Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Alikval Duo, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane

Alikval Duo, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane

Vildagliptinum + Metformini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzićinnej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrzpunkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Alikval Duo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alikval Duo
3. Jak stosować lek Alikval Duo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Alikval Duo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Alikval Duo i w jakim celu się go stosuje

Substancjami czynnymi leku Alikval Duo są wildagliptyna i metformina, które należą do grupy lekówzwanych „doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi”.

Alikval Duo jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Ten rodzaj cukrzycyjest również zwany cukrzycą insulinoniezależną. Alikval Duo jest stosowany, gdy cukrzycy nie możnakontrolować za pomocą samej diety i ćwiczeń fizycznych. Lek pomaga kontrolować stężenie cukru wekrwi. Lekarz przepisze widagliptynę i metforminę samodzielnie lub razem z pewnymi innymi lekamiprzeciwcukrzycowymi, które pacjent już przyjmuje, jeśli nie okazały się one wystarczająco skutecznew kontrolowaniu cukrzycy.

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, bądźinsulina wytwarzana przez organizm nie działa tak jak powinna. Cukrzyca typu 2 może równieżwystępować, gdy organizm wytwarza zbyt dużą ilość glukagonu.

Zarówno insulina, jak i glukagon są wytwarzane w trzustce. Insulina pomaga zmniejszyć stężeniecukru we krwi, zwłaszcza po posiłku. Glukagon jest substancją pobudzającą wytwarzanie cukru wwątrobie i zwiększa stężenie cukru we krwi.

W jaki sposób działa lek Alikval Duo. Obie substancje czynne, wildagliptyna i metformina, pomagają kontrolować stężenie cukru we krwi.Działanie wildagliptyny polega na pobudzaniu trzustki do wytwarzania insuliny i zmniejszaniawytwarzania glukagonu. Metformina natomiast, pomaga organizmowi lepiej wykorzystać insulinę.Wykazano, że lek zmniejsza stężenie cukru we krwi, co może pomóc w zapobieganiu powikłaniom wprzebiegu cukrzycy.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alikval Duo

Kiedy nie stosować leku Alikval Duo:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na wildagliptynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa lub kwasica ketonowa.
• Jeśli pacjent w ostatnim czasie miał zawał serca lub jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca bądź ciężkie zaburzenia krążenia krwi lub trudności z oddychaniem, które mogą być objawem niewydolności serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej:

Lek Alikval Duo może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza, jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się także w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia, zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen.

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Alikval Duo, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać stosowania leku Alikval Duo i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki. Objawy kwasicy mleczanowej obejmują: wymioty, ból brzucha, skurcze mięśni, ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem, trudności z oddychaniem, zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne natychmiastowe leczenie w szpitalu.

Alikval Duo nie zastępuje insuliny. Dlatego nie należy stosować leku Alikval Duo w leczeniu cukrzycy typu 1.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Alikval Duo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby trzustki.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Alikval Duo pacjent powinien zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeżeli przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany pochodną sulfonylomocznika. Lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika stosowanego razem z lekiem Alikval Duo, aby uniknąć małego stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia).

Zmiany skórne

Jeśli pacjent stosował wcześniej wildagliptynę, ale z powodu choroby wątroby musiał przestać ją przyjmować, nie powinien stosować tego leku.

Cukrzycowe zmiany skórne są częstym powikłaniem cukrzycy. Pacjent powinien stosować się do zaleceń lekarza lub pielęgniarki odnośnie pielęgnacji skóry i stóp. W czasie przyjmowania leku Alikval Duo, pacjent powinien zwracać szczególną uwagę na powstawanie nowych pęcherzy lub owrzodzeń. W przypadku ich wystąpienia, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Przygotowanie do zabiegu chirurgicznego

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Alikval Duo podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Alikval Duo.

Badania kontrolne

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Alikval Duo oraz w odstępach trzymiesięcznych w czasie pierwszego roku leczenia, a następnie okresowo, należy wykonać badania określające czynność wątroby. Dzięki temu objawy zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych mogą być wykryte tak szybko, jak tylko jest to możliwe.

Kontrola czynności nerek

Podczas leczenia lekiem Alikval Duo lekarz będzie kontrolował czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.

Lekarz będzie regularnie oceniał stężenie cukru we krwi i w moczu.

Lek Alikval Duo zawiera laktozę i sód.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Alikval Duo u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Interakcje z innymi lekami

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Alikval Duo przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Alikval Duo.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku.

Alikval Duo przez lekarza

Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:

• glikokortykosteroidy stosowane zazwyczaj w leczeniu stanów zapalnych
• leki z grupy agonistów receptorów beta-2-adrenergicznych, stosowane zazwyczaj w leczeniu zaburzeń oddychania
• inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy
• leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne)

Alikval Duo z alkoholem

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Alikval Duo, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z pacjentką możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem leku Alikval Duo w czasie ciąży.

Jak stosować lek Alikval Duo

Dawka leku Alikval Duo różni się w zależności od stanu pacjenta. Lekarz ustali, jaką dawkę leku Alikval Duo należy przyjąć.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 50 mg + 850 mg lub 50 mg + 1000 mg stosowana dwa razy na dobę.

Jeśli pacjent ma zmniejszoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę. Jeśli pacjent przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany pochodną sulfonylomocznika, lekarz może również przepisać mniejszą dawkę.

Lek Alikval Duo - informacje dla pacjenta

Przyjmowanie leku

Lekarz może przepisać ten lek do stosowania pojedynczo (w monoterapii) lub z niektórymi innymi lekami, które zmniejszają stężenie cukru we krwi.

Kiedy i jak przyjmować lek Alikval Duo:

• Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wodą.
• Należy przyjmować jedną tabletkę rano i jedną wieczorem z posiłkiem lub tuż po posiłku.
• Przyjmowanie tabletki zaraz po posiłku pozwoli zmniejszyć ryzyko zaburzeń żołądkowych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

W razie przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Alikval Duo, należy natychmiast porozmawiać o tym z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć tabletkę, należy przyjąć ją podczas następnego posiłku, chyba, że jest już pora zażycia kolejnej tabletki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku

W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo jak to zalecił lekarz. Nie należy przerywać stosowania leku Alikval Duo bez zalecenia lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Alikval Duo i natychmiast zgłosić się do lekarza, w razie wystąpienia któregokolwiek z działań niepożądanych.

• Kwasica mleczanowa: Lek Alikval Duo może bardzo rzadko powodować wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego, określanego jako kwasica mleczanowa.
• Obrzęk naczynioruchowy: Do objawów należą: obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w przełykaniu, trudności w oddychaniu, nagłe wystąpienie wysypki lub pokrzywki.

Choroba wątroby

(zapalenie wątroby) (niezbyt często: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów). Do objawów należą: zażółcenie skóry i białkówek oczu, nudności, utrata apetytu lub ciemno zabarwiony mocz. Mogą one wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).

Zapalenie trzustki

(niezbyt często: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): Objawy obejmują silny i uporczywy ból brzucha (okolice żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty.

Inne działania niepożądane

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Alikval Duo wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane:

Często:

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból gardła, katar, gorączka, swędząca wysypka, nadmierne pocenie się, ból stawów, zawroty głowy, ból głowy, niekontrolowane drżenie, zaparcie, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zgaga, ból żołądka i wokół żołądka (ból brzucha).

Niezbyt często:

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): zmęczenie, osłabienie, metaliczny posmak w ustach, małe stężenie glukozy we krwi, utrata apetytu, opuchnięcie dłoni, kostek lub stóp (obrzęki), dreszcze, zapalenie trzustki, ból mięśni.

Bardzo rzadko:

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): objawy dużego stężenia kwasu mlekowego we krwi (zwane kwasicą mleczanową) takie jak senność lub zawroty głowy, ciężkie nudności lub wymioty, ból brzucha, nieregularne bicie serca lub pogłębiony, przyspieszony oddech; zaczerwienienie skóry, swędzenie; zmniejszone stężenie witaminy B12 (bladość, zmęczenie, objawy psychiczne, takie jak stany splątania lub zaburzenia pamięci).

Po wprowadzeniu leku do obrotu:

Zgłaszano również występowanie dodatkowych działań niepożądanych, takich jak miejscowe łuszczenie skóry, zapalenie naczyń krwionośnych czy spiczaste, płaskie, czerwone plamy pod skórą.

Jak przechowywać lek Alikval Duo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Informacje o leku Alikval Duo

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Alikval Duo:

• Substancjami czynnymi leku są wildagliptyna i metforminy chlorowodorek.
• Każda tabletka powlekana leku Alikval Duo, 50 mg + 850 mg zawiera 50 mg wildagliptyny i 850 mg metforminy chlorowodorku (co odpowiada 660 mg metforminy).
• Każda tabletka powlekana leku Alikval Duo, 50 mg + 1000 mg zawiera 50 mg wildagliptyny i 1000 mg metforminy chlorowodorku (co odpowiada 780 mg metforminy).
• Pozostałe substancje pomocnicze to: hydroksypropyloceluloza, laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, typ 102, kroskarmeloza sodowa, sodu stearylofumaran i gotowa do użycia otoczka.

Jak wygląda lek Alikval Duo i co zawiera opakowanie:

Alikval Duo, 50 mg + 850 mg są to żółte, podłużne, owalne tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie i z napisem ”VA” po drugiej stronie. Średnica tabletki: 19,4 ± 0,5 mm.

Alikval Duo, 50 mg + 1000 mg są to ciemnożółte, podłużne, owalne tabletki powlekane z linią podziału pomiędzy literami ”V” i „B” po jednej stronie i z linią podziału po drugiej stronie. Średnica tabletki: 21,1 ± 0,5 mm.

Blistry z folii aluminium/OPA-Aluminium-PVC zawierające 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112, 120, 140, 150, 168 i 180 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeszt
Węgry

Wytwórca:
SAG Manufacturing S.L.U
Carretera Nacional I, Km 36
San Agustin de Guadalix
28750 Madryt
Hiszpania

Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.07.2024

Szczegółowe informacje dotyczące tego leku

Informacje są dostępne na stronie

Ulotka jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej oraz Europejskiego Obszaru Gospodarczego na stronie Europejskiej Agencji Leków.