Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ambroxol Aflofarm

30 mg/5 mL, syrop

Ambroxoli hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

1. Jeśli po upływie 4-5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ambroxol Aflofarm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ambroxol Aflofarm
3. Jak przyjmować Ambroxol Aflofarm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ambroxol Aflofarm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ambroxol Aflofarm i w jakim celu się go stosuje

Ambroxol Aflofarm zawiera substancję czynną – ambroksolu chlorowodorek, który ma działanie wykrztuśne i zmniejszające lepkość wydzieliny w drogach oddechowych, co ułatwia ich oczyszczanie i łagodzi kaszel. Lek ma postać syropu do stosowania doustnego.

Wskazania do stosowania:
Wspomagająco w ostrych i przewlekłych chorobach oskrzeli przebiegających z utrudnieniem wykrztuszania lepkiej wydzieliny oskrzelowej.

Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ambroxol Aflofarm

Kiedy nie przyjmować leku Ambroxol Aflofarm:
- jeśli pacjent ma uczulenie na ambroksolu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma rzadko występującą dziedziczną nietolerancję fruktozy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ambroxol Aflofarm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy;
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby;

Warunki stosowania leku Ambroxol Aflofarm:

Przeciwwskazania:

- jeśli pacjent ma osłabiony odruch kaszlowy (trudność w odkrztuszaniu) lub zaburzenia oczyszczaniarzęskowego oskrzeli, ze względu na możliwość zalegania wydzieliny;

- jeśli pacjent ma astmę oskrzelową, ponieważ początkowo ambroksol może nasilać kaszeli powodować nadmierne odkrztuszanie wydzieliny.

Na początku leczenia może pojawiać się w nadmiernej ilości płynna wydzielina z dróg oddechowych.W takim przypadku należy sprowokować kaszel w celu jej odkrztuszenia. Może być konieczneodessanie wydzieliny, wtedy pacjent powinien zgłosić się do lekarza.

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem chlorowodorkuambroksolu. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła,nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Ambroxol Aflofarm i natychmiastskontaktować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci:

Nie wolno podawać leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Interakcje z innymi lekami:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Skład leku:

Sorbitol, ciekły niekrystalizujący (E 420)
Lek zawiera 2500 mg sorbitolu, ciekłego niekrystalizującego w 5 mL syropu.

Kwas benzoesowy (E 210) - Ambroxol Aflofarm

Lek zawiera 10 mg kwasu benzoesowego w 5 mL syropu, co odpowiada 2 mg/mL.

Sód

Lek zawiera 0,19 mg sodu w 5 mL syropu.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 mL syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny odsodu”.

Etanol

Ten lek zawiera 0,02 mikrograma alkoholu (etanolu) w każdych 5 mL syropu. Ilość alkoholu w 5 mLtego leku jest równoważna mniej niż 1 mL piwa lub 1 mL wina.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Jak przyjmować Ambroxol Aflofarm

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Zalecane dawki stosuje się w leczeniu ostrych chorób dróg oddechowych oraz w początkowymokresie leczenia stanów przewlekłych.

Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się dolekarza.

W leczeniu długotrwałym (powyżej 5 dni) lek może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem.

W leczeniu długotrwałym (powyżej 14 dni) po konsultacji z lekarzem dawki można zmniejszyćdo połowy.

Do opakowania dołączona jest miarka ułatwiająca dawkowanie, za pomocą której należy odmierzaćlek.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:5 mL syropu 3 razy na dobę przez pierwsze 2 do 3 dni leczenia, a następnie 5 mL syropu 2 razy nadobę.

Sposób podawania

Lek należy stosować doustnie.

Leku nie należy przyjmować przed snem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ambroxol Aflofarm

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem.

Mogą wystąpić objawy przedawkowania: nudności, zmęczenie, nadmierne wydzielanie śluzuz oskrzeli.

Pominięcie przyjęcia leku Ambroxol Aflofarm

Należy przyjąć syrop tak szybko, jak to jest możliwe, a następną dawkę przyjąć w zwykłym czasie.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

WAŻNE! Przerwij zażywanie leku i skontaktuj się z lekarzem w przypadku:

- wstrząsu anafilaktycznego
- wysypki
- ciężkich działań niepożądanych dotyczących skóry

Inne możliwe działania niepożądane:

Często (1 do 10 osób na 100) - zaburzenia smaku, nudności, odrętwienie w jamie ustnej i gardle
Niezbyt często (1 do 10 osób na 1 000) - suchość jamy ustnej, wymioty, biegunka, zgaga
Rzadko (1 do 10 osób na 10 000) - reakcje nadwrażliwości, wysypka, ból i pieczenie podczas oddawania moczu

Częstość nieznana:

- reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, suchość błony śluzowej gardła

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, skontaktuj się z lekarzem.
Działania niepożądane można również zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

5. Jak przechowywać Ambroxol Aflofarm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 2 miesiące.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ambroxol Aflofarm

• Substancją czynną leku jest ambroksolu chlorowodorek.
• 5 mL syropu zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum).

Pozostałe składniki: hydroksyetyloceluloza, sorbitol, ciekły niekrystalizujący (E 420), glicerol, glikol propylenowy, sacharyna sodowa (E 954), kwas benzoesowy (E 210), aromat Tutti-Frutti AR 1459 (zawiera m.in. glikol propylenowy, linalol, etanol), woda oczyszczona.

Jak wygląda Ambroxol Aflofarm i co zawiera opakowanie

Ambroxol Aflofarm ma postać syropu. Syrop jest bezbarwny do żółtego o landrynkowym zapachu i gorzko-słodkim smaku.

Butelka z brunatnego szkła typu III zamknięta białą aluminiową zakrętką.

Wielkość opakowania: 100 mL, 120 mL.

Do opakowania dołączona jest miarka.

Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 5