Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Alvesco 80, 80 μg/dawkę inhalacyjną; aerozol inhalacyjny, roztwór

Alvesco 160, 160 μg/dawkę inhalacyjną; aerozol inhalacyjny, roztwór

Ciclesonidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Alvesco i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alvesco
3. Jak stosować lek Alvesco
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Alvesco
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Alveso i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Alvesco:
Alvesco jest przezroczystym i bezbarwnym aerozolem przeznaczonym do wdychania przez usta do płuc. Jest to lek zapobiegawczy (kortykosteroid), który należy stosować codziennie i którego działanie występuje dopiero po zainhalowaniu go do płuc.

W jakim celu stosuje się lek Alvesco:
Produkt leczniczy Alvesco stosuje się w leczeniu przewlekłej astmy u pacjentów dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych).

Jak działa lek Alvesco

Lek Alvesco pomaga w łatwiejszym oddychaniu dzięki zmniejszaniu nasilenia objawów astmy i zmniejszeniu prawdopodobieństwa wystąpienia napadu astmy. Działanie leku narasta z czasem, dlatego lek należy zażywać codziennie, nawet w przypadku dobrego samopoczucia.

Ten lek nie nadaje się do zażywania w trakcie ostrego napadu duszności. W celu szybkiego złagodzenia takiego napadu należy stosować tylko wziewny lek przerywający napad duszności.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alvesco

Kiedy nie stosować leku Alvesco:
- jeśli pacjent ma uczulenie na cyklezonid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Alvesco należy omówić to z lekarzem.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Alvesco należy poinformować lekarza, jeśli:

u pacjenta kiedykolwiek stosowano lub aktualnie stosuje się leczenie z powodu gruźlicy płuc, zakażeń grzybiczych, wirusowych lub bakteryjnych. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Ważne jest, aby upewnić się, że lek Alvesco jest odpowiedni dla danego pacjenta.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę podczas stosowania leku Alvesco:

• oddychanie stanie się utrudnione i nasilą się objawy, takie jak kaszel, duszność, świsty, uczucie ucisku w klatce piersiowej, wzmożone zjawiska osłuchowe (rzężenia grubobańkowe) lub inne objawy zwężenia dróg oddechowych. (Należy zastosować wziewny lek przerywający napad duszności, co zwykle spowoduje szybką poprawę).
• objawy astmy spowodują wybudzenie ze snu.
• nie nastąpi poprawa po zastosowaniu leku przerywającego napad duszności. Lekarz ustali dalsze leczenie pacjenta.

Ważne informacje dotyczące specjalnych grup pacjentów:

U pacjentów z ciężką astmą istnieje ryzyko wystąpienia ostrych napadów astmy. Lekarz będzie regularnie przeprowadzał dokładne badania oceniające kontrolę astmy, w tym badania czynnościowe płuc.

Informacje dotyczące pacjentów stosujących już kortykosteroidy w tabletkach:

Lek Alvesco może być zastosowany zamiast tabletek lub w celu zmniejszenia liczby wymaganych tabletek. Należy postępować dokładnie według zaleceń lekarza.

1. Zamiana rozpocznie się po około tygodniu od rozpoczęcia stosowania wziewnego leku Alvesco.
2. Liczba stosowanych tabletek będzie ostrożnie zmniejszana w ciągu pewnego okresu.
3. W tym czasie pacjent może czasami odczuwać gorsze samopoczucie ogólne.

Informacje dla pacjentów z chorobami wątroby lub nerek:

Specjalistyczna opieka może być konieczna w celu ustalenia stopnia zmniejszenia czynności nadnerczy.

Dawkowanie u pacjentów ze schorzeniami

Nie jest konieczne dostosowywanie dawek cyklezonidu u pacjentów ze schorzeniami wątroby lub nerek. Jeśli u pacjenta występuje ciężkie schorzenie wątroby, lekarz dokona dokładniejszej oceny pod kątem możliwych działań niepożądanych wynikających z zaburzenia prawidłowego wytwarzania steroidów.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ brak informacji na temat jego możliwych działań w tej grupie wiekowej.

Lek Alvesco a inne leki

Przed zażyciem leku Alvesco należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jest aktualnie leczony z powodu jakiegokolwiek zakażenia grzybiczego lub wirusowego lekiem zawierającym:

• ketokonazol
• itrakonazol
• rytonawir
• nelfinawir

Leki te mogą nasilać działanie leku Alvesco, dlatego nie można całkowicie wykluczyć możliwości wystąpienia działań niepożądanych.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie

O wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Alvesco z jedzeniem i piciem

Nie stwierdzono interakcji pomiędzy stosowaniem leku Alvesco oraz jedzeniem i piciem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jak stosować lek Alvesco

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak stosować lek Alvesco?

Jeśli pacjent rozpoczął stosowanie tego leku zamiast kortykosteroidów w tabletkach lub razem zkortykosteroidami w tabletkach, patrz punkt 2 Pacjenci, którzy już zażywają kortykosteroidy wtabletkach.

Jaką dawkę leku Alvesco należy stosować każdego dnia?

Lekarz powie pacjentowi, jaką dawkę leku należy stosować każdego dnia. Będzie to uzależnione odindywidualnego zapotrzebowania pacjenta.

Zalecana dawka leku Alvesco to 160 mikrogramów raz na dobę i jest to dawka, która zapewniakontrolę objawów astmy u większości pacjentów.

U niektórych pacjentów dawka zmniejszona do 80 mikrogramów raz na dobę może stanowićwłaściwą dawkę utrzymującą odpowiednią kontrolę astmy.

U pacjentów z silnym zaostrzeniem objawów astmy może być konieczne zwiększenie przezpewien okres dawki leku Alvesco do 640 mikrogramów na dobę przyjmowanej w dawkach po320 mikrogramów dwa razy na dobę, jednakże nie są dostępne dane potwierdzające dodatkowedziałanie terapeutyczne po 3 miesiącach stosowania większych dawek.

W razie konieczności lekarz może również zalecić kortykosteroidy w tabletkach i (lub) antybiotyk, wprzypadku zakażenia.

Kiedy stosować inhalator z lekiem Alvesco?

W większości przypadków albo rano, albo wieczorem – jedna lub dwie dawki raz na dobę. Należypostępować ściśle według zaleceń lekarza. Ważne jest regularne zażywanie leku Alvesco codziennie,nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej.

Jeśli pacjent stwierdzi, że musi stosować lek wziewny przerywający napad duszności częściej niż 2-3razy w tygodniu, powinien skontaktować się z lekarzem, który ponownie oceni leczenie.

Jak stosować inhalator z lekiem Alvesco?

Ważne jest, aby lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta pokazali pacjentowi za pierwszym razemwłaściwy sposób stosowania inhalatora z lekiem Alvesco. Dobra technika zapewni, że do płucwprowadzona zostanie właściwa ilość leku. Instrukcję znajdującą się w niniejszej ulotce, należytraktować jako przypomnienie.

W celu upewnienia się, że pacjent właściwie stosuje inhalator z lekiem Alvesco, konieczne może byćwykonanie kilku pierwszych podań przed lustrem. Należy upewnić się, że lek nie wydostaje się nazewnątrz przez usta pacjenta.

Nowy inhalator lub inhalator, który nie był używany przez tydzień lub dłużej, musi zostaćsprawdzony przed użyciem. Zdjąć osłonkę ustnika i nacisnąć trzy razy pojemnik ciśnieniowywewnątrz inhalatora w celu uwolnienia trzech dawek kierując strumień leku przed siebie w powietrze.

Wstrząsanie inhalatora z lekiem Alvesco przed użyciem nie jest konieczne. Lek ma postaćjednorodnego roztworu, który zapewnia dostarczanie pacjentowi właściwej dawki w trakcie każdegowziewu.

Podczas inhalacji pacjent może siedzieć lub stać.

Instrukcja dotycząca inhalatora

1. Zdjąć osłonkę ustnika i sprawdzić ustnik wewnątrz i na zewnątrz, aby upewnić się, że jest czysty i suchy.

2. Chwycić inhalator skierowany dnem ku górze (podstawa pojemnika ciśnieniowego u góry), umieszczając palec wskazujący na dnie pojemnika ciśnieniowego, a kciuk pod ustnikiem.

3. Wykonać wydech, tak długi jak jest możliwe. Nie wolno wydychać powietrza do inhalatora.

4. Włożyć ustnik do ust i zamknąć usta, mocno obejmując ustnik.

5. Tuż po rozpoczęciu wdechu przez usta, nacisnąć palcem wskazującym górną część inhalatora w celu uwolnienia dawki leku, wykonując jednocześnie powolny i głęboki wdech. Należy uważać, aby dawka leku nie wydostała się przez górną, dolną lub boczne części ust.

Jak prawidłowo używać inhalatora?

6. Wstrzymać oddech, wyjąć inhalator z ust i zdjąć palec wskazujący z górnej części inhalatora. Nadal wstrzymywać oddech przez około dziesięć sekund lub tak długo, jak to możliwe. Wykonać powolny wydech przez usta. Należy unikać dmuchania do inhalatora. Ważne jest, aby nie spieszyć się podczas wykonywania czynności opisanych w punktach 3 do 6.

7. Jeśli zalecono przyjęcie kolejnej dawki należy odczekać około pół minuty i powtórzyć czynności 3 do 6.

8. Po użyciu zawsze należy założyć osłonkę na ustnik, aby zapobiec dostawaniu się do niego kurzu. Docisnąć silnie osłonkę i zatrzasnąć we właściwym położeniu. Wylot inhalatora.

9. Ze względów higienicznych:

• należy co tydzień czyścić wewnętrzną i zewnętrzną powierzchnię ustnika suchą chusteczką.
• należy przecierać przednią część małego otworu, przez który wydobywa się lek, używając suchej pofałdowanej chusteczki.
• nie używać wody ani innych płynów.

Właściwa technika zapewni dostarczenie do płuc pacjenta odpowiedniej dawki leku Alvesco podczas każdego użycia inhalatora. Lekarz będzie regularnie kontrolował technikę inhalowania leku przez pacjenta, aby zapewnić najlepszy efekt leczenia. Po całkowitym opróżnieniu pojemnika ciśnieniowego rozpylanie leku przestanie być słyszalne i wyczuwalne. Jeśli po użyciu inhalatora z lekiem Alvesco u pacjenta wystąpi świszczący oddech lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, nie należy stosować kolejnych dawek.

Zalecenia dotyczące stosowania leku Alvesco

Należy zastosować lek wziewny do przerywania napadów duszności w celu ułatwienia oddychania.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli używanie inhalatora będzie sprawiało pacjentowi trudności, lekarz może zalecić zastosowanie spejsera. Spejser, który pasuje do inhalatora Alvesco nazywa się AeroChamber PlusTM. W przypadku używania urządzenia AeroChamber PlusTM należy postępować zgodnie z dołączoną do niego instrukcją. Lekarz lub farmaceuta udzielą porady dotyczącej stosowania tego urządzenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alvesco

Ważne jest, aby przyjmowana dawka leku była zgodna z zaleceniem lekarza.

Nie należy zwiększać lub zmniejszać dawki leku bez konsultacji z lekarzem.

W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku Alvesco nie ma konieczności stosowania specjalnego leczenia, ale należy poinformować o tym lekarza. W przypadku stosowania dużych dawek przez dłuższy okres nie można wykluczyć zmniejszenia czynności nadnerczy i konieczne może być kontrolowanie czynności nadnerczy.

Pominięcie zastosowania leku Alvesco

Jeśli pacjent zapomni zastosować lek Alvesco, powinien przyjąć kolejną dawkę w wyznaczonym terminie. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Alvesco

Nie należy przerywać stosowania wziewnego leku Alvesco, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku przerwania stosowania tego leku, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli u pacjenta wystąpią następujące ciężkie działania niepożądane:

• ciężkie reakcje uczuleniowe, takie jak obrzęk ust, języka i gardła (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1 000 leczonych pacjentów),
• reakcje uczuleniowe: wysypka skórna, zaczerwienienie, swędzenie lub wykwity skórne w postaci bąbli pokrzywkowych, pokrzywka (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów),
• kaszel lub świszczący oddech nasilające się po inhalacji (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów).

Inne działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Alvesco są zwykle łagodne.

W większości przypadków pacjent może kontynuować leczenie. Działania niepożądane, które mogą wystąpić, to:

• Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów):
• chrypka
• pieczenie, zapalenie, podrażnienie jamy ustnej lub gardła
• pleśniawki w jamie ustnej (zakażenie grzybicze jamy ustnej)
• ból głowy

Skutki uboczne leku Alvesco

Często występujące działania niepożądane:

- nieprzyjemny smak

- suchość błony śluzowej jamy ustnej lub gardła

- nudności lub wymioty

Rzadko występujące działania niepożądane:

- uczucie bicia serca (kołatanie serca)

- dyskomfort lub ból brzucha

- wysokie ciśnienie krwi

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

- zaburzenia snu, depresja lub uczucie zmartwienia, niepokoju, nerwowości, wzmożone pobudzenie lub rozdrażnienie

- nieostre widzenie

Lek Alvesco może wpływać niekorzystnie na prawidłowe wytwarzanie kortykosteroidów w organizmie pacjenta. Dotyczy to zwykle pacjentów przyjmujących duże dawki przez długi okres. Występujące działania niepożądane mogą obejmować: spowolnienie procesu wzrostu u młodzieży, ścieńczenie kości, możliwe zmętnienie soczewki oka (zaćma), utratę widzenia spowodowaną nieprawidłowo wysokim ciśnieniem w oku (jaskra), księżycowaty kształt twarzy, zwiększenie masy górnej połowy ciała i ścieńczenie ramion i nóg (zespół cushingoidalny lub zespół Cushinga). Lekarz będzie regularnie kontrolował wzrost młodzieży otrzymującej leczenie przez długi okres. Jeśli nastąpiło spowolnienie procesu wzrostu, lekarz dostosuje dawkę, jeśli to możliwe do najmniejszej dawki podtrzymującej pozwalającej na skuteczną kontrolę astmy.

Kortykosteroidy w tabletkach mogą wywoływać więcej działań niepożądanych niż kortykosteroidy wziewne, takie jak lek Alvesco. U pacjentów, którzy zażywali steroidy w tabletkach przed lub w trakcie stosowania leku Alvesco, przez pewien okres może utrzymywać się ryzyko działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tabletek. Regularne kontrole lekarskie zapewnią przyjmowanie przez danego pacjenta odpowiedniej dawki leku Alvesco. Regularne kontrole pozwolą również na wczesne rozpoznanie jakichkolwiek działań niepożądanych i zmniejszenie prawdopodobieństwa ich nasilenia.

Należy pamiętać, że:

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Alvesco:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Informacje o leku Alvesco

Przechowywanie

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i tekturowym pudełku po określeniu: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Pojemnik zawiera roztwór pod ciśnieniem. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 50°C.

Nie należy przekłuwać, uszkadzać ani palić pojemnika, nawet jeśli wydaje się pusty.

Skuteczność tego leku może być mniejsza, jeśli pojemnik jest zimny, jednakże z pojemnika leku Alvesco uwalniane są takie same dawki leku w temperaturze od minus 10°C do plus 40°C.

Utylizacja leku

Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia lub jeśli inhalator jest pusty, należy zwrócić go do apteki w celu bezpiecznej utylizacji. Jest to ważne, ponieważ w pojemniku mogą pozostawać śladowe ilości leku, nawet jeśli wydaje się, że pojemnik może być pusty.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość leku Alvesco

Substancję czynną leku Alvesco jest cyklezonid. Każda dawka zawiera 80 lub 160 mikrogramów cyklezonidu. Pozostałe składniki to: etanol bezwodny i gaz nośny (HFA-134a, norfluran).

Opakowanie

Lek Alvesco jest przezroczystym i bezbarwnym płynem umieszczonym w ciśnieniowym pojemniku aluminiowym, który uwalnia przez ustnik dokładnie odmierzoną dawkę cyklezonidu w postaci aerozolu. Inhalatory o poszczególnych mocach zawierają ilość leku wystarczającą na 60 lub 120 wziewów.

Aluminiowy pojemnik zamknięty zaworem dozującym, zaopatrzony w ustnik i nasadkę z HDPE znajduje się w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Covis Pharma Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 2

1082MA Amsterdam

Holandia

Wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Covis Pharma Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 2

1082MA Amsterdam

Holandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria: Alvesco 160, 80 Mikrogramm –Dosieraerosol
• Bułgaria: Alvesco 160, 80 micrograms pressurised inhalation, solution
• Cypr: Alvesco 160, 80 μικρογραμμάρια, διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2024