DE/H/6238/001/IB/030 zatwierdzone 09.04.2020

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Alendran 70, 70 mg, tabletki
(Acidum alendronicum)
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
- Bardzo ważne, aby przed zastosowaniem tego leku zapoznać się z informacjami zawartymi w punkcie 3.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Alendran 70 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Alendran 70
3. Jak stosować Alendran 70
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Alendran 70
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Alendran 70 i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Alendran 70?
Lek Alendran 70 to tabletka zawierająca substancję czynną kwas alendronowy (często nazywany alendronianem), należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonianami.
Lek Alendran 70 zapobiega utracie masy kostnej występującej u kobiet po menopauzie i ułatwia odbudowę kości. Zmniejsza ryzyko występowania złamań kręgosłupa i kości udowej.

W jakim celu stosuje się Alendran 70?
Lek Alendran 70 przepisywany jest w celu leczenia osteoporozy. Lek Alendran 70 zmniejsza ryzyko występowania złamań kręgosłupa i kości udowej.
Lek Alendran 70 stosuje się raz w tygodniu.

Co to jest osteoporoza?
Osteoporoza to choroba, w której kości stają się cieńsze i słabsze. Jest ona powszechna u kobiet po menopauzie. W trakcie menopauzy jajniki przestają wytwarzać hormon – estrogen, który wspomaga zachowanie sprawności układu kostnego. W wyniku tego następuje zmniejszenie masy kostnej i osłabienie kości. Im wcześniej kobieta ma menopauzę, tym większe jest ryzyko osteoporozy.Osteoporoza zwykle rozpoczyna się bezobjawowo. Nieleczona może prowadzić do złamań kości. Chociaż złamania zwykle wywołują ból, nie występuje on w przypadku złamań kości kręgosłupa, co może powodować, że złamania te zostają zauważone dopiero, gdy dochodzi do zmniejszenia wzrostu pacjentki. Złamania kości mogą wystąpić w czasie codziennej aktywności, w wyniku dźwignięcia lub niewielkiego urazu, które nie wpłynęłyby na zdrową kość. Złamania zazwyczaj występują w obrębie kości udowej, kręgosłupa lub nadgarstka i mogą powodować nie tylko ból, lecz również prowadzić do istotnych dolegliwości, takich jak pochylona sylwetka („wdowi garb") i utrata ruchliwości.

DE/H/6238/001/IB/030 zatwierdzone 09.04.2020

Jak można leczyć osteoporozę?

Podczas stosowania leku Alendran 70 lekarz może zalecić zmiany w trybie życia, korzystne dla kondycji pacjentki, takie jak:

• zaprzestanie palenia: palenie tytoniu może przyczynić się do zwiększenia utraty masy kostnej i tym samym do zwiększenia ryzyka wystąpienia złamań kości.
• ćwiczenia: kości, tak jak mięśnie, potrzebują odpowiednich ćwiczeń, aby pozostały mocne i zdrowe. Przed rozpoczęciem ćwiczeń należy skonsultować ich program z lekarzem.
• odpowiednia dieta: lekarz może zalecić zmianę sposobu odżywiania oraz ewentualne uzupełnianie diety odpowiednimi preparatami (szczególnie suplementami wapnia i witaminy D).

Informacje ważne przed zastosowaniem Alendran 70

Kiedy nie stosować Alendran 70:

• jeśli pacjentka ma uczulenie na kwas alendronowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjentki występują schorzenia przełyku (przełyk jest to przewód, który łączy jamę ustną z żołądkiem), takie jak zwężenie przełyku lub trudności w połykaniu,
• jeśli pacjentka nie może stać lub siedzieć przez co najmniej 30 minut,
• jeśli u pacjentki występuje zmniejszone stężenie wapnia we krwi.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjentki, nie należy przyjmować tabletek. Należy najpierw porozmawiać z lekarzem i postępować zgodnie z zaleceniami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Alendran 70 należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą jeżeli:

• pacjentka ma chorobę nerek,
• u pacjentki występują lub ostatnio występowały trudności w połykaniu lub niestrawność,
• lekarz rozpoznał u pacjentki przełyk Barretta (chorobę związaną ze zmianami w komórkach wyściełających dolną część przełyku),
• lekarz poinformował pacjentkę o tym, że jej organizm ma trudności we wchłanianiu związków mineralnych w jelitach (zespół złego wchłaniania),
• u pacjentki występuje zmniejszone stężenie wapnia we krwi,
• pacjentka ma problemy zdrowotne dotyczące jamy ustnej, choroby dziąseł, planowany jest zabieg usunięcia zęba lub pacjentka nie stosuje zaleceń dotyczących prawidłowej higieny jamy ustnej,
• pacjentka ma nowotwór,
• pacjentka przechodzi chemioterapię lub radioterapię,
• pacjentka przyjmuje inhibitory angiogenezy (takie jak bewacyzumab lub talidomid) stosowane w leczeniu raka,
• pacjentka przyjmuje kortykosteroidy (takie jak prednizon lub deksametazon) stosowane w leczeniu astmy, reumatoidalnego zapalenia stawów i ciężkich reakcji alergicznych,
• pacjentka pali lub paliła papierosy (może to zwiększać ryzyko problemów stomatologicznych).

DE/H/6238/001/IB/030 zatwierdzone 09.04.2020

Zalecane jest przeprowadzenie badania stomatologicznego przed rozpoczęciem stosowania lekuAlendran 70.

Ważne jest utrzymanie odpowiedniej higieny jamy ustnej w czasie stosowania leku Alendran 70.

Pacjentka powinna przeprowadzać rutynowe kontrole stomatologiczne w czasie leczenia iskontaktować się z lekarzem lub stomatologiem, jeśli wystąpią jakiekolwiek problemy w jamie ustnejlub z zębami, takie jak chwiejące się zęby, ból lub obrzęk.

Podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku (przewodu łączącego jamę ustną z żołądkiem),często z bólem w klatce piersiowej, zgagą, trudnościami lub bólem podczas połykania występujeszczególnie u pacjentek, które nie wypijają pełnej szklanki wody i (lub) przyjmują pozycję leżącą wczasie krótszym niż 30 minut po przyjęciu leku Alendran 70. Te działania niepożądane mogą ulecnasileniu, jeśli pacjentka nadal przyjmuje lek Alendran 70 po wystąpieniu tych objawów.

Dzieci i młodzież

Leku Alendran 70 nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Alendran 70 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jest prawdopodobne, że suplementy wapnia, leki zobojętniające i niektóre leki doustne będą zaburzaćwchłanianie leku Alendran 70 podczas ich jednoczesnego przyjmowania. Z tego względu istotne jeststosowanie się do zaleceń przedstawionych w punkcie 3 „JAK STOSOWAĆ ALENDRAN 70”.

Stosowanie leku Alendran 70 z jedzeniem i piciem

Jest prawdopodobne, że posiłek i napoje (w tym woda mineralna) zmniejszą skutecznośćalendronianu, jeśli są przyjmowane jednocześnie. Z tego względu istotne jest stosowanie się dozaleceń przedstawionych w punkcie 3 „JAK STOSOWAĆ ALENDRAN 70”.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Alendran 70 jest przeznaczony jedynie dla kobiet po menopauzie. Nie należy przyjmować lekuAlendran 70, jeśli pacjentka jest lub podejrzewa, że jest w ciąży lub karmi piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zgłaszano występowanie działań niepożądanych (na przykład zaburzeń widzenia, zawrotów głowy isilnych bólów kości, mięśni lub stawów) po zastosowaniu leku Alendran 70, które mogą wpływać nazdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn (patrz punkt 4).

Alendran 70 zawiera sód

Lek zawiera 25,2 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to1,26% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować Alendran 70

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

DE/H/6238/001/IB/030 zatwierdzone 09.04.2020

Należy stosować jedną tabletkę raz w tygodniu.

Należy uważnie przeczytać poniższe instrukcje.

1. Wybrać dzień w tygodniu, który najlepiej pasuje do indywidualnego planu zajęć. Każdegotygodnia należy przyjmować jedną tabletkę leku Alendran 70 w wybranym dniu.

W celu ułatwienia szybkiego przedostania się tabletki leku Alendran 70 do żołądka i zmniejszeniaryzyka wystąpienia podrażnień przełyku (przewodu łączącego jamę ustną z żołądkiem), bardzo ważnejest, aby zastosować się do poniższych zaleceń:

1. Po wstaniu z łóżka danego dnia, jeszcze przed spożyciem jakiegokolwiek posiłku, wypiciemjakiegokolwiek napoju albo przyjęciem innego leku, należy połknąć tabletkę leku Alendran70, popijając ją jedynie pełną szklanką zwykłej wody (nie wody mineralnej) (nie mniej niż200 ml), aby lek dobrze się wchłonął.

• Nie popijać wodą mineralną (niegazowaną ani gazowaną).
• Nie popijać kawą ani herbatą.
• Nie popijać sokami owocowymi ani mlekiem.

Tabletki nie rozkruszać, nie żuć oraz nie dopuścić, aby rozpuściła się w ustach, ponieważ może tospowodować owrzodzenie jamy ustnej.

1. Po połknięciu tabletki nie kłaść się – pozostać w pozycji pionowej (siedząc, stojąc albochodząc) przez co najmniej 30 minut. Nie kłaść się wcześniej niż po spożyciu pierwszegoposiłku w danym dniu.
2. Nie przyjmować leku Alendran 70 bezpośrednio przed położeniem się spać ani przedporannym wstaniem z łóżka.

W przypadku wystąpienia trudności lub bólu podczas połykania, bólu w klatce piersiowej,bądź też zgagi występującej po raz pierwszy lub nasilającej się, przerwać przyjmowanie leku iniezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

1. Po połknięciu tabletki leku Alendran 70 należy odczekać co najmniej 30 minut przedspożyciem pierwszego posiłku w danym dniu, wypiciem pierwszego napoju lub przyjęcieminnego leku, w tym leków zobojętniających, suplementów wapnia i witamin. Lek Alendran 70jest skuteczny jedynie wówczas, gdy jest przyjmowany na pusty żołądek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Alendran 70:

W razie przypadkowego zastosowania zbyt wielu tabletek, należy wypić pełną szklankę mlekai niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie należy wywoływać wymiotów ani kłaść się.

Pominięcie zastosowania Alendran 70:

W razie pominięcia dawki, przyjąć jedną tabletkę następnego dnia rano po tym, jak pacjentka sobie otym przypomni. Nie stosować dwóch tabletek jednego dnia. Powrócić do ustalonego schematustosowania jednej tabletki raz na tydzień w wybranym wcześniej dniu.

Przerwanie stosowania Alendran 70:

Ważne jest, aby przyjmować lek Alendran 70 tak długo, jak przepisał lekarz. Ponieważ nie wiadomo,jak długo pacjentka powinna stosować Alendran 70, należy co jakiś czas przedyskutować z lekarzempotrzebę przyjmowania tego leku, aby upewnić się, czy nadal jest on odpowiedni dla pacjentki.

Do opakowania leku Alendran 70 dołączona jest karta z instrukcją. Zawiera ona ważne informacjeprzypominające jak właściwie stosować lek Alendran 70.

Informacje o leku DE/H/6238/001/IB/030

Zatwierdzone: 09.04.2020

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia któregokolwiek zwymienionych poniżej działań niepożądanych, które mogą być poważne i wymagać natychmiastowejpomocy lekarskiej:

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• zgaga; trudności w połykaniu; ból podczas połykania; owrzodzenie przełyku, które możespowodować ból w klatce piersiowej, zgagę, trudności przy połykaniu lub ból podczas połykania.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• reakcje uczuleniowe takie jak pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, mogącepowodować trudności w oddychaniu lub połykaniu; ciężkie reakcje skórne.
• ból w jamie ustnej, ból szczęki, żuchwy, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, uczucie drętwienialub ciężkości szczęki lub żuchwy lub chwiania się zębów.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• bóle kości, mięśni i (lub) stawów czasami o znacznym nasileniu.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• obrzęk stawów,
• ból brzucha, uczucie dyskomfortu w żołądku lub odbijanie po jedzeniu; zaparcia; oddawanie gazów;

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• nudności, wymioty,
• podrażnienie bądź zapalenie przełyku lub żołądka,

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• objawy zmniejszonego stężenia wapnia we krwi, w tym skurcze mięśni i (lub) uczucie mrowienia wpalcach lub wokół ust.

Alendran 70 - informacje o leku

DE/H/6238/001/IB/030 zatwierdzone 09.04.2020

Działania niepożądane

• wrzody żołądka lub wrzody trawienne (czasami ciężkie lub z krwawieniem),
• zwężenie przełyku,
• wysypka, która nasila się pod wpływem światła słonecznego,
• owrzodzenie jamy ustnej,

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

• jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tymlekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych

Jak przechowywać Alendran 70

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Terminważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Alendran 70

Substancją czynną leku jest kwas alendronowy. Jedna tabletka powlekana zawiera 70 mg kwasualendronowego (w ilości odpowiadającej 76,188 mg sodu alendronianu bezwodnego).

Pozostałe składniki to: mannitol, kroskarmeloza sodowa typu A, magnezu stearynian, talk ikrzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda Alendran 70 i co zawiera opakowanie

Tabletki są barwy białej do prawie białej, okrągłe, oznaczone literą „A” na jednej stronie i cyfrą „4” nadrugiej stronie. Pakowany jest po 4, 8 i 12 tabletek w blistry. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Kod rejestracyjny: DE/H/6238/001/IB/030

Podmiot odpowiedzialny:

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Kubickiego 11
02-954 Warszawa
Polska

Wytwórcy:

Alkaloida Chemical Company Zrt.
Kabay János u. 29
H-4440 Tiszavasvári
Węgry

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87,2132 JH,
Hoofddorp,
Holandia

Kraje, w których produkt jest dostępny:

• Belgia - Alendromono 70mg tabletten
• Niemcy - ALENDRONSÄURE BASICS einmal wöchentlich 70 mg Tabletten
• Włochy - Alendronato SUN 70 mg compresse
• Hiszpania - Ácido Alendrónico Semanal SUN 70mg comprimidos EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.04.2020