śluzowej nosa (polipy nosa) lub obrzęk twarzy. Jakie środki ostrożności należy podjąć przed zastosowaniem leku Opokan - Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Opokan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - Należy unikać przyjmowania leku Opokan w trzecim trymestrze ciąży. W przypadku pacjentek planujących ciążę lub w trakcie pierwszych dwóch trymestrów ciąży, stosowanie leku Opokan jest możliwe jedynie, jeśli lekarz uzna to konieczne. - Opokan należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub układu krążenia. 3. Jak przyjmować lek Opokan Dawkowanie leku Opokan - Lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Zalecana dawka leku Opokan wynosi zazwyczaj 7,5 mg na dobę. - Lek należy przyjmować podczas jednego posiłku, popijając wodą lub innym płynem. - Nie należy przekraczać zalecanej dawki leku. Zastosowanie leku u dzieci i młodzieży - Dzieci i młodzież w wieku 16 lat i starsza mogą stosować lek Opokan podobnie jak dorośli. Przerwa w stosowaniu leku - W przypadku niewystarczającej skuteczności leku należy poradzić się lekarza. W przypadku zastosowania większej dawki leku Opokan niż zalecana - W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy skonsultować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą pozostałe tabletki. Jeśli pacjent zapomniał wziąć leku Opokan - Jeśli pacjent zapomni wziąć dawkę leku, powinien wziąć ją tak szybko, jak tylko sobie przypomni. Jeśli jest już blisko czasu przyjęcia kolejnej dawki, pacjent nie powinien przyjmować podwójnej dawki, tylko kontynuować leczenie zalecanym schematem dawkowania. Autor: Opokan Sp. z o.o. Data ostatniej aktualizacji: marzec 2021

Warunki, w których lek Opokan jest przeciwwskazany:

• śluzowej nosa (polipy nosa), nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, mogący ewentualnie utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy);
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek i nie jest leczony dializami;
• jeśli podczas przyjmowania leków przeciwzapalnych (NLPZ) wystąpiły: krwawienia z żołądka lub jelit, perforacje żołądka lub jelit;
• jeśli pacjent ma czynną lub nawracającą chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy (u którego wystąpiły co najmniej dwa epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia);
• jeśli pacjent miał wylew krwi do mózgu (udar) lub inne krwawienia np. z przewodu pokarmowego;
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca;
• u kobiet w III trymestrze ciąży;
• u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Jeśli pacjent nie jest pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów go dotyczy, należy skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Opokan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli u pacjenta wystąpiła nagła reakcja uczuleniowa (tzw. wstrząs anafilaktyczny), występująca do 20 minut od zastosowania leku.
• Jeśli pacjent ma cukrzycę, podwyższony poziom cholesterolu we krwi i nadciśnienie tętnicze; zwiększa się ryzyko zawału serca lub udaru.
• I wiele innych

Przerwanie stosowania leku

Należy przerwać stosowanie leku Opokan natychmiast, po zauważeniu krwawienia (powodującego smołowate stolce) lub w przypadku owrzodzenia przewodu pokarmowego (powodującego bóle brzucha).

Wysypka skórna

W związku ze stosowaniem leku Opokan zgłaszano potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), występujące początkowo jako czerwonawe kropki lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnymi pęcherzami. Dodatkowe objawy, które można zaobserwować obejmują wrzody w jamie ustnej, gardle, nosie, na genitaliach i zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Tym potencjalnie zagrażającym życiu wysypkom skórnym często towarzyszą objawy grypopodobne. Wysypka może rozwijać się do uogólnionych pęcherzy lub oddzielania się naskórka. Najwyższe ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych występuje w pierwszych tygodniach leczenia. U pacjentów, u których wystąpił zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka podczas stosowania leku Opokan, nie można wznawiać leczenia meloksykamem.

Ważne informacje

W przypadku wystąpienia wysypki lub objawów, należy zaprzestać stosowania leku Opokan i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza informując go o przyjmowaniu tego leku. Lek Opokan nie jest zalecany w leczeniu ostrych ataków bólu. Lek Opokan może maskować objawy zakażenia (np. gorączkę). Jeśli pacjent podejrzewa u siebie zakażenie powinien skontaktować się z lekarzem.

Dawkowanie

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Informacje dodatkowe

Nie stosować leku Opokan u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o planowanych lekach.

Interakcje

Nie należy stosować leku Opokan jednocześnie z pewnymi innymi lekami, takimi jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki moczopędne, leki przeciwzakrzepowe, leki obniżające ciśnienie krwi, cyklosporyna czy takrolimus. Jednoczesne stosowanie może powodować ciężkie zaburzenia.

Leki, które mogą mieć wpływ na działanie leku Opokan:

• trimetoprym (lek stosowany w leczeniu zakażeń dróg moczowych);
• sole potasu (leki stosowane w leczeniu małego stężenia potasu we krwi);
• antykoncepcyjne środki wewnątrzmaciczne; lek Opokan może zmniejszać ich skuteczność.

Konieczne jest stosowanie dodatkowej metody zapobiegania ciąży, np. używanie prezerwatywy,

• kortykosteroidy (np. stosowane przeciwzapalnie lub w leczeniu reakcji alergicznych);
• lit (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych);
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (stosowane w leczeniu depresji);
• metotreksat (lek cytostatyczny, stosowany w leczeniu chorób nowotworowych lub ciężkich niekontrolowanych chorób skóry i czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów);

Opokan z jedzeniem i piciem

Lek należy przyjmować podczas posiłku, popijając wodą.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku Opokan, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Opokan, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas próby starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży lek Opokan może powodować u nienarodzonego dziecka zwężenie naczynia krwionośnego (kanału tętniczego) w sercu dziecka lub zaburzenia nerek, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzia). Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację.

Karmienie piersią

Lek Opokan nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią.

Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Płodność

Opokan może niekorzystnie wpływać na płodność kobiet i utrudniać zajście w ciążę. Nie stosować u kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które poddawane są badaniom w związku z niepłodnością.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak: zawroty głowy, zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie, senność lub inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Opokan zawiera laktozę jednowodną i sód

Laktoza jednowodna

Ważne informacje dotyczące leku Opokan

5. Nietolerancja cukrów

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sód

Lek zawiera 2,35 mg sodu w każdej tabletce. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Opokan

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Zalecana dawka to 1 tabletka (7,5 mg) na dobę. Osoby w podeszłym wieku: 1 tabletka (7,5 mg) na dobę. Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, pacjenci z niewydolnością nerek, pacjenci z niewydolnością wątroby: nie należy przekraczać dawki 7,5 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: nie należy stosować leku Opokan u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Sposób podawania

• Lek przyjmuje się doustnie podczas posiłku, popijając wodą.
• Opokan należy przyjmować raz na dobę (w dawce jednorazowej).

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Opokan

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Opokan lub podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.

Objawy przedawkowania NLPZ są zwykle ograniczone do: osłabienia (uczucia braku energii), senności, nudności oraz wymiotów, bólu w okolicy żołądka (w nadbrzuszu). Objawy te zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu stosowania leku Opokan. U pacjenta może wystąpić krwawienie z żołądka lub jelit (krwawienie z przewodu pokarmowego).

Ciężkie zatrucie może prowadzić do wystąpienia poważnych działań niepożądanych leku, takich jak podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze), ostra niewydolność nerek, zaburzenia czynności wątroby, spłycenie oddechu lub zatrzymanie oddechu (depresja oddechowa), utrata przytomności (śpiączka), napady padaczkowe (drgawki), zapaść krążenia krwi (zapaść sercowo-naczyniowa), zatrzymanie akcji serca, natychmiastowe reakcje uczuleniowe (nadwrażliwości), w tym omdlenia, duszności, reakcje skórne.

Pominięcie przyjęcia leku Opokan

Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę w ustalonym czasie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Opokan i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w przypadku wystąpienia:

• Reakcji alergicznych (nadwrażliwości)
• Obrzęku skóry lub błon śluzowych
• Duszności lub ataku astmy
• Zapalenia wątroby
• Objawów niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego

Krwawienie z przewodu pokarmowego, powstawanie wrzodów lub perforacja przewodu pokarmowego może mieć czasem ciężki przebieg i potencjalnie może być śmiertelne, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.

Jeśli u pacjenta wcześniej występowały jakiekolwiek zaburzenia ze strony układu pokarmowego z powodu długotrwałego stosowania NLPZ, pacjent powinien niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, zwłaszcza jeśli jest w podeszłym wieku. Lekarz może monitorować postępy w leczeniu.

Jeśli stosowanie leku Opokan wywołuje zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ogólne działania niepożądane wynikające ze stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Stosowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka niedrożności tętnic (zakrzepy tętnic), np. zawał serca lub udar mózgu, szczególnie w przypadku stosowania leku w dużych dawkach i leczenia długotrwałego.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.

Najczęściej obserwowane objawy niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego (zaburzenia żołądka i jelit):

• Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy

Działania niepożądane NLPZ

Perforacja ściany jelit lub krwawienie z przewodu pokarmowego (czasami śmiertelne, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku).

Następujące działania niepożądane były zgłaszane po podaniu NLPZ:

• nudności (mdłości) i wymioty;
• luźne stolce (biegunka);
• wzdęcia z oddawaniem gazów;
• zaparcia;
• niestrawność (dyspepsja);
• ból brzucha;
• smoliste stolce z powodu krwawienia z przewodu pokarmowego;
• krwawe wymioty;
• wrzodziejące zapalenie jamy ustnej;
• zaostrzenie zapalenia przewodu pokarmowego (np. zaostrzenie zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna).

Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.

Działania niepożądane meloksykamu – substancji czynnej leku Opokan

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób

• zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak niestrawność (dyspepsja), nudności (mdłości) i wymioty, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, luźne stolce (biegunka).

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób

• bóle głowy.

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób

• zawroty głowy (uczucie pustki w głowie);
• zawroty głowy lub uczucie wirowania (pochodzenia błędnikowego);
• senność (ospałość);
• niedokrwistość (zmniejszenie stężenia czerwonego barwnika krwi hemoglobiny);
• wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze);
• zaczerwienienie twarzy (tymczasowe zaczerwienienie twarzy i szyi);
• zatrzymanie sodu i wody;
• zwiększone stężenie potasu (hiperkaliemia).

Może to prowadzić do wystąpienia objawów takich jak:

• zaburzenia rytmu serca;
• kołatanie serca (kiedy pacjent czuje bicie serca bardziej niż zwykle);
• osłabienie mięśni;
• odbijanie się (cofanie się treści pokarmowej z żołądka do przełyku);
• zapalenie żołądka;
• krwawienie z przewodu pokarmowego;
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej;
• natychmiastowe reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość);
• świąd, wysypka skórna;
• obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów, w tym obrzęk kostek/nóg (obrzęki kończyn dolnych);
• nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, mogący utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy);
• chwilowe zaburzenia testów czynnościowych wątroby (np. zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, jak aminotransferaz lub zwiększenie stężenia pigmentu żółci - bilirubiny). Lekarz może wykryć te zmiany za pomocą badania krwi;
• zaburzenia badań laboratoryjnych czynności nerek (np. zwiększone stężenie kreatyniny lub mocznika).

Działania niepożądane leku Opokan

Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób

• zaburzenia nastroju;
• koszmary senne;
• zaburzenia morfologii krwi, w tym:
  • nieprawidłowy rozmaz krwi;
  • zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia);
  • zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).
• Te działania niepożądane mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia i objawów, takich jak siniaki lub krwawienia z nosa.
• dzwonienie w uszach (szumy uszne);
• uczucie bicia serca (kołatanie serca);
• choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy;
• zapalenie przełyku;
• pojawienie się napadów astmy (u osób uczulonych na aspirynę lub inne NLPZ);
• powstawanie pęcherzy na skórze lub złuszczanie naskórka (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);
• pokrzywka;
• zaburzenia widzenia, w tym: niewyraźne widzenie, zapalenie spojówek (zapalenie gałki ocznej lub powiek);
• zapalenie jelita grubego (colitis).

Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób

• skórne reakcje pęcherzowe i rumień wielopostaciowy.

Rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry powodującą plamy, czerwone lub fioletowe pręgi lub pęcherze na skórze. Może również występować na ustach, oczach i innych wilgotnych częściach ciała;

• zapalenie wątroby. Może to spowodować takie objawy, jak:
  • żółtaczka;
  • ból brzucha, utrata apetytu;
• ostra niewydolność nerek, w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak choroby serca, cukrzyca czy choroby nerek;
• perforacja ściany jelita.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• stan splątania, dezorientacja;
• duszność i reakcje skórne (anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne) wysypki spowodowane narażeniem na działanie promieni słonecznych (reakcje nadwrażliwości na światło);
• niewydolność serca odnotowana w związku z leczeniem NLPZ;
• całkowita utrata określonych rodzajów białych krwinek (agranulocytoza), zwłaszcza u pacjentów, którzy stosują lek Opokan wraz z innymi lekami, które potencjalnie wykazują działanie hamujące lub niszczące szpik kostny (leki mielotoksyczne). Może to spowodować:
  • nagłą gorączkę;
  • ból gardła;
  • zakażenia;
• zapalenie trzustki;
• niepłodność u kobiet, opóźnienie owulacji;
• charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, znana jako trwały rumień (wykwit) polekowy, zwykle nawracająca w tym samym miejscu (w tych samych miejscach) po ponownym zastosowaniu leku i może mieć wygląd swędzących okrągłych lub owalnych, zaczerwienionych i obrzękniętych plam na skórze, pęcherzy (pokrzywki);

Działania niepożądane powodowane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ale jeszcze nieodnotowane po zastosowaniu leku Opokan:

• ostra niewydolność nerek w wyniku zmian w strukturze nerek;
• bardzo rzadko przypadki zapalenia nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek);

Informacje o leku Opokan

Działania niepożądane

- obumarcia niektórych komórek w obrębie nerek (ostra martwica kłębuszków lub brodawek nerkowych);

- obecność białka w moczu (zespół nerczycowy z białkomoczem).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Opokan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze do 25ºC, w suchym miejscu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Opokan

• Substancją czynną leku jest meloksykam. Każda tabletka zawiera 7,5 mg meloksykamu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia żelowana, skrobia kukurydziana, sodu cytrynian, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Opokan i co zawiera opakowanie

Opokan ma postać tabletek. Tabletki są niepowlekane o barwie żółtej, okrągłe, płaskie z linią podziału po jednej stronie. Linia umożliwia podział tabletki.

Opakowanie zawiera 10 tabletek (1 blister), 20 tabletek (2 blistry) lub 30 tabletek (3 blistry), pakowane wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowe pudełko.

Podmiot odpowiedzialny

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. (42) 22-53-100

Wytwórca

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: [WSTAW DATĘ]