym do lekko bursztynowego, przezroczystym roztworem do wstrzykiwań zawartym w ampułko-strzykawce. Lek jest dostarczany ze sterylnym zestawem do podania zawierającym: 1 igłę do podania podskórnego (rozmiar 27 G), 1 igłę do podania domięśniowego lub dożylnego (rozmiar 21 G).

Wielkość opakowań: 1, 3 lub 5 ampułko-strzykawek, w tekturowym pudełku. Lek jest także dostępny w szklanych ampułkach w opakowaniach zawierających 1, 3 lub 5 ampułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi, Włochy, info@ibsapoland.pl

Wytwórca/Importer

IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi, Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2024