Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Oxycodon Stada, 5 mg, kapsułki, twarde

Oxycodon Stada, 10 mg, kapsułki, twarde

Oxycodon Stada, 20 mg, kapsułki, twarde

Przeznaczony dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Oxycodoni hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Oxycodon Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxycodon Stada
3. Jak przyjmować lek Oxycodon Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Oxycodon Stada
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Oxycodon Stada i w jakim celu się go stosuje

Oxycodon Stada jest działającym ośrodkowo, silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów. Lek Oxycodon Stada jest stosowany w celu leczenia silnego bólu, który może być właściwie leczony jedynie przy zastosowaniu opioidowych leków przeciwbólowych. Przeznaczony dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxycodon Stada

Kiedy nie przyjmować leku Oxycodon Stada:

• jeśli pacjent ma uczulenie na oksykodonu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania (depresja oddechowa) ze zbyt małą ilością tlenu we krwi (hipoksja) i (lub) zbyt dużą ilością dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia);
• jeśli u pacjenta występuje przewlekła obturacyjna choroba płuc, serce płucne (zmiany w sercu spowodowane długotrwałym przeciążeniem krążenia w płucach) lub ostra, ciężka astma oskrzelowa;
• jeśli u pacjenta występuje porażenie jelit (niedrożność porażenna jelit);
• jeśli lekarz zaleci, aby nie przyjmować silnego leku przeciwbólowego (opioidu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania Oxycodon Stada należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub osłabiony;

Ostrzeżenia dotyczące leku Oxycodon Stada

Warunki, przy których należy poradzić się lekarza przed stosowaniem leku:

• ciężkie zaburzenia czynności płuc, wątroby lub nerek
• obrzęk śluzowaty (pewne choroby tarczycy), zaburzenia czynności tarczycy
• niewydolność nadnerczy (choroba Addisona)
• powiększenie gruczołu krokowego (przerost gruczołu krokowego)
• zapalenie trzustki
• zwiększone ciśnienie w mózgu, takie jak w przypadku urazu głowy
• zaburzenia regulacji krążenia
• kolka dróg żółciowych i moczowodowa
• niskie ciśnienie krwi lub zmniejszona objętość krwi
• padaczka lub skłonność do drgawek
• przyjmowanie inhibitorów MAO (stosowanych w leczeniu depresji)
• niedawno przeprowadzony zabieg chirurgiczny jelit lub w jamie brzusznej
• obstrukcyjna i zapalna choroba jelit

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Lek Oxycodon Stada wykazuje pierwotny potencjał uzależniający. Podczas długotrwałego stosowania,może rozwinąć się tolerancja na działanie i może być wymagane przyjmowanie stopniowo corazwiększych dawek w celu utrzymania pożądanego opanowania bólu.

Przewlekłe stosowanie leku Oxycodon Stada może prowadzić do uzależnienia fizycznego, a ponagłym przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienne. Gdy pacjent nie wymaga dłużejterapii lekiem Oxycodon Stada, może być wskazane, stopniowe zmniejszenie dawki w celu uniknięciaobjawów odstawiennych.

Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowychleków przeciwbólowych może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm pacjentaprzyzwyczaja się do niego, co określa się jako tolerancję). Wielokrotne stosowanie produktuleczniczego Oxycodon Stada może prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogu, co możeprowadzić do zagrażającego życiu przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może byćwiększe podczas stosowania większej dawki przez dłuższy czas.

Uzależnienie lub nałóg może doprowadzić do tego, że pacjent nie będzie w stanie kontrolować ile lekupowinien przyjąć lub jak często powinien go przyjmować. Pacjent może czuć potrzebę przyjmowanialeku, nawet jeśli nie będzie on łagodzić bólu.

Objawy uzależnienia lub nałogu:

• potrzeba przyjmowania leku dłużej niż zalecił to lekarz
• potrzeba przyjmowania dawki większej niż zalecana
• stosowanie leku z powodów innych niż przepisane
• wielokrotne, nieskuteczne próby odstawienia lub ograniczenia stosowania leku

Ryzyko wystąpienia uzależnienia lub nałogu jest różne u różnych osób. Może być większe ryzykowystąpienia nałogu lub uzależnienia od leku Oxycodon Stada w określonych warunkach.

Lek Oxycodon Stada - ważne informacje

Złe samopoczucie po przerwaniu stosowania leku

Poprawa nastąpi po ponownym rozpoczęciu przyjmowania („efekt odstawienia”). Jeśli zaobserwowałeś(aś) którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Zwiększona wrażliwość na ból

Rzadko może się zdarzyć zwiększona wrażliwość na ból, który nie ustępuje zwiększaniem dawki leku. W takim przypadku lekarz może zmniejszyć dawkę lub zastosować inny lek opioidowy.

Przed zabiegiem chirurgicznym

Nie stosuj leku Oxycodon Stada przed zabiegiem chirurgicznym lub w ciągu 24 godzin po nim.

Uwaga przed wstrzykiwaniem

Nie wstrzykuj zawartości kapsułek - może to prowadzić do poważnych działań niepożądanych.

Zmiany hormonalne

Podczas przyjmowania kapsułek mogą wystąpić zmiany hormonalne. Lekarz może chcieć monitorować te zmiany.

Nadużywanie w celach dopingowych

Stosowanie leku Oxycodon Stada może spowodować dodatnie wyniki testów antydopingowych. Jego stosowanie w celach dopingowych może stanowić zagrożenie dla zdrowia.

Zaburzenia oddychania w czasie snu

Przyjmowanie leku może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem. Jeśli dostrzegasz takie objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Dla dzieci

Lek Oxycodon Stada nie jest zalecany dla dzieci poniżej 12 lat.

Współdziałanie z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub planowanych, zwłaszcza o lekach działających na ośrodkowy układ nerwowy.

Interakcje leków z oxycodonem

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśleprzestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomychlub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia takichobjawów należy skontaktować się z lekarzem.

Leki o działaniu przeciwcholinergicznym

np. inne leki, które działają na parasympatyczne i cholinergiczne włókna nerwowe w ośrodkowymukładzie nerwowym (leki psychotropowe);

leki stosowane w leczeniu alergii (leki przeciwhistaminowe) lub wymiotów (lekiprzeciwwymiotne);

leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsonamogą nasilać działania niepożądane oksykodonu (np. zaparcia, suchość w jamie ustnej lubzaburzenia ze strony układu moczowego).

Antybiotyki makrolidowe

(np. klarytromycyna, erytromycyna i telitromycyna), niektóre lekiprzeciwgrzybicze (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol i posakonazol) i lekiprzeciwwirusowe (np. boceprewir, rytonawir, indynawir, nelfinawir i sakwinawir) mogą nasilaćdziałanie oksykodonu, a więc może być konieczne dostosowanie dawki, jeśli pacjent przyjmujete leki.

Oxycodon Stada z jedzeniem, piciem i alkoholem

Spożywanie alkoholu podczas przyjmowania leku Oxycodon Stada może powodować senność lubzwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak spłycenie oddechuz ryzykiem zatrzymania oddechu i utrata świadomości. Nie zaleca się spożywania alkoholu w trakcieprzyjmowania leku Oxycodon Stada.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Oxycodon Stada nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania oksykodonu przez kobiety w ciąży. Oksykodon przenika przez łożysko do krwiobiegu dziecka. Długotrwałe stosowanie oksykodonu podczas ciąży może powodować objawy odstawienne u noworodków. Stosowanie oksykodonu w trakcie porodu może powodować problemy z oddychaniem (depresję oddechową) u noworodka.

Karmienie piersią

W czasie leczenia za pomocą leku Oxycodon Stada należy przerwać karmienie piersią. Oksykodon przenika do mleka matki i może mieć wpływ na dziecko karmione piersią, zwłaszcza po przyjęciu dawek wielokrotnych.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Oksykodon osłabia czujność i zdolność reakcji do takiego stopnia, że zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest upośledzona lub całkowicie zahamowana. W przypadku ustalonej terapii, całkowity zakaz prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może nie być konieczny. Lekarz prowadzący musi ocenić indywidualne przypadki. Należy przedyskutować z lekarzem, czy i pod jakimi warunkami pacjent może prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny.

Oxycodon Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Oxycodon Stada

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas trwania leczenia lekarz będzie omawiać z pacjentem, czego można oczekiwać w związku ze stosowaniem leku Oxycodon Stada, kiedy i jak długo pacjent ma go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem, oraz kiedy należy zakończyć jego przyjmowanie.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat

Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 5 mg oksykodonu chlorowodorku co 6 godzin. Jednakże, lekarz przepisze odpowiednią dawkę i określi wymaganą częstość podawania w celu leczenia bólu. Jeśli okaże się, że pacjent nadal odczuwa ból podczas przyjmowania tego leku, należy omówić to z lekarzem.

Dorośli z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Zazwyczaj dawka początkowa wynosi połowę zalecanej dawki dla dorosłych. Lekarz przepisze odpowiednią dawkę w zależności od sytuacji klinicznej pacjenta.

Stosowanie u dzieci

Lek Oxycodon Stada nie jest zalecany dla dzieci poniżej 12 roku życia.

Sposób podawania

Podanie doustne. Lek Oxycodon Stada należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. Lek Oxycodon Stada może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia. Lek Oxycodon Stada nie powinien być przyjmowany z napojami alkoholowymi.

Instrukcja stosowania zabezpieczonych przed dziećmi perforowanych blistrów jednodawkowych:

1. Nie należy wyciskać kapsułki bezpośrednio z blistra.

1. Instrukcja dotycząca przyjmowania leku:

Należy oddzielić jedną komórkę blistra wzdłuż perforacji.

Należy ostrożnie zdjąć zabezpieczenie, aby otworzyć komórkę i wyjąć kapsułkę z komórki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Oxycodon Stada

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Oxycodon Stada lub przypadkowego połknięcia kapsułek pacjenta przez kogoś innego należy niezwłocznie poinformować lekarza lub lokalny ośrodek toksykologii.

Przedawkowanie może prowadzić do:

• zwężenia źrenic
• zahamowania oddychania
• osłabienia mięśni
• senności i spadku ciśnienia krwi
• zaburzenia mózgu (określanego jako toksyczna leukoencefalopatia)

Nadużywanie i konsekwencje

W ciężkich przypadkach może wystąpić zapaść krążeniowa, brak aktywności psychicznej i fizycznej, utrata przytomności, spowolnienie czynności serca oraz nagromadzenie wody w płucach. Nadużywanie dużych dawek silnych opioidów, takich jak oksykodon, może spowodować zgon.

Pominięcie przyjęcia leku Oxycodon Stada

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć kolejną dawkę tak szybko, jak to możliwe i następnie przyjmować lek zgodnie z zaleceniami. Nie należy przyjmować dwóch dawek w ciągu 4 godzin. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Oxycodon Stada

Nie należy przerywać stosowania leku bez poinformowania lekarza. Gdy pacjent nie wymaga dłużej terapii lekiem Oxycodon Stada, może być wskazane stopniowe zmniejszenie dawki w celu uniknięcia objawów odstawiennych.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Istotne działania niepożądane lub objawy, o których należy wiedzieć oraz działania, które należy podjąć w przypadku ich wystąpienia.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Oxycodon Stada i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zahamowanie oddychania

Stanowi najbardziej znaczące ryzyko wywoływane przez opioidy i jego wystąpienie jest najbardziej prawdopodobne u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych. W konsekwencji u predysponowanych pacjentów, opioidy mogą powodować znaczne spadki ciśnienia krwi.

Oksykodon

Może powodować zwężenie źrenic, skurcz oskrzeli i skurcz mięśni gładkich oraz hamować odruch kaszlu.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• Uspokojenie (zmęczenie do senności)
• Zawroty głowy
• Ból głowy
• Zaparcia
• Mdłości (nudności)
• Wymioty
• Świąd

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• Zmniejszony apetyt, utrata apetytu
• Ciężkie psychiczne działania niepożądane takie jak:
  • Zmiany nastroju (np. uogólniony strach, depresja)
  • Zmiany w aktywności (głównie uspokojenie, niekiedy z towarzyszącym zmęczeniem, sporadyczne ze zwiększeniem nerwowości oraz zaburzenia snu)
  • Zmiany zachowania (zaburzenia procesu myślenia, splątanie)
• Drżenie
• Świszczący oddech, duszność, czkawka
• Suchość w jamie ustnej, ból brzucha, biegunka, niestrawność
• Wysypka, nadmierna potliwość
• Zwiększone parcie na mocz
• Uczucie osłabienia (astenia)

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• Reakcje alergiczne
• Nieprawidłowe wytwarzanie hormonu antydiuretycznego
• Niedobór wody w organizmie (odwodnienie)
• Zmiany percepcji, takie jak depersonalizacja oraz widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, które nie istnieją (omamy), zmniejszenie popędu seksualnego, niepokój, skrajne zachowanie emocjonalne, poczucie ogromnego szczęścia, uzależnienie od narkotyków lub leków

Działania niepożądane leku Oxycodon Stada

Spis treści:

• Impotencja
• Niskie stężenia hormonów płciowych we krwi
• Ból, dreszcze, obrzęk
• Urazy spowodowane wypadkami

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):

Opryszczka zwykła, choroba węzłów chłonnych, zwiększony apetyt, obniżenie ciśnienia krwi, krwawienie dziąseł, swędząca wysypka skórna.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

Łuszcząca się wysypka.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Ciężkie reakcje nadwrażliwości, zachowania agresywne, próchnica zębów, bezdech senny.

Środki zaradcze:

Jeśli pacjent zaobserwuje którekolwiek działanie niepożądane, lekarz podejmie odpowiednie działania. Zaparciu, jako działaniu niepożądanemu, mogą zapobiegać dieta wzbogacona w błonnik oraz zwiększone spożycie płynów. Jeśli u pacjenta występują nudności lub wymioty, lekarz przepisze odpowiedni lek.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Kontakt: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Oxycodon Stada

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek ten należy przechowywać w zamkniętym oraz zabezpieczonym miejscu, do którego inne osoby nie mogą mieć dostępu. Może on być bardzo szkodliwy i może spowodować zgon osoby, której nie został przepisany. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze/etykiecie lub pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oxycodon Stada

- Substancją czynną leku jest oksykodonu chlorowodorek.

Oxycodon Stada, 5 mg, kapsułki, twarde:

Każda kapsułka twarda zawiera 5 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 4,5 mg oksykodonu.

Oxycodon Stada, 10 mg, kapsułki, twarde:

Każda kapsułka twarda zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 9 mg oksykodonu.

Oxycodon Stada, 20 mg, kapsułki, twarde:

Każda kapsułka twarda zawiera 20 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 18 mg oksykodonu.

- Pozostałe składniki to: Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian. Otoczka kapsułki: żelatyna, woda, laurylu sodu siarczan, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), indygotyna (E 132). Tusz drukarski: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Oxycodon Stada i co zawiera opakowanie

Oxycodon Stada, 5 mg:

Kapsułki, twarde o długości 14,4 mm, z ciemnoróżowym korpusem oznaczonym napisem "5" i brązowym wieczkiem z napisem "OXY".

Oxycodon Stada, 10 mg:

Kapsułki, twarde o długości 14,4 mm, z białym korpusem oznaczonym napisem "10" i brązowym wieczkiem z napisem "OXY".

Oxycodon Stada, 20 mg:

Kapsułki, twarde o długości 14,4 mm, z jasnoróżowym korpusem oznaczonym napisem "20" i brązowym wieczkiem z napisem "OXY".

Wielkości opakowań:

10, 14, 28, 30 lub 56 kapsułek, twardych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Wytwórca/Importer:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Street

2600 Dupnitsa

Bułgaria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska:

OXYKODON STADA

Niemcy:

Oxycodon AL 5 mg Hartkapseln

Oxycodon AL 10 mg Hartkapseln

Oxycodon AL 20 mg Hartkapseln

Finlandia:

Oxycodone STADA 5 mg kapseli, kova

Oxycodone STADA 10 mg kapseli, kova

Oxycodone STADA 20 mg kapseli, kova

Polska:

Oxycodon Stada

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2023