Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

Alatic, 600 mg/24 ml, roztwór do wstrzykiwań

Acidum thiocticum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Alatic i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alatic
3. Jak stosować lek Alatic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Alatic
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Alatic i w jakim celu się go stosuje

Kwas tioktynowy, substancja czynna leku Alatic jest substancją powstającą w organizmie, która ma wpływ na określone czynności metaboliczne organizmu. Ponadto kwas tioktynowy wykazuje właściwości antyoksydacyjne, dzięki którym chroni komórki nerwowe przed reaktywnymi produktami rozpadu.

Lek Alatic jest stosowany w leczeniu objawów czuciowo-ruchowej obwodowej polineuropatii cukrzycowej.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alatic

Nie stosować leku Alatic 600 mg/24 ml, roztwór do wstrzykiwań: Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kwas tioktynowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności: Przed rozpoczęciem stosowania leku Alatic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszano reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym zagrażający życiu wstrząs (nagła zapaść sercowo-naczyniowa) po zastosowaniu kwasu tioktynowego w postaci roztworu do wstrzykiwań lub wlewu (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). W związku z tym podczas podawania leku Alatic stan pacjenta będzie monitorowany pod kątem wystąpienia wczesnych objawów tych reakcji (np. świądu, nudności, złego samopoczucia itp.). W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast przerwać leczenie; mogą zostać podjęte inne działania lecznicze.

W okresie przyjmowania leku Alatic mocz może mieć inny zapach, nie jest to jednak klinicznie istotne.

Pacjenci z określonym genotypem ludzkiego antygenu leukocytarnego (częściej występującym u pacjentów z Japonii i Korei, ale występującym także u osób pochodzenia kaukaskiego) mogą być

Informacje o leku Alatic

Początki stosowania leku Alatic mogą wiązać się z większym ryzykiem wystąpienia autoimmunologicznego zespołu insulinowego, co powoduje zaburzenia dotyczące hormonów regulujących stężenie glukozy we krwi. Jest to szczególnie ważne w trakcie leczenia kwasem tioktynowym zawartym w leku Alatic.

Dzieci i młodzież

Lek Alatic nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej.

Lek Alatic a inne leki

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Alatic, konieczne jest poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie i ostatnio lekach, w tym o planowanych lekach. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Alatic i cisplatyny, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność cisplatyny.

Stosowanie z alkoholem

Regularne spożywanie alkoholu może wpłynąć niekorzystnie na skuteczność leczenia lekiem Alatic, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycowym uszkodzeniem nerwów. Zaleca się unikanie alkoholu podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety w ciąży, karmiące piersią oraz planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Alatic, ponieważ brak danych dotyczących bezpieczeństwa tego leku w tych sytuacjach.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku wystąpienia objawów hipoglikemii, takich jak zawroty głowy czy podwójne widzenie, zaleca się powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jak stosować lek Alatic?

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania leku Alatic. Zalecana dawka dla osób dorosłych z polineuropatią cukrzycową to 1 fiolka (24 ml) leku Alatic na dobę.

Lek można podawać dożylnie w nierozcieńczonym roztworze lub po zmieszaniu z solą fizjologiczną. Czas podania leku nie powinien być krótszy niż 12 minut.

Ze względu na wrażliwość substancji czynnej na światło roztwór do wlewu należy przygotować bezpośrednio przed rozpoczęciem podawania i należy chronić go przed światłem (np. za pomocą folii aluminiowej).

Czas trwania leczenia

Wstrzyknięcia będą podawane przez lekarza przez okres od dwóch do czterech tygodni w początkowej fazie leczenia. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy należy zmienić postać leku na kwas tioktynowy podawany doustnie w ramach leczenia podtrzymującego.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Alatic 600 mg/24 ml, roztwór do wstrzykiwań jest zbyt silne albo za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Alatic

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić nudności (mdłości), wymioty i ból głowy.

Przerwanie stosowania leku Alatic

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Alatic

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu kartonowym albo etykietach fiolek po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.

Po otwarciu fiolki:

• Roztwór nierozcieńczony: Roztwór do wlewu należy chronić przed światłem (np. za pomocą folii aluminiowej). Fiolki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, a niewykorzystaną zawartość należy wyrzucić po użyciu. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien zostać wykorzystany natychmiast po pierwszym przebiciu gumowego korka.
• Po rozcieńczeniu: Roztwór do wlewu należy chronić przed światłem (np. za pomocą folii aluminiowej). Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przygotowanego z dodatkiem 0,9% roztworu chlorku sodu roztworu do wlewu w warunkach użytkowania przez maksymalnie 6 godzin pod warunkiem przechowywania w temperaturze poniżej 25°C i zapewnienia ochrony przed światłem. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy powinien zostać natychmiast wykorzystany. Jeśli produkt nie zostanie wykorzystany natychmiast, za przestrzeganie okresu i warunków przechowywania przed wykorzystaniem odpowiada użytkownik, a okres ten zazwyczaj nie powinien być dłuższy niż 6 godzin w temperaturze 2–8°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Alatic

• Substancją czynną leku jest kwas tioktynowy. Każda fiolka 24 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 600 mg kwasu tioktynowego (w postaci soli trometamolu).
• Pozostałe składniki to: trometamol, 1M roztwór trometamolu (do ustalenia pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Alatic i co zawiera opakowanie

Lek Alatic to przezroczysty, żółtawy jałowy roztwór, praktycznie niezawierający widocznych cząstek.

Fiolki zawierające 24 ml roztworu do wstrzykiwań pakowane są w tekturowe pudełka.

Wielkości opakowań:

Lek Alatic jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę albo 5 fiolek. Jedno tekturowe pudełko zawierające 1 fiolkę albo jedno tekturowe pudełko zawierające 5 fiolek w tacce ochronnej z folii PVC.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul.Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Polska
tel.: +48 81 463 48 82

Wytwórca:
Rompharm Company S.R.L.
1A Eroilor Street, 075100, Otopeni, Ilfov county, Rumunia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Rumunia: Acid tioctic Rompharm 600 mg/24 ml soluţie injectabilă
• Bułgaria: Тиоктова киселина РОМФАРМ 600 mg/24 ml инжекционен разтвор
• Węgry: Tioktánsav Rompharm 600mg/24ml oldatos injekció
• Polska: Alatic, 600 mg/24 ml, roztwór do wstrzykiwań

Data ostatniej aktualizacji ulotki