Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

AKIS 25 mg/ml, 50 mg/ml, 75 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Diclofenacum natricum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest AKIS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem AKIS
3. Jak stosować AKIS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AKIS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AKIS i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. AKIS należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Innymi lekami z grupy NLPZ są aspiryna i ibuprofen. Leki te działają przeciwbólowo i przeciwzapalnie.

AKIS podawany we wstrzyknieciu domięśniowym lub podskórnym jest stosowany w leczeniu stanów bólowych, w tym:

• nawrotów bólu stawów i pleców;
• napadów dny moczanowej;
• bólu spowodowanego kamieniami nerkowymi;
• bólu w wyniku obrażeń, złamań lub urazu;

Lek AKIS podawany we wstrzyknięciu dożylnym w warunkach szpitalnych jest stosowany do leczenia lub zapobiegania bólu po zabiegu chirurgicznym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem AKIS

Kiedy nie stosować AKIS:

• jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak, aspirynę, ibuprofen lub inne NLPZ; jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników AKIS (wymienione w punkcie 6 na końcu tej ulotki);
• jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie z żołądka lub jelit po przyjęciu NLPZ;
• jeśli pacjent miał dwa lub więcej epizodów choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy lub krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym także, jeśli pacjent wymiotował krwią, pojawiała się krew podczas wypróżnień lub występował czarny, smolisty kał);
• jeśli pacjent ma lub miał niewydolność wątroby;
• jeśli pacjent ma lub miał ciężką niewydolność serca;
• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych, np. po przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru (przemijającego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń.

Warunki stosowania leku AKIS

Według ulotki informacyjnej, lek AKIS nie powinien być stosowany w następujących przypadkach:

• krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych naczyń;
• jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych);
• jeśli pacjent ma lub miał ciężką niewydolność nerek;
• jeśli pacjent ma astmę, pokrzywkę lub ostry nieżyt nosa (alergię), które mogą być wywołane podaniem NLPZ lub aspiryny;
• jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi lub obecnie przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna);
• jeśli pacjentka jest więcej niż w 6 miesiącu ciąży;
• jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat.

Dodatkowo, nie należy stosować leku AKIS do wstrzyknięcia dożylnego w przypadku:

• stosowania innych NLPZ lub leków przeciwzakrzepowych;
• skłonności do krwawienia, szczególnie w obrębie naczyń mózgowych;
• zabiegu chirurgicznego z dużym ryzykiem wystąpienia krwotoku;
• astmy stwierdzonej w wywiadzie;
• umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności nerek;
• odwodnienia;
• dużej utraty krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem diklofenaku należy poinformować lekarza jeśli:

• pacjent pali tytoń;
• pacjent choruje na cukrzycę;
• u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów.

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne.

Przed zastosowaniem leku AKIS należy skonsultować się z lekarzem, szczególnie jeśli:

• pacjent może być uczulony na diklofenak, kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub jakikolwiek inny lek z grupy NLPZ;
• pacjent kiedykolwiek miał wrzód w przełyku, żołądku lub jelicie cienkim lub krwawienie z przewodu pokarmowego;
• pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia jelit, w tym wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Crohna;
• pacjent ma lub miał problemy z nerkami lub wątrobą;
• pacjent ma lub miał zaburzenia krwi lub krwawienia;
• pacjent ma lub miał astmę, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), polipy nosa lub katar sienny;
• pacjent ma toczeń (układowy toczeń rumieniowaty) lub jakiekolwiek podobne zaburzenie;
• pacjentka planuje ciążę, ponieważ AKIS może wpływać na jej płodność;
• u pacjenta niedawno przeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego.

Inne środki ostrożności to:

• Przyjmowanie leków, takich jak AKIS, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca mięśniowego) lub udaru mózgu. Ryzyko to zwiększa się w przypadku.

Lek AKIS - informacje dla pacjentów

Aby zapewnić skuteczność leczenia, należy przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania:

• Nie należy zwiększać zalecanej dawki leku AKIS
• Ważne jest wydłużanie czasu leczenia zgodnie z zaleceniami lekarza

Działanie leku AKIS

AKIS jest lekiem przeciwzapalnym, który może zmniejszać objawy zapalenia, takie jak ból głowy lub wysoka temperatura. Jeśli pacjent odczuwa niepokojące objawy, należy skonsultować się z lekarzem i poinformować go o przyjmowaniu leku.

Interakcje leku AKIS z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o przyjmowanych lekach, w tym o tych bez recepty, ponieważ mogą one wpływać na skuteczność leczenia. Wśród leków, które mogą oddziaływać z lekiem AKIS, znajdują się:

• NLPZ
• Leki przeciwcukrzycowe
• Leki przeciwzakrzepowe

Ciąża i karmienie piersią

Podczas ciąży i karmienia piersią należy być ostrożnym w stosowaniu leku AKIS ze względu na potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka i matki.

4. Płyn owodniowy i zwężenia naczynia krwionośnego

Płyn owodniowy otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów AKIS może wywoływać zawroty głowy, zmęczenie, senność i zaburzenie widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn, jeśli występują u nich te działania niepożądane.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować AKIS

Lekarz zadecyduje kiedy i jak leczyć pacjenta roztworem do wstrzykiwań AKIS. Lek podawany jest we wstrzyknięciu domięśniowym (wstrzyknięcie do mięśnia, zazwyczaj w pośladek) lub wstrzyknięciu podskórnym (wstrzyknięcie pod skórę, zazwyczaj w pośladek lub udo) lub we wstrzyknięciu dożylnym (wstrzyknięcie do żyły, zazwyczaj w przedramię). Leku AKIS nie wolno podawać w infuzji dożylnej.

Dorośli

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi od 25 do 75 mg i zależy od nasilenia bólu. Jeśli pacjent w dalszym ciągu odczuwa silny ból, lekarz może podjąć decyzję o podaniu drugiego wstrzyknięcia po 6 godzinach. Maksymalna dawka dobowa wynosi 150 mg. Lek jest podawany wyłącznie przez jeden lub dwa dni.

Pacjenci w podeszłym wieku - Lekarz może podać mniejszą niż zazwyczaj dawkę leku, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież - Lek ten nie nadaje się do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta przygotuje wstrzyknięcie dla pacjenta. Zazwyczaj lek jest następnie podawany przez pielęgniarkę lub lekarza. Lekarz lub pielęgniarka nie będą wykonywać wstrzyknięcia dwa razy w tym samym miejscu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki AKIS - Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę AKIS, mogą wystąpić u niego następujące objawy: nudności i wymioty, ból brzucha, krwawienie z żołądka i/lub z jelita, rzadziej krwotok, oszołomienie, szumy uszne (brzęczenie, syczenie, dzwonienie, gwizdanie lub inne utrzymujące się szumy w uszach) i niekiedy konwulsje (drgawki lub napady drgawek). W ciężkich przypadkach nerki lub wątroba pacjenta może zostać uszkodzona (do objawów należą: problemy z oddawaniem moczu lub obfitsze niż zwykle oddawanie moczu, skurcze mięśni, zmęczenie, opuchnięcie rąk, stóp lub twarzy, nudności lub wymioty, zażółcenie skóry). Jeśli pacjent uważa, że podano mu więcej AKIS niż zalecana dawka, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy przerwać stosowanie leku AKIS i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy u siebie:

Działania niepożądane leku AKIS

Łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu stosowania leku AKIS, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi jakiekolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Ciężkie reakcje alergiczne, w tym: obrzęk twarzy, szyi lub języka, zaburzenia oddychania, świszczący oddech, katar i wysypka skórna;
• Ból żołądka, niestrawność, zgaga, oddawanie gazów, nudności lub wymioty;
• Jakiekolwiek objawy krwawienia z żołądka lub jelita, np. krew podczas wypróżnień, czarny, smolisty kał lub krwawe wymioty;
• Silna wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka, siniaczenie, bolesne czerwone plamy na skórze, powstawanie pęcherzy i złuszczanie się skóry, olbrzymie bąble (piekąca, swędząca, opuchnięta skóra). Działania te mogą także obejmować usta, wargi, oczy, nos i genitalia;
• Zażółcenie skóry lub białkówek oczu;
• Przewlekły ból gardła lub wysoka temperatura;

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• Ból, zaczerwienienie lub grudki w miejscu wstrzyknięcia.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

• Nudności, uczucie dyskomfortu w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

• Zawroty głowy i ból głowy;
• Biegunka, wymioty i zaparcie;
• Zapalenie błony śluzowej żołądka powodujące ból żołądka, nudności i utratę apetytu;
• Problemy z wątrobą;
• Wysypka skórna, świąd.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Uszkodzenie tkanek w miejscu wstrzyknięcia.

Inne działania niepożądane.

U pacjentów leczonych NLPZ odnotowano następujące działania niepożądane.

Wpływ na serce lub krew

• Leki takie, jak AKIS mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca mięśniowego) lub udaru mózgu;
• Wysokie ciśnienie krwi, zawał serca, szybkie lub nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej, opuchnięcie ciała, dłoni lub stóp;
• Astma, duszność;

Zaburzenia krwi

Zaburzenia krwi, takie jak niedokrwistość (obniżona ilość czerwonych krwinek). Do objawów należą: zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy i bladość skóry.

Wpływ na żołądek i układ trawienny

• Choroba wrzodowa (żołądka), wrzody w ustach, zakażenia języka, zaburzenia jelita grubego (w tym zapalenie jelita i nasilenie choroby Leśniowskiego-Crohna)
• Zapalenie trzustki lub błony śluzowej żołądka (do objawów należą: silne bóle brzucha, które mogą promieniować do pleców lub ramion)

Wpływ na układ nerwowy

• Swędzenie i drętwienie, uczucie mrowienia w dłoniach lub stopach, lub kończynach, drżenie, niewyraźne lub podwójne widzenie, utrata lub zaburzenie słuchu, szumy uszne (dzwonienie w uszach), senność, zmęczenie
• Omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją), depresja, zagubienie, problemy ze snem, drażliwość, lęk, zaburzenia pamięci i konwulsje (drgawki lub napady drgawkowe)

Wpływ na wątrobę i nerki

• Zaburzenia czynności wątroby. Do objawów należą: nudności, utrata apetytu, złe ogólne samopoczucie, niekiedy z żółtaczką
• Zaburzenia nerek lub niewydolność nerek. Do objawów należą: krew w moczu, pienisty mocz, opuchnięcie stóp i dłoni lub ciała

Wpływ na skórę i włosy

• Ciężka wysypka skórna, taka jak zespół Stevensa-Johnsona i inne stany skórne, które mogą ulegać nasileniu w związku z ekspozycją na światło słoneczne
• Łysienie

Wpływ na układ immunologiczny

Reakcje nadwrażliwości

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Wytwórca/Importer

IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2024