Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Baladex, (50 mg + 30 mg)/5 mL, syrop

Theophyllinum + Guaifenesinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Baladex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Baladex
3. Jak przyjmować lek Baladex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Baladex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Baladex i w jakim celu się go stosuje

Baladex to lek w postaci syropu, w skład którego wchodzą dwie substancje czynne: teofilina i gwajafenezyna.

Teofilina ma działanie rozkurczające mięśnie gładkie oskrzeli, a gwajafenezyna działanie wykrztuśne.

Wskazania do stosowania

Leczenie i zapobieganie stanom duszności:

• w przebiegu astmy oskrzelowej, zapalenia oskrzeli;
• oraz w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedma płuc).

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Baladex

Kiedy nie przyjmować leku Baladex

• jeśli pacjent ma uczulenie na teofilinę lub gwajafenezynę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy;
• jeśli pacjent przeszedł zawał serca, ma zaburzenia rytmu serca;
• jeśli pacjent choruje na padaczkę, nadczynność tarczycy;
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek;
• u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Baladex należy omówić to z lekarzem:

• jeśli pacjent ma choroby układu krążenia i nadciśnienie tętnicze;
• jeśli pacjent ma choroby układu oddechowego;
• jeśli pacjent ma choroby wątroby;
• jeśli pacjent ma chorobę alkoholową;
• jeśli pacjent ma gorączkę, która utrzymuje się powyżej 3 dni;
• jeśli pacjent jest otyły;

Ważne informacje o leku Baladex

Pacjent powyżej 55 lat

Jeśli pacjent ukończył 55 lat, lek zawiera teofilinę i gwajafenezynę. Przed użyciem należy sprawdzić czy inne przyjmowane leki nie zawierają tych substancji.

Dzieci

Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat.

Lek Baladex a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o planowanych lekach. Konieczne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu takich leków jak:

• cymetydyna
• antybiotyki makrolidowe
• klindamycyna, linkomycyna
• iziniazyd
• pochodne chinolonu
• doustne środki antykoncepcyjne
• meksyletyna
• allopurinol
• furosemid
• doustne leki przeciwzakrzepowe

Interakcje leku Baladex z innymi substancjami

Teofilina osłabia działanie niektórych innych leków, a gwajafenezyna ma oddziaływanie na leki osłaniające błonę śluzową żołądka. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku Baladex w okresie ciąży lub karmienia piersią, należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku ciąży, lek może być stosowany jedynie w przypadku jak korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zażyciu leku Baladex nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Informacje o leku Baladex

Składniki leku:

Etanol
Ten lek zawiera 618,8 mg alkoholu (etanolu) w każdych 5 mL syropu, co jest równoważne 12,38% (w/v). Ilość alkoholu w 5 mL tego leku jest równoważna 16 mL piwa lub 7 mL wina.
Alkohol w tym leku może mieć wpływ na dzieci. Objawami mogą być: uczucie senności, zmiany zachowania, a także wpływ na zdolność koncentracji i aktywność fizyczną.
Ilość alkoholu w tym leku może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.
Ilość alkoholu w tym leku może zmieniać działanie innych leków.

Glukoza
Lek zawiera 260 mg glukozy w każdych 5 mL syropu. Jeżeli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sacharoza
Lek zawiera 2,5 g sacharozy w każdych 5 mL syropu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeśli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sodu benzoesan
Lek zawiera 10 mg sodu benzoesanu w każdych 5 mL syropu.

Sorbitol ciekły, niekrystalizujący
Lek zawiera 250 mg sorbitolu ciekłego, niekrystalizującego w każdych 5 mL syropu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. W przypadku nietolerancji niektórych cukrów lub nietolerancji fruktozy, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sód
Lek zawiera 11,38 mg sodu w każdych 5 mL syropu. Odpowiada to 0,57% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak przyjmować lek Baladex:

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Do dawkowania leku należy używać miarki dołączonej do opakowania.

Zalecana dawka

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat o masie ciała powyżej 40 kg: 5 do 10 mL (50 do 100 mgteofiliny) 2 do 3 razy na dobę.

Dzieci w wieku powyżej 6 lat o masie ciała poniżej 40 kg: 11 do 16,5 mg/kg masy ciała teofiliny nadobę podzielone na 2 lub 3 dawki.

Stosowanie u dzieciNie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Baladex

W razie przyjęcia większej dawki leku niż zalecana należy skontaktować się z lekarzem. Poprzedawkowaniu syropu mogą wystąpić: drgawki, ciężkie zaburzenia rytmu serca wraz zzatrzymaniem jego czynności.

Pominięcie przyjęcia leku Baladex

Należy kontynuować przyjmowanie leku, nie zwiększając następnej dawki.Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:

• nudności, wymioty, biegunka;
• ból głowy, niepokój, pobudzenie, drgawki kloniczno-toniczne, zwłaszcza przy znacznymprzedawkowaniu;
• hipotonia (niedociśnienie tętnicze - znaczne zmniejszenie ciśnienia krwi);
• niewydolność krążenia;
• zaburzenia rytmu serca, tachykardia (szybkie bicie serca);
• wysypka;
• hipokaliemia (obniżony poziom potasu w surowicy krwi);
• hiperglikemia (podwyższony poziom cukru we krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C, 02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Baladex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Informacje o leku Baladex

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki – 28 dni. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Baladex

- Substancjami czynnymi leku są teofilina i gwajafenezyna. 5 mL syropu zawiera 50 mg teofiliny i 30 mg gwajafenezyny. Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy, etanol 96%, glukoza, glicerol, sacharyna sodowa, sorbitol ciekły, niekrystalizujący, sodu cytrynian, sodu benzoesan, sacharoza, lewomentol, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Baladex i co zawiera opakowanie

Lek ma postać syropu. Opakowanie leku to: butelka ze szkła barwnego, zawierająca 150 mL syropu, zamknięta aluminiową białą zakrętką z miarką, umieszczona w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o., ul. Partyzancka 133/151, 95-200 Pabianice, Tel. (42) 22-53-100

Wytwórca: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o., ul. Krzywa 2, 95-030 Rzgów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 5