ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Levomethadone Hydrochloride Molteni, 2,5 mg/mL, roztwór doustny

Do stosowania u osób dorosłych

Levomethadoni hydrochloridum

Przed zastosowaniem leku należy uważnie zapoznać się z treścią całej ulotki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Levomethadone Hydrochloride Molteni i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levomethadone Hydrochloride Molteni
3. Jak stosować lek Levomethadone Hydrochloride Molteni
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Levomethadone Hydrochloride Molteni
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Levomethadone Hydrochloride Molteni i w jakim celu się go stosuje

Levomethadone Hydrochloride Molteni zawiera substancję czynną lewometadonu chlorowodorek. Należy do grupy leków, które działają na układ nerwowy pacjenta.

Levomethadone Hydrochloride Molteni jest stosowany w leczeniu osób dorosłych uzależnionych od substancji zwanych „opioidami” lub „przeciwbólowymi opioidami” – takich jak heroina i morfina. Działa jako zamiennik substancji uzależniających.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levomethadone Hydrochloride Molteni

Kiedy nie stosować leku Levomethadone Hydrochloride Molteni:

• jeśli pacjent ma uczulenie na lewometadon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
• jeśli pacjent przyjmuje leki na depresję zwane „inhibitorami MAO” (inhibitory monoaminooksydazy) lub przyjmował je w okresie ostatnich 2 tygodni (patrz „Inne leki i Levomethadone Hydrochloride Molteni”);
• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu uzależnień lub silne leki przeciwbólowe (patrz „Inne leki i Levomethadone Hydrochloride Molteni”);
• jeśli pacjent ma ciężkie trudności w oddychaniu lub problemy z płucami;
• pacjent jest uzależniony od substancji nieopioidowych;
• pacjent jest w wieku poniżej 18 lat.

Nie należy przyjmować leku Levomethadone Hydrochloride Molteni, jeżeli którakolwiek z powyższych informacji dotyczy pacjenta. Jeśli pacjent ma wątpliwości, powinien zapytać lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku Levomethadone Hydrochloride Molteni.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Levomethadone Hydrochloride Molteni należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent:

• nie czuje się czujny lub całkowicie przebudzony (ma „obniżone poziomy świadomości”);
• ma niskie ciśnienie krwi;
• miał w przeszłości problemy z sercem, w tym choroby serca lub zaburzenia rytmu serca. Ten lek może wpływać na sygnały elektryczne, które kontrolują bicie serca, szczególnie w dużych dawkach. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w przeszłości pacjent miał problemy z sercem;
• itd.

Jeśli pacjenta dotyczy jakakolwiek z powyższych informacji (lub nie jest tego pewny), przed rozpoczęciem przyjmowania Levomethadone Hydrochloride Molteni pacjent powinien omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas przyjmowania leku Levomethadone Hydrochloride Molteni wystąpią następujące objawy:

• osłabienie, zmęczenie, brak apetytu, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy świadczące o tym, że nadnercza produkują zbyt mało hormonu kortyzolu i może być konieczne uzupełnienie hormonu.

Długotrwałe stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może powodować obniżenie stężenia hormonów płciowych i zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią takie objawy, jak obniżone libido, impotencja lub brak miesiączki.

Przyjmując lek Levomethadone Hydrochloride Molteni należy zachować ostrożność:

• Lek Levomethadone Hydrochloride Molteni działa około dwukrotnie silniej niż metadon. Prawidłowe dawkowanie podano w punkcie 3 „Jak stosować lek Levomethadone Hydrochloride Molteni”.
• Leku Levomethadone Hydrochloride Molteni nie wolno wstrzykiwać – jest on przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego. Stosowanie we wstrzyknięciu jest niebezpieczne i może spowodować ciężkie powikłania u pacjenta.

Tolerancja, uzależnienie i nałogowe przyjmowanie:

Ten lek zawiera lewometadon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (organizm pacjenta przyzwyczaja się do działania leku, co określa się mianem „tolerancji”). Wielokrotne stosowanie leku Levomethadone Hydrochloride Molteni może również prowadzić do nadużywania, uzależnienia i nałogowego przyjmowania, co może skutkować zagrażającym życiu przedawkowaniem.

Uzależnienie lub nałogowe przyjmowanie może sprawiać, że pacjent czuje, że nie ma kontroli nad ilością przyjmowanego leku lub częstością jego przyjmowania.

Ryzyko uzależnienia od leku Levomethadone Hydrochloride Molteni

Ryzyko rozwoju uzależnienia lub nadużywania jest różne u różnych pacjentów. U pacjenta może występować większe ryzyko rozwoju nadużywania lub uzależnienia od leku Levomethadone Hydrochloride Molteni, jeśli:

• pacjent lub członek rodziny nadużywał alkoholu lub był uzależniony od alkoholu, leków wydawanych na receptę lub nielegalnych narkotyków
• pacjent pali papierosy
• pacjent miał zaburzenia nastroju lub leczony był przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych

Jeśli podczas przyjmowania leku Levomethadone Hydrochloride Molteni pacjent zauważy którykolwiek z niżej wymienionych objawów, może to świadczyć o rozwinięciu się u niego uzależnienia lub nadużywania:

• Pacjent odczuwa potrzebę przyjmowania leku dłużej niż zalecił to lekarz
• Pacjent odczuwa potrzebę przyjmowania większej dawki niż zalecana
• Pacjent stosuje lek z powodów innych niż ten, z którego lek został przepisany
• Pacjent wielokrotnie podejmował nieudane próby przerwania stosowania leku

Zaburzenia oddychania w czasie snu

Lek Levomethadone Hydrochloride Molteni może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdech senny i hipoksemia związana ze snem. Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. W przypadku wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Levomethadone Hydrochloride Molteni a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio. Lek Levomethadone Hydrochloride Molteni może mieć wpływ na działanie niektórych leków, dlatego ważne jest omówienie tego z lekarzem.

Informacje o leku Levomethadone Hydrochloride Molteni

Zanim rozpocznie się stosowanie leku Levomethadone Hydrochloride Molteni należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku przyjmowania któregokolwiek z wymienionych poniżej leków:

• Leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych zwanych „psychozami”, takich jak chlorpromazyna
• Leki, które przytępiają zmysły, w tym:

• Inne leki na depresję – takich jak amitryptylina i klomipramina
• Leki nasenne – w tym leki znieczulające

(pozostała część tekstu)

Jednoczesne stosowanie Levomethadone Hydrochloride Molteni i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leków o podobnym działaniu zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki oraz może zagrażać życiu. Z tego też powodu ich jednoczesne stosowanie można brać pod uwagę wyłącznie wtedy, gdy nie są dostępne inne metody leczenia.

Jeżeli lekarz przepisze Levomethadone Hydrochloride Molteni jednocześnie z lekami uspokajającymi, wówczas lekarz powinien też ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia.

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które pacjent przyjmuje oraz ściśle stosować się do zaleceń lekarza dotyczących dawki. Pomocne może okazać się poinformowanie przyjaciół lub krewnych, aby mieli świadomość możliwości wystąpienia oznak i objawów wskazanych powyżej. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjenta dotyczy jakakolwiek z powyższych informacji (lub nie jest tego pewny), przed rozpoczęciem przyjmowania Levomethadone Hydrochloride Molteni należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta, jeśli pacjent stosuje lewometadon jednocześnie z lekami przeciwdepresyjnymi (takimi jak cytalopram, duloksetyna, escytalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna, amitryptylina, klomipramina, imipramina, nortryptylina). Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak:

• Zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka)
• Szybkie bicie serca, niestabilne ciśnienie krwi, gorączka

Szacowanie leku Levomethadone Hydrochloride Molteni:

Przesadne odruchy, zaburzona koordynacja, sztywność mięśni

Objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka).

Levomethadone Hydrochloride Molteni z alkoholem
Nie pić alkoholu w okresie przyjmowania leku Levomethadone Hydrochloride Molteni, gdyż alkohol możenasilać działania niepożądane tego leku i prowadzić do ciężkiego zatrucia z takimi objawami jak senność,płytki i słaby oddech oraz śpiączka, co może okazać się śmiertelne.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku

Ciąża

- Lek Levomethadone Hydrochloride Molteni może być stosowany w ciąży po wnikliwymrozważeniu przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka, najlepiej w warunkach nadzoruw specjalistycznym ośrodku medycznym. Z uwagi na zmiany metaboliczne zachodzące w przebieguciąży, konieczne może być zwiększenie liczby dawek do dwóch na dobę, w celu utrzymaniaskuteczności leczenia. Lekarz może również zalecić podzielenie dawki dobowej.

- Długotrwałe stosowanie podczas ciąży może prowadzić do przyzwyczajenia i uzależnienia płodu odlewometadonu, jak również do wystąpienia u dziecka objawów odstawienia po urodzeniu, co częstowymaga leczenia w warunkach szpitalnych.

Karmienie piersią

Lewometadon przenika do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersiąpodczas przyjmowania lewometadonu, powinna poradzić się lekarza, ponieważ może to mieć wpływ nadziecko. Decyzję o tym, czy pacjentka może karmić piersią w trakcie przyjmowania leku LevomethadoneHydrochloride Molteni podejmuje lekarz. Pacjentka powinna obserwować dziecko w celu wykrycianietypowych objawów przedmiotowych i podmiotowych, takich jak zwiększona senność (bardziej niżzwykle), trudności w oddychaniu lub wiotkość. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśliktórykolwiek z tych objawów zostanie zauważony.

Płodność

Istnieją doniesienia o tym, że metadon powoduje problemy z męską płodnością w trakcie leczeniapodtrzymującego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Levomethadone Hydrochloride Molteni nie należy prowadzić pojazdów, używaćnarzędzi ani obsługiwać maszyn, ponieważ pacjent może czuć się senny i mieć zmniejszoną czujnośćw okresie stosowania tego leku i czasami również po jego odstawieniu.Pacjent może prowadzić pojazdy, używać narzędzia bądź obsługiwać maszyny po uprzedniej zgodzielekarza.

Levomethadone Hydrochloride Molteni zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218)

Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Jak stosować lek Levomethadone Hydrochloride Molteni:

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się dolekarza lub farmaceuty.

konsultacji z lekarzem. Nagłe przerwanie przyjmowania leku może spowodować wystąpienie objawów odstawienia, takich jak bóle mięśniowe, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, ból głowy, bezsenność czy niepokój. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki, aby uniknąć wystąpienia tych objawów. WnioskiNależy zawsze przyjmować lek Levomethadone Hydrochloride Molteni zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy unikać samodzielnego zmieniania dawki leku oraz nagłego przerwania jego stosowania. W przypadku wątpliwości lub pytań dotyczących stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku lub nagłe przerwanie jego stosowania może być groźne dla zdrowia pacjenta.

Działania niepożądane leku Levomethadone Hydrochloride Molteni

Rozmowy z lekarzem

Nagłe przerwanie stosowania leku może wywołać działania niepożądane. W razie konieczności zaprzestania stosowania leku Levomethadone Hydrochloride Molteni, jego stosowanie zakończy stopniowo lekarz. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku pojawienia się jakiegokolwiek działania niepożądanego wymienionego poniżej, należy poinformować o tym lekarza:

Wystąpienie działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia:

• uczucie niepokoju, depresji, rozdrażnienia lub senności;
• utrata apetytu (jadłowstręt), zmniejszenie masy ciała lub złe samopoczucie (nudności);
• skurcze żołądka lub jelit, biegunka lub wymioty;
• gorączka, naprzemienne dreszcze i uderzenia gorąca, ziewanie, gęsia skórka, katar, kichanie;
• nieskoordynowane i szybkie ruchy lub drżenie (dreszcze);
• przyspieszone bicie serca (tachykardia);
• bardzo małe źrenice;
• ból całego ciała;
• osłabienie lub niepokój ruchowy;
• większe niż zwykle pocenie się lub łzawienie oczu.

Inne działania niepożądane obejmują:

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób) do często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

• powolny lub płytki oddech;
• ból głowy lub zaburzenia widzenia;
• osłabienie, zawroty głowy, omdlenia, splątanie lub dezorientacja;
• uczucie dużej senności lub bezsenność;
• podekscytowanie lub przygnębienie;
• palpitacje lub obniżone tętno;
• zmniejszenie popędu płciowego;
• zmniejszone libido lub trudności z uzyskaniem i utrzymaniem wzwodu u mężczyzn;
• nasilone pocenie się;
• wysypka skórna, w tym pokrzywka i inne rodzaje swędzącej wysypki;
• suchość w ustach;
• utrata apetytu, nudności lub wymioty;
• zaparcia;
• zatrzymanie wody (obrzęki), skurcze dróg żółciowych, które mogą powodować ból w górnej części brzucha lub pleców;
• dolegliwości układu moczowego, w tym oddawanie małej ilości moczu.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób) do bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):

• zaczerwienienie skóry i uczucie ciepła (uderzenia gorąca);
• powolne krwawienie wewnątrz organizmu;
• zatrzymanie oddechu;
• spadek ciśnienia tętniczego przy nagłej zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub stojącą;
• zatrzymanie akcji serca, zawał serca, zaburzenia związane z krążeniem krwi w organizmie, występowanie wstrząsu.

Częstość nieznana:

• niskie stężenie cukru we krwi;

Bezdech senny i uzależnienie od leku Levomethadone Hydrochloride Molteni

Warto zauważyć, że ciężkość niektórych działań niepożądanych maleje wraz z upływem czasu. Jednakże, zaparcia i nasilone pocenie utrzymują się. Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą o leczeniu w kierunku uwolnienia się od tych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa:

Dopuszczenie do obrotu

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Niemcy - Levomethadon Molteni 2,5 mg/mL Lösung zum Einnehmen
• Włochy - Ellepalmiron 2,5 mg/mL soluzione orale
• Polska - Levomethadone Hydrochloride Molteni 2,5 mg/mL roztwór doustny

Data ostatniej aktualizacji ulotki: