Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Almozen, 12,5 mg, tabletki powlekane

Almotriptani malas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Almozen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Almozen
3. Jak stosować lek Almozen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Almozen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Almozen i w jakim celu się go stosuje

Almozen jest lekiem przeciwmigrenowym, który należy do grupy leków zwanych selektywnymi agonistami receptora serotoninowego. Almozen wiąże się z receptorami serotoninowymi w naczyniach krwionośnych w mózgu (czaszce) powodując ich zwężenie, co prowadzi do zmniejszenia reakcji zapalanej związanej z migreną. Almozen stosowany jest w łagodzeniu bólów głowy związanych z napadami migreny z aurą lub bez aury.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Almozen

Kiedy nie przyjmować leku Almozen:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na almotryptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała choroba, która ograniczała dopływ krwi do serca, taka jak:
• zawał serca,
• ból lub dyskomfort w klatce piersiowej występujący zwykle podczas aktywności lub stresu,
• problemy z sercem bez towarzyszącego bólu,
• ból w klatce piersiowej występujący w trakcie spoczynku,
• ciężkie nadciśnienie tętnicze (ciężkie wysokie ciśnienie krwi),
• niekontrolowane łagodne bądź umiarkowane wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli pacjent przebył udar mózgu lub wystąpiło u niego zmniejszenie przepływu krwi do mózgu.
• Jeśli u pacjenta wystąpiła niedrożność w dużych naczyniach krwionośnych ramion lub nóg (choroba naczyń obwodowych).

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Almozen

Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie inne leki stosowane w leczeniu migreny zawierające ergotaminę, dihydroergotaminę czy metysergid lub inne leki z grupy agonistów serotoniny (np. sumatryptan).

Jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Almozen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli postać migreny nie została rozpoznana.
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na leki przeciwbakteryjne, przede wszystkim leki stosowane w leczeniu zakażeń dróg moczowych (sulfonamidy).
• jeśli objawy związane z bólem głowy są inne niż zwykle występujące przy napadach migreny, np. pacjent odczuwa dźwięki w uszach lub zawroty głowy, ma krótkotrwałe porażenie jednej strony ciała lub mięśni kontrolujących ruchy oczu lub też ma inne, niewystępujące do tej pory objawy.

Warunki podwyższające ryzyko

Aby uniknąć potencjalnych zagrożeń, należy wziąć pod uwagę następujące warunki podwyższające ryzyko:

1. wysokie ciśnienie tętnicze
2. duże stężenie cholesterolu
3. otyłość

Etc

Dzieci i młodzież

Leku Amlozen nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Jeżeli pacjent ma powyżej 65 lat, powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Inne leki a Almozen

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi:

• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (np. moklobemid), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. fluoksetyna) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (np. wenlafaksyna), ponieważ mogą one wywołać zespół serotoninowy, potencjalnie zagrażającą życiu reakcję na leki.
• jeśli pacjent przyjmuje ziele dziurawca (Hypericum perforatum), ponieważ może to zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Zalecenia dotyczące stosowania leku Almozen

Po zastosowaniu almotryptanu zalecane jest zachowanie przynajmniej 6-godzinnej przerwy przedprzyjęciem ergotaminy.

Po zastosowaniu ergotaminy zalecane jest zachowanie przynajmniej 24-godzinnej przerwy przedprzyjęciem almotryptanu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące zastosowania leku Almozen u kobiet w ciąży.Almotryptan należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy zaleci tak lekarz i tylko po dokładnymrozważeniu korzyści i ryzyka.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku w okresie karmienia piersią. Pacjentkapowinna unikać karmienia piersią przez 24 godziny po przyjęciu tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Almozen może powodować senność. Jeśli dotyczy to pacjenta, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn.

Jak stosować lek Almozen

Almozen należy stosować wyłącznie w celu leczenia występującego napadu migreny, a nie w celuzapobiegania napadów migreny lub bólów głowy.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli (w wieku od 18 do 65 lat)
Zalecana dawka to jedna tabletka 12,5 mg, którą należy przyjąć najwcześniej jak to możliwe powystąpieniu napadu migreny. Jeżeli napad migreny nie ustąpi, nie przyjmować więcej niż jedną tabletkępodczas tego samego napadu.

Jeśli u pacjenta wystąpi kolejny napad migreny w ciągu 24 godzin, można przyjąć drugą tabletkę w dawce12,5 mg pod warunkiem zachowania przynajmniej 2-godzinnej przerwy pomiędzy przyjęciem pierwszeji drugiej tabletki.

Maksymalna dawka dobowa to dwie tabletki (12,5 mg) na 24 godziny. Tabletkę(i) należy połknąć popijając płynem (np. wodą). Tabletkę (i) można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Lek Almozen należy przyjąć najwcześniej jak to możliwe po wystąpieniu napadu migreny, jednakże lekjest skuteczny także w przypadku przyjęcia w późniejszym stadium.

Ciężka choroba nerek

Jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, nie przyjmować więcej niż jedną tabletkę 12,5 mg na24 godziny.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Almozen

Jeżeli pacjent przyjmie przypadkowo za dużo tabletek lub w przypadku, gdy lek przyjmie inna osoba lubdziecko, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Almozen

Należy przyjmować lek Almozen zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej wcelu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy
• senność
• zmęczenie
• nudności
• wymioty

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia (parestezje)
• ból głowy
• uczucie dzwonienia, szumu lub strzykania w uszach (szumy uszne)
• nierówne bicie serca (kołatanie serca)
• uczucie ściskania w gardle
• biegunka
• niestrawność, suchość w ustach
• ból mięśni (mialgia)
• ból kości
• ból w klatce piersiowej
• uczucie osłabienia (astenia)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• skurcz naczyń krwionośnych w sercu (skurcz naczyń wieńcowych)
• atak serca (zawał mięśnia sercowego)
• przyspieszona akcja serca (częstoskurcz)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości) w tym obrzęk warg, gardła lub rąk (obrzęk naczynioruchowy)
• ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne)
• napad padaczkowy
• zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie
• skurcz naczyń krwionośnych jelit, który może prowadzić do uszkodzenia jelit (niedokrwienia jelit). Może wystąpić ból brzucha i krwawa biegunka.

Podczas leczenia lekiem Almozen należy natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy wymienione powyżej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać.

Informacje o leku Almozen

Zgłaszanie działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Almozen można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Adres: al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu lub jego przedstawicielowi w Polsce.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przechowywanie leku

Lek Almozen należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.

Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Zawartość opakowania i inne informacje

Substancją czynną leku Almozen jest almotryptan w dawce 12,5 mg. Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K 40, karboksymetyloskrobia sodowa, sodu stearylofumaran. Otoczka tabletki zawiera hypromelozę, celulozę mikrokrystaliczną, makrogol stearynian 2000, tytanu dwutlenek.

Lek Almozen to białe do białawych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane. Opakowanie zawiera blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium. Wielkość opakowania: 2, 3, 6, 9, 12 tabletek.