Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Amoksiklav ES, (600 mg + 42,9 mg)/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Amoxicillinum + Acidum clavulanicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed podaniem tego leku dziecku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten jest zwykle przepisywany niemowlętom lub dzieciom. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Amoksiklav ES i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amoksiklav ES
3. Jak stosować lek Amoksiklav ES
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Amoksiklav ES
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Amoksiklav ES i w jakim celu się go stosuje

Amoksiklav ES jest antybiotykiem, który działa poprzez zabijanie bakterii wywołujących zakażenia. Zawiera dwa różne leki: amoksycylinę i kwas klawulanowy.

Amoksycylina należy do grupy leków nazwanych „penicylinami”, których działanie może czasami zostać zahamowane (unieczynnienie). Druga substancja czynna (kwas klawulanowy) przeciwdziała temu unieczynnieniu.

Amoksiklav ES stosuje się u niemowląt i dzieci w leczeniu następujących zakażeń:

• zakażenia ucha środkowego
• zakażenia płuc

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amoksiklav ES

Kiedy nie podawać dziecku leku Amoksiklav ES:

• jeśli dziecko ma uczulenie na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u dziecka wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna na jakikolwiek inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę skórną, obrzęk twarzy lub gardła.
• jeśli u dziecka występowały kiedykolwiek zaburzenia czynności wątroby lub żółtaczka (zażółcenie skóry), spowodowane stosowaniem antybiotyku.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy dziecka, nie należy podawać mu leku Amoksiklav ES. W razie wątpliwości przed podaniem leku Amoksiklav ES należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem podawania tego leku dziecku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli dziecko:
• choruje na mononukleozę zakaźną
• jest leczone z powodu zaburzeń czynności wątroby lub nerek
• niergularnie oddaje mocz

Ważne informacje dotyczące leku Amoksiklav ES

W razie wątpliwości, czy którekolwiek z tych stwierdzeń dotyczy dziecka, przed podaniem lekuAmoksiklav ES należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać, jaki rodzaj bakterii wywołał zakażenie. W zależnościod wyników dziecko może otrzymać lek Amoksiklav ES o innej mocy lub inny lek.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę

Stosowanie leku Amoksiklav ES może pogorszyć przebieg niektórych istniejących chorób lubspowodować ciężkie działania niepożądane. Należą do nich reakcje alergiczne, drgawki i zapaleniejelita grubego. Podczas stosowania leku Amoksiklav ES trzeba zwracać uwagę, czy u dziecka niewystępują określone objawy, aby zmniejszyć ryzyko jakichkolwiek problemów. Patrz „Dolegliwości,na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli dziecko ma mieć wykonane badanie krwi (np. badanie krwinek czerwonych lub badaniaczynności wątroby) lub badanie moczu (na glukozę), należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę,że dziecko przyjmuje lek Amoksiklav ES. Lek Amoksiklav ES może wpływać na wyniki tego typubadań.

Amoksiklav ES a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dzieckoobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które są w planie do podawania dziecku.

Jeśli jednocześnie z lekiem Amoksiklav ES dziecko przyjmuje allopurynol (stosowany w leczeniu dnymoczanowej), zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia skórnej reakcji alergicznej.

Jeśli dziecko przyjmuje probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej) - jednoczesnestosowanie probenecydu może zmniejszać wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.

Jeśli razem z lekiem Amoksiklav ES dziecko przyjmuje leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (takiejak warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.

Metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy) - penicyliny mogą zmniejszaćwydalanie metotreksatu powodując możliwość nasilenia się działań niepożądanych.

Amoksiklav ES może wpływać na działanie mykofenolanu mofetylu (leku stosowanegow zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Amoksiklav ES zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na maksymalną dobową dawkę, to znaczy lek uznajesię za „wolny od sodu”.

Amoksiklav ES zawiera alkohol benzylowy

Ten lek zawiera 0,017 mg alkoholu benzylowego w 5 ml zawiesiny (co odpowiada 1,5 g proszku).Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Nie podawać małym dzieciom (w wiekuponiżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty.

Jeśli dziecko ma choroby wątroby lub nerek albo jest w ciąży lub karmi piersią, należy skontaktowaćsię z lekarzem przed podaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić sięw organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. „kwasicę metaboliczną”).

Amoksiklav ES - zawartość alkoholu i siarczanów

Ten lek zawiera mniej niż 0,004 mg alkoholu (etanolu) w 5 ml zawiesiny (co odpowiada 1,5 g proszku). Ilość alkoholu w 5 ml tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Amoksiklav ES zawiera również mniej niż 0,000017 mg siarczynów w 5 ml zawiesiny (co odpowiada 1,5 g proszku). Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Jak stosować lek Amoksiklav ES

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub większej

Ta zawiesina nie jest zwykle zalecana do stosowania u dorosłych i dzieci o masie ciała równej lub większej niż 40 kg. Należy zwrócić się po poradę do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg

Wszystkie dawki są ustalane w zależności od masy ciała dziecka w kilogramach. Lekarz prowadzący doradzi jaką dawkę leku Amoksiklav ES należy podać niemowlęciu lub dziecku. Do opakowania leku dołączona jest strzykawka z miarką. Należy jej użyć, aby podać niemowlęciu lub dziecku właściwą dawkę. Zwykle stosowana dawka – (90 mg + 6,4 mg) na każdy kilogram masy ciała na dobę, podawane w dwóch podzielonych dawkach. Lek Amoksiklav ES nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.

Pacjenci z chorobami nerek i wątroby

Dla dzieci z zaburzeniami czynności nerek dawka może być zmieniona. Lekarz może zalecić stosowanie leku o innej mocy lub innego leku. Dzieci z zaburzeniami czynności wątroby mogą mieć częściej wykonywane badania krwi w celu skontrolowania pracy wątroby.

Jak stosować lek Amoksiklav ES

• Podawać z posiłkiem.
• Po przyjęciu zawiesiny należy wypić szklankę wody.
• Przed podaniem każdej dawki należy zawsze dobrze wstrząsnąć butelką.
• Należy rozłożyć dawki równo na cały dzień, zachowując co najmniej czterogodzinne przerwy. Nie należy podawać 2 dawek w ciągu 1 godziny.
• Nie podawać leku Amoksiklav ES dziecku dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli dziecko nadal czuje się źle, należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amoksiklav ES

Jeśli podano dziecku zbyt dużą dawkę leku Amoksiklav ES, mogą wystąpić takie objawy, jak podrażnienie żołądka (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Należy skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby pokazać lekarzowi.

Pominięcie przyjęcia leku Amoksiklav ES

Jeżeli dziecku zapomniano podać dawkę leku, należy ją podać zaraz po przypomnieniu sobie. Nie należy zbyt szybko podawać następnej dawki, ale odczekać około 4 godzin do jej podania. Nie należy podawać podwójnej dawki w celu uzupełnienia dawki pominiętej.

Przerwanie stosowania leku Amoksiklav ES

Należy podawać lek Amoksiklav ES dziecku aż do zakończenia leczenia, nawet w przypadku poprawy.

Działania niepożądane leku Amoksiklav ES

1. Wprowadzenie

Lek Amoksiklav ES może powodować działania niepożądane, które wymagają uwagi.

2. Reakcje alergiczne

Możliwe objawy reakcji alergicznej na lek Amoksiklav ES:

• wysypka skórna
• zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis)
• gorączka, ból stawów
• obrzęk węzłów chłonnych
• orzęk naczynioruchowy
• omdlenie

3. Zapalenie jelita grubego

Może wystąpić wodnista biegunka z krwią i śluzem, ból brzucha oraz gorączka.

4. Ostre zapalenie trzustki

Objawia się silnym i ciągłym bólem w okolicy żołądka.

5. Zapalenie jelit indukowane lekami (DIES)

Jest to reakcja alergiczna, której objawy mogą obejmować powtarzające się wymioty, ból brzucha, letarg i biegunkę.

Bardzo częste działania niepożądane:

Biegunka u dorosłych.

Częste działania niepożądane:

Pleśniawki, nudności, wymioty, biegunka u dzieci.

Niezbyt częste działania niepożądane:

Wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka, niestrawność.

Kod: 4 SK/H/0231/IB/003/G

Działania niepożądane leku Amoksiklav ES

Zawroty głowy, ból głowy.Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi:zwiększenie aktywności pewnych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):wysypka skórna, która może zmieniać się w pęcherzyki i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze(ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym obramowaniem na skraju - rumień wielopostaciowy).Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, należy pilnie skontaktować się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi:mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi, mała liczba krwinek białych.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):reakcje alergiczne, zapalenie jelita grubego, kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek,wysypka z pęcherzami układającymi się obrączkowato lub jak sznur pereł (linijna IgA dermatoza),zapalenie błon otaczających mózgowie i rdzeń kręgowy (jałowe zapalenie błon mózgowo-rdzeniowych),ciężkie reakcje skórne

Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zapalenie wątroby, żółtaczka na skutek zwiększenia stężenia bilirubiny we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych.Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione.

Lek Amoksiklav ES - informacje

Działania niepożądane

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można także zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Informacje kontaktowe:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Amoksiklav ES

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25ºC. Po sporządzeniu gotowej do użycia zawiesiny, przechowywać w lodówce i zużyć w ciągu 10 dni.

Zawartość opakowania i inne informacje

Lek Amoksiklav ES zawiera amoksycylinę i kwas klawulanowy. W opakowaniu znajduje się proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej o barwie białej do jasnożółtej. Szczegółowe informacje dotyczące substancji czynnych oraz innych składników znajdują się w ulotce.

Amoksiklav - informacje o leku

Dawkowanie:

Ilość proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej pomiarowej wynosi od 0,5 do 5 ml. Każdy czarny nadruk oznacza 0,1 ml.

Wielkość opakowań:

• 1 butelka zawierająca 17,7 g proszku (do sporządzenia 50 ml zawiesiny doustnej)
• 1 butelka zawierająca 33,8 g proszku (do sporządzenia 100 ml zawiesiny doustnej)

Pomocnik odpowiedzialny i wytwórca:

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Informacja kontaktowa:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Informacje o nazwach produktu w krajach członkowskich EOG:

• Bułgaria: Amoksiklav ES 600 mg/42,9 mg/5 ml powder for oral suspension
• Hiszpania: Amoxicilina/ Ácido clavulánico Sandoz 600 mg/42,9 mg/5 ml polvo para suspensión oral
• Włochy: BAMKLA
• Polska: Amoksiklav ES
• Portugalia: Amoxicilina + Ácido Clavulânico Sandoz
• Rumunia: Amoksiklav 600 mg/ 42,9 mg/5 ml, Pulbere pentru suspensie orală
• Słowenia: Amoksiklav 600 mg/42,9 mg v 5 ml prašek za peroralno suspenzijo
• Słowacja: Amoksiklav 600 mg/42,9 mg/5 ml

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2023

Edukacja medyczna:

Antybiotyki służą do leczenia zakażeń bakteryjnych, nie są skuteczne w przypadku zakażeń wirusowych.

Uważne stosowanie antybiotyków może pomóc w zapobieganiu rozwojowi opornych bakterii.

Porady dotyczące stosowania antybiotyków:

1. Przyjmowanie antybiotyku we właściwej dawce i przez odpowiednią liczbę dni.
2. Nie przyjmowanie antybiotyku nieprzepisanego przez lekarza.

(logo podmiotu odpowiedzialnego)

Zasady stosowania antybiotyku:

1. Zażywaj go wyłącznie w celu leczenia zakażenia, na które został przepisany.
2. Nie przyjmuj antybiotyku przepisanego innej osobie, nawet jeśli miała podobne zakażenie.
3. Nie przekazuj innym osobom antybiotyków przepisanych tobie.
4. Jeżeli po zakończeniu leczenia pozostały resztki antybiotyku, zwróć je do apteki w celu właściwego zniszczenia.

Instrukcja przygotowania leku:

Przed podaniem z suchego proszku należy sporządzić zawiesinę doustną, postępując zgodnie z poniższymi krokami:

1. Sprawdź, czy uszczelka zabezpieczająca zakrętkę nie została naruszona.
2. Postukaj w butelkę, aż proszek stanie się sypki.
3. Dodaj około 2/3 całkowitej objętości wody, energicznie wstrząśnij, dodaj pozostałą objętość wody i ponownie energicznie wstrząśnij.
4. Alternatywnie, postukaj butelkę, uzupełnij wodą, wstrząśnij, uzupełnij wodą do oznaczonego poziomu, ponownie wstrząśnij.

Po sporządzeniu, produkt leczniczy powinien być jednorodną zawiesiną o odpowiedniej barwie.

Moc	Objętość wody, jaką należy dodać (ml)	Końcowa objętość sporządzonej zawiesiny (ml)
(600 mg + 42,9 mg)/5 ml	46	50
(600 mg + 42,9 mg)/5 ml	88	100

Dobrze wstrząśnij butelką przed każdym użyciem.

Numer referencyjny: 8 SK/H/0231/IB/003/G